- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05261464
Controlador de Frequência Cardíaca em Tomografia Computadorizada Angiografia Coronária
Controlador de Frequência Cardíaca em Tomografia Computadorizada Angiografia Coronária: Um Estudo Randomizado e Controlado de Metoprolol, Diltiazem e Ivabradina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia coronária por tomografia computadorizada (ACC) é um dos exames não invasivos mais importantes para o diagnóstico de doença arterial coronariana. As informações do CCTA podem fornecer informações como o lúmen da artéria coronária, a parede do vaso, o grau de estenose e o componente da placa arterial coronária. A maioria dos estudos em CCTA apresenta alto valor preditivo negativo (VPN) de aproximadamente 93-100%. No entanto, o artefato de movimento tem impacto na interpretação da CCTA, especialmente quando a frequência cardíaca (FC) está acima de 70 batimentos por minuto (bpm). Portanto, a manobra de redução da FC é necessária para a ATCC. A recomendação atual sugere a redução da FC em < 60 bpm para melhor qualidade da imagem da angio-TC e para minimizar a duração da exposição à radiação usando betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos. De acordo com a recomendação da North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) em 2016, o betabloqueador oral antes da ATCC em paciente com FC > 60 bpm é a intervenção de escolha. O betabloqueador oral recomendado geralmente é metoprolol 50-100 mg 1 hora antes da ATCC. A dosagem de metoprolol não deve exceder 400 mg/dia. No entanto, existem populações que são contraindicadas ou precisam evitar betabloqueadores, como doença obstrutiva descontrolada das vias aéreas, paciente com PAS basal < 100 mmHg, etc. Além disso, dados em muitos ensaios clínicos sugeriram que mesmo betabloqueadores em altas doses não conseguem controlar a FC antes da ATCC em alguns pacientes. Essas informações levam a medicamentos alternativos para controlar a FC antes da ATCC.
Em ensaios clínicos anteriores, a eficácia dos bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos para controlar a FC antes da ATCC em comparação com os betabloqueadores apresentou resultados pouco claros. Em um estudo, o diltiazem intravenoso (IV) é tão eficaz na redução da FC para menos de 60 bpm quanto o metoprolol IV. Outro estudo expressou resultado inferior de verapamil oral 1 hora antes da ATCC em comparação com metoprolol oral. No entanto, houve heterogeneidade na população dos grupos metoprolol e verapamil. De acordo com a FDA, o diltiazem de liberação imediata (IR) tem início de ação mais rápido que o verapamil IR em 30 e 60-120 min, respectivamente. A dose inicial de diltiazem em pacientes com doença arterial coronariana crônica estável e taquicardia supraventricular é de 30 - 60 mg por via oral a cada 6 horas e não excede 360 mg/dia.
Outro agente que começou a ganhar mais evidência no controle da FC é a ivabradina. A ivabradina tem alta propriedade seletiva e inibitória para o canal de corrente If, relacionado à atividade do marca-passo do nódulo sinusal. Assim, outro canal de corrente iônica normalmente não se envolve e não tem outro efeito cardiovascular direto. A partir da meta-análise, os pacientes receberam ivabradina atingindo significativamente a meta de FC para pelo menos 65 bpm a mais do que o grupo de betabloqueadores antes do CCTA (OR 5,02; IC 95% 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20%). Na recomendação atual, a dosagem de ivabradina não deve exceder 15 mg por dia em pacientes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana crônica estável. No entanto, a ivabradina tem contraindicação em pacientes com fibrilação atrial e/ou doença do nódulo sinusal, que requerem outro agente para atingir a FC alvo antes da ATCC. Na situação atual, não há ensaio clínico para comparar o efeito de betabloqueador, bloqueador de canal de cálcio não diidropiridínico e ivabradina na redução da FC para atingir a meta antes da ATCC.
O objetivo deste estudo é comparar a porcentagem de pacientes que atingiram FC alvo < 60 bpm com medicação antes da ATCC usando betabloqueadores orais, bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos e ivabradina para redução da FC. Nosso estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego usando Metoprolol de liberação imediata como representante dos betabloqueadores para o grupo controlado, Diltiazem de liberação imediata como representante do bloqueador dos canais de cálcio não diidropiridínico e ivabradina. Cegamos tanto os investigadores quanto os pacientes que usavam drogas encapsuladas distribuídas do dispensário de Siriraj e alocadas aleatoriamente para nossos pacientes. O objetivo secundário deste estudo é comparar os efeitos colaterais, o tempo para atingir a qualidade de imagem alvo de HR e CCTA usando a escala de grau de 5 pontos e o American College of Cardiology modificado de 15 segmentos e a American Heart Association (AHA) entre Metoprolol oral imediato e Diltiazem de liberação imediata e ivabradina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prichapol Thantassanee, M.D.
- Número de telefone: +66896754200
- E-mail: char_uc0093@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Número de telefone: +66860173767
- E-mail: drthananyaa@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
Contato:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- Número de telefone: +66896754200
- E-mail: char_uc0093@hotmail.com
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Contato:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Número de telefone: +66860173767
- E-mail: drthananyaa@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Recebeu angiotomografia coronariana no Siriraj Hospital para avaliar o diagnóstico de doença arterial coronariana ou estratificação de risco de doença arterial coronariana
- Ritmo sinusal normal com FC basal > 60 bpm que o especialista em imagem cardíaca sugere usar intervenção para redução da FC
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Implante de marcapasso anterior
- Bloqueio atrioventricular de grau II e III
- NHYA classe III - IV
- FEVE documentada < 40%
- Contra-indicação para CCTA: função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), alergia conhecida a meio de contraste iodado, gravidez, doença da tireoide
- Pressão arterial < 100/70 mmHg
- Asma não controlada e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (definida como estágio GOLD D) e/ou doença reativa não controlada das vias aéreas
- Medicamentos atuais que causam interação grave com bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e/ou ivabradina
- Alergia conhecida a bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e/ou ivabradina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo metoprolol
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Prescrever tartarato de metoprolol oral de acordo com as doses e duração do tempo até que o paciente atinja a FC alvo de menos de 60 bpm ou maximize a dose de acordo com os protocolos de cada medicamento antes do CCTA.
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Experimental: Protocolo de ivabradina
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Prescrever ivabradina oral de acordo com as doses e duração do tempo até que o paciente atinja a FC alvo de menos de 60 bpm ou maximizar a dose de acordo com cada protocolo de drogas antes do CCTA.
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Experimental: Protocolo diltiazem
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Prescrever diltiazem oral de liberação imediata de acordo com as doses e duração do tempo até que o paciente atinja a FC alvo menor que 60 bpm ou maximizar a dose de acordo com os protocolos de cada medicamento antes da ATCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem a frequência cardíaca (FC) alvo
Prazo: 3 horas
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Comparar a porcentagem de paciente em atingir controle adequado da FC (definida como FC alvo de 60 bpm) entre Ivabradina, metoprolol e diltiazem via oral durante CCTA
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 3 horas
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Comparar os efeitos colaterais entre Ivabradina oral, metoprolol e diltiazem durante CCTA
|
3 horas
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Tempo para atingir a meta de RH
Prazo: 3 horas
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Para comparar o tempo para atingir a meta de FC inferior a 60 bpm
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3 horas
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Qualidade da imagem
Prazo: 1 semana
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Para comparar a qualidade da imagem usando a escala de grau de 5 pontos e o American College of Cardiology modificado de 15 segmentos e a American Heart Association (AHA)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
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- Agentes Neurotransmissores
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- Moduladores de transporte de membrana
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- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- Si047/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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