- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261464
Controlador de frecuencia cardíaca en angiografía coronaria por tomografía computarizada
Controlador de frecuencia cardíaca en angiografía coronaria por tomografía computarizada: un ensayo controlado aleatorio de metoprolol, diltiazem e ivabradina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una de las pruebas no invasivas importantes para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. La información de CCTA puede proporcionar información como la luz de la arteria coronaria, la pared del vaso, el grado de estenosis y el componente de la placa arterial coronaria. La mayoría de los estudios en CCTA representan un alto valor predictivo negativo (NPV) de aproximadamente 93-100 %. Sin embargo, el artefacto de movimiento tiene un impacto en la interpretación de CCTA, especialmente cuando la frecuencia cardíaca (FC) es superior a 70 latidos por minuto (lpm). Por lo tanto, la maniobra de reducción de FC es necesaria para CCTA. La recomendación actual sugiere una reducción de la frecuencia cardíaca a < 60 lpm para una mejor calidad de las imágenes CCTA y para minimizar la duración de la exposición a la radiación usando bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio sin dihidropiridina. De acuerdo con la recomendación de la Sociedad Norteamericana de Imágenes Cardiovasculares (NASCI) en 2016, el betabloqueante oral antes de la CCTA en pacientes con FC > 60 lpm es la intervención preferida. El bloqueador beta oral recomendado suele ser metoprolol 50-100 mg 1 hora antes de la CCTA. La dosis de metoprolol no debe exceder los 400 mg/día. Sin embargo, hay poblaciones que están contraindicadas o necesitan evitar los bloqueadores beta, como la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias no controlada, pacientes con PAS basal < 100 mmHg, etc. Además, los datos en muchos ensayos clínicos sugirieron que incluso los bloqueadores beta en dosis altas no pueden controlar la FC para alcanzar el objetivo antes de la CCTA en algunos pacientes. Estos datos conducen a fármacos alternativos para controlar los HR antes de la CCTA.
En ensayos clínicos anteriores, la eficacia de los bloqueadores de los canales de calcio sin dihidropiridina para controlar la FC antes de la CCTA en comparación con los bloqueadores beta tuvo resultados poco claros. En un estudio, el diltiazem intravenoso (IV) es tan eficaz en la reducción de la frecuencia cardíaca a menos de 60 lpm como el metoprolol IV. Otro estudio expresó un resultado inferior del verapamilo oral 1 hora antes de la CCTA en comparación con el metoprolol oral. Sin embargo, hubo heterogeneidad en la población de los grupos de metoprolol y verapamilo. Según la FDA, el diltiazem de liberación inmediata (IR) tiene un inicio de acción más rápido que el verapamilo IR a los 30 y 60 a 120 minutos, respectivamente. La dosis inicial de diltiazem en pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica estable y taquicardia supraventricular es de 30 a 60 mg por vía oral cada 6 horas y no debe exceder los 360 mg/día.
Otro agente que empieza a tener más evidencia en el control de la FC es la ivabradina. La ivabradina tiene una alta propiedad selectiva e inhibidora del canal de corriente If que se relaciona con la actividad del marcapasos del nódulo sinusal. Por lo tanto, otro canal de corriente de iones normalmente no se involucra y no tiene otro efecto cardiovascular directo. Según el metanálisis, los pacientes que recibieron ivabradina alcanzaron significativamente la frecuencia cardíaca objetivo de al menos 65 lpm más que el grupo de bloqueadores beta antes de la CCTA (OR 5,02; IC del 95 %: 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). En la recomendación actual, la dosis de ivabradina no debe exceder los 15 mg por día en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria crónica estable. Sin embargo, la ivabradina tiene contraindicaciones en pacientes con fibrilación auricular y/o enfermedad del nódulo sinusal, que requieren otro fármaco para alcanzar la FC objetivo antes de la CCTA. En la situación actual, no existe ningún ensayo clínico para comparar el efecto del bloqueador beta, el bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico y la ivabradina en la reducción de la FC para lograr el objetivo antes de la CCTA.
El objetivo de este estudio es comparar el porcentaje de pacientes que lograron la medicación objetivo de FC < 60 lpm antes de la CCTA mediante el uso de bloqueadores beta orales, bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos e ivabradina para reducir la frecuencia cardíaca. Nuestro estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que utiliza metoprolol de liberación inmediata como representante de los bloqueadores beta para el grupo controlado, diltiazem de liberación inmediata como representante del bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico e ivabradina. Cegamos tanto a los investigadores como a los pacientes que usaban medicamentos encapsulados distribuidos desde el dispensario de Siriraj y asignados al azar a nuestros pacientes. El objetivo secundario de este estudio es comparar los efectos secundarios, el tiempo para lograr la calidad de imagen objetivo de HR y CCTA utilizando una escala de grado de 5 puntos y el American College of Cardiology y la American Heart Association (AHA) de 15 segmentos modificados entre Metoprolol oral inmediato, Diltiazem de liberación inmediata e ivabradina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prichapol Thantassanee, M.D.
- Número de teléfono: +66896754200
- Correo electrónico: char_uc0093@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Número de teléfono: +66860173767
- Correo electrónico: drthananyaa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
Contacto:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- Número de teléfono: +66896754200
- Correo electrónico: char_uc0093@hotmail.com
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Contacto:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Número de teléfono: +66860173767
- Correo electrónico: drthananyaa@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años
- Recibió una angiografía por tomografía computarizada coronaria en el Hospital Siriraj para evaluar el diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias o la estratificación del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias
- Ritmo sinusal normal con FC inicial > 60 lpm que un especialista en imágenes cardíacas sugiere utilizar una intervención para reducir la FC
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Implantación previa de marcapasos
- Bloqueo auriculoventricular de grado II y III
- NHYA clase III - IV
- FEVI documentada < 40%
- Contraindicación para CCTA: deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl), alergia conocida a los medios de contraste yodados, embarazo, enfermedad tiroidea
- Presión arterial < 100/70 mmHg
- Asma no controlada y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida como etapa GOLD D) y/o enfermedad reactiva de las vías respiratorias no controlada
- Medicamentos actuales que causan una interacción grave con bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta y/o ivabradina
- Alergia conocida al bloqueador de los canales de calcio, betabloqueante y/o ivabradina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Protocolo de metoprolol
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Prescriba tartrato de metoprolol oral de acuerdo con las dosis y el tiempo de duración hasta que el paciente alcance la FC objetivo de menos de 60 lpm o maximice la dosis de acuerdo con los protocolos de cada fármaco antes de la CCTA.
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Experimental: Protocolo de ivabradina
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Prescriba ivabradina oral de acuerdo con las dosis y el tiempo de duración hasta que el paciente alcance la FC objetivo de menos de 60 lpm o maximice la dosis de acuerdo con los protocolos de cada fármaco antes de la CCTA.
|
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Experimental: Protocolo de diltiazem
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Prescriba diltiazem oral de liberación inmediata de acuerdo con las dosis y el tiempo de duración hasta que el paciente alcance la FC objetivo de menos de 60 lpm o maximice la dosis de acuerdo con los protocolos de cada fármaco antes de la CCTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la frecuencia cardíaca (FC) objetivo
Periodo de tiempo: 3 horas
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Comparar el porcentaje de pacientes que lograron un control adecuado de la FC (definido como FC objetivo de 60 lpm) entre ivabradina oral, metoprolol y diltiazem durante la CCTA
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 horas
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Comparar los efectos secundarios entre ivabradina oral, metoprolol y diltiazem durante CCTA
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3 horas
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Tiempo para alcanzar el objetivo de recursos humanos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Para comparar el tiempo para alcanzar la FC objetivo de menos de 60 lpm
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3 horas
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para comparar la calidad de la imagen utilizando una escala de calificación de 5 puntos y una modificación de 15 segmentos del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón (AHA)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Raff GL, Gallagher MJ, O'Neill WW, Goldstein JA. Diagnostic accuracy of noninvasive coronary angiography using 64-slice spiral computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):552-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.056.
- Mollet NR, Cademartiri F, van Mieghem CA, Runza G, McFadden EP, Baks T, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. High-resolution spiral computed tomography coronary angiography in patients referred for diagnostic conventional coronary angiography. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2318-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.533471. Epub 2005 Oct 3.
- Pugliese F, Mollet NR, Runza G, van Mieghem C, Meijboom WB, Malagutti P, Baks T, Krestin GP, deFeyter PJ, Cademartiri F. Diagnostic accuracy of non-invasive 64-slice CT coronary angiography in patients with stable angina pectoris. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):575-82. doi: 10.1007/s00330-005-0041-0. Epub 2005 Nov 16.
- Giesler T, Baum U, Ropers D, Ulzheimer S, Wenkel E, Mennicke M, Bautz W, Kalender WA, Daniel WG, Achenbach S. Noninvasive visualization of coronary arteries using contrast-enhanced multidetector CT: influence of heart rate on image quality and stenosis detection. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):911-6. doi: 10.2214/ajr.179.4.1790911.
- Abbara S, Arbab-Zadeh A, Callister TQ, Desai MY, Mamuya W, Thomson L, Weigold WG. SCCT guidelines for performance of coronary computed tomographic angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 May-Jun;3(3):190-204. doi: 10.1016/j.jcct.2009.03.004. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Qiu S, Shi S, Ping H, Zhou S, Wang H, Yang B. Efficacy of Ivabradine versus beta-Blockers for Heart Rate Reduction during Computed Tomography Coronary Angiography: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiology. 2016;135(3):133-140. doi: 10.1159/000447236. Epub 2016 Jun 22.
- Maffei E, Palumbo AA, Martini C, Tedeschi C, Tarantini G, Seitun S, Ruffini L, Aldrovandi A, Weustink AC, Meijboom WB, Mollet NR, Krestin GP, de Feyter PJ, Cademartiri F. "In-house" pharmacological management for computed tomography coronary angiography: heart rate reduction, timing and safety of different drugs used during patient preparation. Eur Radiol. 2009 Dec;19(12):2931-40. doi: 10.1007/s00330-009-1509-0.
- Degertekin M, Gemici G, Kaya Z, Bayrak F, Guneysu T, Sevinc D, Mutlu B, Aytaclar S. Safety and efficacy of patient preparation with intravenous esmolol before 64-slice computed tomography coronary angiography. Coron Artery Dis. 2008 Feb;19(1):33-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f27c20.
- Shapiro MD, Pena AJ, Nichols JH, Worrell S, Bamberg F, Dannemann N, Abbara S, Cury RC, Brady TJ, Hoffmann U. Efficacy of pre-scan beta-blockade and impact of heart rate on image quality in patients undergoing coronary multidetector computed tomography angiography. Eur J Radiol. 2008 Apr;66(1):37-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Rochitte CE, Azevedo GS, Shiozaki AA, Azevedo CF, Kalil Filho R. Diltiazem as an alternative to beta-blocker in coronary artery computed tomography angiography. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):706-13. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000059. Epub 2012 Jun 26. English, Portuguese.
- Roberts WT, Wright AR, Timmis JB, Timmis AD. Safety and efficacy of a rate control protocol for cardiac CT. Br J Radiol. 2009 Apr;82(976):267-71. doi: 10.1259/bjr/24574758. Epub 2008 Dec 19.
- Bois P, Bescond J, Renaudon B, Lenfant J. Mode of action of bradycardic agent, S 16257, on ionic currents of rabbit sinoatrial node cells. Br J Pharmacol. 1996 Jun;118(4):1051-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15505.x.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Robertson M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Relationship between ivabradine treatment and cardiovascular outcomes in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction with limiting angina: a subgroup analysis of the randomized, controlled BEAUTIFUL trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2337-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehp358. Epub 2009 Aug 31.
- Pichler P, Pichler-Cetin E, Vertesich M, Mendel H, Sochor H, Dock W, Syeda B. Ivabradine versus metoprolol for heart rate reduction before coronary computed tomography angiography. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):169-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.025. Epub 2011 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- Si047/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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