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Contrôleur de fréquence cardiaque en angiographie coronarienne par tomodensitométrie

15 mai 2022 mis à jour par: Mahidol University

Contrôleur de fréquence cardiaque en angiographie coronarienne par tomodensitométrie : essai contrôlé randomisé sur le métoprolol, le diltiazem et l'ivabradine

L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est l'un des tests non invasifs importants pour le diagnostic de la maladie coronarienne. L'artefact de mouvement cardiaque par la fréquence cardiaque (FC) a un impact sur l'interprétation de l'ACTC. La recommandation actuelle suggère une réduction de la fréquence cardiaque à moins de 60 bpm avec l'utilisation de métoprolol par voie orale. Cependant, il existe des populations qui sont contre-indiquées pour les bêta-bloquants. Il y avait peu de données sur les inhibiteurs calciques et l'ivabradine. De plus, il n'y a pas de données comparant ces 3 groupes de médicaments au sein d'un seul essai Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle compare le métoprolol oral à libération immédiate, le diltiazem à libération immédiate et l'ivabradine avec le critère d'évaluation principal du pourcentage de patients pour atteindre une fréquence cardiaque cible inférieure à 60 bpm avant l'ACTC .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est l'un des tests non invasifs importants pour le diagnostic de la maladie coronarienne. Les informations de CCTA peuvent fournir des informations telles que la lumière de l'artère coronaire, la paroi du vaisseau, le degré de sténose et le composant de la plaque artérielle coronaire. La plupart des études sur le CCTA représentent une valeur prédictive négative (VPN) élevée d'environ 93 à 100 %. Cependant, l'artefact de mouvement a un impact sur l'interprétation du CCTA, en particulier lorsque la fréquence cardiaque (FC) est supérieure à 70 battements par minute (bpm). Par conséquent, une manœuvre de réduction de FC est nécessaire pour le CCTA. La recommandation actuelle suggère une réduction de la fréquence cardiaque à < 60 bpm pour une meilleure qualité d'imagerie CCTA et pour minimiser la durée d'exposition aux rayonnements en utilisant soit des bêta-bloquants, soit des inhibiteurs calciques non dihydropyridines. Selon la recommandation de la North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) de 2016, le bêta-bloquant oral avant l'ACTC chez les patients ayant une FC > 60 bpm est l'intervention privilégiée. Le bêta-bloquant oral recommandé est généralement le métoprolol 50-100 mg 1 heure avant l'ACTC. La posologie du métoprolol ne doit pas dépasser 400 mg/jour. Cependant, certaines populations sont contre-indiquées ou doivent éviter les bêta-bloquants, telles que les maladies obstructives des voies respiratoires non contrôlées, les patients avec une PAS de base < 100 mmHg, etc. En outre, les données de nombreux essais cliniques suggèrent que même les bêta-bloquants à forte dose ne peuvent pas contrôler la FC pour cibler avant l'ACTC chez certains patients. Ces éléments d'information conduisent à des médicaments alternatifs pour contrôler les RH avant le CCTA.

Dans des essais cliniques antérieurs, l'efficacité des inhibiteurs calciques non dihydropyridines pour contrôler la RH avant l'ACTC par rapport aux bêta-bloquants n'avait pas de résultats clairs. Dans une étude, le diltiazem intraveineux (IV) est aussi efficace dans la réduction de la fréquence cardiaque pour cibler moins de 60 bpm que le métoprolol IV. Une autre étude a exprimé un résultat inférieur du vérapamil oral 1 heure avant l'ACTC par rapport au métoprolol oral. Cependant, il y avait une hétérogénéité dans la population des groupes métoprolol et vérapamil. Selon la FDA, le diltiazem à libération immédiate (IR) a un début d'action plus rapide que le vérapamil IR à 30 et 60-120 min, respectivement. La dose initiale de diltiazem chez les patients atteints de maladie coronarienne stable chronique et de tachycardie supraventriculaire est de 30 à 60 mg par voie orale toutes les 6 heures et ne dépasse pas 360 mg/jour.

Un autre agent qui a commencé à gagner plus de preuves dans le contrôle des RH est l'ivabradine. L'ivabradine a une propriété sélective et inhibitrice élevée sur le canal de courant If qui est lié à l'activité du stimulateur cardiaque du nœud sinusal. Ainsi, les autres canaux de courant ionique ne sont normalement pas impliqués et n'ont pas d'autre effet cardiovasculaire direct. D'après la méta-analyse, les patients ont reçu de l'ivabradine atteignant de manière significative la fréquence cardiaque cible d'au moins 65 bpm de plus que le groupe des bêta-bloquants avant l'ACTC (OR 5,02 ; IC à 95 % 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). Selon les recommandations actuelles, la dose d'ivabradine ne doit pas dépasser 15 mg par jour chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne stable chronique. Cependant, l'ivabradine a une contre-indication chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et/ou de maladie du nœud sinusal, qui nécessitent un autre agent pour atteindre la fréquence cardiaque cible avant l'ACTC. Dans la situation actuelle, il n'y a pas d'essai clinique pour comparer l'effet du bêta-bloquant, de l'inhibiteur calcique non dihydropyridine et de l'ivabradine sur la réduction de la FC pour atteindre l'objectif avant l'ACTC.

Le but de cette étude est de comparer le pourcentage de patients atteignant une fréquence cardiaque cible < 60 bpm avant l'ACT en utilisant des bêta-bloquants oraux, un inhibiteur calcique non dihydropyridine et de l'ivabradine pour réduire la fréquence cardiaque. Notre étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle utilisant le métoprolol à libération immédiate comme représentant des bêta-bloquants pour le groupe témoin, le diltiazem à libération immédiate comme représentant des inhibiteurs calciques non dihydropyridines et l'ivabradine. Nous avons mis en aveugle les enquêteurs et les patients utilisant des médicaments encapsulés distribués par le dispensaire de Siriraj et attribués au hasard à nos patients. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les effets secondaires, le temps nécessaire pour atteindre la qualité d'image cible HR et CCTA à l'aide d'une échelle de notation à 5 points et d'une modification à 15 segments de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association (AHA) entre le métoprolol oral immédiat et le diltiazem à libération immédiate. et l'ivabradine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

246

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'au moins 18 ans
  2. A reçu une angiographie coronarienne à l'hôpital Siriraj pour évaluer le diagnostic de maladie coronarienne ou la stratification du risque de maladie coronarienne
  3. Rythme sinusal normal avec fréquence cardiaque de base > 60 bpm que le spécialiste en imagerie cardiaque suggère d'utiliser une intervention de réduction de fréquence cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire
  2. Implantation précédente d'un stimulateur cardiaque
  3. Bloc auriculo-ventriculaire II et III degrés
  4. NHYA classe III - IV
  5. FEVG documentée < 40 %
  6. Contre-indication à l'ACTC : Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl), allergie connue aux produits de contraste iodés, grossesse, maladie thyroïdienne
  7. Pression artérielle < 100/70 mmHg
  8. Asthme non contrôlé et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique (définie comme stade GOLD D) et/ou maladie réactive des voies respiratoires non contrôlée
  9. Médicaments actuels qui provoquent une interaction sévère avec les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants et/ou l'ivabradine
  10. Allergie connue aux inhibiteurs calciques, aux bêta-bloquants et/ou à l'ivabradine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole métoprolol
  1. Le tartrate de métoprolol 50 mg sera administré si la fréquence cardiaque du patient est supérieure à 60 bpm.
  2. Surveiller la TA et la FC de la fréquence cardiaque toutes les 15 minutes pour évaluer la FC ciblée et les effets secondaires jusqu'à ce que le patient soit envoyé au CCTA.
  3. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée (moins de 60 bpm) à 30 minutes, une deuxième dose de 50 mg de métoprolol lui sera administrée.
  4. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée dans les 30 minutes suivantes, une troisième dose de 50 mg de métoprolol lui sera administrée.
  5. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée dans les 30 minutes suivantes, une quatrième dose de 50 mg de métoprolol lui sera administrée.
  6. Si la FC du patient atteint la FC ciblée à 15 minutes d'intervalle 2 fois ou reçoit une dose totale de 200 mg de tartrate de métoprolol, la durée totale sera enregistrée et le patient passera à l'ACTC.
  7. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée conformément au protocole, le spécialiste en imagerie cardiaque décidera s'il doit administrer d'autres médicaments pour contrôler la fréquence cardiaque ou passer à l'ACTC. Un spécialiste en imagerie cardiaque peut être en mesure de consulter un dispensaire.
Prescrire du tartrate de métoprolol oral en fonction des doses et de la durée jusqu'à ce que le patient atteigne une fréquence cardiaque ciblée inférieure à 60 bpm ou maximiser la dose selon chaque protocole de médicament avant l'ACTC.
Expérimental: Protocole Ivabradine
  1. L'ivabradine 5 mg sera administrée si la fréquence cardiaque du patient est supérieure à 60 bpm.
  2. Surveiller la TA et la FC de la fréquence cardiaque toutes les 15 minutes pour évaluer la FC ciblée et les effets secondaires jusqu'à ce que le patient soit envoyé au CCTA.
  3. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée (moins de 60 bpm) à 30 minutes, une deuxième dose d'ivabradine 5 mg lui sera administrée.
  4. Si le patient ne parvient pas à atteindre la fréquence cardiaque ciblée dans les 30 minutes suivantes, une troisième dose d'ivabradine 5 mg lui sera administrée.
  5. Si le patient ne parvient pas à atteindre la fréquence cardiaque ciblée dans les 30 minutes suivantes, un placebo lui sera administré.
  6. Si la FC du patient atteint la FC cible à 15 minutes d'intervalle pour 2 fois ou reçoit une dose totale de 15 mg d'ivabradine avec 1 dose de placebo, la durée totale sera enregistrée et le patient passera à l'ACTC.
  7. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée conformément au protocole, le spécialiste en imagerie cardiaque décidera s'il doit administrer d'autres médicaments pour contrôler la fréquence cardiaque ou passer à l'ACTC. Un spécialiste en imagerie cardiaque peut être en mesure de consulter un dispensaire.
Prescrire de l'ivabradine par voie orale en fonction des doses et de la durée jusqu'à ce que le patient atteigne une fréquence cardiaque ciblée inférieure à 60 bpm ou maximiser la dose conformément aux protocoles de chaque médicament avant l'ACTC.
Expérimental: Protocole diltiazem
  1. Le diltiazem à libération immédiate (IR) 30 mg sera administré si la fréquence cardiaque du patient est supérieure à 60 bpm.
  2. Surveiller la TA et la FC de la fréquence cardiaque toutes les 15 minutes pour évaluer la FC ciblée et les effets secondaires jusqu'à ce que le patient soit envoyé au CCTA.
  3. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée (moins de 60 bpm) à 30 minutes, une deuxième dose de 30 mg de diltiazem lui sera administrée.
  4. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée dans les 30 minutes suivantes, une troisième dose de diltiazem de 30 mg sera administrée.
  5. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée dans les 30 minutes suivantes, une quatrième dose de diltiazem de 30 mg sera administrée.
  6. Si la FC du patient atteint la FC ciblée à 15 minutes d'intervalle pour 2 fois ou reçoit une dose totale de 120 mg 30 mg de diltiazem IR, la durée totale sera enregistrée et le patient passera à l'ACTC.
  7. Si le patient ne peut pas atteindre la fréquence cardiaque ciblée conformément au protocole, le spécialiste en imagerie cardiaque décidera s'il doit administrer d'autres médicaments pour contrôler la fréquence cardiaque ou passer à l'ACTC. Un spécialiste en imagerie cardiaque peut être en mesure de consulter un dispensaire.
Prescrire le diltiazem oral à libération immédiate en fonction des doses et de la durée jusqu'à ce que le patient atteigne une fréquence cardiaque ciblée inférieure à 60 bpm ou maximiser la dose selon chaque protocole de médicament avant l'ACTC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant la fréquence cardiaque cible (FC)
Délai: 3 heures
Comparer le pourcentage de patients atteignant un contrôle adéquat de la fréquence cardiaque (définie comme une fréquence cardiaque cible de 60 bpm) entre l'ivabradine orale, le métoprolol et le diltiazem pendant l'ACTC
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 3 heures
Comparer les effets secondaires entre l'ivabradine orale, le métoprolol et le diltiazem pendant l'ACTC
3 heures
Temps nécessaire pour atteindre les RH cibles
Délai: 3 heures
Pour comparer le temps nécessaire pour atteindre une fréquence cardiaque cible inférieure à 60 bpm
3 heures
Qualité d'image
Délai: 1 semaine
Pour comparer la qualité d'image à l'aide d'une échelle de notation à 5 points et d'une modification à 15 segments de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association (AHA)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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