Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроллер сердечного ритма в компьютерной томографии Коронарография

15 мая 2022 г. обновлено: Mahidol University

Контроллер сердечного ритма в компьютерной томографии Коронарография: рандомизированное контролируемое исследование метопролола, дилтиазема и ивабрадина

Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) является одним из важных неинвазивных методов диагностики ишемической болезни сердца. Артефакт сердечного движения по частоте сердечных сокращений (ЧСС) влияет на интерпретацию КТТА. Текущие рекомендации предполагают снижение ЧСС менее чем до 60 ударов в минуту при использовании перорального метопролола. Однако есть группы людей, которым бета-блокаторы противопоказаны. Имелись скудные данные о блокаторах кальциевых каналов и ивабрадине. Кроме того, нет данных, сравнивающих эти 3 группы препаратов в одном испытании. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнивает пероральный метопролол немедленного высвобождения, дилтиазем немедленного высвобождения и ивабрадин с первичной конечной точкой процента пациентов, достигших целевого ЧСС ниже 60 ударов в минуту до КТТА. .

Обзор исследования

Подробное описание

Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) является одним из важных неинвазивных методов диагностики ишемической болезни сердца. Информация CCTA может предоставить такую ​​информацию, как просвет коронарной артерии, стенка сосуда, степень стеноза и компонент коронарной артериальной бляшки. Большинство исследований в области CCTA показывают высокую отрицательную прогностическую ценность (NPV) приблизительно 93–100 %. Однако артефакты движения влияют на интерпретацию CCTA, особенно при частоте сердечных сокращений (ЧСС) более 70 ударов в минуту (уд/мин). Следовательно, маневр по снижению ЧСС необходим для КТА. Текущие рекомендации предлагают снижение ЧСС до < 60 ударов в минуту для лучшего качества визуализации CCTA и для минимизации продолжительности облучения с использованием либо бета-блокаторов, либо недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов. Согласно рекомендации Североамериканского общества кардиоваскулярной визуализации (NASCI) от 2016 г., пероральный бета-блокатор перед ККТА у пациентов с ЧСС > 60 ударов в минуту является предпочтительным вмешательством. Рекомендуемым пероральным бета-блокатором обычно является метопролол в дозе 50-100 мг за 1 час до ККТА. Дозировка метопролола не должна превышать 400 мг/сут. Однако есть группы людей, которым противопоказаны бета-блокаторы или которым необходимо избегать их применения, например, пациенты с неконтролируемой обструктивной болезнью дыхательных путей, пациенты с исходным САД < 100 мм рт. ст. и т. д. Кроме того, данные многих клинических испытаний свидетельствуют о том, что даже бета-блокаторы в высоких дозах не могут контролировать ЧСС до целевого значения до ККТА у некоторых пациентов. Эти фрагменты информации приводят к альтернативным препаратам для контроля HR до CCTA.

В предыдущих клинических испытаниях эффективность недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов для контроля ЧСС до ККТА по сравнению с бета-блокаторами давала неясные результаты. В одном исследовании внутривенный (в/в) дилтиазем так же эффективен в снижении ЧСС до целевого уровня менее 60 ударов в минуту, как и в/в метопролол. Другое исследование выявило худший результат перорального приема верапамила за 1 час до ККТА по сравнению с пероральным метопрололом. Однако наблюдалась неоднородность в популяции групп метопролола и верапамила. По данным FDA, дилтиазем с немедленным высвобождением (IR) начинает действовать быстрее, чем верапамил IR, через 30 и 60-120 минут соответственно. Начальная доза дилтиазема у больных с хронической стабильной ИБС и суправентрикулярной тахикардией составляет 30 - 60 мг перорально каждые 6 ч и не превышает 360 мг/сут.

Еще одним препаратом, который начал получать все больше доказательств в отношении контроля ЧСС, является ивабрадин. Ивабрадин обладает высокой селективной и ингибирующей активностью в отношении канала тока If, связанного с активностью кардиостимулятора синусового узла. Таким образом, другой канал ионного тока в норме не вовлекается и не оказывает прямого другого сердечно-сосудистого действия. Согласно метаанализу, пациенты, получавшие ивабрадин, значительно достигли целевого показателя ЧСС, по крайней мере, на 65 уд/мин больше, чем в группе бета-блокаторов до ККТА (ОШ 5,02; 95% ДИ 3,16–7,98, p < 0,00001, I 2 = 20%). В текущих рекомендациях доза ивабрадина не должна превышать 15 мг в сутки у пациентов с сердечной недостаточностью и хронической стабильной болезнью коронарных артерий. Тем не менее, ивабрадин противопоказан пациентам с фибрилляцией предсердий и/или заболеванием синусового узла, которым требуется другой препарат для достижения целевого ЧСС перед ККТА. В текущей ситуации нет клинических испытаний для сравнения эффекта бета-блокатора, недигидропиридинового блокатора кальциевых каналов и ивабрадина в снижении ЧСС для достижения целевого уровня до ККТА.

Целью данного исследования является сравнение процента пациентов, достигших целевого уровня ЧСС < 60 ударов в минуту до проведения ККТА с помощью пероральных бета-блокаторов, недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов и ивабрадина для снижения ЧСС. Наше исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием метопролола немедленного высвобождения в качестве представителя бета-блокаторов для контрольной группы, дилтиазема немедленного высвобождения в качестве представителя недигидропиридинового блокатора кальциевых каналов и ивабрадина. Мы ослепили как исследователей, так и пациентов, используя инкапсулированные препараты, распространяемые из диспансера Siriraj и случайным образом назначаемые нашим пациентам. Вторичной целью этого исследования является сравнение побочных эффектов, времени достижения целевого качества изображения HR и CCTA с использованием 5-балльной шкалы и модифицированной 15-сегментной шкалы Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации (AHA) между пероральным метопрололом немедленного действия и дилтиаземом немедленного высвобождения. и ивабрадин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prichapol Thantassanee, M.D.
  • Номер телефона: +66896754200
  • Электронная почта: char_uc0093@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thananya Boonyasirinant, M.D.
  • Номер телефона: +66860173767
  • Электронная почта: drthananyaa@yahoo.com

Места учебы

    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • Контакт:
          • Prichapol Thantassanee, M.D.
          • Номер телефона: +66896754200
          • Электронная почта: char_uc0093@hotmail.com
        • Контакт:
          • Thananya Boonyasirinant, M.D.
          • Номер телефона: +66860173767
          • Электронная почта: drthananyaa@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Проведена коронарная КТ-ангиография в больнице Сирирадж для оценки диагноза ишемической болезни сердца или стратификации риска ишемической болезни сердца.
  3. Нормальный синусовый ритм с исходной ЧСС > 60 ударов в минуту, при котором специалист по кардиологической визуализации предлагает использовать вмешательство, снижающее ЧСС.

Критерий исключения:

  1. Мерцательная аритмия
  2. Предыдущая имплантация кардиостимулятора
  3. Атриовентрикулярная блокада II и III степени
  4. NHYA класс III - IV
  5. Документально подтвержденная ФВ ЛЖ < 40%
  6. Противопоказания для ККТА: нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл), известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, беременность, заболевания щитовидной железы.
  7. Артериальное давление < 100/70 мм рт.ст.
  8. Неконтролируемая астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (определяется как GOLD стадия D) и/или неконтролируемое реактивное заболевание дыхательных путей
  9. Текущие лекарства, которые вызывают серьезное взаимодействие с блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и/или ивабрадином.
  10. Известная аллергия на блокатор кальциевых каналов, бета-блокатор и/или ивабрадин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метопрололовый протокол
  1. Метопролола тартрат 50 мг назначают, если ЧСС пациента превышает 60 ударов в минуту.
  2. Контролируйте АД и ЧСС каждые 15 минут, чтобы оценить целевую ЧСС и побочные эффекты, пока пациент не будет отправлен в CCTA.
  3. Если пациент не может достичь целевого уровня ЧСС (менее 60 ударов в минуту) за 30 минут, ему вводят вторую дозу 50 мг метопролола.
  4. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в течение следующих 30 минут, ему вводят третью дозу 50 мг метопролола.
  5. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в течение следующих 30 минут, ему вводят четвертую дозу 50 мг метопролола.
  6. Если ЧСС пациента достигает целевого значения ЧСС с интервалом в 15 минут 2 раза или если он получил общую дозу метопролола тартрата 200 мг, то будет зарегистрировано общее время, и пациент перейдет к КТА.
  7. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в соответствии с протоколом, специалист по кардиовизуализации решит, следует ли дать дополнительные лекарства для контроля ЧСС или перейти к CCTA. Специалист по визуализации сердца может проконсультироваться в диспансере.
Назначайте пероральный метопролол тартрат в соответствии с дозами и продолжительностью до тех пор, пока пациент не достигнет целевого показателя ЧСС менее 60 ударов в минуту или максимизирует дозу в соответствии с протоколами каждого препарата перед ККТА.
Экспериментальный: Протокол ивабрадина
  1. Ивабрадин 5 мг назначают, если ЧСС пациента превышает 60 ударов в минуту.
  2. Контролируйте АД и ЧСС каждые 15 минут, чтобы оценить целевую ЧСС и побочные эффекты, пока пациент не будет отправлен в CCTA.
  3. Если пациент не может достичь целевого значения ЧСС (менее 60 ударов в минуту) за 30 минут, ему вводят вторую дозу ивабрадина 5 мг.
  4. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в течение следующих 30 минут, ему вводят третью дозу 5 мг ивабрадина.
  5. Если пациент не может достичь целевого уровня ЧСС в течение следующих 30 минут, ему будет дано плацебо.
  6. Если ЧСС пациента достигает целевого значения ЧСС с интервалом в 15 минут 2 раза или если он получил общую дозу ивабрадина 15 мг с 1 дозой плацебо, то будет зарегистрировано общее время, и пациент будет переведен на КТА.
  7. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в соответствии с протоколом, специалист по кардиовизуализации решит, следует ли дать дополнительные лекарства для контроля ЧСС или перейти к CCTA. Специалист по визуализации сердца может проконсультироваться в диспансере.
Назначайте пероральный ивабрадин в соответствии с дозами и продолжительностью до тех пор, пока пациент не достигнет целевой ЧСС менее 60 ударов в минуту или максимизирует дозу в соответствии с протоколами каждого препарата перед ККТА.
Экспериментальный: Дилтиазем протокол
  1. Дилтиазем с немедленным высвобождением (IR) 30 мг назначается, если ЧСС пациента превышает 60 ударов в минуту.
  2. Контролируйте АД и ЧСС каждые 15 минут, чтобы оценить целевую ЧСС и побочные эффекты, пока пациент не будет отправлен в CCTA.
  3. Если пациент не может достичь целевого значения ЧСС (менее 60 ударов в минуту) за 30 минут, ему вводят вторую дозу 30 мг дилтиазема.
  4. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в течение следующих 30 минут, ему вводят третью дозу 30 мг дилтиазема.
  5. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в течение следующих 30 минут, ему вводят четвертую дозу 30 мг дилтиазема.
  6. Если ЧСС пациента достигает целевого ЧСС с интервалом в 15 минут 2 раза или получил суммарную дозу 120 мг дилтиазема 30 мг IR, то будет зарегистрировано общее время, и пациент будет переведен на КТА.
  7. Если пациент не может достичь целевого ЧСС в соответствии с протоколом, специалист по кардиовизуализации решит, следует ли дать дополнительные лекарства для контроля ЧСС или перейти к CCTA. Специалист по визуализации сердца может проконсультироваться в диспансере.
Назначьте пероральный дилтиазем с немедленным высвобождением в соответствии с дозами и продолжительностью до тех пор, пока пациент не достигнет целевого ЧСС менее 60 ударов в минуту или не достигнете максимальной дозы в соответствии с протоколами каждого препарата перед ККТА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших целевой частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 3 часа
Сравнить процент пациентов, достигших адекватного контроля ЧСС (определяемого как целевая ЧСС 60 ударов в минуту) при пероральном приеме ивабрадина, метопролола и дилтиазема во время КТА.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 часа
Сравнить побочные эффекты при пероральном приеме ивабрадина, метопролола и дилтиазема во время ККТА.
3 часа
Время достижения целевого HR
Временное ограничение: 3 часа
Для сравнения времени достижения целевого показателя ЧСС менее 60 ударов в минуту.
3 часа
Качество изображения
Временное ограничение: 1 неделя
Для сравнения качества изображения с использованием 5-балльной шкалы и модифицированной 15-сегментной шкалы Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации (AHA)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться