全身性エリテマトーデス患者におけるEVOOおよび身体活動による介入の効果 (EFINUTRILES)
2022年12月19日 更新者：María Correa-Rodríguez、Universidad de Granada
全身性エリテマトーデス患者におけるEVOOオイルと身体活動による栄養介入の効果：臨床経過、エピジェネティックおよびマイクロバイオームへの影響
全身性エリテマトーデス (SLE) の治療、およびそれに伴う多数の合併症 (皮膚、関節、血液、神経精神、腎臓など) の治療に利用できるさまざまな薬理学的療法に加えて、最近、「健康 -関連するライフスタイルは、すべてのレベルで多数の有機的プロセスのバランスをとる決定的な役割を持つ可能性があります.
これに沿って、地中海式ダイエットなどの健康的な食事パターン、特にエクストラ バージン オリーブ オイル (EVOO) の摂取、および定期的な運動 (PE) の実現に従うことの利点は、多くの慢性疾患で調査されています。肥満や癌などの非感染性疾患。
ただし、SLE などの自己免疫疾患の患者では、この相乗効果の可能性はこれまで調査されていません。
SLE に関連する進行とリスクに対する健康的な食事パターンと通常の PE の保護効果の両方が横断的研究で実証されているため、両方の戦略を同時に組み合わせ、栄養補給または PE を個別に行う非介入研究が開発されました。 .
これらの患者に PE と一緒に EVOO を補給すると、EVOO 補給のみと比較して優れた利点が得られ、SLE の表現型や、慢性/重力のレベル、バイオマーカー (酸化ストレス、免疫学的、炎症) などの他のパラメーターの変化が示されるという仮説が立てられています。 、心血管状態および体組成。
調査の概要
詳細な説明
SLE は、皮膚粘膜、関節、血液、神経精神、および/または腎臓のいくつかの症状を伴う、より代表的な自己免疫疾患の 1 つです。 その治療に利用できるさまざまな薬理学的療法に加えて、「健康関連のライフスタイル」の適切な管理は、特に、微生物叢の異常、代謝産物の産生、および免疫応答の変化のバランスを取ることにより、関連する戦略になります。すべての有機プロセスにプラスの影響を与えます。 地中海式ダイエット (MD)、および特にその最も代表的な食品である EVOO の摂取は、慢性非感染性疾患に対する保護の証明された食事パターンであることが示されています。 これに伴い、身体運動 (PE) も増加している別の戦略です。 適度な強度の定期的な運動は、免疫系、中枢神経系、ホルモンと血糖値の調節因子、心理社会的および認知的領域に大きな影響を与え、最終的には外的要因に直面して多くの有益な変化の出現につながります。病原性攻撃および炎症過程。
したがって、科学文献が肥満や癌などの他の慢性疾患で示しているように、DMとPEの相乗効果は、SLE患者における両方のタイプのアプローチの既知の有益な効果を高める可能性があります. しかし、現在、PE 介入を含む研究は少なく、結果には矛盾もあります。 さらに、時間の経過とともに両方のアプローチが同時に相乗効果を発揮する研究はありません。 主な目的は、SLE 患者におけるマルチモーダル複合身体運動介入の EVOO 補充への追加の影響を分析することである本研究は、次の仮説の下で開発されました。マルチモーダル PE プログラムのアップにより、EVOO のみを補充した患者グループと比較して、SLE 患者に優れた利益がもたらされ、SLE 表現型および疾患の慢性/重症度のレベル、生化学的、免疫学的レベルなどのパラメーターの変化が示されます。 、炎症性および酸化ストレスマーカー、心血管リスクおよび早期アテローム性動脈硬化症および内皮機能のマーカー、心肺状態および体組成。
この目的のために、SLE患者の3つのグループ（30人の患者/グループ）を対象とした24週間の臨床試験が開発されます。対照グループ（介入なし）、別のグループは、毎日40mlのEVOOの通常の摂取パターンに追加されます。 24週間、および介入の途中で特定のPEプログラムのフォローアップをEVOOのこの追加摂取に追加する3番目のグループ（12週間）.
すべてのグループのデータ収集は、介入前、中間段階で、PE プログラムの開始時 (12 週間)、および研究の終了時 (24 週間) に実行されます。
この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されます。
ステージ 1: DM への遵守の強化。 介入中に包含基準として確立されたDMへの遵守レベルの維持を保証するために、以前および両方のグループで、1時間のグループセッションを通じて、DMの基本原則が栄養士によって思い出されます。
ステージ 2: 介入。 前述の条件下での EVOO 補給、または EVOO 補給 + PE。 24 週間にわたって延長される介入は、参加者の通常の摂取パターンに加えて、1 日 1 回の摂取で 40 ml の EVOO を毎日消費することで構成されます。
- CG。 参加者の通常のライフスタイル (食事パターンと身体活動) は変更されません。
- 介入グループ 1. 患者は、身体活動のルーチンを変更することなく、以下に説明するように EVOO サプリメントを摂取します。
- 介入グループ 2. EVOO サプリメントの摂取に加えて、患者は介入の残りの 12 週間にマルチモーダル フィジカル エクササイズ (MFE) プログラムを開始します。参加者/グループ) オンラインと対面セッションの両方の連続しない日に。 連続 (4 ～ 6 週間) および間隔 (5 ～ 7 ～ 24 週) の有酸素運動は、15 ～ 45 分の持続時間で、予備の HR によって制御される中強度の強度で行われます。 さらに、回復を促進する方法として交感神経調節エクササイズ（ストレッチ、呼吸、瞑想）を 10 ～ 30 分間行います。 このグループでは、運動後に補給が行われます。
ステージ 3: 介入後のデータ収集 (25 週目)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Corea Rodríguez, Professor
- 電話番号：+34 958243494
- メール：macoro@ugr.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Blanca M Rueda Medina, Professor
- 電話番号：+34 958243494
- メール：blarume@ugr.es
研究場所
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Granada, Spain
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Granada、Granada, Spain、スペイン、18016
- 募集
- Universidad de Granada
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コンタクト：
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- 電話番号：+34 958243494
- メール：blarume@ugr.es
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コンタクト：
- María Correa Rodríguez, Professor
- 電話番号：+34 958243494
- メール：macoro@ugr.es
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主任研究者：
- Blanca M Rueda Medina, Professor
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主任研究者：
- María Correa Rodríguez, Professor
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副調査官：
- Norberto Ortego Centeno, Professor
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副調査官：
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
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副調査官：
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
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副調査官：
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
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副調査官：
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
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副調査官：
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
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副調査官：
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
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副調査官：
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
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副調査官：
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
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副調査官：
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
患者は、少なくとも 1 年間 SLE と診断されており、グラナダの病院 Universitario Clínico San Cecilio (スペイン) の全身性自己免疫疾患ユニットの外来診療所で診察を受け、改訂されたアメリカ リウマチ学会に適合している場合に適格となります。 (ACR)、2019 年の SLICC または ACR/EULAR 基準を満たし、過去 3 か月間、治療を変更することなく、安定した SLEDAI-2K を維持します。
包含基準:
- PREDIMED研究の14点DMアドヒアランススケールで測定された中程度（8～11ポイント）から高レベル（12～14ポイント）のDMアドヒアランスレベル。
- -構造化されたPEの座りがちな、非活動的または非実行的な被験者（+ 5時間座っているか、週に300分未満の身体活動を行うか、または
除外基準:
- 病気の末期
- -血清クレアチニンレベル≥1.5mg / dl
- 1型糖尿病
- 介入の6か月前の感染症、外傷または手術
- スライス> 5
- 妊娠中、故意、または授乳中
- その他の自己免疫・炎症性疾患の診断
- 他の PE ガイド付きプログラムへの参加
- PE の禁忌: 精神障害または認知障害、急性または慢性の状態 (高度な肺疾患、高度な要件、狭窄 > 70%)
- 病的肥満のBMI（≧40）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
SLEと診断された30人の患者が、食事摂取と運動に関して通常のライフスタイルに従っている対照群。
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実験的：石油グループ
SLE と診断された 30 人の患者のグループで、通常の食事摂取量に加えて、24 週間、毎日 40ml の EVOO を補給しますが、運動に関してライフスタイルを変えることはありません。
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参加者のEVOOの通常の摂取量に40mlのEVOOの毎日の摂取量が追加されました。
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実験的：オイル + エクササイズ グループ
SLE と診断された 30 人の患者を含むグループで、通常の食事摂取量に加えて、24 週間毎日 40ml の EVOO を補給し、最後の 12 週間は身体運動のマルチモーダル プログラムに従います。
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参加者のEVOOの通常の摂取量に40mlのEVOOの毎日の摂取量が追加されました。
「介入1グループ」と同じ条件でのEVOO補給に加えて、参加者は、残りの12週間の介入中に、週3日、オンラインおよび対面式のマルチモーダル身体運動（MFE）プログラムのフォローアップを追加します-連続していない日にグループセッションに直面します。
中程度の強度の継続的および間隔的な有酸素運動を、予備の HR によって制御され、15 ～ 45 分間継続します。これには、交感神経調節運動 (ストレッチ、呼吸、瞑想) および回復を促進する方法も含まれます。持続時間は 10 分間です。 -30分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLEDAI全身性エリテマトーデス疾患活動指数
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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臨床記録、身体検査、臓器固有の機能検査、および血清学的研究からのデータを組み合わせて疾患活動性を評価する SLE 固有の指標。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積症状
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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臨床医とのインタビューによって記録された、介入中に患者が経験する、または現れるすべての症状と合併症。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) 全身性エリテマトーデスの損傷指数。
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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狼瘡の発症以降に発生した損傷を定量化するために開発された指標は、死亡率と相関しています。
臨床医へのインタビューによって登録されたスコアと臨床的関連性。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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薬理学的処方
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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患者が服用している、服用を開始した、または介入中に服用を中止したすべての薬。臨床医へのインタビューによって登録されています。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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血糖値
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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血糖値は血液検査で調べます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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尿素レベル
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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尿素は血液検査で分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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クレアチニン値
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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クレアチニンは、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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脂質プロファイル分析
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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脂質プロファイルは、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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クレアチンキナーゼ濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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クレアチンキナーゼ（CK）は、血液検査で分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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ヘモグロビン濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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ヘモグロビン（Hb）は、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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リンパ球の数
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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リンパ球の数は、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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血小板数
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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血小板の数は、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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白血球数
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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白血球の数は、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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炎症
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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C反応性タンパク質（CRP）は、血液検査で分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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抗リン脂質抗体濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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自己免疫 抗リン脂質抗体のパラメータは、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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二本鎖抗DNA抗体濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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自己免疫 二本鎖抗 DNA 抗体パラメータは、血液検査によって分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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補体分画C3濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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自己免疫補体分画 C3パラメータは、血液検査により分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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補体分画C4濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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自己免疫補体分画 C4パラメータは、血液検査により分析されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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心肺フィットネス
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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トレッドミルエルゴメトリックテストで評価。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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機能的能力
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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6分間歩行テストで評価。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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ハイト
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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センチメートルで;測定テープを使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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重さ
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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キログラムで; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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骨格筋量
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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キログラムで; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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体脂肪量
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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キログラムで; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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体重と身長を組み合わせて体格指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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体脂肪指数
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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の ％; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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センチメートル単位のウエストとヒップの比率
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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センチメートルで;ウエストとヒップの比率 (WHR) を計算するために、ウエスト周囲とヒップ周囲の測定値が組み合わされます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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肥満度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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の ％; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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体細胞量
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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キログラムで; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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骨ミネラル含有量
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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キログラムで; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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基礎代謝率
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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キロカロリーで; Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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内臓脂肪面積
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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Cm^2;内臓脂肪面積 (AVG) は、Inbody を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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骨密度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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デンシトメトリーで評価。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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ヒト血管細胞接着分子-1濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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VCAM-1内皮バイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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細胞間接着分子-1濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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ICAM-1内皮バイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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E-セレクチン濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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E-セレクチン内皮バイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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スーパーオキシドジスムターゼ濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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酸化ストレスSODバイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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グルタチオン濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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酸化ストレスGSHバイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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総抗酸化能濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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酸化ストレスTACバイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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チオバルビツール酸反応性物質濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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酸化ストレスTBARSバイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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マロンジアルデヒド濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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酸化ストレスMDAバイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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高度な酸化タンパク質製品の濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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酸化ストレスAOPPバイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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総タンパク質濃度
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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サンプル中のタンパク質の濃度として理解される酸化ストレス総タンパク質バイオマーカーは、血液検査によって評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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内皮機能
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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動脈脈波速度、AIX指数、ABIなどのいくつかの内皮機能パラメータは、動脈造影法を使用して評価されます。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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miRNA 発現プロファイルの定量化
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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特定の機器を使用した大規模なシーケンスによる miRNA 発現プロファイルのその後の分析のための Tempus チューブでの血液サンプルの収集。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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マイクロバイオームの特性分析
時間枠：参加者は24週間にわたって追跡されます。
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糞便サンプルを収集することによるマイクロバイオーム研究。
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参加者は24週間にわたって追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：María Correa Rodríguez, Professor、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。