Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensregulator i computertomografi Koronar angiografi

15. maj 2022 opdateret af: Mahidol University

Hjertefrekvensregulator i computertomografi Koronar angiografi: et randomiseret kontrolleret forsøg med metoprolol, diltiazem og ivabradin

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en vigtig ikke-invasiv test til diagnosticering af koronararteriesygdom. Hjertebevægelsesartefakter efter hjertefrekvens (HR) har indflydelse på CCTA-fortolkning. Den nuværende anbefaling foreslår HR-reduktion ved mindre end 60 slag/min ved brug af oral metoprolol. Der er dog populationer, der er kontraindiceret for betablokkere. Der var ringe data om calciumkanalblokker og ivabradin. Desuden er der ingen data, der sammenligner disse 3 lægemiddelgrupper i enkeltforsøg. Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner oral metoprolol øjeblikkelig frigivelse, diltiazem øjeblikkelig frigivelse og ivabradin med det primære endepunkt for patienternes procentdel for at opnå mål HR lavere end 60 bpm før CCTA .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en af ​​de vigtige ikke-invasive test til diagnosticering af koronararteriesygdom. Oplysninger om CCTA kan give information såsom koronararterielumen, karvæg, stenosegrad og komponent af koronararteriel plak. De fleste undersøgelser i CCTA repræsenterer høj negativ prædiktiv værdi (NPV) ca. 93-100 %. Bevægelsesartefakter har imidlertid indflydelse på CCTA-fortolkningen, især når hjertefrekvens (HR) ved mere end 70 slag pr. minut (bpm). Derfor er HR-reduktionsmanøvre nødvendig for CCTA. Den nuværende anbefaling foreslår HR-reduktion ved < 60 bpm for den bedste kvalitet af CCTA-billeddannelse og for at minimere varigheden af ​​eksponering for stråling ved brug af enten betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere. Ifølge North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) anbefaling i 2016 er oral betablokker før CCTA hos patienter med HR > 60 bpm den foretrukne intervention. Den anbefalede orale betablokker er normalt metoprolol 50-100 mg 1 time før CCTA. Dosis af metoprolol må ikke overstige 400 mg/dag. Der er dog populationer, der er kontraindiceret eller har behov for at undgå betablokkere, såsom ukontrolleret obstruktiv luftvejssygdom, patient med baseline SBP < 100 mmHg osv. Data fra mange kliniske forsøg tydede også på, at selv højdosis betablokkere ikke kan kontrollere HR til at målrette før CCTA hos nogle patienter. Disse oplysninger fører til alternative lægemidler til at kontrollere HR før CCTA.

I tidligere kliniske forsøg havde den effektive af non-dihydropyridin calciumkanalblokkere til at kontrollere HR før CCTA sammenlignet med betablokkere uklare resultater. I en undersøgelse er intravenøs (IV) diltiazem lige så effektiv til at sænke HR til at målrette til mindre end 60 slag/min som IV metoprolol. En anden undersøgelse udtrykte dårligere resultat af oral verapamil 1 time før CCTA sammenlignet med oral metoprolol. Der var dog heterogenitet i populationen af ​​metoprolol- og verapamilgrupper. Ifølge FDA indtræder diltiazem med øjeblikkelig frigivelse (IR) hurtigere end verapamil IR ved henholdsvis 30 og 60-120 min. Initial dosis af diltiazem til patienter med kronisk stabil koronararteriesygdom og supraventrikulær takykardi er 30-60 mg oralt hver 6. time og ikke overstige 360 ​​mg/dag.

Et andet middel, der begyndte at få mere bevis i HR-kontrol, er ivabradin. Ivabradin har høj selektiv og inhiberende egenskab over for den nuværende kanal, som relaterer sig til sinusknudepacemakeraktivitet. Således bliver andre ionstrømskanaler normalt ikke involveret og har ikke direkte anden kardiovaskulær effekt. Fra meta-analyse modtog patienterne ivabradin, der signifikant nåede mål-HR til mindst 65 slag/min mere end betablokkergruppen før CCTA (OR 5,02; 95 % CI 3,16- 7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). I den nuværende anbefaling bør dosis af ivabradin ikke overstige 15 mg dagligt hos patienter med hjertesvigt og kronisk stabil koronararteriesygdom. Imidlertid har ivabradin kontraindikation hos patienter med atrieflimren og/eller sinusknudesygdom, som kræver et andet middel for at opnå mål-HR før CCTA. I den nuværende situation er der ingen klinisk undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​betablokker, non-dihydropyridin calciumkanalblokker og Ivabradin i HR-reduktion for at nå målet før CCTA.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår mål HR < 60 bpm medicin før CCTA ved at bruge orale betablokkere, non-dihydropyridin calciumkanalblokker og ivabradin til HR-sænkning. Vores undersøgelse er dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med Metoprolol øjeblikkelig frigivelse som repræsentativ for betablokkere for kontrolleret gruppe, Diltiazem øjeblikkelig frigivelse som repræsentativ for non-dihydropyridin calciumkanalblokker og ivabradin. Vi blindede både efterforskere og patienter, der brugte indkapslede lægemidler, der distribueres fra Sirirajs apotek og tilfældigt tildeles til vores patienter. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne bivirkninger, tid til at opnå mål HR & CCTA billedkvalitet ved hjælp af 5-punkts skala og modificeret 15-segment American College of Cardiology og American Heart Association (AHA) mellem oral Metoprolol øjeblikkelig, Diltiazem øjeblikkelig frigivelse og ivabradin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år
  2. Modtog koronar CT angiografi på Siriraj Hospital for at evaluere diagnose af koronararteriesygdom eller risikostratificering af koronararteriesygdom
  3. Normal sinusrytme med baseline HR > 60 bpm, hvilket hjertebilleddiagnostisk specialist foreslår brug af HR-sænkende intervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren
  2. Tidligere pacemakerimplantation
  3. II- og III-graders atrioventrikulær blokering
  4. NHYA klasse III - IV
  5. Dokumenteret LVEF < 40 %
  6. Kontraindikation for CCTA: Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler, graviditet, skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Blodtryk < 100/70 mmHg
  8. Ukontrolleret astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (defineret som GOLD stadium D) og/eller ukontrolleret reaktiv luftvejssygdom
  9. Nuværende medicin, der forårsager alvorlig interaktion med calciumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin
  10. Kendt allergi over for calciumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoprolol protokol
  1. Metoprololtartrat 50 mg vil blive givet, hvis patientens HR er mere end 60 slag/min.
  2. Overvåg BP og hjertefrekvens HR hvert 15. minut for at vurdere målrettet HR og bivirkninger, indtil patientens er sendt til CCTA.
  3. Hvis patienten ikke kan nå målrettet HR (mindre end 60 slag/min) efter 30 minutter, vil den anden dosis på 50 mg metoprolol blive givet.
  4. Hvis patienten ikke kan nå den målrettede HR efter de næste 30 minutter, vil den tredje dosis på 50 mg metoprolol blive givet.
  5. Hvis patienten ikke kan nå målrettet HR efter de næste 30 minutter, vil den fjerde dosis på 50 mg metoprolol blive givet.
  6. Hvis patientens HR når den målsatte HR med 15 minutters mellemrum i 2 gange eller modtog en total dosis på 200 mg metoprololtartrat, vil den samlede tid blive registreret, og patienten vil fortsætte til CCTA.
  7. Hvis patienten ikke kan nå målrettet HR i henhold til protokollen, vil hjertebilleddiagnostisk specialist beslutte, om han vil give yderligere medicin til HR-kontrol eller fortsætte til CCTA. Hjertebilleddiagnostisk specialist kan muligvis konsultere en apotek.
Foreskriv oral metoprololtartrat i henhold til doser og varighed, indtil patienten når målrettet HR på mindre end 60 slag/min eller maksimer dosis i henhold til hver lægemiddelprotokoller før CCTA.
Eksperimentel: Ivabradin protokol
  1. Ivabradin 5 mg vil blive givet, hvis patientens HR er mere end 60 slag/min.
  2. Overvåg BP og hjertefrekvens HR hvert 15. minut for at vurdere målrettet HR og bivirkninger, indtil patientens er sendt til CCTA.
  3. Hvis patienten ikke kan nå den målrettede HR (mindre end 60 slag/min) efter 30 minutter, vil den anden dosis på 5 mg Ivabradin blive givet.
  4. Hvis patienten ikke kan nå den målrettede HR inden for de næste 30 minutter, vil den tredje dosis på 5 mg Ivabradin blive givet.
  5. Hvis patienten ikke kan nå målrettet HR inden for de næste 30 minutter, vil placebo blive givet.
  6. Hvis patientens HR når den målsatte HR med 15 minutters mellemrum i 2 gange eller modtog en total dosis på 15 mg ivabradin med 1 dosis placebo, vil den samlede tid blive registreret, og patienten vil fortsætte til CCTA.
  7. Hvis patienten ikke kan nå målrettet HR i henhold til protokollen, vil hjertebilleddiagnostisk specialist beslutte, om han vil give yderligere medicin til HR-kontrol eller fortsætte til CCTA. Hjertebilleddiagnostisk specialist kan muligvis konsultere en apotek.
Foreskriv oral ivabradin i henhold til doser og varighed, indtil patienten når målrettet HR på mindre end 60 bpm eller maksimer dosis i henhold til hver lægemiddelprotokoller før CCTA.
Eksperimentel: Diltiazem protokol
  1. Diltiazem øjeblikkelig frigivelse (IR) 30 mg vil blive givet, hvis patientens HR er mere end 60 slag/min.
  2. Overvåg BP og hjertefrekvens HR hvert 15. minut for at vurdere målrettet HR og bivirkninger, indtil patientens er sendt til CCTA.
  3. Hvis patienten ikke kan nå målrettet HR (mindre end 60 slag/min) efter 30 minutter, vil den anden dosis på 30 mg diltiazem blive givet.
  4. Hvis patienten ikke kan nå den målrettede HR efter de næste 30 minutter, vil den tredje dosis på 30 mg diltiazem blive givet.
  5. Hvis patienten ikke kan nå den målrettede HR inden for de næste 30 minutter, vil den fjerde dosis på 30 mg diltiazem blive givet.
  6. Hvis patientens HR når målrettet HR med 15 minutters mellemrum i 2 gange eller modtog en total dosis på 120 mg 30 mg diltiazem IR, vil den samlede tid blive registreret, og patienten vil fortsætte til CCTA.
  7. Hvis patienten ikke kan nå målrettet HR i henhold til protokollen, vil hjertebilleddiagnostisk specialist beslutte, om han vil give yderligere medicin til HR-kontrol eller fortsætte til CCTA. Hjertebilleddiagnostisk specialist kan muligvis konsultere en apotek.
Foreskriv oral diltiazem øjeblikkelig frigivelse i henhold til doser og varighed, indtil patienten når målrettet HR på mindre end 60 slag/min, eller maksimer dosis i henhold til hver lægemiddelprotokoller før CCTA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienten opnår målpuls (HR)
Tidsramme: 3 timer
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår tilstrækkelig HR-kontrol (defineret som mål-HR på 60 bpm) blandt oralt Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
For at sammenligne bivirkninger mellem oral Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
3 timer
Tid til at nå målet HR
Tidsramme: 3 timer
At sammenligne tid for at opnå mål HR på mindre end 60 slag/min
3 timer
Billede kvalitet
Tidsramme: En uge
For at sammenligne billedkvalitet ved hjælp af 5-punkts skala og modificeret 15-segment American College of Cardiology og American Heart Association (AHA)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytme

Kliniske forsøg med Metoprolol tartrat

3
Abonner