Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savolitinib Plus Osimertinib Versus Platinum -pohjainen kaksoiskemoterapia potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet osimertinibihoidossa (SAFFRON)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus savolitinibistä yhdistelmänä osimertinibin kanssa verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatio, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Hoito osimertinibillä (SAFFRON).

Kliininen tutkimus, jossa tutkittiin savolitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä osimertinibin kanssa verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta osimertinibin kanssa annetun savolitinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan osallistujilla, joilla on EGFR-mutaation, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu, paikallisesti edennyt. tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa osimertinibillä viimeisimpänä hoitona.

Noin 324 osallistujaa, joilla on EGFR-mutatoitunut, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, määrätään satunnaisesti tutkimusinterventioon suhteessa 1:1.

Potilaita hoidetaan, kunnes tutkija on arvioinut joko taudin objektiivisen etenemisen (PD) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1), ei-hyväksyttävää toksisuutta esiintyy, suostumus peruutetaan tai jokin muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentiina, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australia, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanja, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Etelä -Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Bacolod, Filippiinit, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1502
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Italia, 31100
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japani, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japani, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Kiina, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Kiina, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Rio, Kreikka, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 39
        • Research Site
  • Malesia
      • Kota Bharu, Malesia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malesia, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malesia, 88996
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Research Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Research Site
      • München, Saksa, 81925
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thaimaa, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen ennen pakollisia ja ei-pakollisia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
  • Osallistujan tulee olla ≥18-vuotias (≥ 20-vuotias Japanissa) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Kaikki sukupuolet ovat sallittuja.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Täytyy olla vähintään yksi dokumentoitu herkistävä EGFR-mutaatio: eksonin19-deleetio, L858R-mutaatio ja/tai T790M.
  • Dokumentoitu radiologinen eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa osimertinibillä viimeisimpänä syövän vastaisena hoitona.
  • FFPE-kasvainkudoksen pakollinen toimittaminen.
  • MET-yliekspressio ja/tai -amplifikaatio kasvainnäytteessä, joka on kerätty aiemman osimertinibihoidon etenemisen jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1.
  • Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot sekä hyytymisparametrit.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Squamous NSCLC ja pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito kolmannen sukupolven EGFR-TKI:llä, joka on muu kuin osimertinibi.
  • Aikaisempi tai meneillään oleva hoito savolitinibillä tai muilla MET-estäjillä.
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia ja pysyviä.
  • Aiempi tai aktiivinen leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  • Ratkaisemattomat toksisuudet mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, joka on suurempi kuin CTCAE:n asteen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, hemoglobiiniarvoa ≥ 9,0 g/dl ja asteen 2 aiempaa platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
  • Aktiiviset/epästabiilit sydänsairaudet tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat ja/tai tekijät/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa QTc-aikoihin.
  • Aiempi maksakirroosi mistä tahansa alkuperästä ja kliinisestä vaiheesta; tai anamneesissa jokin muu vakava maksasairaus tai krooninen sairaus, johon liittyy merkittävää maksan toimintaa.
  • Tunnettu vakava aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi tai HIV, HBV tai HCV tai maha-suolikanavan sairaus.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen (mukaan lukien COVID-19:ää vastaan) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A4:n indusoijia tai vahvoja CYP1A2:n estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Pemetreksedi (500 mg/m2) joko sisplatiinin (75 mg/m2) tai karboplatiinin (AUC5) kanssa 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä (Q3W) 4 syklin ajan, jonka jälkeen pemetreksedin ylläpitohoito (500 mg/m2) Q3W
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi (500 mg/m2) Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
  • TORKUT
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (AUC5) Antoreitti: IV-infuusio
Muut nimet:
  • TORKUT
Lääke: Cisplatini
Cisplatin (75 mg/m2) Annostelutapa: IV-infuusio
Muut nimet:
  • TORKUT
Kokeellinen: Savolitinibi + Osimertinibi
300 mg savolitinibia kahdesti päivässä plus 80 mg osimertinibia QD
Lääke: Savolitinibi
300 mg savolitinibia (3 × 100 mg tablettia kahdesti päivässä) Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinibi
Lääke: Osimertinibi

80 mg osimertinibia

(1 × 80 mg tabletti kerran päivässä) Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • AZD9291, Tagrisso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS) / savolitinibi + osimertinibi verrattuna platina-kaksoislääkehoitoon osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatio, MET-yli-ilmentymä ja/tai -vahvistus, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen NSCLC ja jotka ovat edistyneet osimertinibi-hoidossa.
Aikaikkuna: Noin 36,5 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen
Määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta edeten RECIST 1.1 -kriteereiden mukaisesti BICR:n arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Noin 36,5 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) / savolitinibi + osimertinibi vs. platinaduplettikemoterapia osallistujilla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentynyt, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) / savolitinibi yhdistelmänä osimertinibin kanssa verrattuna platinaduplettikemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentymä IHC:llä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) savolitinibi + osimertinibi vs. platinaduplettikemoterapia potilailla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR:n tai PR:n BOR, BICR:n RECIST 1.1:n mukaan.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Osallistujien ilmoittamat keuhkojen ydinoireet / savolitinibi + osimertinibi vs. platinaduplettikemoterapia osallistujilla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen

TTD keuhkojen ydinoireissa (dyspnea, yskä ja rintakipu) mitattuna NSCLC-SAQ:lla.

TTD määritellään ajalla satunnaistamisesta huononemispäivään.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Disease Control rate (DCR) / savolitinibi + osimertinibi vs. platinaduplettikemoterapia osallistujilla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR-, PR- tai stabiilin sairauden BOR, määritettynä BICR:llä per RECIST 1.1.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Aika hoidon lopettamiseen (TDT) tai kuolemaan / savolitinibi + osimertinibi vs platinaduplettikemoterapia osallistujilla, joilla on EGFR-mutaation, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
TDT tai kuolema määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen interventio lopettamisen tai kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Kasvaimen kutistuminen / savolitinibi + osimertinibi vs. platinaduplettikemoterapia osallistujilla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Kasvaimen kutistuminen määritellään prosentuaalisena muutoksena kasvaimen koosta RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Vasteen kesto (DoR) / savolitinibi + osimertinibi vs. platinaduplettikemoterapia osallistujilla, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama, MET-yli-ilmentynyt ja/tai monistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet osimertinibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
DoR määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna, tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen satunnaistuksen jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS) / savolitiniibi + osimertiniibi verrattuna platinaan perustuvaan kaksoiskemoterapiaan osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatio, MET-yli-ilmentymä ja/tai -vahvistus paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä NSCLC:ssa ja jotka ovat edenneet osimertiniibihoidon aikana.
Aikaikkuna: Noin 36,5+18 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta kuolemanpäivään mihin tahansa syystä.
Noin 36,5+18 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen.
Savolitinib+osimertinib vs. platinalähdöinen kaksoiskemoterapia BICR:n arvioimien CNS-tavoitteiden osalta EGFR-mutaatiota, MET-yli-ilmaisua ja/tai -amplifikaatiota omaavilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen NSCLC ja jotka ovat saaneet osimertinib-hoidon aikana tautiedistymää
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen tutkittavan satunnaistamisen jälkeen
CNS PFS, joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta aina päivään, jolloin BICR:n CNS-muokattu RECIST v1.1 -menetelmällä arvioidaan CNS-progressiota tai kuolemaan saakka.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen tutkittavan satunnaistamisen jälkeen
Savolitinib+osimertinib vs platinakaksoiskemoterapia BICR:n arvioimien CNS-päätetapahtumien osalta EGFR-mutatoituneissa, MET-yli-ilmaistuissa ja/tai -amplifioiduissa osallistujissa, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen NSCLC ja joiden tauti on edennyt osimertinib-hoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
CNS ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on BICR-arvioinnin mukaan BOR CNS:ssä.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Savolitinib+osimertinib vs platina-pohjainen kaksoiskemoterapia BICR-arvioitujen CNS-päätepisteiden osalta EGFR-mutatoituneilla, MET-yli-ilmentäville ja/tai -vahvistuneille, paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä NSCLC-potilailla, joilla on ollut tautikehitys osimertinib-hoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen
CNS DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä CNS:ssä aina siihen päivämäärään, jolloin BICR:n arvioiman objektiivisen CNS-progression tai kuoleman ilmaantumista ilman taudin etenevää kehittymistä tapahtuu.
Noin 55 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen
Savolitinibiin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Noin 36,5 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen
Savolitinibin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet.
Noin 36,5 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (EudraCT-numero)
  • 2024-511169-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa