- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261464
Hjertefrekvensregulator i computertomografi Koronar angiografi
Hjertefrekvensregulator i computertomografi Koronar angiografi: et randomiseret kontrolleret forsøg med metoprolol, diltiazem og ivabradin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en af de vigtige ikke-invasive test til diagnosticering af koronararteriesygdom. Oplysninger om CCTA kan give information såsom koronararterielumen, karvæg, stenosegrad og komponent af koronararteriel plak. De fleste undersøgelser i CCTA repræsenterer høj negativ prædiktiv værdi (NPV) ca. 93-100 %. Bevægelsesartefakter har imidlertid indflydelse på CCTA-fortolkningen, især når hjertefrekvens (HR) ved mere end 70 slag pr. minut (bpm). Derfor er HR-reduktionsmanøvre nødvendig for CCTA. Den nuværende anbefaling foreslår HR-reduktion ved < 60 bpm for den bedste kvalitet af CCTA-billeddannelse og for at minimere varigheden af eksponering for stråling ved brug af enten betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere. Ifølge North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) anbefaling i 2016 er oral betablokker før CCTA hos patienter med HR > 60 bpm den foretrukne intervention. Den anbefalede orale betablokker er normalt metoprolol 50-100 mg 1 time før CCTA. Dosis af metoprolol må ikke overstige 400 mg/dag. Der er dog populationer, der er kontraindiceret eller har behov for at undgå betablokkere, såsom ukontrolleret obstruktiv luftvejssygdom, patient med baseline SBP < 100 mmHg osv. Data fra mange kliniske forsøg tydede også på, at selv højdosis betablokkere ikke kan kontrollere HR til at målrette før CCTA hos nogle patienter. Disse oplysninger fører til alternative lægemidler til at kontrollere HR før CCTA.
I tidligere kliniske forsøg havde den effektive af non-dihydropyridin calciumkanalblokkere til at kontrollere HR før CCTA sammenlignet med betablokkere uklare resultater. I en undersøgelse er intravenøs (IV) diltiazem lige så effektiv til at sænke HR til at målrette til mindre end 60 slag/min som IV metoprolol. En anden undersøgelse udtrykte dårligere resultat af oral verapamil 1 time før CCTA sammenlignet med oral metoprolol. Der var dog heterogenitet i populationen af metoprolol- og verapamilgrupper. Ifølge FDA indtræder diltiazem med øjeblikkelig frigivelse (IR) hurtigere end verapamil IR ved henholdsvis 30 og 60-120 min. Initial dosis af diltiazem til patienter med kronisk stabil koronararteriesygdom og supraventrikulær takykardi er 30-60 mg oralt hver 6. time og ikke overstige 360 mg/dag.
Et andet middel, der begyndte at få mere bevis i HR-kontrol, er ivabradin. Ivabradin har høj selektiv og inhiberende egenskab over for den nuværende kanal, som relaterer sig til sinusknudepacemakeraktivitet. Således bliver andre ionstrømskanaler normalt ikke involveret og har ikke direkte anden kardiovaskulær effekt. Fra meta-analyse modtog patienterne ivabradin, der signifikant nåede mål-HR til mindst 65 slag/min mere end betablokkergruppen før CCTA (OR 5,02; 95 % CI 3,16- 7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). I den nuværende anbefaling bør dosis af ivabradin ikke overstige 15 mg dagligt hos patienter med hjertesvigt og kronisk stabil koronararteriesygdom. Imidlertid har ivabradin kontraindikation hos patienter med atrieflimren og/eller sinusknudesygdom, som kræver et andet middel for at opnå mål-HR før CCTA. I den nuværende situation er der ingen klinisk undersøgelse til at sammenligne effekten af betablokker, non-dihydropyridin calciumkanalblokker og Ivabradin i HR-reduktion for at nå målet før CCTA.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne procentdelen af patienter, der opnår mål HR < 60 bpm medicin før CCTA ved at bruge orale betablokkere, non-dihydropyridin calciumkanalblokker og ivabradin til HR-sænkning. Vores undersøgelse er dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med Metoprolol øjeblikkelig frigivelse som repræsentativ for betablokkere for kontrolleret gruppe, Diltiazem øjeblikkelig frigivelse som repræsentativ for non-dihydropyridin calciumkanalblokker og ivabradin. Vi blindede både efterforskere og patienter, der brugte indkapslede lægemidler, der distribueres fra Sirirajs apotek og tilfældigt tildeles til vores patienter. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne bivirkninger, tid til at opnå mål HR & CCTA billedkvalitet ved hjælp af 5-punkts skala og modificeret 15-segment American College of Cardiology og American Heart Association (AHA) mellem oral Metoprolol øjeblikkelig, Diltiazem øjeblikkelig frigivelse og ivabradin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prichapol Thantassanee, M.D.
- Telefonnummer: +66896754200
- E-mail: char_uc0093@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Telefonnummer: +66860173767
- E-mail: drthananyaa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
Kontakt:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- Telefonnummer: +66896754200
- E-mail: char_uc0093@hotmail.com
-
Kontakt:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Telefonnummer: +66860173767
- E-mail: drthananyaa@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 18 år
- Modtog koronar CT angiografi på Siriraj Hospital for at evaluere diagnose af koronararteriesygdom eller risikostratificering af koronararteriesygdom
- Normal sinusrytme med baseline HR > 60 bpm, hvilket hjertebilleddiagnostisk specialist foreslår brug af HR-sænkende intervention
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Tidligere pacemakerimplantation
- II- og III-graders atrioventrikulær blokering
- NHYA klasse III - IV
- Dokumenteret LVEF < 40 %
- Kontraindikation for CCTA: Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler, graviditet, skjoldbruskkirtelsygdom
- Blodtryk < 100/70 mmHg
- Ukontrolleret astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (defineret som GOLD stadium D) og/eller ukontrolleret reaktiv luftvejssygdom
- Nuværende medicin, der forårsager alvorlig interaktion med calciumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin
- Kendt allergi over for calciumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metoprolol protokol
|
Foreskriv oral metoprololtartrat i henhold til doser og varighed, indtil patienten når målrettet HR på mindre end 60 slag/min eller maksimer dosis i henhold til hver lægemiddelprotokoller før CCTA.
|
Eksperimentel: Ivabradin protokol
|
Foreskriv oral ivabradin i henhold til doser og varighed, indtil patienten når målrettet HR på mindre end 60 bpm eller maksimer dosis i henhold til hver lægemiddelprotokoller før CCTA.
|
Eksperimentel: Diltiazem protokol
|
Foreskriv oral diltiazem øjeblikkelig frigivelse i henhold til doser og varighed, indtil patienten når målrettet HR på mindre end 60 slag/min, eller maksimer dosis i henhold til hver lægemiddelprotokoller før CCTA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienten opnår målpuls (HR)
Tidsramme: 3 timer
|
At sammenligne procentdelen af patienter, der opnår tilstrækkelig HR-kontrol (defineret som mål-HR på 60 bpm) blandt oralt Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
|
For at sammenligne bivirkninger mellem oral Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
|
3 timer
|
Tid til at nå målet HR
Tidsramme: 3 timer
|
At sammenligne tid for at opnå mål HR på mindre end 60 slag/min
|
3 timer
|
Billede kvalitet
Tidsramme: En uge
|
For at sammenligne billedkvalitet ved hjælp af 5-punkts skala og modificeret 15-segment American College of Cardiology og American Heart Association (AHA)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Raff GL, Gallagher MJ, O'Neill WW, Goldstein JA. Diagnostic accuracy of noninvasive coronary angiography using 64-slice spiral computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):552-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.056.
- Mollet NR, Cademartiri F, van Mieghem CA, Runza G, McFadden EP, Baks T, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. High-resolution spiral computed tomography coronary angiography in patients referred for diagnostic conventional coronary angiography. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2318-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.533471. Epub 2005 Oct 3.
- Pugliese F, Mollet NR, Runza G, van Mieghem C, Meijboom WB, Malagutti P, Baks T, Krestin GP, deFeyter PJ, Cademartiri F. Diagnostic accuracy of non-invasive 64-slice CT coronary angiography in patients with stable angina pectoris. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):575-82. doi: 10.1007/s00330-005-0041-0. Epub 2005 Nov 16.
- Giesler T, Baum U, Ropers D, Ulzheimer S, Wenkel E, Mennicke M, Bautz W, Kalender WA, Daniel WG, Achenbach S. Noninvasive visualization of coronary arteries using contrast-enhanced multidetector CT: influence of heart rate on image quality and stenosis detection. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):911-6. doi: 10.2214/ajr.179.4.1790911.
- Abbara S, Arbab-Zadeh A, Callister TQ, Desai MY, Mamuya W, Thomson L, Weigold WG. SCCT guidelines for performance of coronary computed tomographic angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 May-Jun;3(3):190-204. doi: 10.1016/j.jcct.2009.03.004. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Qiu S, Shi S, Ping H, Zhou S, Wang H, Yang B. Efficacy of Ivabradine versus beta-Blockers for Heart Rate Reduction during Computed Tomography Coronary Angiography: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiology. 2016;135(3):133-140. doi: 10.1159/000447236. Epub 2016 Jun 22.
- Maffei E, Palumbo AA, Martini C, Tedeschi C, Tarantini G, Seitun S, Ruffini L, Aldrovandi A, Weustink AC, Meijboom WB, Mollet NR, Krestin GP, de Feyter PJ, Cademartiri F. "In-house" pharmacological management for computed tomography coronary angiography: heart rate reduction, timing and safety of different drugs used during patient preparation. Eur Radiol. 2009 Dec;19(12):2931-40. doi: 10.1007/s00330-009-1509-0.
- Degertekin M, Gemici G, Kaya Z, Bayrak F, Guneysu T, Sevinc D, Mutlu B, Aytaclar S. Safety and efficacy of patient preparation with intravenous esmolol before 64-slice computed tomography coronary angiography. Coron Artery Dis. 2008 Feb;19(1):33-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f27c20.
- Shapiro MD, Pena AJ, Nichols JH, Worrell S, Bamberg F, Dannemann N, Abbara S, Cury RC, Brady TJ, Hoffmann U. Efficacy of pre-scan beta-blockade and impact of heart rate on image quality in patients undergoing coronary multidetector computed tomography angiography. Eur J Radiol. 2008 Apr;66(1):37-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Rochitte CE, Azevedo GS, Shiozaki AA, Azevedo CF, Kalil Filho R. Diltiazem as an alternative to beta-blocker in coronary artery computed tomography angiography. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):706-13. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000059. Epub 2012 Jun 26. English, Portuguese.
- Roberts WT, Wright AR, Timmis JB, Timmis AD. Safety and efficacy of a rate control protocol for cardiac CT. Br J Radiol. 2009 Apr;82(976):267-71. doi: 10.1259/bjr/24574758. Epub 2008 Dec 19.
- Bois P, Bescond J, Renaudon B, Lenfant J. Mode of action of bradycardic agent, S 16257, on ionic currents of rabbit sinoatrial node cells. Br J Pharmacol. 1996 Jun;118(4):1051-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15505.x.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Robertson M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Relationship between ivabradine treatment and cardiovascular outcomes in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction with limiting angina: a subgroup analysis of the randomized, controlled BEAUTIFUL trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2337-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehp358. Epub 2009 Aug 31.
- Pichler P, Pichler-Cetin E, Vertesich M, Mendel H, Sochor H, Dock W, Syeda B. Ivabradine versus metoprolol for heart rate reduction before coronary computed tomography angiography. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):169-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.025. Epub 2011 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- Si047/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterytme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Metoprolol tartrat
-
Medical College of WisconsinNorthShore University HealthSystem; Case Western Reserve UniversityAfsluttetMyofascial bækkensmerter | Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndromForenede Stater
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood...Afsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Vaderis Therapeutics AGRekrutteringArvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Belgien, Holland, Italien
-
Azure Biotech Inc.Ikke rekrutterer endnuPostmenopausale symptomer
-
Andrew Moshfeghi, MD, MBACase Western Reserve UniversityTrukket tilbageDiabetisk makulært ødem
-
Damanhour Teaching HospitalAfsluttetLægemiddelinduceret hypotensionEgypten
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet