- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05261464
Hjertefrekvenskontroller i computertomografi Koronar angiografi
Hjertefrekvenskontroller i computertomografi Koronar angiografi: et randomisert kontrollert forsøk med metoprolol, diltiazem og ivabradin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en av viktige ikke-invasive tester for diagnose av koronararteriesykdom. Informasjon fra CCTA kan gi informasjon som koronararterielumen, karvegg, stenosegrad og komponent av koronararterieplakk. De fleste studier i CCTA representerer høy negativ prediktiv verdi (NPV) omtrent 93-100 %. Bevegelsesartefakter har imidlertid innvirkning på CCTA-tolkningen, spesielt når hjertefrekvens (HR) er over 70 slag per minutt (bpm). Derfor er HR-reduksjonsmanøver nødvendig for CCTA. Gjeldende anbefaling foreslår HR-reduksjon ved < 60 bpm for best kvalitet på CCTA-avbildning og for å minimere varigheten av eksponering for stråling ved bruk av enten betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere. I følge North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) anbefaling i 2016, er oral betablokker før CCTA hos pasienter med HR > 60 bpm den foretrukne intervensjonen. Den anbefalte orale betablokkeren er vanligvis metoprolol 50-100 mg 1 time før CCTA. Dosen av metoprolol må ikke overstige 400 mg/dag. Imidlertid er det populasjoner som er kontraindisert eller som trenger å unngå betablokkere, slik som ukontrollert obstruktiv luftveissykdom, pasient med baseline SBP < 100 mmHg, etc. Data fra mange kliniske studier antydet også at selv høydose betablokkere ikke kan kontrollere HR til mål før CCTA hos noen pasienter. Disse opplysningene fører til alternative medisiner for å kontrollere HR før CCTA.
I tidligere kliniske studier hadde effekten av ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere for å kontrollere HR før CCTA sammenlignet med betablokkere uklare resultater. I en studie er intravenøs (IV) diltiazem like effektiv i HR-senking til mål til mindre enn 60 slag/min som IV metoprolol. En annen studie uttrykte dårligere resultat av oral verapamil 1 time før CCTA sammenlignet med oral metoprolol. Imidlertid var det heterogenitet i populasjonen av metoprolol- og verapamilgrupper. I følge FDA har diltiazem med umiddelbar frigivelse (IR) en virkning raskere enn verapamil IR ved henholdsvis 30 og 60-120 minutter. Startdose av diltiazem hos pasienter med kronisk stabil koronararteriesykdom og supraventrikulær takykardi er 30-60 mg oralt hver 6. time og ikke overstige 360 mg/dag.
En annen agent som begynte å få mer bevis i HR-kontroll er ivabradin. Ivabradin har høy selektiv og hemmende egenskap til If gjeldende kanal som er relatert til sinus node pacemaker aktivitet. Dermed blir andre ionstrømkanaler normalt ikke involvert og har ikke direkte annen kardiovaskulær effekt. Fra meta-analyse fikk pasienter ivabradin som signifikant oppnådde mål-HR til minst 65 bpm mer enn betablokkergruppen før CCTA (OR 5,02; 95 % KI 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). I gjeldende anbefaling bør dosen av ivabradin ikke overstige 15 mg per dag hos pasienter med hjertesvikt og kronisk stabil koronarsykdom. Imidlertid har ivabradin kontraindikasjon hos pasienter med atrieflimmer og/eller sinusknutesykdom, som krever andre midler for å oppnå mål HR før CCTA. I dagens situasjon er det ingen klinisk studie for å sammenligne effekten av betablokker, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker og Ivabradin i HR-reduksjon for å oppnå mål før CCTA.
Målet med denne studien er å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår mål HR < 60 bpm medisinering før CCTA ved å bruke orale betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker og ivabradin for HR-senking. Vår studie er dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med Metoprolol umiddelbar frigivelse som representativ for betablokkere for kontrollert gruppe, Diltiazem umiddelbar frigjøring som representativ for ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker og ivabradin. Vi blindet både etterforskere og pasienter som bruker innkapslede medisiner som distribueres fra Sirirajs dispensar og tildeles tilfeldig til våre pasienter. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne bivirkninger, tid for å oppnå mål HR & CCTA bildekvalitet ved bruk av 5 punkts karakterskala og modifisert 15-segment American College of Cardiology og American Heart Association (AHA) mellom oral Metoprolol umiddelbar, Diltiazem umiddelbar frigivelse og ivabradin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prichapol Thantassanee, M.D.
- Telefonnummer: +66896754200
- E-post: char_uc0093@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Telefonnummer: +66860173767
- E-post: drthananyaa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Prichapol Thantassanee, M.D.
- Telefonnummer: +66896754200
- E-post: char_uc0093@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Thananya Boonyasirinant, M.D.
- Telefonnummer: +66860173767
- E-post: drthananyaa@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år
- Mottok koronar CT angiografi ved Siriraj Hospital for å evaluere diagnose av koronararteriesykdom eller risikostratifisering av koronararteriesykdom
- Normal sinusrytme med baseline HR > 60 bpm, som spesialist på hjerteavbildning foreslår å bruke HR-senkende intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer
- Tidligere pacemakerimplantasjon
- II- og III-graders atrio-ventrikulær-blokk
- NHYA klasse III - IV
- Dokumentert LVEF < 40 %
- Kontraindikasjon for CCTA: Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler, graviditet, skjoldbruskkjertelsykdom
- Blodtrykk < 100/70 mmHg
- Ukontrollert astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (definert som GOLD stadium D) og/eller ukontrollert reaktiv luftveissykdom
- Nåværende medisin som forårsaker alvorlig interaksjon med kalsiumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin
- Kjent allergi mot kalsiumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoprolol protokoll
|
Foreskriv oralt metoprololtartrat i henhold til doser og varighet til pasienten når målrettet HR på mindre enn 60 bpm eller maksimer dosen i henhold til hver medikamentprotokoll før CCTA.
|
|
Eksperimentell: Ivabradin protokoll
|
Foreskriv oral ivabradin i henhold til doser og varighet til pasienten når målrettet HR på mindre enn 60 bpm eller maksimer dosen i henhold til hver medikamentprotokoll før CCTA.
|
|
Eksperimentell: Diltiazem protokoll
|
Foreskriv oral diltiazem umiddelbar frigjøring i henhold til doser og varighet til pasienten når målrettet HR på mindre enn 60 bpm eller maksimer dosen i henhold til hver medikamentprotokoll før CCTA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienten som oppnår målpuls (HR)
Tidsramme: 3 timer
|
For å sammenligne prosentandelen av pasienter for å oppnå tilstrekkelig HR-kontroll (definert som mål-HR på 60 bpm) blant oralt Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
|
For å sammenligne bivirkninger mellom oral Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
|
3 timer
|
|
Tid for å nå målet HR
Tidsramme: 3 timer
|
For å sammenligne tid for å oppnå mål HR på mindre enn 60 bpm
|
3 timer
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
For å sammenligne bildekvalitet ved å bruke 5-punkts skala og modifisert 15-segments American College of Cardiology og American Heart Association (AHA)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):807-16. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61170-8. Epub 2008 Aug 29.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- DiFrancesco D, Camm JA. Heart rate lowering by specific and selective I(f) current inhibition with ivabradine: a new therapeutic perspective in cardiovascular disease. Drugs. 2004;64(16):1757-65. doi: 10.2165/00003495-200464160-00003.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Raff GL, Gallagher MJ, O'Neill WW, Goldstein JA. Diagnostic accuracy of noninvasive coronary angiography using 64-slice spiral computed tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 2;46(3):552-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.056.
- Mollet NR, Cademartiri F, van Mieghem CA, Runza G, McFadden EP, Baks T, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. High-resolution spiral computed tomography coronary angiography in patients referred for diagnostic conventional coronary angiography. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2318-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.533471. Epub 2005 Oct 3.
- Pugliese F, Mollet NR, Runza G, van Mieghem C, Meijboom WB, Malagutti P, Baks T, Krestin GP, deFeyter PJ, Cademartiri F. Diagnostic accuracy of non-invasive 64-slice CT coronary angiography in patients with stable angina pectoris. Eur Radiol. 2006 Mar;16(3):575-82. doi: 10.1007/s00330-005-0041-0. Epub 2005 Nov 16.
- Giesler T, Baum U, Ropers D, Ulzheimer S, Wenkel E, Mennicke M, Bautz W, Kalender WA, Daniel WG, Achenbach S. Noninvasive visualization of coronary arteries using contrast-enhanced multidetector CT: influence of heart rate on image quality and stenosis detection. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):911-6. doi: 10.2214/ajr.179.4.1790911.
- Abbara S, Arbab-Zadeh A, Callister TQ, Desai MY, Mamuya W, Thomson L, Weigold WG. SCCT guidelines for performance of coronary computed tomographic angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 May-Jun;3(3):190-204. doi: 10.1016/j.jcct.2009.03.004. Epub 2009 Mar 31. No abstract available.
- Qiu S, Shi S, Ping H, Zhou S, Wang H, Yang B. Efficacy of Ivabradine versus beta-Blockers for Heart Rate Reduction during Computed Tomography Coronary Angiography: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiology. 2016;135(3):133-140. doi: 10.1159/000447236. Epub 2016 Jun 22.
- Maffei E, Palumbo AA, Martini C, Tedeschi C, Tarantini G, Seitun S, Ruffini L, Aldrovandi A, Weustink AC, Meijboom WB, Mollet NR, Krestin GP, de Feyter PJ, Cademartiri F. "In-house" pharmacological management for computed tomography coronary angiography: heart rate reduction, timing and safety of different drugs used during patient preparation. Eur Radiol. 2009 Dec;19(12):2931-40. doi: 10.1007/s00330-009-1509-0.
- Degertekin M, Gemici G, Kaya Z, Bayrak F, Guneysu T, Sevinc D, Mutlu B, Aytaclar S. Safety and efficacy of patient preparation with intravenous esmolol before 64-slice computed tomography coronary angiography. Coron Artery Dis. 2008 Feb;19(1):33-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f27c20.
- Shapiro MD, Pena AJ, Nichols JH, Worrell S, Bamberg F, Dannemann N, Abbara S, Cury RC, Brady TJ, Hoffmann U. Efficacy of pre-scan beta-blockade and impact of heart rate on image quality in patients undergoing coronary multidetector computed tomography angiography. Eur J Radiol. 2008 Apr;66(1):37-41. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.05.006. Epub 2007 Jun 22.
- Rochitte CE, Azevedo GS, Shiozaki AA, Azevedo CF, Kalil Filho R. Diltiazem as an alternative to beta-blocker in coronary artery computed tomography angiography. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):706-13. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000059. Epub 2012 Jun 26. English, Portuguese.
- Roberts WT, Wright AR, Timmis JB, Timmis AD. Safety and efficacy of a rate control protocol for cardiac CT. Br J Radiol. 2009 Apr;82(976):267-71. doi: 10.1259/bjr/24574758. Epub 2008 Dec 19.
- Bois P, Bescond J, Renaudon B, Lenfant J. Mode of action of bradycardic agent, S 16257, on ionic currents of rabbit sinoatrial node cells. Br J Pharmacol. 1996 Jun;118(4):1051-7. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15505.x.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tendera M, Robertson M, Ferrari R; BEAUTIFUL Investigators. Relationship between ivabradine treatment and cardiovascular outcomes in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction with limiting angina: a subgroup analysis of the randomized, controlled BEAUTIFUL trial. Eur Heart J. 2009 Oct;30(19):2337-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehp358. Epub 2009 Aug 31.
- Pichler P, Pichler-Cetin E, Vertesich M, Mendel H, Sochor H, Dock W, Syeda B. Ivabradine versus metoprolol for heart rate reduction before coronary computed tomography angiography. Am J Cardiol. 2012 Jan 15;109(2):169-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.08.025. Epub 2011 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- Si047/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .