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Controlador de frecuencia cardíaca en angiografía coronaria por tomografía computarizada

15 de mayo de 2022 actualizado por: Mahidol University

Controlador de frecuencia cardíaca en angiografía coronaria por tomografía computarizada: un ensayo controlado aleatorio de metoprolol, diltiazem e ivabradina

La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una de las pruebas no invasivas importantes para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. El artefacto de movimiento cardíaco por frecuencia cardíaca (FC) tiene un impacto en la interpretación de CCTA. La recomendación actual sugiere una reducción de la FC a menos de 60 lpm con el uso de metoprolol oral. Sin embargo, hay poblaciones que están contraindicadas para los bloqueadores beta. Hubo escasos datos de bloqueadores de los canales de calcio e ivabradina. Además, no hay datos que comparen estos 3 grupos de fármacos dentro de un solo ensayo. Este ensayo controlado aleatorio doble ciego compara metoprolol oral de liberación inmediata, diltiazem de liberación inmediata e ivabradina con el criterio principal de valoración del porcentaje de pacientes para alcanzar la FC objetivo inferior a 60 lpm antes de la CCTA. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una de las pruebas no invasivas importantes para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. La información de CCTA puede proporcionar información como la luz de la arteria coronaria, la pared del vaso, el grado de estenosis y el componente de la placa arterial coronaria. La mayoría de los estudios en CCTA representan un alto valor predictivo negativo (NPV) de aproximadamente 93-100 %. Sin embargo, el artefacto de movimiento tiene un impacto en la interpretación de CCTA, especialmente cuando la frecuencia cardíaca (FC) es superior a 70 latidos por minuto (lpm). Por lo tanto, la maniobra de reducción de FC es necesaria para CCTA. La recomendación actual sugiere una reducción de la frecuencia cardíaca a < 60 lpm para una mejor calidad de las imágenes CCTA y para minimizar la duración de la exposición a la radiación usando bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio sin dihidropiridina. De acuerdo con la recomendación de la Sociedad Norteamericana de Imágenes Cardiovasculares (NASCI) en 2016, el betabloqueante oral antes de la CCTA en pacientes con FC > 60 lpm es la intervención preferida. El bloqueador beta oral recomendado suele ser metoprolol 50-100 mg 1 hora antes de la CCTA. La dosis de metoprolol no debe exceder los 400 mg/día. Sin embargo, hay poblaciones que están contraindicadas o necesitan evitar los bloqueadores beta, como la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias no controlada, pacientes con PAS basal < 100 mmHg, etc. Además, los datos en muchos ensayos clínicos sugirieron que incluso los bloqueadores beta en dosis altas no pueden controlar la FC para alcanzar el objetivo antes de la CCTA en algunos pacientes. Estos datos conducen a fármacos alternativos para controlar los HR antes de la CCTA.

En ensayos clínicos anteriores, la eficacia de los bloqueadores de los canales de calcio sin dihidropiridina para controlar la FC antes de la CCTA en comparación con los bloqueadores beta tuvo resultados poco claros. En un estudio, el diltiazem intravenoso (IV) es tan eficaz en la reducción de la frecuencia cardíaca a menos de 60 lpm como el metoprolol IV. Otro estudio expresó un resultado inferior del verapamilo oral 1 hora antes de la CCTA en comparación con el metoprolol oral. Sin embargo, hubo heterogeneidad en la población de los grupos de metoprolol y verapamilo. Según la FDA, el diltiazem de liberación inmediata (IR) tiene un inicio de acción más rápido que el verapamilo IR a los 30 y 60 a 120 minutos, respectivamente. La dosis inicial de diltiazem en pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica estable y taquicardia supraventricular es de 30 a 60 mg por vía oral cada 6 horas y no debe exceder los 360 mg/día.

Otro agente que empieza a tener más evidencia en el control de la FC es la ivabradina. La ivabradina tiene una alta propiedad selectiva e inhibidora del canal de corriente If que se relaciona con la actividad del marcapasos del nódulo sinusal. Por lo tanto, otro canal de corriente de iones normalmente no se involucra y no tiene otro efecto cardiovascular directo. Según el metanálisis, los pacientes que recibieron ivabradina alcanzaron significativamente la frecuencia cardíaca objetivo de al menos 65 lpm más que el grupo de bloqueadores beta antes de la CCTA (OR 5,02; IC del 95 %: 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). En la recomendación actual, la dosis de ivabradina no debe exceder los 15 mg por día en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria crónica estable. Sin embargo, la ivabradina tiene contraindicaciones en pacientes con fibrilación auricular y/o enfermedad del nódulo sinusal, que requieren otro fármaco para alcanzar la FC objetivo antes de la CCTA. En la situación actual, no existe ningún ensayo clínico para comparar el efecto del bloqueador beta, el bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico y la ivabradina en la reducción de la FC para lograr el objetivo antes de la CCTA.

El objetivo de este estudio es comparar el porcentaje de pacientes que lograron la medicación objetivo de FC < 60 lpm antes de la CCTA mediante el uso de bloqueadores beta orales, bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos e ivabradina para reducir la frecuencia cardíaca. Nuestro estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que utiliza metoprolol de liberación inmediata como representante de los bloqueadores beta para el grupo controlado, diltiazem de liberación inmediata como representante del bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico e ivabradina. Cegamos tanto a los investigadores como a los pacientes que usaban medicamentos encapsulados distribuidos desde el dispensario de Siriraj y asignados al azar a nuestros pacientes. El objetivo secundario de este estudio es comparar los efectos secundarios, el tiempo para lograr la calidad de imagen objetivo de HR y CCTA utilizando una escala de grado de 5 puntos y el American College of Cardiology y la American Heart Association (AHA) de 15 segmentos modificados entre Metoprolol oral inmediato, Diltiazem de liberación inmediata e ivabradina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

246

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prichapol Thantassanee, M.D.
  • Número de teléfono: +66896754200
  • Correo electrónico: char_uc0093@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thananya Boonyasirinant, M.D.
  • Número de teléfono: +66860173767
  • Correo electrónico: drthananyaa@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Thananya Boonyasirinant, M.D.
          • Número de teléfono: +66860173767
          • Correo electrónico: drthananyaa@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de al menos 18 años
  2. Recibió una angiografía por tomografía computarizada coronaria en el Hospital Siriraj para evaluar el diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias o la estratificación del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias
  3. Ritmo sinusal normal con FC inicial > 60 lpm que un especialista en imágenes cardíacas sugiere utilizar una intervención para reducir la FC

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular
  2. Implantación previa de marcapasos
  3. Bloqueo auriculoventricular de grado II y III
  4. NHYA clase III - IV
  5. FEVI documentada < 40%
  6. Contraindicación para CCTA: deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), alergia conocida a los medios de contraste yodados, embarazo, enfermedad tiroidea
  7. Presión arterial < 100/70 mmHg
  8. Asma no controlada y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida como etapa GOLD D) y/o enfermedad reactiva de las vías respiratorias no controlada
  9. Medicamentos actuales que causan una interacción grave con bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta y/o ivabradina
  10. Alergia conocida al bloqueador de los canales de calcio, betabloqueante y/o ivabradina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de metoprolol
  1. Se administrará tartrato de metoprolol 50 mg si la FC del paciente es superior a 60 lpm.
  2. Controle la presión arterial y la frecuencia cardíaca HR cada 15 minutos para evaluar la HR objetivo y los efectos secundarios hasta que el paciente se envíe a CCTA.
  3. Si el paciente no puede alcanzar la FC deseada (menos de 60 lpm) a los 30 minutos, se administrará una segunda dosis de 50 mg de metoprolol.
  4. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo en los próximos 30 minutos, se administrará una tercera dosis de 50 mg de metoprolol.
  5. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca deseada en los próximos 30 minutos, se administrará una cuarta dosis de 50 mg de metoprolol.
  6. Si la frecuencia cardíaca del paciente alcanza la frecuencia cardíaca objetivo con 15 minutos de diferencia en 2 ocasiones o si recibió una dosis total de 200 mg de tartrato de metoprolol, se registrará el tiempo total y el paciente procederá a CCTA.
  7. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo de acuerdo con el protocolo, el especialista en imágenes cardíacas decidirá si se administra más medicación para el control de la frecuencia cardíaca o se procede a la CCTA. El especialista en imágenes cardíacas puede consultar al dispensario.
Prescriba tartrato de metoprolol oral de acuerdo con las dosis y el tiempo de duración hasta que el paciente alcance la FC objetivo de menos de 60 lpm o maximice la dosis de acuerdo con los protocolos de cada fármaco antes de la CCTA.
Experimental: Protocolo de ivabradina
  1. Se administrarán 5 mg de ivabradina si la FC del paciente es superior a 60 lpm.
  2. Controle la presión arterial y la frecuencia cardíaca HR cada 15 minutos para evaluar la HR objetivo y los efectos secundarios hasta que el paciente se envíe a CCTA.
  3. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca deseada (menos de 60 lpm) a los 30 minutos, se administrará una segunda dosis de 5 mg de ivabradina.
  4. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca deseada en los próximos 30 minutos, se administrará una tercera dosis de 5 mg de ivabradina.
  5. Si el paciente no puede alcanzar la FC objetivo en los próximos 30 minutos, se administrará un placebo.
  6. Si la FC del paciente alcanza la FC objetivo durante 15 minutos entre 2 veces o recibe una dosis total de 15 mg de ivabradina con 1 dosis de placebo, se registrará el tiempo total y el paciente procederá a CCTA.
  7. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo de acuerdo con el protocolo, el especialista en imágenes cardíacas decidirá si se administra más medicación para el control de la frecuencia cardíaca o se procede a la CCTA. El especialista en imágenes cardíacas puede consultar al dispensario.
Prescriba ivabradina oral de acuerdo con las dosis y el tiempo de duración hasta que el paciente alcance la FC objetivo de menos de 60 lpm o maximice la dosis de acuerdo con los protocolos de cada fármaco antes de la CCTA.
Experimental: Protocolo de diltiazem
  1. Se administrarán 30 mg de diltiazem de liberación inmediata (IR) si la FC del paciente es superior a 60 lpm.
  2. Controle la presión arterial y la frecuencia cardíaca HR cada 15 minutos para evaluar la HR objetivo y los efectos secundarios hasta que el paciente se envíe a CCTA.
  3. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca deseada (menos de 60 lpm) a los 30 minutos, se administrará una segunda dosis de 30 mg de diltiazem.
  4. Si el paciente no puede alcanzar la FC deseada en los próximos 30 minutos, se le administrará una tercera dosis de 30 mg de diltiazem.
  5. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca deseada en los próximos 30 minutos, se administrará una cuarta dosis de 30 mg de diltiazem.
  6. Si la frecuencia cardíaca del paciente alcanza la frecuencia cardíaca objetivo con 15 minutos de diferencia 2 veces o si recibió una dosis total de 120 mg 30 mg de diltiazem IR, se registrará el tiempo total y el paciente procederá a CCTA.
  7. Si el paciente no puede alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo de acuerdo con el protocolo, el especialista en imágenes cardíacas decidirá si se administra más medicación para el control de la frecuencia cardíaca o se procede a la CCTA. El especialista en imágenes cardíacas puede consultar al dispensario.
Prescriba diltiazem oral de liberación inmediata de acuerdo con las dosis y el tiempo de duración hasta que el paciente alcance la FC objetivo de menos de 60 lpm o maximice la dosis de acuerdo con los protocolos de cada fármaco antes de la CCTA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan la frecuencia cardíaca (FC) objetivo
Periodo de tiempo: 3 horas
Comparar el porcentaje de pacientes que lograron un control adecuado de la FC (definido como FC objetivo de 60 lpm) entre ivabradina oral, metoprolol y diltiazem durante la CCTA
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 horas
Comparar los efectos secundarios entre ivabradina oral, metoprolol y diltiazem durante CCTA
3 horas
Tiempo para alcanzar el objetivo de recursos humanos
Periodo de tiempo: 3 horas
Para comparar el tiempo para alcanzar la FC objetivo de menos de 60 lpm
3 horas
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 semana
Para comparar la calidad de la imagen utilizando una escala de calificación de 5 puntos y una modificación de 15 segmentos del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón (AHA)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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