コンピューター断層撮影における心拍数コントローラー 冠動脈造影
コンピューター断層撮影冠動脈造影における心拍数コントローラー:メトプロロール、ジルチアゼム、イバブラジンの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈疾患を診断するための重要な非侵襲的検査の 1 つです。 CCTA の情報は、冠動脈内腔、血管壁、狭窄の程度、冠動脈プラークの成分などの情報を提供できます。 CCTA に関する研究のほとんどは、約 93 ~ 100 % の高い負の適中率 (NPV) を表しています。ただし、特に心拍数 (HR) が 70 ビート/分 (bpm) を超える場合、モーション アーティファクトは CCTA の解釈に影響を与えます。 したがって、CCTA には HR 削減操作が必要です。 現在の推奨事項では、最高品質の CCTA イメージングと、ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬のいずれかを使用した放射線への曝露時間を最小限に抑えるために、HR を 60 bpm 未満で低下させることが推奨されています。 2016 年の北米心臓血管画像学会 (NASCI) の推奨によると、心拍数が 60 bpm を超える患者では、CCTA の前に経口ベータ遮断薬が好ましい介入です。 推奨される経口ベータ遮断薬は、通常、CCTA の 1 時間前にメトプロロール 50 ~ 100 mg を服用することです。 メトプロロールの投与量は、1 日あたり 400 mg を超えてはなりません。 ただし、制御不能な閉塞性気道疾患、ベースライン SBP < 100 mmHg の患者など、禁忌であるか、ベータ遮断薬を避ける必要がある集団があります。 また、多くの臨床試験のデータは、高用量のベータ遮断薬でさえ、一部の患者では CCTA の前に目標とする HR を制御できないことを示唆しています。 これらの情報は、CCTA の前に HR を制御するための代替薬につながります。
以前の臨床試験では、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬が CCTA の前に HR を制御する効果は、ベータ遮断薬と比較して不明な結果でした。 ある研究では、静脈内 (IV) ジルチアゼムは、目標とする心拍数を 60 bpm 未満に下げるのに、IV メトプロロールと同じくらい効果的です。 別の研究では、経口メトプロロールと比較して、CCTAの1時間前に経口ベラパミルの劣った結果が示されました. しかし、メトプロロール群とベラパミル群の集団には不均一性がありました。 FDA によると、即時放出 (IR) ジルチアゼムは、それぞれ 30 分および 60 ~ 120 分で、ベラパミル IR よりも早く作用を開始します。 慢性安定冠動脈疾患および上室性頻脈の患者におけるジルチアゼムの初回投与量は、30~60 mg を 6 時間ごとに経口投与し、1 日あたり 360 mg を超えないようにします。
HR コントロールでより多くの証拠を得始めた別の薬剤は、イバブラジンです。 イバブラジンは、洞結節ペースメーカーの活動に関連するIf電流チャネルに対して高い選択性と抑制性を持っています。 したがって、通常、他のイオン電流チャネルは関与せず、他の心臓血管に直接影響を与えません。 メタ分析によると、患者はイバブラジンを投与され、CCTA の前にベータ遮断薬群よりも少なくとも 65 bpm 高い目標 HR を達成しました (OR 5.02; 95% CI 3.16-7.98、p < 0.00001、I 2 = 20%)。 現在の推奨では、心不全および慢性安定冠動脈疾患の患者では、イバブラジンの投与量は 1 日あたり 15 mg を超えてはなりません。 ただし、イバブラジンは、CCTA の前に目標 HR を達成するために他の薬剤を必要とする心房細動および/または洞結節疾患の患者には禁忌です。 現在の状況では、ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、およびイバブラジンの HR 低下に対する効果を比較して、CCTA の前に目標を達成するための臨床試験はありません。
この研究の目的は、経口ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬、および HR 低下のためのイバブラジンを使用して、CCTA の前に目標 HR < 60 bpm 投薬を達成した患者の割合を比較することです。 私たちの研究は、対照群のベータ遮断薬の代表としてメトプロロール即時放出、非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬およびイバブラジンの代表としてジルチアゼム即時放出を使用した二重盲検無作為対照試験です。 カプセル化された薬を使用して研究者と患者の両方を盲目にし、シリラートの診療所から配布し、ランダムに患者に割り当てました。 この研究の第 2 の目的は、副作用、目標 HR & CCTA 画質を達成するまでの時間を、5 ポイント グレード スケールおよび修正 15 セグメントの米国心臓病学会および米国心臓協会 (AHA) を使用して、経口メトプロロール即時リリースとジルチアゼム即時リリースの間で比較することです。そしてイバブラジン。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Prichapol Thantassanee, M.D.
- 電話番号:+66896754200
- メール:char_uc0093@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thananya Boonyasirinant, M.D.
- 電話番号:+66860173767
- メール:drthananyaa@yahoo.com
研究場所
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
- 募集
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
コンタクト:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- 電話番号:+66896754200
- メール:char_uc0093@hotmail.com
-
コンタクト:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- 電話番号:+66860173767
- メール:drthananyaa@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 冠動脈疾患の診断または冠動脈疾患のリスク層別化を評価するために、シリラート病院で冠動脈 CT 血管造影を受けた
- ベースラインHRが60bpmを超える正常な洞調律で、心臓画像専門医がHR低下介入の使用を提案している
除外基準:
- 心房細動
- 以前のペースメーカー移植
- II度およびIII度の房室ブロック
- NHYA クラス III - IV
- 文書化されたLVEF < 40%
- CCTA の禁忌:腎機能障害(血清クレアチニン > 1.5 mg/dl)、ヨード造影剤に対する既知のアレルギー、妊娠、甲状腺疾患
- 血圧 < 100/70 mmHg
- -制御されていない喘息および/または慢性閉塞性肺疾患(GOLDステージDとして定義)および/または制御されていない反応性気道疾患
- カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および/またはイバブラジンとの深刻な相互作用を引き起こす現在の薬物療法
- -カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬および/またはイバブラジンに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:メトプロロールプロトコル
|
CCTA の前に、患者が 60 bpm 未満の目標 HR に到達するまで、または各薬物プロトコルに従って用量を最大化するまで、用量と期間に従って経口メトプロロール酒石酸塩を処方します。
|
|
実験的:イバブラジンプロトコル
|
CCTA の前に、患者が 60 bpm 未満の目標 HR に到達するまで、または各薬物プロトコルに従って用量を最大化するまで、用量と期間に従って経口イバブラジンを処方します。
|
|
実験的:ジルチアゼムプロトコル
|
CCTA の前に、患者が 60 bpm 未満の目標 HR に到達するまで、または各薬物プロトコルに従って用量を最大化するまで、用量と持続時間に従って経口ジルチアゼム即時放出を処方します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標心拍数 (HR) を達成した患者の割合
時間枠:3時間
|
CCTA中の経口イバブラジン、メトプロロール、およびジルチアゼムの間で、適切なHRコントロール(60 bpmの目標HRとして定義)を達成した患者の割合を比較する
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠:3時間
|
CCTA中の経口イバブラジン、メトプロロール、ジルチアゼムの副作用を比較する
|
3時間
|
|
目標HR達成までの時間
時間枠:3時間
|
60 bpm 未満の目標 HR を達成するまでの時間を比較する
|
3時間
|
|
画質
時間枠:1週間
|
5 ポイント グレード スケールと修正された 15 セグメントの American College of Cardiology および American Heart Association (AHA) を使用して画質を比較するには
|
1週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Prichapol Thantassanee, M.D.、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Raff GL, Gallagher MJ, O'Neill WW, Goldstein JA. Diagnostic accuracy of noninvasive coronary angiography using 64-slice spiral computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):552-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.056.
- Mollet NR, Cademartiri F, van Mieghem CA, Runza G, McFadden EP, Baks T, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. High-resolution spiral computed tomography coronary angiography in patients referred for diagnostic conventional coronary angiography. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2318-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.533471. Epub 2005 Oct 3.
- Pugliese F, Mollet NR, Runza G, van Mieghem C, Meijboom WB, Malagutti P, Baks T, Krestin GP, deFeyter PJ, Cademartiri F. Diagnostic accuracy of non-invasive 64-slice CT coronary angiography in patients with stable angina pectoris. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):575-82. doi: 10.1007/s00330-005-0041-0. Epub 2005 Nov 16.
- Giesler T, Baum U, Ropers D, Ulzheimer S, Wenkel E, Mennicke M, Bautz W, Kalender WA, Daniel WG, Achenbach S. Noninvasive visualization of coronary arteries using contrast-enhanced multidetector CT: influence of heart rate on image quality and stenosis detection. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):911-6. doi: 10.2214/ajr.179.4.1790911.
- Abbara S, Arbab-Zadeh A, Callister TQ, Desai MY, Mamuya W, Thomson L, Weigold WG. SCCT guidelines for performance of coronary computed tomographic angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 May-Jun;3(3):190-204. doi: 10.1016/j.jcct.2009.03.004. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Qiu S, Shi S, Ping H, Zhou S, Wang H, Yang B. Efficacy of Ivabradine versus beta-Blockers for Heart Rate Reduction during Computed Tomography Coronary Angiography: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiology. 2016;135(3):133-140. doi: 10.1159/000447236. Epub 2016 Jun 22.
- Maffei E, Palumbo AA, Martini C, Tedeschi C, Tarantini G, Seitun S, Ruffini L, Aldrovandi A, Weustink AC, Meijboom WB, Mollet NR, Krestin GP, de Feyter PJ, Cademartiri F. "In-house" pharmacological management for computed tomography coronary angiography: heart rate reduction, timing and safety of different drugs used during patient preparation. Eur Radiol. 2009 Dec;19(12):2931-40. doi: 10.1007/s00330-009-1509-0.
- Degertekin M, Gemici G, Kaya Z, Bayrak F, Guneysu T, Sevinc D, Mutlu B, Aytaclar S. Safety and efficacy of patient preparation with intravenous esmolol before 64-slice computed tomography coronary angiography. Coron Artery Dis. 2008 Feb;19(1):33-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f27c20.
- Shapiro MD, Pena AJ, Nichols JH, Worrell S, Bamberg F, Dannemann N, Abbara S, Cury RC, Brady TJ, Hoffmann U. Efficacy of pre-scan beta-blockade and impact of heart rate on image quality in patients undergoing coronary multidetector computed tomography angiography. Eur J Radiol. 2008 Apr;66(1):37-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Rochitte CE, Azevedo GS, Shiozaki AA, Azevedo CF, Kalil Filho R. Diltiazem as an alternative to beta-blocker in coronary artery computed tomography angiography. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):706-13. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000059. Epub 2012 Jun 26. English, Portuguese.
- Roberts WT, Wright AR, Timmis JB, Timmis AD. Safety and efficacy of a rate control protocol for cardiac CT. Br J Radiol. 2009 Apr;82(976):267-71. doi: 10.1259/bjr/24574758. Epub 2008 Dec 19.
- Bois P, Bescond J, Renaudon B, Lenfant J. Mode of action of bradycardic agent, S 16257, on ionic currents of rabbit sinoatrial node cells. Br J Pharmacol. 1996 Jun;118(4):1051-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15505.x.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Robertson M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Relationship between ivabradine treatment and cardiovascular outcomes in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction with limiting angina: a subgroup analysis of the randomized, controlled BEAUTIFUL trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2337-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehp358. Epub 2009 Aug 31.
- Pichler P, Pichler-Cetin E, Vertesich M, Mendel H, Sochor H, Dock W, Syeda B. Ivabradine versus metoprolol for heart rate reduction before coronary computed tomography angiography. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):169-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.025. Epub 2011 Oct 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si047/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。