Savolitinib plus Osimertinib versus doublet chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont progressé sous traitement par l'Osimertinib (SAFFRON)
5 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, ouverte, évaluant le savolitinib en association avec l'osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté, MET surexprimé et/ou amplifié, localement avancé ou métastatique qui a progressé sous Traitement avec l'Osimertinib (SAFRAN).
Étude clinique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du savolitinib en association avec l'osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'un CBNPC muté par l'EGFR, surexprimé et/ou amplifié par MET, localement avancé ou métastatique qui ont progressé sous traitement par l'osimertinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase III, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du savolitinib administré par voie orale en association avec l'osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez des participants atteints d'EGFR muté, MET surexprimé et/ou amplifié, localement avancé ou CBNPC métastatique qui ont progressé sous un traitement de première ou de deuxième intention avec l'osimertinib comme traitement le plus récent.
Environ 324 participants atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR, surexprimé par MET et/ou amplifié, localement avancé ou métastatique seront assignés au hasard à l'intervention de l'étude avec un rapport de 1:1.
Les patients seront traités jusqu'à ce que la progression objective de la maladie (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) soit évaluée par l'investigateur, qu'une toxicité inacceptable se produise, que le consentement soit retiré ou qu'un autre critère d'arrêt soit rempli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Research Site
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Frankfurt A. Main, Allemagne, 60590
- Research Site
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Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Research Site
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Research Site
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München, Allemagne, 81925
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Wangen, Allemagne, 88239
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Research Site
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CABA, Argentine, C1019ABS
- Research Site
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Florida, Argentine, B1602DQD
- Research Site
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2123
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Research Site
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Viedma, Argentine, R8500ACE
- Research Site
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Fremantle, Australie, 6160
- Research Site
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Southport, Australie, 4215
- Research Site
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Waratah NSW, Australie, 2298
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1000
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
- Research Site
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41253-190
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41950-610
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04538-132
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04556-100
- Research Site
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Vitória, Brésil, 29043-260
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500713
- Research Site
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Baoding, Chine, 71030
- Research Site
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Beijing, Chine, 101149
- Research Site
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Beijing, Chine, 100036
- Research Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Research Site
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Changchun, Chine, 130012
- Research Site
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Changsha, Chine, 410011
- Research Site
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Changsha, Chine, 41003
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400016
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350011
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350001
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Harbin, Chine, 150040
- Research Site
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Hefei, Chine, 230031
- Research Site
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Jinan, Chine, 250022
- Research Site
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Linyi, Chine, 276000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266035
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710100
- Research Site
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Xiangfan, Chine, 441021
- Research Site
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Yichang, Chine, 443003
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Jinju, Corée du Sud, 660-702
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- Research Site
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Badajoz, Espagne, 6006
- Research Site
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Badalona, Espagne, 8916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Girona, Espagne, 17007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Pontevedra, Espagne, 36312
- Research Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41009
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Bobigny, France, 93000
- Research Site
-
Brest, France, 29200
- Research Site
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Créteil, France, 94010
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Research Site
-
Paris, France, 75005
- Research Site
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Poitiers, France, 86021
- Research Site
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Rennes, France, 35033
- Research Site
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Rouen, France, 76000
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44800
- Research Site
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Saint-Quentin, France, 02321
- Research Site
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Strasbourg, France, 67091
- Research Site
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Suresnes, France, 92151
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 115 27
- Research Site
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
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Rio, Grèce, 265 04
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Afula, Israël, 18341
- Research Site
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Ashdod, Israël, 7747629
- Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Research Site
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Hadera, Israël, 38100
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Avellino, Italie, 83100
- Research Site
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Aviano, Italie, 33081
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Research Site
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Milan, Italie, 20133
- Research Site
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Modena, Italie, 41124
- Research Site
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Monserrato, Italie, 09042
- Research Site
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Naples, Italie, 80138
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Parma, Italie, 43126
- Research Site
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Perugia, Italie, 6124
- Research Site
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Peschiera del Garda, Italie, 37019
- Research Site
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Roma, Italie, 00152
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
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Treviso, Italie, 31100
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0046
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japon, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sakaishi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-8638
- Research Site
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Sendai, Japon, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Utsunomiya, Japon, 320-0834
- Research Site
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
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Petaling Jaya, Malaisie, 47500
- Research Site
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Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Research Site
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Sabak Bernam, Malaisie, 88996
- Research Site
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Bacolod, Philippines, 6100
- Research Site
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Davao City, Philippines, 8000
- Research Site
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Manila, Philippines, 1000
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1112
- Research Site
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Quezon City, Philippines, 1100
- Research Site
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San Juan City, Philippines, 1502
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-338
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Research Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
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Baden, Suisse, CH-5405
- Research Site
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Zurich, Suisse, 8063
- Research Site
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Chiayi City, Taïwan, 62247
- Research Site
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
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Liuying, Taïwan, 736
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 404
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11259
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10210
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Chanthaburi, Thaïlande, 22000
- Research Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Dusit, Thaïlande, 10300
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 40002
- Research Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 1370
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Research Site
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Research Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Research Site
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Can Tho, Viêt Nam, 900000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un ICF écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires et non obligatoires spécifiques à l'étude.
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans (≥ 20 ans au Japon) au moment de la signature du consentement éclairé. Tous les genres sont autorisés.
- CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement curatif.
- Doit avoir au moins une mutation EGFR sensibilisante documentée : suppression de l'exon19, mutation L858R et/ou T790M.
- Progression radiologique documentée sur le traitement de première ou de deuxième ligne avec l'osimertinib comme traitement anticancéreux le plus récent.
- Fourniture obligatoire de tissu tumoral FFPE.
- Surexpression et/ou amplification de MET dans un échantillon de tumeur prélevé suite à la progression d'un traitement antérieur par l'osimertinib.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
- Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates et paramètres de coagulation.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- NSCLC épidermoïde et cancer du poumon à petites cellules.
- Traitement antérieur ou en cours avec un EGFR-TKI de troisième génération autre que l'Osimertinib.
- Traitement antérieur ou actuel par le savolitinib ou un autre inhibiteur de MET.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques et stables.
- Antécédents ou carcinomatose leptoméningée active.
- Toxicités non résolues de toute thérapie antérieure supérieure au grade CTCAE 1, à l'exception de l'alopécie, de l'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et de la neuropathie liée à la thérapie à base de platine antérieure de grade 2.
- Maladies cardiaques actives/instables actuellement ou au cours des 6 derniers mois, anomalies ECG cliniquement significatives et/ou facteurs/médicaments pouvant affecter les intervalles QTc.
- Antécédents de cirrhose du foie de toute origine et stade clinique ; ou antécédents d'une autre maladie hépatique grave ou d'une maladie chronique avec atteinte hépatique pertinente.
- Infection active grave connue, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose ou le VIH, le VHB ou le VHC ou une maladie gastro-intestinale.
- Réception du vaccin vivant atténué (y compris contre le COVID-19) dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique, nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou toute preuve de PID cliniquement active.
- Participants recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou de puissants inhibiteurs du CYP1A2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Pemetrexed (500 mg/m2) avec cisplatine (75 mg/m2) ou carboplatine (AUC5) le jour 1 de cycles de 21 jours (Q3W) pendant 4 cycles, suivi d'un traitement d'entretien par pemetrexed (500 mg/m2) Q3W
|
Pemetrexed (500 mg/m2) Voie administrative : perfusion IV
Autres noms:
Carboplatine (AUC5) Voie administrative : perfusion IV
Autres noms:
Cisplatine (75 mg/m²) Voie d'administration : Perfusion IV
Autres noms:
|
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Expérimental: Savolitinib + Osimertinib
300 mg de savolitinib BID plus 80 mg d'osimertinib QD
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300 mg de savolitinib (3 comprimés × 100 mg deux fois par jour) Voie administrative : orale
Autres noms:
80 mg d'osimertinib (1 comprimé à 80 mg une fois par jour) Voie administrative : orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) / savolitinib + osimertinib versus chimiothérapie à doublet de platine chez les participants atteints d'un CPNM localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR, surexprimant et/ou amplifié pour le MET, ayant progressé sous osimertinib.
Délai: Environ 36,5 mois après la randomisation du premier sujet
|
Défini comme le temps entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1 évaluée par BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 36,5 mois après la randomisation du premier sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) / savolitinib + osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un CPNPC muté par EGFR, surexprimé par MET, localement avancé ou métastatique qui ont progressé sous traitement par osimertinib.
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
|
Survie globale (OS) / savolitinib en association avec l'osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez les participants avec EGFR muté, MET surexprimé par IHC, NSCLC localement avancé ou métastatique qui ont progressé sous traitement par osimertinib.
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
|
Taux de réponse objective (ORR) savolitinib + osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique muté par l'EGFR, surexprimé par MET et/ou amplifié qui ont progressé sous traitement par osimertinib.
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
ORR défini comme la proportion de participants qui ont un BOR d'un CR ou d'un PR, tel que déterminé par le BICR selon RECIST 1.1.
|
Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
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Symptômes pulmonaires centraux rapportés par les participants / savolitinib + osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR, surexprimé et/ou amplifié par MET, localement avancé ou métastatique qui ont progressé sous osimertinib.
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
TTD dans les symptômes pulmonaires centraux (dyspnée, toux et douleur thoracique) tels que mesurés par le NSCLC-SAQ. Le TTD est défini comme le temps entre la randomisation et la date de détérioration. |
Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) / savolitinib + osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique muté par EGFR, surexprimé par MET et/ou amplifié qui ont progressé sous traitement par osimertinib.
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
|
DCR défini comme la proportion de participants qui ont un BOR d'une CR, d'une RP ou d'une maladie stable, tel que déterminé par le BICR selon RECIST 1.1.
|
Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TDT) ou décès / savolitinib + osimertinib vs doublet de chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique muté par l'EGFR, surexprimé par MET et/ou amplifié et ayant progressé sous osimertinib
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
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Le TDT ou le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus proche entre la date d'arrêt de l'intervention de l'étude ou le décès.
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Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
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Rétrécissement tumoral / savolitinib + osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique muté par EGFR, surexprimé par MET et/ou amplifié qui ont progressé sous traitement par osimertinib.
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
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Rétrécissement tumoral défini comme pourcentage de variation de la taille de la tumeur conformément à RECIST 1.1.
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Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
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Durée de la réponse (DoR) / savolitinib + osimertinib par rapport à une double chimiothérapie à base de platine chez les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique muté par EGFR, surexprimé par MET et/ou amplifié qui ont progressé sous traitement par osimertinib.
Délai: Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
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DoR défini comme le temps entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR, ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
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Environ 55 mois après le premier sujet randomisé
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Survie globale (OS) du savolitinib + osimertinib versus chimiothérapie double à base de platine chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR et surexpression et/ou amplification de MET ayant progressé sous traitement par osimertinib.
Délai: Approximativement 36,5+18 mois après la randomisation du premier sujet.
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Défini comme le temps entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Approximativement 36,5+18 mois après la randomisation du premier sujet.
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Savolitinib+osimertinib contre une chimiothérapie à doublet de platine en termes de critères d'évaluation du SNC évalués par BICR chez des participants atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR et surexpression et/ou amplification de MET, ayant progressé sous traitement par osimertinib
Délai: Environ 55 mois après la randomisation du premier sujet
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PFS du SNC, défini comme le temps entre la randomisation et la date de progression du SNC évaluée selon les critères RECIST v1.1 modifiés pour le SNC par un comité d'évaluation centralisée indépendant ou le décès.
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Environ 55 mois après la randomisation du premier sujet
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Savolitinib+osimertinib vs chimiothérapie double à base de platine en termes de critères d'évaluation du SNC évalués par BICR chez les participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR, surexpression et/ou amplification MET, ayant progressé sous traitement par osimertinib
Délai: Environ 55 mois après la randomisation du premier sujet
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Taux de réponse objective dans le SNC défini comme la proportion de participants ayant une meilleure réponse observée dans le SNC selon l'évaluation BICR.
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Environ 55 mois après la randomisation du premier sujet
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Savolitinib+osimertinib contre chimiothérapie doublet à base de platine en termes de critères d'évaluation du SNC évalués par BICR chez les participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR, surexpression et/ou amplification de MET, ayant progressé sous traitement par osimertinib
Délai: Approximativement 55 mois après la randomisation du premier sujet
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La durée de réponse du SNC est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée dans le SNC et la date de progression objective du SNC évaluée par le BICR, ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
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Approximativement 55 mois après la randomisation du premier sujet
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Pharmacocinétique (PK) du savolitinib.
Délai: Environ 36,5 mois après la randomisation du premier sujet
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Concentrations plasmatiques du savolitinib et de ses métabolites.
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Environ 36,5 mois après la randomisation du premier sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- osimertinib
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) pyridin-6-yl) éthyl) -6- (1-méthyl-1h-pyrazol-4-yl) -1H- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pyrazine pyrazine
Autres numéros d'identification d'étude
- D5087C00001
- 2021-006374-24 (Numéro EudraCT)
- 2024-511169-12-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .