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Controlador de Frequência Cardíaca em Tomografia Computadorizada Angiografia Coronária

15 de maio de 2022 atualizado por: Mahidol University

Controlador de Frequência Cardíaca em Tomografia Computadorizada Angiografia Coronária: Um Estudo Randomizado e Controlado de Metoprolol, Diltiazem e Ivabradina

A angiografia coronária por tomografia computadorizada (ATC) é um dos exames não invasivos mais importantes para o diagnóstico de doença arterial coronariana. Artefato de movimento cardíaco por frequência cardíaca (FC) tem impacto na interpretação da ATCC. A recomendação atual sugere redução da FC para menos de 60 bpm com o uso de metoprolol oral. No entanto, existem populações que são contraindicadas para betabloqueadores. Havia poucos dados de bloqueador de canal de cálcio e ivabradina. Além disso, não há dados comparando esses 3 grupos de drogas em um único estudo Este estudo duplo-cego randomizado controlado compara metoprolol oral de liberação imediata, diltiazem de liberação imediata e ivabradina com o desfecho primário da porcentagem dos pacientes para atingir a meta de FC abaixo de 60 bpm antes da CCTA .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiografia coronária por tomografia computadorizada (ACC) é um dos exames não invasivos mais importantes para o diagnóstico de doença arterial coronariana. As informações do CCTA podem fornecer informações como o lúmen da artéria coronária, a parede do vaso, o grau de estenose e o componente da placa arterial coronária. A maioria dos estudos em CCTA apresenta alto valor preditivo negativo (VPN) de aproximadamente 93-100%. No entanto, o artefato de movimento tem impacto na interpretação da CCTA, especialmente quando a frequência cardíaca (FC) está acima de 70 batimentos por minuto (bpm). Portanto, a manobra de redução da FC é necessária para a ATCC. A recomendação atual sugere a redução da FC em < 60 bpm para melhor qualidade da imagem da angio-TC e para minimizar a duração da exposição à radiação usando betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos. De acordo com a recomendação da North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) em 2016, o betabloqueador oral antes da ATCC em paciente com FC > 60 bpm é a intervenção de escolha. O betabloqueador oral recomendado geralmente é metoprolol 50-100 mg 1 hora antes da ATCC. A dosagem de metoprolol não deve exceder 400 mg/dia. No entanto, existem populações que são contraindicadas ou precisam evitar betabloqueadores, como doença obstrutiva descontrolada das vias aéreas, paciente com PAS basal < 100 mmHg, etc. Além disso, dados em muitos ensaios clínicos sugeriram que mesmo betabloqueadores em altas doses não conseguem controlar a FC antes da ATCC em alguns pacientes. Essas informações levam a medicamentos alternativos para controlar a FC antes da ATCC.

Em ensaios clínicos anteriores, a eficácia dos bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos para controlar a FC antes da ATCC em comparação com os betabloqueadores apresentou resultados pouco claros. Em um estudo, o diltiazem intravenoso (IV) é tão eficaz na redução da FC para menos de 60 bpm quanto o metoprolol IV. Outro estudo expressou resultado inferior de verapamil oral 1 hora antes da ATCC em comparação com metoprolol oral. No entanto, houve heterogeneidade na população dos grupos metoprolol e verapamil. De acordo com a FDA, o diltiazem de liberação imediata (IR) tem início de ação mais rápido que o verapamil IR em 30 e 60-120 min, respectivamente. A dose inicial de diltiazem em pacientes com doença arterial coronariana crônica estável e taquicardia supraventricular é de 30 - 60 mg por via oral a cada 6 horas e não excede 360 ​​mg/dia.

Outro agente que começou a ganhar mais evidência no controle da FC é a ivabradina. A ivabradina tem alta propriedade seletiva e inibitória para o canal de corrente If, ​​relacionado à atividade do marca-passo do nódulo sinusal. Assim, outro canal de corrente iônica normalmente não se envolve e não tem outro efeito cardiovascular direto. A partir da meta-análise, os pacientes receberam ivabradina atingindo significativamente a meta de FC para pelo menos 65 bpm a mais do que o grupo de betabloqueadores antes do CCTA (OR 5,02; IC 95% 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20%). Na recomendação atual, a dosagem de ivabradina não deve exceder 15 mg por dia em pacientes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana crônica estável. No entanto, a ivabradina tem contraindicação em pacientes com fibrilação atrial e/ou doença do nódulo sinusal, que requerem outro agente para atingir a FC alvo antes da ATCC. Na situação atual, não há ensaio clínico para comparar o efeito de betabloqueador, bloqueador de canal de cálcio não diidropiridínico e ivabradina na redução da FC para atingir a meta antes da ATCC.

O objetivo deste estudo é comparar a porcentagem de pacientes que atingiram FC alvo < 60 bpm com medicação antes da ATCC usando betabloqueadores orais, bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos e ivabradina para redução da FC. Nosso estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego usando Metoprolol de liberação imediata como representante dos betabloqueadores para o grupo controlado, Diltiazem de liberação imediata como representante do bloqueador dos canais de cálcio não diidropiridínico e ivabradina. Cegamos tanto os investigadores quanto os pacientes que usavam drogas encapsuladas distribuídas do dispensário de Siriraj e alocadas aleatoriamente para nossos pacientes. O objetivo secundário deste estudo é comparar os efeitos colaterais, o tempo para atingir a qualidade de imagem alvo de HR e CCTA usando a escala de grau de 5 pontos e o American College of Cardiology modificado de 15 segmentos e a American Heart Association (AHA) entre Metoprolol oral imediato e Diltiazem de liberação imediata e ivabradina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

246

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos
  2. Recebeu angiotomografia coronariana no Siriraj Hospital para avaliar o diagnóstico de doença arterial coronariana ou estratificação de risco de doença arterial coronariana
  3. Ritmo sinusal normal com FC basal > 60 bpm que o especialista em imagem cardíaca sugere usar intervenção para redução da FC

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial
  2. Implante de marcapasso anterior
  3. Bloqueio atrioventricular de grau II e III
  4. NHYA classe III - IV
  5. FEVE documentada < 40%
  6. Contra-indicação para CCTA: função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), alergia conhecida a meio de contraste iodado, gravidez, doença da tireoide
  7. Pressão arterial < 100/70 mmHg
  8. Asma não controlada e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (definida como estágio GOLD D) e/ou doença reativa não controlada das vias aéreas
  9. Medicamentos atuais que causam interação grave com bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e/ou ivabradina
  10. Alergia conhecida a bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e/ou ivabradina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo metoprolol
  1. Tartarato de metoprolol 50 mg será administrado se a FC do paciente for superior a 60 bpm.
  2. Monitore a PA e a frequência cardíaca a cada 15 minutos para avaliar a FC desejada e os efeitos colaterais até que o paciente seja enviado para CCTA.
  3. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo (menos de 60 bpm) em 30 minutos, será administrada uma segunda dose de 50 mg de metoprolol.
  4. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo nos próximos 30 minutos, será administrada a terceira dose de 50 mg de metoprolol.
  5. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo nos próximos 30 minutos, será administrada a quarta dose de 50 mg de metoprolol.
  6. Se a FC do paciente atingir a FC desejada por 15 minutos de intervalo por 2 vezes ou receber a dose total de 200 mg de tartarato de metoprolol, o tempo total será registrado e o paciente prosseguirá para o CCTA.
  7. Se o paciente não conseguir atingir a FC desejada de acordo com o protocolo, o especialista em imagem cardíaca decidirá se administrará mais medicação para controle da FC ou prosseguirá para CCTA. O especialista em imagem cardíaca pode consultar o dispensário.
Prescrever tartarato de metoprolol oral de acordo com as doses e duração do tempo até que o paciente atinja a FC alvo de menos de 60 bpm ou maximize a dose de acordo com os protocolos de cada medicamento antes do CCTA.
Experimental: Protocolo de ivabradina
  1. Ivabradina 5 mg será administrada se a FC do paciente for superior a 60 bpm.
  2. Monitore a PA e a frequência cardíaca a cada 15 minutos para avaliar a FC desejada e os efeitos colaterais até que o paciente seja enviado para CCTA.
  3. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo (menos de 60 bpm) em 30 minutos, será administrada uma segunda dose de 5 mg de ivabradina.
  4. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo nos próximos 30 minutos, será administrada a terceira dose de 5 mg de ivabradina.
  5. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo nos próximos 30 minutos, será administrado placebo.
  6. Se a FC do paciente atingir a FC alvo por 15 minutos de intervalo por 2 vezes ou receber a dose total de 15 mg de ivabradina com 1 dose de placebo, o tempo total será registrado e o paciente prosseguirá para CCTA.
  7. Se o paciente não conseguir atingir a FC desejada de acordo com o protocolo, o especialista em imagem cardíaca decidirá se administrará mais medicação para controle da FC ou prosseguirá para CCTA. O especialista em imagem cardíaca pode consultar o dispensário.
Prescrever ivabradina oral de acordo com as doses e duração do tempo até que o paciente atinja a FC alvo de menos de 60 bpm ou maximizar a dose de acordo com cada protocolo de drogas antes do CCTA.
Experimental: Protocolo diltiazem
  1. Diltiazem de liberação imediata (IR) 30 mg será administrado se a FC do paciente for superior a 60 bpm.
  2. Monitore a PA e a frequência cardíaca a cada 15 minutos para avaliar a FC desejada e os efeitos colaterais até que o paciente seja enviado para CCTA.
  3. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo (menos de 60 bpm) em 30 minutos, será administrada uma segunda dose de 30 mg de diltiazem.
  4. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo nos próximos 30 minutos, será administrada a terceira dose de 30 mg de diltiazem.
  5. Se o paciente não conseguir atingir a FC alvo nos próximos 30 minutos, será administrada a quarta dose de 30 mg de diltiazem.
  6. Se a FC do paciente atingir a FC desejada por 15 minutos de intervalo por 2 vezes ou receber a dose total de 120 mg 30 mg de diltiazem IR, o tempo total será registrado e o paciente prosseguirá para o CCTA.
  7. Se o paciente não conseguir atingir a FC desejada de acordo com o protocolo, o especialista em imagem cardíaca decidirá se administrará mais medicação para controle da FC ou prosseguirá para CCTA. O especialista em imagem cardíaca pode consultar o dispensário.
Prescrever diltiazem oral de liberação imediata de acordo com as doses e duração do tempo até que o paciente atinja a FC alvo menor que 60 bpm ou maximizar a dose de acordo com os protocolos de cada medicamento antes da ATCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a frequência cardíaca (FC) alvo
Prazo: 3 horas
Comparar a porcentagem de paciente em atingir controle adequado da FC (definida como FC alvo de 60 bpm) entre Ivabradina, metoprolol e diltiazem via oral durante CCTA
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 3 horas
Comparar os efeitos colaterais entre Ivabradina oral, metoprolol e diltiazem durante CCTA
3 horas
Tempo para atingir a meta de RH
Prazo: 3 horas
Para comparar o tempo para atingir a meta de FC inferior a 60 bpm
3 horas
Qualidade da imagem
Prazo: 1 semana
Para comparar a qualidade da imagem usando a escala de grau de 5 pontos e o American College of Cardiology modificado de 15 segmentos e a American Heart Association (AHA)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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