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コンピューター断層撮影における心拍数コントローラー 冠動脈造影

2022年5月15日 更新者:Mahidol University

コンピューター断層撮影冠動脈造影における心拍数コントローラー:メトプロロール、ジルチアゼム、イバブラジンの無作為対照試験

冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈疾患の診断のための重要な非侵襲的検査の 1 つです。 心拍数 (HR) による心臓運動アーチファクトは、CCTA の解釈に影響を与えます。 現在の推奨では、経口メトプロロールの使用により 60 bpm 未満で HR が減少することが示唆されています。 ただし、ベータ遮断薬が禁忌の集団があります。 カルシウムチャネル遮断薬とイバブラジンのデータはほとんどありませんでした。 さらに、単一の試験でこれら 3 つの薬物グループを比較したデータはありません。この二重盲検無作為対照試験では、経口メトプロロール即時放出、ジルチアゼム即時放出、およびイバブラジンを、CCTA の前に 60 bpm 未満の目標 HR を達成する患者のパーセンテージの主要エンドポイントと比較します。 .

調査の概要

詳細な説明

冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈疾患を診断するための重要な非侵襲的検査の 1 つです。 CCTA の情報は、冠動脈内腔、血管壁、狭窄の程度、冠動脈プラークの成分などの情報を提供できます。 CCTA に関する研究のほとんどは、約 93 ~ 100 % の高い負の適中率 (NPV) を表しています。ただし、特に心拍数 (HR) が 70 ビート/分 (bpm) を超える場合、モーション アーティファクトは CCTA の解釈に影響を与えます。 したがって、CCTA には HR 削減操作が必要です。 現在の推奨事項では、最高品質の CCTA イメージングと、ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬のいずれかを使用した放射線への曝露時間を最小限に抑えるために、HR を 60 bpm 未満で低下させることが推奨されています。 2016 年の北米心臓血管画像学会 (NASCI) の推奨によると、心拍数が 60 bpm を超える患者では、CCTA の前に経口ベータ遮断薬が好ましい介入です。 推奨される経口ベータ遮断薬は、通常、CCTA の 1 時間前にメトプロロール 50 ~ 100 mg を服用することです。 メトプロロールの投与量は、1 日あたり 400 mg を超えてはなりません。 ただし、制御不能な閉塞性気道疾患、ベースライン SBP < 100 mmHg の患者など、禁忌であるか、ベータ遮断薬を避ける必要がある集団があります。 また、多くの臨床試験のデータは、高用量のベータ遮断薬でさえ、一部の患者では CCTA の前に目標とする HR を制御できないことを示唆しています。 これらの情報は、CCTA の前に HR を制御するための代替薬につながります。

以前の臨床試験では、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬が CCTA の前に HR を制御する効果は、ベータ遮断薬と比較して不明な結果でした。 ある研究では、静脈内 (IV) ジルチアゼムは、目標とする心拍数を 60 bpm 未満に下げるのに、IV メトプロロールと同じくらい効果的です。 別の研究では、経口メトプロロールと比較して、CCTAの1時間前に経口ベラパミルの劣った結果が示されました. しかし、メトプロロール群とベラパミル群の集団には不均一性がありました。 FDA によると、即時放出 (IR) ジルチアゼムは、それぞれ 30 分および 60 ~ 120 分で、ベラパミル IR よりも早く作用を開始します。 慢性安定冠動脈疾患および上室性頻脈の患者におけるジルチアゼムの初回投与量は、30~60 mg を 6 時間ごとに経口投与し、1 日あたり 360 mg を超えないようにします。

HR コントロールでより多くの証拠を得始めた別の薬剤は、イバブラジンです。 イバブラジンは、洞結節ペースメーカーの活動に関連するIf電流チャネルに対して高い選択性と抑制性を持っています。 したがって、通常、他のイオン電流チャネルは関与せず、他の心臓血管に直接影響を与えません。 メタ分析によると、患者はイバブラジンを投与され、CCTA の前にベータ遮断薬群よりも少なくとも 65 bpm 高い目標 HR を達成しました (OR 5.02; 95% CI 3.16-7.98、p < 0.00001、I 2 = 20%)。 現在の推奨では、心不全および慢性安定冠動脈疾患の患者では、イバブラジンの投与量は 1 日あたり 15 mg を超えてはなりません。 ただし、イバブラジンは、CCTA の前に目標 HR を達成するために他の薬剤を必要とする心房細動および/または洞結節疾患の患者には禁忌です。 現在の状況では、ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、およびイバブラジンの HR 低下に対する効果を比較して、CCTA の前に目標を達成するための臨床試験はありません。

この研究の目的は、経口ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、および HR 低下のためのイバブラジンを使用して、CCTA の前に目標 HR < 60 bpm 投薬を達成した患者の割合を比較することです。 私たちの研究は、対照群のベータ遮断薬の代表としてメトプロロール即時放出、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬およびイバブラジンの代表としてジルチアゼム即時放出を使用した二重盲検無作為対照試験です。 カプセル化された薬を使用して研究者と患者の両方を盲目にし、シリラートの診療所から配布し、ランダムに患者に割り当てました。 この研究の第 2 の目的は、副作用、目標 HR & CCTA 画質を達成するまでの時間を、5 ポイント グレード スケールおよび修正 15 セグメントの米国心臓病学会および米国心臓協会 (AHA) を使用して、経口メトプロロール即時リリースとジルチアゼム即時リリースの間で比較することです。そしてイバブラジン。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

246

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 冠動脈疾患の診断または冠動脈疾患のリスク層別化を評価するために、シリラート病院で冠動脈 CT 血管造影を受けた
  3. ベースラインHRが60bpmを超える正常な洞調律で、心臓画像専門医がHR低下介入の使用を提案している

除外基準:

  1. 心房細動
  2. 以前のペースメーカー移植
  3. II度およびIII度の房室ブロック
  4. NHYA クラス III - IV
  5. 文書化されたLVEF < 40%
  6. CCTA の禁忌:腎機能障害(血清クレアチニン > 1.5 mg/dl)、ヨード造影剤に対する既知のアレルギー、妊娠、甲状腺疾患
  7. 血圧 < 100/70 mmHg
  8. -制御されていない喘息および/または慢性閉塞性肺疾患(GOLDステージDとして定義)および/または制御されていない反応性気道疾患
  9. カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および/またはイバブラジンとの深刻な相互作用を引き起こす現在の薬物療法
  10. -カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬および/またはイバブラジンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトプロロールプロトコル
  1. 患者の HR が 60 bpm を超える場合は、酒石酸メトプロロール 50 mg が投与されます。
  2. 患者が CCTA に送られるまで、15 分ごとに BP と心拍数 HR を監視して、対象となる HR と副作用を評価します。
  3. 患者が 30 分で目標心拍数 (60 bpm 未満) に到達できない場合、50 mg のメトプロロールの 2 回目の投与が行われます。
  4. 患者が次の 30 分で目標の HR に到達できない場合、50 mg メトプロロールの 3 回目の投与が行われます。
  5. 患者が次の 30 分で目標の HR に到達できない場合、50 mg メトプロロールの 4 回目の投与が行われます。
  6. 患者の心拍数が目標の心拍数に 15 分間隔で 2 回到達するか、合計 200 mg の酒石酸メトプロロールを投与された場合、合計時間が記録され、患者は CCTA に進みます。
  7. 患者がプロトコルに従って目標の HR に到達できない場合、心臓画像専門医は、HR コントロールのためにさらに投薬するか、CCTA に進むかを決定します。 心臓画像専門医が診療所に相談できる場合があります。
CCTA の前に、患者が 60 bpm 未満の目標 HR に到達するまで、または各薬物プロトコルに従って用量を最大化するまで、用量と期間に従って経口メトプロロール酒石酸塩を処方します。
実験的:イバブラジンプロトコル
  1. 患者の HR が 60 bpm を超える場合は、イバブラジン 5 mg が投与されます。
  2. 患者が CCTA に送られるまで、15 分ごとに BP と心拍数 HR を監視して、対象となる HR と副作用を評価します。
  3. 患者が 30 分で目標心拍数 (60 bpm 未満) に到達できない場合、5 mg のイバブラジンの 2 回目の投与が行われます。
  4. 患者が次の 30 分で目標の HR に到達できない場合、5 mg のイバブラジンの 3 回目の投与が行われます。
  5. 患者が次の 30 分で目標の HR に到達できない場合は、プラセボが投与されます。
  6. 患者の HR が目標 HR に 15 分間隔で 2 回到達した場合、または 1 回のプラセボで合計 15 mg のイバブラジンを投与された場合、合計時間が記録され、患者は CCTA に進みます。
  7. 患者がプロトコルに従って目標の HR に到達できない場合、心臓画像専門医は、HR コントロールのためにさらに投薬するか、CCTA に進むかを決定します。 心臓画像専門医が診療所に相談できる場合があります。
CCTA の前に、患者が 60 bpm 未満の目標 HR に到達するまで、または各薬物プロトコルに従って用量を最大化するまで、用量と期間に従って経口イバブラジンを処方します。
実験的:ジルチアゼムプロトコル
  1. 患者の心拍数が 60 bpm を超える場合、ジルチアゼム即時放出 (IR) 30 mg が投与されます。
  2. 患者が CCTA に送られるまで、15 分ごとに BP と心拍数 HR を監視して、対象となる HR と副作用を評価します。
  3. 患者が 30 分で目標心拍数 (60 bpm 未満) に到達できない場合、30 mg ジルチアゼムの 2 回目の投与が行われます。
  4. 患者が次の 30 分で目標の HR に到達できない場合、30 mg のジルチアゼムの 3 回目の投与が行われます。
  5. 患者が次の 30 分で目標の HR に到達できない場合、30 mg ジルチアゼムの 4 回目の投与が行われます。
  6. 患者の HR が目標 HR に 15 分間隔で 2 回到達するか、合計 120 mg 30 mg ジルチアゼム IR を投与された場合、合計時間が記録され、患者は CCTA に進みます。
  7. 患者がプロトコルに従って目標の HR に到達できない場合、心臓画像専門医は、HR コントロールのためにさらに投薬するか、CCTA に進むかを決定します。 心臓画像専門医が診療所に相談できる場合があります。
CCTA の前に、患者が 60 bpm 未満の目標 HR に到達するまで、または各薬物プロトコルに従って用量を最大化するまで、用量と持続時間に従って経口ジルチアゼム即時放出を処方します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標心拍数 (HR) を達成した患者の割合
時間枠:3時間
CCTA中の経口イバブラジン、メトプロロール、およびジルチアゼムの間で、適切なHRコントロール(60 bpmの目標HRとして定義)を達成した患者の割合を比較する
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:3時間
CCTA中の経口イバブラジン、メトプロロール、ジルチアゼムの副作用を比較する
3時間
目標HR達成までの時間
時間枠:3時間
60 bpm 未満の目標 HR を達成するまでの時間を比較する
3時間
画質
時間枠:1週間
5 ポイント グレード スケールと修正された 15 セグメントの American College of Cardiology および American Heart Association (AHA) を使用して画質を比較するには
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prichapol Thantassanee, M.D.、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月30日

一次修了 (予想される)

2022年6月20日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月15日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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