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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05261464
Contrôleur de fréquence cardiaque en angiographie coronarienne par tomodensitométrie
Contrôleur de fréquence cardiaque en angiographie coronarienne par tomodensitométrie : essai contrôlé randomisé sur le métoprolol, le diltiazem et l'ivabradine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est l'un des tests non invasifs importants pour le diagnostic de la maladie coronarienne. Les informations de CCTA peuvent fournir des informations telles que la lumière de l'artère coronaire, la paroi du vaisseau, le degré de sténose et le composant de la plaque artérielle coronaire. La plupart des études sur le CCTA représentent une valeur prédictive négative (VPN) élevée d'environ 93 à 100 %. Cependant, l'artefact de mouvement a un impact sur l'interprétation du CCTA, en particulier lorsque la fréquence cardiaque (FC) est supérieure à 70 battements par minute (bpm). Par conséquent, une manœuvre de réduction de FC est nécessaire pour le CCTA. La recommandation actuelle suggère une réduction de la fréquence cardiaque à < 60 bpm pour une meilleure qualité d'imagerie CCTA et pour minimiser la durée d'exposition aux rayonnements en utilisant soit des bêta-bloquants, soit des inhibiteurs calciques non dihydropyridines. Selon la recommandation de la North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) de 2016, le bêta-bloquant oral avant l'ACTC chez les patients ayant une FC > 60 bpm est l'intervention privilégiée. Le bêta-bloquant oral recommandé est généralement le métoprolol 50-100 mg 1 heure avant l'ACTC. La posologie du métoprolol ne doit pas dépasser 400 mg/jour. Cependant, certaines populations sont contre-indiquées ou doivent éviter les bêta-bloquants, telles que les maladies obstructives des voies respiratoires non contrôlées, les patients avec une PAS de base < 100 mmHg, etc. En outre, les données de nombreux essais cliniques suggèrent que même les bêta-bloquants à forte dose ne peuvent pas contrôler la FC pour cibler avant l'ACTC chez certains patients. Ces éléments d'information conduisent à des médicaments alternatifs pour contrôler les RH avant le CCTA.
Dans des essais cliniques antérieurs, l'efficacité des inhibiteurs calciques non dihydropyridines pour contrôler la RH avant l'ACTC par rapport aux bêta-bloquants n'avait pas de résultats clairs. Dans une étude, le diltiazem intraveineux (IV) est aussi efficace dans la réduction de la fréquence cardiaque pour cibler moins de 60 bpm que le métoprolol IV. Une autre étude a exprimé un résultat inférieur du vérapamil oral 1 heure avant l'ACTC par rapport au métoprolol oral. Cependant, il y avait une hétérogénéité dans la population des groupes métoprolol et vérapamil. Selon la FDA, le diltiazem à libération immédiate (IR) a un début d'action plus rapide que le vérapamil IR à 30 et 60-120 min, respectivement. La dose initiale de diltiazem chez les patients atteints de maladie coronarienne stable chronique et de tachycardie supraventriculaire est de 30 à 60 mg par voie orale toutes les 6 heures et ne dépasse pas 360 mg/jour.
Un autre agent qui a commencé à gagner plus de preuves dans le contrôle des RH est l'ivabradine. L'ivabradine a une propriété sélective et inhibitrice élevée sur le canal de courant If qui est lié à l'activité du stimulateur cardiaque du nœud sinusal. Ainsi, les autres canaux de courant ionique ne sont normalement pas impliqués et n'ont pas d'autre effet cardiovasculaire direct. D'après la méta-analyse, les patients ont reçu de l'ivabradine atteignant de manière significative la fréquence cardiaque cible d'au moins 65 bpm de plus que le groupe des bêta-bloquants avant l'ACTC (OR 5,02 ; IC à 95 % 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). Selon les recommandations actuelles, la dose d'ivabradine ne doit pas dépasser 15 mg par jour chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne stable chronique. Cependant, l'ivabradine a une contre-indication chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et/ou de maladie du nœud sinusal, qui nécessitent un autre agent pour atteindre la fréquence cardiaque cible avant l'ACTC. Dans la situation actuelle, il n'y a pas d'essai clinique pour comparer l'effet du bêta-bloquant, de l'inhibiteur calcique non dihydropyridine et de l'ivabradine sur la réduction de la FC pour atteindre l'objectif avant l'ACTC.
Le but de cette étude est de comparer le pourcentage de patients atteignant une fréquence cardiaque cible < 60 bpm avant l'ACT en utilisant des bêta-bloquants oraux, un inhibiteur calcique non dihydropyridine et de l'ivabradine pour réduire la fréquence cardiaque. Notre étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle utilisant le métoprolol à libération immédiate comme représentant des bêta-bloquants pour le groupe témoin, le diltiazem à libération immédiate comme représentant des inhibiteurs calciques non dihydropyridines et l'ivabradine. Nous avons mis en aveugle les enquêteurs et les patients utilisant des médicaments encapsulés distribués par le dispensaire de Siriraj et attribués au hasard à nos patients. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les effets secondaires, le temps nécessaire pour atteindre la qualité d'image cible HR et CCTA à l'aide d'une échelle de notation à 5 points et d'une modification à 15 segments de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association (AHA) entre le métoprolol oral immédiat et le diltiazem à libération immédiate. et l'ivabradine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prichapol Thantassanee, M.D.
- Numéro de téléphone: +66896754200
- E-mail: char_uc0093@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Numéro de téléphone: +66860173767
- E-mail: drthananyaa@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
Contact:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- Numéro de téléphone: +66896754200
- E-mail: char_uc0093@hotmail.com
-
Contact:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Numéro de téléphone: +66860173767
- E-mail: drthananyaa@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans
- A reçu une angiographie coronarienne à l'hôpital Siriraj pour évaluer le diagnostic de maladie coronarienne ou la stratification du risque de maladie coronarienne
- Rythme sinusal normal avec fréquence cardiaque de base > 60 bpm que le spécialiste en imagerie cardiaque suggère d'utiliser une intervention de réduction de fréquence cardiaque
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Implantation précédente d'un stimulateur cardiaque
- Bloc auriculo-ventriculaire II et III degrés
- NHYA classe III - IV
- FEVG documentée < 40 %
- Contre-indication à l'ACTC : Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl), allergie connue aux produits de contraste iodés, grossesse, maladie thyroïdienne
- Pression artérielle < 100/70 mmHg
- Asthme non contrôlé et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique (définie comme stade GOLD D) et/ou maladie réactive des voies respiratoires non contrôlée
- Médicaments actuels qui provoquent une interaction sévère avec les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants et/ou l'ivabradine
- Allergie connue aux inhibiteurs calciques, aux bêta-bloquants et/ou à l'ivabradine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole métoprolol
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Prescrire du tartrate de métoprolol oral en fonction des doses et de la durée jusqu'à ce que le patient atteigne une fréquence cardiaque ciblée inférieure à 60 bpm ou maximiser la dose selon chaque protocole de médicament avant l'ACTC.
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Expérimental: Protocole Ivabradine
|
Prescrire de l'ivabradine par voie orale en fonction des doses et de la durée jusqu'à ce que le patient atteigne une fréquence cardiaque ciblée inférieure à 60 bpm ou maximiser la dose conformément aux protocoles de chaque médicament avant l'ACTC.
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Expérimental: Protocole diltiazem
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Prescrire le diltiazem oral à libération immédiate en fonction des doses et de la durée jusqu'à ce que le patient atteigne une fréquence cardiaque ciblée inférieure à 60 bpm ou maximiser la dose selon chaque protocole de médicament avant l'ACTC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant la fréquence cardiaque cible (FC)
Délai: 3 heures
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Comparer le pourcentage de patients atteignant un contrôle adéquat de la fréquence cardiaque (définie comme une fréquence cardiaque cible de 60 bpm) entre l'ivabradine orale, le métoprolol et le diltiazem pendant l'ACTC
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 3 heures
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Comparer les effets secondaires entre l'ivabradine orale, le métoprolol et le diltiazem pendant l'ACTC
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3 heures
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Temps nécessaire pour atteindre les RH cibles
Délai: 3 heures
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Pour comparer le temps nécessaire pour atteindre une fréquence cardiaque cible inférieure à 60 bpm
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3 heures
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Qualité d'image
Délai: 1 semaine
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Pour comparer la qualité d'image à l'aide d'une échelle de notation à 5 points et d'une modification à 15 segments de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association (AHA)
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- Si047/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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