Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvenskontroller i computertomografi Koronar angiografi

15. mai 2022 oppdatert av: Mahidol University

Hjertefrekvenskontroller i computertomografi Koronar angiografi: et randomisert kontrollert forsøk med metoprolol, diltiazem og ivabradin

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en av viktige ikke-invasive tester for diagnose av koronararteriesykdom. Kardiale bevegelsesartefakter etter hjertefrekvens (HR) har innvirkning på CCTA-tolkning. Gjeldende anbefaling foreslår HR-reduksjon ved mindre enn 60 slag/min ved bruk av oral metoprolol. Imidlertid er det populasjoner som er kontraindisert for betablokkere. Det var lite data om kalsiumkanalblokkere og ivabradin. Dessuten er det ingen data som sammenligner disse 3 legemiddelgruppene i en enkelt studie. Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien sammenligner oral metoprolol umiddelbar frigjøring, diltiazem umiddelbar frigjøring og ivabradin med det primære endepunktet for pasientens prosentandel for å oppnå mål HR lavere enn 60 bpm før CCTA .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en av viktige ikke-invasive tester for diagnose av koronararteriesykdom. Informasjon fra CCTA kan gi informasjon som koronararterielumen, karvegg, stenosegrad og komponent av koronararterieplakk. De fleste studier i CCTA representerer høy negativ prediktiv verdi (NPV) omtrent 93-100 %. Bevegelsesartefakter har imidlertid innvirkning på CCTA-tolkningen, spesielt når hjertefrekvens (HR) er over 70 slag per minutt (bpm). Derfor er HR-reduksjonsmanøver nødvendig for CCTA. Gjeldende anbefaling foreslår HR-reduksjon ved < 60 bpm for best kvalitet på CCTA-avbildning og for å minimere varigheten av eksponering for stråling ved bruk av enten betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere. I følge North American Society for Cardiovascular Imaging (NASCI) anbefaling i 2016, er oral betablokker før CCTA hos pasienter med HR > 60 bpm den foretrukne intervensjonen. Den anbefalte orale betablokkeren er vanligvis metoprolol 50-100 mg 1 time før CCTA. Dosen av metoprolol må ikke overstige 400 mg/dag. Imidlertid er det populasjoner som er kontraindisert eller som trenger å unngå betablokkere, slik som ukontrollert obstruktiv luftveissykdom, pasient med baseline SBP < 100 mmHg, etc. Data fra mange kliniske studier antydet også at selv høydose betablokkere ikke kan kontrollere HR til mål før CCTA hos noen pasienter. Disse opplysningene fører til alternative medisiner for å kontrollere HR før CCTA.

I tidligere kliniske studier hadde effekten av ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere for å kontrollere HR før CCTA sammenlignet med betablokkere uklare resultater. I en studie er intravenøs (IV) diltiazem like effektiv i HR-senking til mål til mindre enn 60 slag/min som IV metoprolol. En annen studie uttrykte dårligere resultat av oral verapamil 1 time før CCTA sammenlignet med oral metoprolol. Imidlertid var det heterogenitet i populasjonen av metoprolol- og verapamilgrupper. I følge FDA har diltiazem med umiddelbar frigivelse (IR) en virkning raskere enn verapamil IR ved henholdsvis 30 og 60-120 minutter. Startdose av diltiazem hos pasienter med kronisk stabil koronararteriesykdom og supraventrikulær takykardi er 30-60 mg oralt hver 6. time og ikke overstige 360 ​​mg/dag.

En annen agent som begynte å få mer bevis i HR-kontroll er ivabradin. Ivabradin har høy selektiv og hemmende egenskap til If gjeldende kanal som er relatert til sinus node pacemaker aktivitet. Dermed blir andre ionstrømkanaler normalt ikke involvert og har ikke direkte annen kardiovaskulær effekt. Fra meta-analyse fikk pasienter ivabradin som signifikant oppnådde mål-HR til minst 65 bpm mer enn betablokkergruppen før CCTA (OR 5,02; 95 % KI 3,16-7,98, p < 0,00001, I 2 = 20 %). I gjeldende anbefaling bør dosen av ivabradin ikke overstige 15 mg per dag hos pasienter med hjertesvikt og kronisk stabil koronarsykdom. Imidlertid har ivabradin kontraindikasjon hos pasienter med atrieflimmer og/eller sinusknutesykdom, som krever andre midler for å oppnå mål HR før CCTA. I dagens situasjon er det ingen klinisk studie for å sammenligne effekten av betablokker, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker og Ivabradin i HR-reduksjon for å oppnå mål før CCTA.

Målet med denne studien er å sammenligne prosentandelen av pasienter som oppnår mål HR < 60 bpm medisinering før CCTA ved å bruke orale betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker og ivabradin for HR-senking. Vår studie er dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med Metoprolol umiddelbar frigivelse som representativ for betablokkere for kontrollert gruppe, Diltiazem umiddelbar frigjøring som representativ for ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker og ivabradin. Vi blindet både etterforskere og pasienter som bruker innkapslede medisiner som distribueres fra Sirirajs dispensar og tildeles tilfeldig til våre pasienter. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne bivirkninger, tid for å oppnå mål HR & CCTA bildekvalitet ved bruk av 5 punkts karakterskala og modifisert 15-segment American College of Cardiology og American Heart Association (AHA) mellom oral Metoprolol umiddelbar, Diltiazem umiddelbar frigivelse og ivabradin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på minst 18 år
  2. Mottok koronar CT angiografi ved Siriraj Hospital for å evaluere diagnose av koronararteriesykdom eller risikostratifisering av koronararteriesykdom
  3. Normal sinusrytme med baseline HR > 60 bpm, som spesialist på hjerteavbildning foreslår å bruke HR-senkende intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer
  2. Tidligere pacemakerimplantasjon
  3. II- og III-graders atrio-ventrikulær-blokk
  4. NHYA klasse III - IV
  5. Dokumentert LVEF < 40 %
  6. Kontraindikasjon for CCTA: Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler, graviditet, skjoldbruskkjertelsykdom
  7. Blodtrykk < 100/70 mmHg
  8. Ukontrollert astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (definert som GOLD stadium D) og/eller ukontrollert reaktiv luftveissykdom
  9. Nåværende medisin som forårsaker alvorlig interaksjon med kalsiumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin
  10. Kjent allergi mot kalsiumkanalblokker, betablokker og/eller Ivabradin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoprolol protokoll
  1. Metoprololtartrat 50 mg vil bli gitt hvis pasientens HR er mer enn 60 slag/min.
  2. Overvåk BP og hjertefrekvens HR hvert 15. minutt for å vurdere målrettet HR og bivirkninger inntil pasientens er sendt til CCTA.
  3. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR (mindre enn 60 bpm) etter 30 minutter, vil andre dose på 50 mg metoprolol bli gitt.
  4. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i løpet av de neste 30 minuttene, vil tredje dose på 50 mg metoprolol bli gitt.
  5. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i løpet av de neste 30 minuttene, vil den fjerde dosen på 50 mg metoprolol bli gitt.
  6. Hvis pasientens HR når målrettet HR med 15 minutters mellomrom i 2 ganger eller mottok en totaldose på 200 mg metoprololtartrat, vil den totale tiden bli registrert og pasienten vil fortsette til CCTA.
  7. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i henhold til protokollen, vil spesialist på hjerteavbildning bestemme om han vil gi ytterligere medisiner for HR-kontroll eller gå videre til CCTA. Hjerteavbildningsspesialist kan være i stand til å konsultere apoteket.
Foreskriv oralt metoprololtartrat i henhold til doser og varighet til pasienten når målrettet HR på mindre enn 60 bpm eller maksimer dosen i henhold til hver medikamentprotokoll før CCTA.
Eksperimentell: Ivabradin protokoll
  1. Ivabradin 5 mg vil bli gitt hvis pasientens HR er mer enn 60 bpm.
  2. Overvåk BP og hjertefrekvens HR hvert 15. minutt for å vurdere målrettet HR og bivirkninger inntil pasientens er sendt til CCTA.
  3. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR (mindre enn 60 bpm) etter 30 minutter, vil andre dose på 5 mg Ivabradin gis.
  4. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i løpet av de neste 30 minuttene, vil tredje dose på 5 mg Ivabradin gis.
  5. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i løpet av de neste 30 minuttene, vil placebo bli gitt.
  6. Hvis pasientens HR når målrettet HR med 15 minutters mellomrom i 2 ganger eller mottok en totaldose på 15 mg ivabradin med 1 dose placebo, vil den totale tiden bli registrert og pasienten vil fortsette til CCTA.
  7. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i henhold til protokollen, vil spesialist på hjerteavbildning bestemme om han vil gi ytterligere medisiner for HR-kontroll eller gå videre til CCTA. Hjerteavbildningsspesialist kan være i stand til å konsultere apoteket.
Foreskriv oral ivabradin i henhold til doser og varighet til pasienten når målrettet HR på mindre enn 60 bpm eller maksimer dosen i henhold til hver medikamentprotokoll før CCTA.
Eksperimentell: Diltiazem protokoll
  1. Diltiazem umiddelbar frigjøring (IR) 30 mg vil bli gitt hvis pasientens HR er mer enn 60 bpm.
  2. Overvåk BP og hjertefrekvens HR hvert 15. minutt for å vurdere målrettet HR og bivirkninger inntil pasientens er sendt til CCTA.
  3. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR (mindre enn 60 bpm) etter 30 minutter, vil andre dose på 30 mg diltiazem gis.
  4. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i løpet av de neste 30 minuttene, vil tredje dose på 30 mg diltiazem gis.
  5. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i løpet av de neste 30 minuttene, vil en fjerde dose på 30 mg diltiazem gis.
  6. Hvis pasientens HR når målrettet HR med 15 minutters mellomrom i 2 ganger eller mottok en totaldose på 120 mg 30 mg diltiazem IR, vil den totale tiden bli registrert og pasienten vil fortsette til CCTA.
  7. Hvis pasienten ikke kan nå målrettet HR i henhold til protokollen, vil spesialist på hjerteavbildning bestemme om han vil gi ytterligere medisiner for HR-kontroll eller gå videre til CCTA. Hjerteavbildningsspesialist kan være i stand til å konsultere apoteket.
Foreskriv oral diltiazem umiddelbar frigjøring i henhold til doser og varighet til pasienten når målrettet HR på mindre enn 60 bpm eller maksimer dosen i henhold til hver medikamentprotokoll før CCTA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienten som oppnår målpuls (HR)
Tidsramme: 3 timer
For å sammenligne prosentandelen av pasienter for å oppnå tilstrekkelig HR-kontroll (definert som mål-HR på 60 bpm) blant oralt Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 timer
For å sammenligne bivirkninger mellom oral Ivabradin, metoprolol og diltiazem under CCTA
3 timer
Tid for å nå målet HR
Tidsramme: 3 timer
For å sammenligne tid for å oppnå mål HR på mindre enn 60 bpm
3 timer
Bildekvalitet
Tidsramme: 1 uke
For å sammenligne bildekvalitet ved å bruke 5-punkts skala og modifisert 15-segments American College of Cardiology og American Heart Association (AHA)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prichapol Thantassanee, M.D., Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere