컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술의 심박수 컨트롤러
2022년 5월 15일 업데이트: Mahidol University
컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술의 심박수 조절기: Metoprolol, Diltiazem 및 Ivabradine의 무작위 대조 시험
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 관상동맥 질환의 진단을 위한 중요한 비침습적 검사 중 하나입니다.
심박수(HR)에 의한 심장 운동 인공물은 CCTA 해석에 영향을 미칩니다.
현재 권장 사항은 경구 metoprolol을 사용하여 60 bpm 미만에서 HR 감소를 제안합니다.
그러나 베타 차단제에 대해 금기인 인구가 있습니다.
칼슘채널차단제와 이바브라딘에 대한 자료는 거의 없었다.
또한, 단일 시험 내에서 이 3가지 약물 그룹을 비교하는 데이터가 없습니다. 이 이중 맹검 무작위 대조 시험은 경구 메토프롤롤 즉시 방출, 딜티아젬 즉시 방출 및 이바브라딘을 CCTA 이전에 60bpm 미만의 목표 HR을 달성하기 위한 환자 비율의 1차 종점과 비교합니다. .
연구 개요
상세 설명
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 관상동맥 질환 진단을 위한 중요한 비침습적 검사 중 하나입니다. CCTA의 정보는 관상동맥 내강, 혈관벽, 협착 정도 및 관상동맥 플라크의 구성 요소와 같은 정보를 제공할 수 있습니다. 대부분의 CCTA 연구는 약 93-100%의 높은 음의 예측값(NPV)을 나타냅니다. 그러나 운동 인공물은 특히 심박수(HR)가 70bpm 이상일 때 CCTA 해석에 영향을 미칩니다. 따라서 CCTA를 위해서는 HR 감소 기동이 필요합니다. 현재 권장 사항은 CCTA 이미징의 최상의 품질과 베타 차단제 또는 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제를 사용하여 방사선 노출 기간을 최소화하기 위해 < 60 bpm에서 HR 감소를 제안합니다. 2016년 북미 심혈관 영상 학회(NASCI) 권장 사항에 따르면 HR > 60 bpm인 환자에서 CCTA 이전의 경구 베타 차단제가 선호되는 중재입니다. 권장되는 경구 베타 차단제는 일반적으로 CCTA 1시간 전에 metoprolol 50-100mg입니다. 메토프롤롤의 용량은 400mg/일을 초과해서는 안 됩니다. 그러나 조절되지 않는 폐쇄성 기도 질환, 기저 SBP < 100mmHg인 환자 등과 같이 베타 차단제를 금기이거나 피해야 하는 인구가 있습니다. 또한 많은 임상 시험의 데이터에 따르면 고용량 베타 차단제조차도 일부 환자의 경우 CCTA 이전에 목표로 HR을 제어할 수 없습니다. 이러한 정보는 CCTA 이전에 HR을 제어하기 위한 대체 약물로 이어집니다.
이전 임상 시험에서 베타 차단제와 비교하여 CCTA 이전에 HR을 조절하기 위한 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제의 효과는 불분명한 결과를 나타냈습니다. 한 연구에서 정맥 주사(IV) diltiazem은 IV metoprolol만큼 HR을 60 bpm 미만으로 낮추는 데 효과적입니다. 또 다른 연구에서는 구강 메토프롤롤에 비해 CCTA 1시간 전에 경구 베라파밀이 열등한 결과를 나타냈다. 그러나 metoprolol과 verapamil 그룹의 모집단에는 이질성이 있었습니다. FDA에 따르면 즉시 방출(IR) diltiazem은 verapamil IR보다 각각 30분 및 60-120분에 작용 개시가 더 빠릅니다. 만성 안정형 관상 동맥 질환 및 상심실성 빈맥 환자에 대한 딜티아젬의 초기 용량은 6시간마다 경구 30-60mg이고 1일 360mg을 초과하지 않습니다.
HR 제어에서 더 많은 증거를 얻기 시작한 또 다른 약제는 ivabradine입니다. Ivabradine은 sinus node pace maker 활동과 관련된 If 전류 채널에 대해 높은 선택적 및 억제 특성을 가지고 있습니다. 따라서 다른 이온 전류 채널은 일반적으로 관여하지 않으며 직접적인 다른 심혈관 효과를 나타내지 않습니다. 메타 분석에서 환자들은 CCTA 이전의 베타 차단제 그룹보다 최소 65bpm 이상 목표 HR을 유의하게 달성하는 이바브라딘을 받았습니다(OR 5.02; 95% CI 3.16-7.98, p < 0.00001, I 2 = 20%). 현재 권장사항에서 심부전 및 만성 안정형 관상동맥질환 환자의 경우 이바브라딘의 용량이 하루 15mg을 초과해서는 안 됩니다. 그러나 ivabradine은 CCTA 이전에 목표 HR을 달성하기 위해 다른 약제가 필요한 심방세동 및/또는 동결절 질환이 있는 환자에게 금기 사항이 있습니다. 현재 상황에서 CCTA 이전에 목표를 달성하기 위해 HR 감소에서 베타 차단제, 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 및 Ivabradine의 효과를 비교하는 임상 시험은 없습니다.
이 연구의 목적은 HR 저하를 위해 경구용 베타 차단제, 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 및 이바브라딘을 사용하여 CCTA 이전에 목표 HR < 60bpm 약물을 달성한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 우리의 연구는 대조 그룹에 대한 대표 베타 차단제로 Metoprolol 즉시 방출, 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제 및 ivabradine 대표로 Diltiazem 즉시 방출을 사용하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 우리는 Siriraj의 진료소에서 배포되는 캡슐화된 약물을 사용하여 연구자와 환자 모두를 눈 멀게 하고 환자에게 무작위로 할당했습니다. 이 연구의 2차 목적은 5점 등급 척도와 수정된 15-세그먼트 미국 심장 학회 및 미국 심장 협회(AHA)를 사용하여 경구용 메토프롤롤 즉시, 딜티아젬 즉시 방출 간에 부작용, 목표 HR 및 CCTA 이미지 품질을 달성하는 시간을 비교하는 것입니다. 및 이바브라딘.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prichapol Thantassanee, M.D.
- 전화번호: +66896754200
- 이메일: char_uc0093@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- 전화번호: +66860173767
- 이메일: drthananyaa@yahoo.com
연구 장소
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- 모병
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
연락하다:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- 전화번호: +66896754200
- 이메일: char_uc0093@hotmail.com
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연락하다:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- 전화번호: +66860173767
- 이메일: drthananyaa@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 관상동맥질환의 진단 또는 관상동맥질환의 위험 계층화를 평가하기 위해 Siriraj 병원에서 관상동맥 CT 혈관조영술을 받았습니다.
- 기준선 HR > 60bpm의 정상 부비동 리듬(심장 영상 전문가가 HR 저하 중재 사용을 제안함)
제외 기준:
- 심방세동
- 이전 심장 박동기 이식
- II 및 III도 방실 차단
- NHYA 클래스 III - IV
- 문서화된 LVEF < 40%
- CCTA 금기: 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl), 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기, 임신, 갑상선 질환
- 혈압 < 100/70mmHg
- 조절되지 않는 천식 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD 단계 D로 정의) 및/또는 조절되지 않는 반응성 기도 질환
- 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및/또는 Ivabradine과 심각한 상호 작용을 일으키는 현재 약물
- 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및/또는 Ivabradine에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토프롤롤 프로토콜
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환자가 60bpm 미만의 목표 심박수에 도달할 때까지 용량 및 시간에 따라 경구 메토프롤롤 타르타르산염을 처방하거나 CCTA 이전에 각 약물 프로토콜에 따라 용량을 최대화하십시오.
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실험적: 이바브라딘 프로토콜
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환자가 60bpm 미만의 목표 심박수에 도달할 때까지 용량 및 시간에 따라 경구용 이바브라딘을 처방하거나 CCTA 이전에 각 약물 프로토콜에 따라 용량을 최대화하십시오.
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실험적: 딜티아젬 프로토콜
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환자가 60 bpm 미만의 목표 심박수에 도달할 때까지 용량 및 시간에 따라 경구 딜티아젬 속방형을 처방하거나 CCTA 전에 각 약물 프로토콜에 따라 최대 용량을 투여하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 심박수(HR)에 도달한 환자 비율
기간: 3 시간
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CCTA 동안 경구용 Ivabradine, metoprolol 및 diltiazem 중에서 적절한 HR 제어(60 bpm의 목표 HR로 정의됨)를 달성한 환자의 비율을 비교하기 위해
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 시간
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CCTA 동안 경구 Ivabradine, metoprolol 및 diltiazem 간의 부작용 비교
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3 시간
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목표 HR 달성 시간
기간: 3 시간
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60bpm 미만의 목표 HR을 달성하는 시간을 비교하려면
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3 시간
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이미지 품질
기간: 일주
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5점 등급 척도와 수정된 15분할 미국 심장 학회 및 미국 심장 협회(AHA)를 사용하여 이미지 품질 비교
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si047/2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .