Savolitinib Plus Osimertinib Versus Platina alapú Doublet Kemoterápia nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik előrehaladtak az Osimertinib-kezelésben (SAFFRON)
2024. április 29. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a savolitinibről osimertinibbel kombinációban a platina alapú kettős kemoterápiával szemben EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél Kezelés osimertinibbel (SAFFRON).
Klinikai vizsgálat a savolitinib és az osimertinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a platina alapú kettős kemoterápiával szemben olyan EGFR-mutált, MET-vel túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az Osimertinib-kezelés előrehaladott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az osimertinibbel kombinációban orálisan alkalmazott savolitinib hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a platina alapú kettős kemoterápiával szemben olyan résztvevőknél, akiknél EGFR mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott. vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedők, akiknél az osimertinib legfrissebb terápiaként alkalmazott első vagy második vonalbeli kezelésük előrehaladott.
Körülbelül 324 EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a vizsgálati beavatkozásra 1:1 arányban.
A betegeket addig kezelik, amíg a vizsgáló fel nem méri a betegség objektív progresszióját (PD) a Solid Tumors 1.1 válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, a beleegyezés visszavonásra nem kerül, vagy egy másik leállítási feltétel teljesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
324
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berazategui, Argentína, B1884BBF
- Toborzás
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- Toborzás
- Research Site
-
Caba, Argentína, C1019ABS
- Toborzás
- Research Site
-
Cordoba, Argentína, X5004APD
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Florida, Argentína, B1602DQD
- Toborzás
- Research Site
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, 2000
- Toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, 2123
- Toborzás
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Toborzás
- Research Site
-
Viedma, Argentína, R8500ACE
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Visszavont
- Research Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1140
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Research Site
-
Fremantle, Ausztrália, 6160
- Toborzás
- Research Site
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Visszavont
- Research Site
-
Liverpool, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Research Site
-
Waratah NSW, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Toborzás
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Visszavont
- Research Site
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Toborzás
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Research Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Research Site
-
Mons, Belgium, 7000
- Toborzás
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30110-022
- Toborzás
- Research Site
-
Brasilia, Brazília, 70390-700
- Toborzás
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazília, 29308-014
- Toborzás
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80810-050
- Toborzás
- Research Site
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- Toborzás
- Research Site
-
Ipatinga, Brazília, 35162-189
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90540-140
- Toborzás
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brazília, 22793-080
- Toborzás
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
- Toborzás
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 41253-190
- Toborzás
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 41950-610
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04538-132
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04556-100
- Toborzás
- Research Site
-
Vitória, Brazília, 29043-260
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Toborzás
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5804
- Toborzás
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Toborzás
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Visszavont
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Visszavont
- Research Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500713
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500000
- Toborzás
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Visszavont
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 3EW
- Visszavont
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Toborzás
- Research Site
-
Newport, Egyesült Királyság, NP10 8FZ
- Visszavont
- Research Site
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 9LH
- Visszavont
- Research Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Toborzás
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Visszavont
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Visszavont
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Visszavont
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Visszavont
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Visszavont
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- Research Site
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Research Site
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Research Site
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Toborzás
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Visszavont
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Quentin cedex, Franciaország, 02321
- Toborzás
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Fülöp-szigetek, 6100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Baguio City, Fülöp-szigetek, 2600
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1104
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
San Juan, Fülöp-szigetek, 1502
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Research Site
-
Athens, Görögország, 115 27
- Toborzás
- Research Site
-
Chaidari, Görögország, 124 62
- Toborzás
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Toborzás
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Toborzás
- Research Site
-
Rio, Görögország, 265 04
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 39
- Toborzás
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
HKG, Hong Kong, 999077
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Toborzás
- Research Site
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Toborzás
- Research Site
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
- Toborzás
- Research Site
-
Hadera, Izrael, 38100
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Toborzás
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
- Toborzás
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-0045
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
- Toborzás
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japán, 036-8563
- Toborzás
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japán, 730-8518
- Toborzás
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japán, 740-8510
- Toborzás
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
- Toborzás
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Kobe, Japán, 650-0046
- Toborzás
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 650-0017
- Toborzás
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japán, 860-8556
- Toborzás
- Research Site
-
Kurume-shi, Japán, 830-0011
- Toborzás
- Research Site
-
Matsuyama, Japán, 791-0288
- Visszavont
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
- Toborzás
- Research Site
-
Okayama-shi, Japán, 700-8558
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 534-0021
- Toborzás
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Research Site
-
Sakai-shi, Japán, 591-8555
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 060-8638
- Toborzás
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 003-0804
- Toborzás
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-0873
- Toborzás
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japán, 320-0834
- Toborzás
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japán, 641-8510
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Toborzás
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jinju-si, Koreai Köztársaság, 660-702
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152703
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
- Toborzás
- Research Site
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 71030
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100036
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 101149
- Toborzás
- Research Site
-
Bengbu, Kína, 233060
- Toborzás
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130012
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Visszavont
- Research Site
-
Changsha, Kína, 41003
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350011
- Toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- Research Site
-
Hankou,Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150040
- Toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250022
- Toborzás
- Research Site
-
Linyi, Kína, 276000
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Toborzás
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266103
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Toborzás
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430079
- Toborzás
- Research Site
-
Xian, Kína, 710100
- Toborzás
- Research Site
-
Xiangfan, Kína, 441021
- Toborzás
- Research Site
-
Yichang, Kína, 443003
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-003
- Toborzás
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Toborzás
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Toborzás
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Toborzás
- Research Site
-
Sabah, Malaysia, 88996
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 14165
- Toborzás
- Research Site
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Toborzás
- Research Site
-
Frankfurt A. Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Toborzás
- Research Site
-
Homburg, Németország, 66424
- Visszavont
- Research Site
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Toborzás
- Research Site
-
Löwenstein, Németország, 74245
- Toborzás
- Research Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81925
- Toborzás
- Research Site
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Visszavont
- Research Site
-
Wangen, Németország, 88239
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Toborzás
- Research Site
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Research Site
-
Catania, Olaszország, 95123
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Toborzás
- Research Site
-
Monserrato, Olaszország, 09042
- Toborzás
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Toborzás
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43126
- Toborzás
- Research Site
-
Perugia, Olaszország, 6124
- Toborzás
- Research Site
-
Peschiera Del Garda, Olaszország, 37019
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00152
- Toborzás
- Research Site
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119881
- Visszavont
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Visszavont
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 1370
- Toborzás
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 6800
- Toborzás
- Research Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Toborzás
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Toborzás
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 6006
- Toborzás
- Research Site
-
Badalona, Spanyolország, 8916
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Research Site
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Visszavont
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Research Site
-
Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Toborzás
- Research Site
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, CH-5405
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Research Site
-
Bern, Svájc, 3010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Visszavont
- Research Site
-
Zürich, Svájc, 8063
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajvan, 62247
- Toborzás
- Research Site
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Liuying, Tajvan, 736
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Taipei 112, Tajvan
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 11259
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Toborzás
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Research Site
-
Dusit, Thaiföld, 10300
- Toborzás
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Research Site
-
Mueang Chanthaburi, Thaiföld, 22000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hanoi City, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott írásos ICF biztosítása minden kötelező és nem kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
- A résztvevőnek 18 évesnél idősebbnek (Japánban 20 évesnél idősebbnek) kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában. Minden nem megengedett.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító terápiára.
- Legalább egy dokumentált szenzibilizáló EGFR mutációval kell rendelkeznie: exon19 deléció, L858R mutáció és/vagy T790M.
- Dokumentált radiológiai progresszió az osimertinib első vagy második vonalbeli kezelésében, mint a legújabb rákellenes terápiában.
- FFPE daganatszövet kötelező biztosítása.
- MET túlzott expressziója és/vagy amplifikációja az előző osimertinib-kezelés progresszióját követően gyűjtött tumormintában.
- A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1.
- Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívfunkciók, valamint véralvadási paraméterek.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Laphám NSCLC és kissejtes tüdőrák.
- Az osimertinibtől eltérő harmadik generációs EGFR-TKI-vel végzett korábbi vagy jelenlegi kezelés.
- Korábbi vagy jelenlegi savolitinib- vagy más MET-gátló kezelés.
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek és stabilak.
- Anamnézisben vagy aktív leptomeningealis carcinomatosisban.
- A CTCAE 1-nél nagyobb fokú korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitások, kivéve az alopecia, a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl és a 2. fokozatú korábbi platinaterápiával összefüggő neuropátia.
- Aktív/instabil szívbetegségek jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős EKG-eltérések és/vagy olyan tényezők/gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a QTc-intervallumot.
- Bármilyen eredetű és klinikai stádiumú májcirrhosis anamnézisében; vagy a kórtörténetben más súlyos májbetegség vagy krónikus betegség releváns májérintettséggel.
- Ismert súlyos aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a tuberkulózist vagy a HIV, HBV vagy HCV vagy gasztrointesztinális betegséget.
- Élő attenuált vakcina (beleértve a COVID-19 elleni oltást is) kézhezvétele a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
- ILD, gyógyszer által kiváltott ILD, sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás a múltban, vagy klinikailag aktív ILD bármely bizonyítéka.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak, amelyekről ismert, hogy erősen indukálják a citokróm P450 (CYP)3A4-et vagy erősen gátolják a CYP1A2-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Pemetrexed (500 mg/m2) ciszplatinnal (75 mg/m2) vagy karboplatinnal (AUC5) a 21 napos ciklusok 1. napján (Q3W) 4 cikluson keresztül, majd a pemetrexed fenntartó (500 mg/m2) Q3W
|
Pemetrexed (500 mg/m2) Beadás módja: IV infúzió
Más nevek:
Ciszplatin (75 mg/m2) vagy beadási mód: IV infúzió
Más nevek:
Karboplatin (AUC5) Beadási mód: IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Savolitinib + Osimertinib
300 mg savolitinib BID plusz 80 mg osimertinib QD
|
300 mg savolitinib (3 × 100 mg tabletta naponta kétszer) Beadási mód: szájon át
Más nevek:
80 mg osimertinib (1 × 80 mg-os tabletta naponta egyszer) Beadási mód: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) / savolitinib + osimertinib kontra platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
Meghatározása: a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti progresszióig eltelt idő a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) /savolitinib + osimertinib versus platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után.
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) / savolitinib + osimertinib kontra platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés során progressziót szenvedtek.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
Meghatározása: a randomizálástól a RECIST 1.1 szerinti progresszióig eltelt idő a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
|
Teljes túlélés (OS) / savolitinib osimertinibbel kombinációban a platina dublett kemoterápiával szemben olyan résztvevőknél, akiknél EGFR-mutált, MET-túlexpresszált IHC, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
|
Objektív válaszarány (ORR) savolitinib + osimertinib versus platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknek CR vagy PR BOR-ja van, a BICR szerint RECISTenként 1.1.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A résztvevők által jelentett pulmonalis core tünetek / savolitinib + osimertinib kontra platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
TTD a tüdő magtüneteiben (dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom) az NSCLC-SAQ szerint. A TTD a véletlenszerűsítéstől a minőségromlás időpontjáig eltelt idő. |
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A savolitinib farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 6 héttel az utolsó beteg adagolása után
|
A savolitinib és metabolitjainak plazmakoncentrációi.
|
6 héttel az utolsó beteg adagolása után
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) / savolitinib + osimertinib versus platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
A DCR azon résztvevők arányaként definiálható, akiknek BOR-ja CR, PR vagy stabil betegségben szenved, a BICR szerint RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A kezelés megszakításáig (TDT) vagy a halálig eltelt idő / savolitinib + osimertinib vs platina dublett kemoterápia olyan résztvevőknél, akiknél EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedtek, akiknél az osimertinib kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
A TDT vagy a halál a véletlen besorolás dátumától a vizsgálati beavatkozás megszakításának vagy elhalálozásáig eltelt idő.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
|
Tumorzsugorodás / savolitinib + osimertinib kontra platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
A daganat zsugorodása a daganat méretének százalékos változásaként van definiálva a RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
|
A válasz időtartama (DoR) / savolitinib + osimertinib versus platina dublett kemoterápia EGFR-mutált, MET-túlexpresszált és/vagy amplifikált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az osimertinib-kezelés előrehaladott.
Időkeret: Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
A DoR meghatározása: az első dokumentált válasz dátumától a RECIST 1.1 szerinti dokumentált progresszió dátumáig tartó idő a BICR alapján, vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkezett halál.
|
Körülbelül 55 hónappal az első randomizált alany után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Folsav antagonisták
- Tirozin kináz inhibitorok
- Carboplatin
- Osimertinib
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5087C00001
- 2021-006374-24 (EudraCT szám)
- 2024-511169-12-00 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .