- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05261464
Контроллер сердечного ритма в компьютерной томографии Коронарография
Контроллер сердечного ритма в компьютерной томографии Коронарография: рандомизированное контролируемое исследование метопролола, дилтиазема и ивабрадина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) является одним из важных неинвазивных методов диагностики ишемической болезни сердца. Информация CCTA может предоставить такую информацию, как просвет коронарной артерии, стенка сосуда, степень стеноза и компонент коронарной артериальной бляшки. Большинство исследований в области CCTA показывают высокую отрицательную прогностическую ценность (NPV) приблизительно 93–100 %. Однако артефакты движения влияют на интерпретацию CCTA, особенно при частоте сердечных сокращений (ЧСС) более 70 ударов в минуту (уд/мин). Следовательно, маневр по снижению ЧСС необходим для КТА. Текущие рекомендации предлагают снижение ЧСС до < 60 ударов в минуту для лучшего качества визуализации CCTA и для минимизации продолжительности облучения с использованием либо бета-блокаторов, либо недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов. Согласно рекомендации Североамериканского общества кардиоваскулярной визуализации (NASCI) от 2016 г., пероральный бета-блокатор перед ККТА у пациентов с ЧСС > 60 ударов в минуту является предпочтительным вмешательством. Рекомендуемым пероральным бета-блокатором обычно является метопролол в дозе 50-100 мг за 1 час до ККТА. Дозировка метопролола не должна превышать 400 мг/сут. Однако есть группы людей, которым противопоказаны бета-блокаторы или которым необходимо избегать их применения, например, пациенты с неконтролируемой обструктивной болезнью дыхательных путей, пациенты с исходным САД < 100 мм рт. ст. и т. д. Кроме того, данные многих клинических испытаний свидетельствуют о том, что даже бета-блокаторы в высоких дозах не могут контролировать ЧСС до целевого значения до ККТА у некоторых пациентов. Эти фрагменты информации приводят к альтернативным препаратам для контроля HR до CCTA.
В предыдущих клинических испытаниях эффективность недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов для контроля ЧСС до ККТА по сравнению с бета-блокаторами давала неясные результаты. В одном исследовании внутривенный (в/в) дилтиазем так же эффективен в снижении ЧСС до целевого уровня менее 60 ударов в минуту, как и в/в метопролол. Другое исследование выявило худший результат перорального приема верапамила за 1 час до ККТА по сравнению с пероральным метопрололом. Однако наблюдалась неоднородность в популяции групп метопролола и верапамила. По данным FDA, дилтиазем с немедленным высвобождением (IR) начинает действовать быстрее, чем верапамил IR, через 30 и 60-120 минут соответственно. Начальная доза дилтиазема у больных с хронической стабильной ИБС и суправентрикулярной тахикардией составляет 30 - 60 мг перорально каждые 6 ч и не превышает 360 мг/сут.
Еще одним препаратом, который начал получать все больше доказательств в отношении контроля ЧСС, является ивабрадин. Ивабрадин обладает высокой селективной и ингибирующей активностью в отношении канала тока If, связанного с активностью кардиостимулятора синусового узла. Таким образом, другой канал ионного тока в норме не вовлекается и не оказывает прямого другого сердечно-сосудистого действия. Согласно метаанализу, пациенты, получавшие ивабрадин, значительно достигли целевого показателя ЧСС, по крайней мере, на 65 уд/мин больше, чем в группе бета-блокаторов до ККТА (ОШ 5,02; 95% ДИ 3,16–7,98, p < 0,00001, I 2 = 20%). В текущих рекомендациях доза ивабрадина не должна превышать 15 мг в сутки у пациентов с сердечной недостаточностью и хронической стабильной болезнью коронарных артерий. Тем не менее, ивабрадин противопоказан пациентам с фибрилляцией предсердий и/или заболеванием синусового узла, которым требуется другой препарат для достижения целевого ЧСС перед ККТА. В текущей ситуации нет клинических испытаний для сравнения эффекта бета-блокатора, недигидропиридинового блокатора кальциевых каналов и ивабрадина в снижении ЧСС для достижения целевого уровня до ККТА.
Целью данного исследования является сравнение процента пациентов, достигших целевого уровня ЧСС < 60 ударов в минуту до проведения ККТА с помощью пероральных бета-блокаторов, недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов и ивабрадина для снижения ЧСС. Наше исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием метопролола немедленного высвобождения в качестве представителя бета-блокаторов для контрольной группы, дилтиазема немедленного высвобождения в качестве представителя недигидропиридинового блокатора кальциевых каналов и ивабрадина. Мы ослепили как исследователей, так и пациентов, используя инкапсулированные препараты, распространяемые из диспансера Siriraj и случайным образом назначаемые нашим пациентам. Вторичной целью этого исследования является сравнение побочных эффектов, времени достижения целевого качества изображения HR и CCTA с использованием 5-балльной шкалы и модифицированной 15-сегментной шкалы Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации (AHA) между пероральным метопрололом немедленного действия и дилтиаземом немедленного высвобождения. и ивабрадин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prichapol Thantassanee, M.D.
- Номер телефона: +66896754200
- Электронная почта: char_uc0093@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Номер телефона: +66860173767
- Электронная почта: drthananyaa@yahoo.com
Места учебы
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
Контакт:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- Номер телефона: +66896754200
- Электронная почта: char_uc0093@hotmail.com
-
Контакт:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Номер телефона: +66860173767
- Электронная почта: drthananyaa@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Проведена коронарная КТ-ангиография в больнице Сирирадж для оценки диагноза ишемической болезни сердца или стратификации риска ишемической болезни сердца.
- Нормальный синусовый ритм с исходной ЧСС > 60 ударов в минуту, при котором специалист по кардиологической визуализации предлагает использовать вмешательство, снижающее ЧСС.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Предыдущая имплантация кардиостимулятора
- Атриовентрикулярная блокада II и III степени
- NHYA класс III - IV
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ < 40%
- Противопоказания для ККТА: нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл), известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, беременность, заболевания щитовидной железы.
- Артериальное давление < 100/70 мм рт.ст.
- Неконтролируемая астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (определяется как GOLD стадия D) и/или неконтролируемое реактивное заболевание дыхательных путей
- Текущие лекарства, которые вызывают серьезное взаимодействие с блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и/или ивабрадином.
- Известная аллергия на блокатор кальциевых каналов, бета-блокатор и/или ивабрадин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метопрололовый протокол
|
Назначайте пероральный метопролол тартрат в соответствии с дозами и продолжительностью до тех пор, пока пациент не достигнет целевого показателя ЧСС менее 60 ударов в минуту или максимизирует дозу в соответствии с протоколами каждого препарата перед ККТА.
|
|
Экспериментальный: Протокол ивабрадина
|
Назначайте пероральный ивабрадин в соответствии с дозами и продолжительностью до тех пор, пока пациент не достигнет целевой ЧСС менее 60 ударов в минуту или максимизирует дозу в соответствии с протоколами каждого препарата перед ККТА.
|
|
Экспериментальный: Дилтиазем протокол
|
Назначьте пероральный дилтиазем с немедленным высвобождением в соответствии с дозами и продолжительностью до тех пор, пока пациент не достигнет целевого ЧСС менее 60 ударов в минуту или не достигнете максимальной дозы в соответствии с протоколами каждого препарата перед ККТА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших целевой частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 3 часа
|
Сравнить процент пациентов, достигших адекватного контроля ЧСС (определяемого как целевая ЧСС 60 ударов в минуту) при пероральном приеме ивабрадина, метопролола и дилтиазема во время КТА.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 часа
|
Сравнить побочные эффекты при пероральном приеме ивабрадина, метопролола и дилтиазема во время ККТА.
|
3 часа
|
|
Время достижения целевого HR
Временное ограничение: 3 часа
|
Для сравнения времени достижения целевого показателя ЧСС менее 60 ударов в минуту.
|
3 часа
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для сравнения качества изображения с использованием 5-балльной шкалы и модифицированной 15-сегментной шкалы Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации (AHA)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Raff GL, Gallagher MJ, O'Neill WW, Goldstein JA. Diagnostic accuracy of noninvasive coronary angiography using 64-slice spiral computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):552-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.056.
- Mollet NR, Cademartiri F, van Mieghem CA, Runza G, McFadden EP, Baks T, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. High-resolution spiral computed tomography coronary angiography in patients referred for diagnostic conventional coronary angiography. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2318-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.533471. Epub 2005 Oct 3.
- Pugliese F, Mollet NR, Runza G, van Mieghem C, Meijboom WB, Malagutti P, Baks T, Krestin GP, deFeyter PJ, Cademartiri F. Diagnostic accuracy of non-invasive 64-slice CT coronary angiography in patients with stable angina pectoris. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):575-82. doi: 10.1007/s00330-005-0041-0. Epub 2005 Nov 16.
- Giesler T, Baum U, Ropers D, Ulzheimer S, Wenkel E, Mennicke M, Bautz W, Kalender WA, Daniel WG, Achenbach S. Noninvasive visualization of coronary arteries using contrast-enhanced multidetector CT: influence of heart rate on image quality and stenosis detection. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):911-6. doi: 10.2214/ajr.179.4.1790911.
- Abbara S, Arbab-Zadeh A, Callister TQ, Desai MY, Mamuya W, Thomson L, Weigold WG. SCCT guidelines for performance of coronary computed tomographic angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 May-Jun;3(3):190-204. doi: 10.1016/j.jcct.2009.03.004. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Qiu S, Shi S, Ping H, Zhou S, Wang H, Yang B. Efficacy of Ivabradine versus beta-Blockers for Heart Rate Reduction during Computed Tomography Coronary Angiography: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiology. 2016;135(3):133-140. doi: 10.1159/000447236. Epub 2016 Jun 22.
- Maffei E, Palumbo AA, Martini C, Tedeschi C, Tarantini G, Seitun S, Ruffini L, Aldrovandi A, Weustink AC, Meijboom WB, Mollet NR, Krestin GP, de Feyter PJ, Cademartiri F. "In-house" pharmacological management for computed tomography coronary angiography: heart rate reduction, timing and safety of different drugs used during patient preparation. Eur Radiol. 2009 Dec;19(12):2931-40. doi: 10.1007/s00330-009-1509-0.
- Degertekin M, Gemici G, Kaya Z, Bayrak F, Guneysu T, Sevinc D, Mutlu B, Aytaclar S. Safety and efficacy of patient preparation with intravenous esmolol before 64-slice computed tomography coronary angiography. Coron Artery Dis. 2008 Feb;19(1):33-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f27c20.
- Shapiro MD, Pena AJ, Nichols JH, Worrell S, Bamberg F, Dannemann N, Abbara S, Cury RC, Brady TJ, Hoffmann U. Efficacy of pre-scan beta-blockade and impact of heart rate on image quality in patients undergoing coronary multidetector computed tomography angiography. Eur J Radiol. 2008 Apr;66(1):37-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Rochitte CE, Azevedo GS, Shiozaki AA, Azevedo CF, Kalil Filho R. Diltiazem as an alternative to beta-blocker in coronary artery computed tomography angiography. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):706-13. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000059. Epub 2012 Jun 26. English, Portuguese.
- Roberts WT, Wright AR, Timmis JB, Timmis AD. Safety and efficacy of a rate control protocol for cardiac CT. Br J Radiol. 2009 Apr;82(976):267-71. doi: 10.1259/bjr/24574758. Epub 2008 Dec 19.
- Bois P, Bescond J, Renaudon B, Lenfant J. Mode of action of bradycardic agent, S 16257, on ionic currents of rabbit sinoatrial node cells. Br J Pharmacol. 1996 Jun;118(4):1051-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15505.x.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Robertson M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Relationship between ivabradine treatment and cardiovascular outcomes in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction with limiting angina: a subgroup analysis of the randomized, controlled BEAUTIFUL trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2337-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehp358. Epub 2009 Aug 31.
- Pichler P, Pichler-Cetin E, Vertesich M, Mendel H, Sochor H, Dock W, Syeda B. Ivabradine versus metoprolol for heart rate reduction before coronary computed tomography angiography. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):169-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.025. Epub 2011 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- Si047/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .