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Savolitinib plus Osimertinib im Vergleich zu einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter der Osimertinib-Behandlung Fortschritte gemacht haben (SAFFRON)

5. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zu Savolitinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen ein Progress aufgetreten ist Behandlung mit Osimertinib (SAFFRAN).

Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Savolitinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter der Behandlung mit Osimertinib einen Krankheitsprogress erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Savolitinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu einer platinbasierten Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib als letzte Therapie fortgeschritten sind.

Ungefähr 324 Teilnehmer mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC werden nach dem Zufallsprinzip einer Studienintervention im Verhältnis 1:1 zugewiesen.

Die Patienten werden behandelt, bis entweder eine objektive Krankheitsprogression (PD) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) vom Prüfarzt beurteilt wird, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Research Site
  • Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australien, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 71030
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changsha, China, 410011
        • Research Site
      • Changsha, China, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150040
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250022
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, China, 441021
        • Research Site
      • Yichang, China, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81925
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Rio, Griechenland, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88996
        • Research Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Philippinen, 1502
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten schriftlichen ICF vor allen obligatorischen und nicht obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein (≥ 20 Jahre in Japan). Alle Geschlechter sind erlaubt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Muss mindestens eine dokumentierte sensibilisierende EGFR-Mutation aufweisen: Exon19-Deletion, L858R-Mutation und/oder T790M.
  • Dokumentierte radiologische Progression unter Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit Osimertinib als jüngster Krebstherapie.
  • Obligatorische Bereitstellung von FFPE-Tumorgewebe.
  • MET-Überexpression und/oder -Amplifikation in Tumorproben, die nach einer Progression unter einer vorherigen Behandlung mit Osimertinib entnommen wurden.
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1.
  • Angemessene hämatologische, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen und Gerinnungsparameter.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithel-NSCLC und kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem anderen EGFR-TKI der dritten Generation als Osimertinib.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Savolitinib oder einem anderen MET-Hemmer.
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch und stabil.
  • Geschichte oder aktive leptomeningeale Karzinomatose.
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten von einer vorherigen Therapie größer als CTCAE-Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und Grad 2 einer vorherigen Platintherapie-bedingten Neuropathie.
  • Aktive/instabile Herzerkrankungen, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate, klinisch signifikante EKG-Anomalien und/oder Faktoren/Medikamente, die die QTc-Intervalle beeinflussen können.
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose jeglichen Ursprungs und klinischen Stadiums; oder Vorgeschichte einer anderen schweren Lebererkrankung oder chronischen Erkrankung mit relevanter Leberbeteiligung.
  • Bekannte schwerwiegende aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose oder HIV, HBV oder HCV oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs (einschließlich gegen COVID-19) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Frühere Anamnese von ILD, medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  • Teilnehmer, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 oder starke Inhibitoren von CYP1A2 sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Pemetrexed (500 mg/m2) mit entweder Cisplatin (75 mg/m2) oder Carboplatin (AUC5) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen (Q3W) für 4 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (500 mg/m2) Q3W
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) Verabreichungsweg: IV-Infusion
Andere Namen:
  • NICKERCHEN
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC5) Verabreichungsweg: IV-Infusion
Andere Namen:
  • NICKERCHEN
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) Verabreichungsweg: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • NICKERCHEN
Experimental: Savolitinib + Osimertinib
300 mg Savolitinib BID plus 80 mg Osimertinib QD
Arzneimittel: Savolitinib
300 mg Savolitinib (3 × 100 mg Tabletten zweimal täglich) Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • AZD6094, HMPL-504, Volitinib
Arzneimittel: Osimertinib

80 mg Osimertinib

(1 × 80 mg Tablette einmal täglich) Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • AZD9291, Tagrisso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) / Savolitinib + Osimertinib versus platinbasierte Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter Osimertinib eine Progression erlebt haben.
Zeitfenster: Ungefähr 36,5 Monate nach Randomisierung des ersten Patienten
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, oder Tod aus beliebiger Ursache.
Ungefähr 36,5 Monate nach Randomisierung des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) / Savolitinib + Osimertinib versus Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter der Behandlung mit Osimertinib progredient waren.
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Gesamtüberleben (OS) / Savolitinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem durch IHC, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter der Behandlung mit Osimertinib eine Progression erlitten haben.
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag aus beliebigen Gründen.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Objektive Ansprechrate (ORR) Savolitinib + Osimertinib versus Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter der Behandlung mit Osimertinib einen Krankheitsprogress hatten.
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
ORR definiert als der Anteil der Teilnehmer, die BOR eines CR oder PR haben, wie vom BICR gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Von Teilnehmern berichtete pulmonale Kernsymptome / Savolitinib + Osimertinib im Vergleich zu Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter Osimertinib progredient waren.
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden

TTD bei pulmonalen Kernsymptomen (Dyspnoe, Husten und Brustschmerzen), gemessen mit dem NSCLC-SAQ.

TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Verschlechterung.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Krankheitskontrollrate (DCR) / Savolitinib + Osimertinib versus Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter der Behandlung mit Osimertinib einen Krankheitsprogress hatten.
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
DCR definiert als der Anteil der Teilnehmer, die BOR einer CR, PR oder stabilen Erkrankung haben, wie vom BICR gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung (TDT) oder Tod / Savolitinib + Osimertinib vs. Platin-Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter Osimertinib progredient sind
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
TDT oder Tod ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abbruchs der Studienintervention oder des Todes, je nachdem, welches Datum früher liegt.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Tumorschrumpfung / Savolitinib + Osimertinib im Vergleich zu Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter der Behandlung mit Osimertinib eine Krankheitsprogression zeigten.
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Tumorschrumpfung definiert als prozentuale Veränderung der Tumorgröße gemäß RECIST 1.1.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Dauer des Ansprechens (DoR) / Savolitinib + Osimertinib versus Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter der Behandlung mit Osimertinib progredient sind.
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
DoR definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder Tod ohne Fortschreiten der Krankheit.
Ungefähr 55 Monate nach dem ersten randomisierten Probanden
Gesamtüberleben (OS) / Savolitinib + Osimertinib versus platinhaltige Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter einer Behandlung mit Osimertinib ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen.
Zeitfenster: Ungefähr 36,5+18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Ungefähr 36,5+18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Savolitinib+osimertinib versus Platin-Doppelchemotherapie hinsichtlich BICR-bewerteter ZNS-Endpunkte bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter einer Behandlung mit Osimertinib progrediert sind
Zeitfenster: Etwa 55 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
CNS-PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des CNS-Progresses, bewertet gemäß CNS-modifiziertem RECIST v1.1 durch BICR, oder Tod.
Etwa 55 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Savolitinib+Osimertinib vs. Platin-Doppelchemotherapie hinsichtlich BICR-bewerteter ZNS-Endpunkte bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Progress unter Osimertinib-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 55 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
CNS-ORR definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine BOR im ZNS durch BICR-Bewertung aufweisen.
Etwa 55 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Savolitinib+Osimertinib vs. platinhaltige Doppelchemotherapie hinsichtlich BICR-bewerteter ZNS-Endpunkte bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die unter Osimertinib-Therapie progredient waren
Zeitfenster: Ungefähr 55 Monate nach Randomisierung des ersten Probanden
CNS DoR definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion im ZNS bis zum Datum des objektiven ZNS-Fortschreitens, bewertet durch BICR, oder Tod in Abwesenheit von Krankheitsfortschritt.
Ungefähr 55 Monate nach Randomisierung des ersten Probanden
Pharmakokinetik (PK) von Savolitinib.
Zeitfenster: Etwa 36,5 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden
Plasmakonzentrationen von Savolitinib und seinen Metaboliten.
Etwa 36,5 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511169-12-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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