Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en intervensjon med EVOO og fysisk aktivitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (EFINUTRILES)

19. desember 2022 oppdatert av: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada

Effekter av en ernæringsmessig intervensjon med EVOO-olje og fysisk aktivitet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: effekt på klinisk forløp, epigenetisk og mikrobiom

I tillegg til de forskjellige farmakologiske terapiene som er tilgjengelige for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) så vel som for dens mange assosierte komplikasjoner (kutan, artikulær, hematologisk, nevropsykiatrisk, nyre...), har det nylig blitt foreslått at "helse- relaterte livsstiler kan ha en avgjørende rolle i å balansere en rekke organiske prosesser på alle nivåer. I tråd med dette har fordelene ved å følge et sunt kostholdsmønster som middelhavsdietten og spesifikt inntaket av Extra Virgin Olive Oil (EVOO) samt realisering av regelmessig fysisk trening (PE) blitt undersøkt i en rekke kroniske ikke-smittsomme sykdommer som fedme eller kreft. Hos pasienter med autoimmune sykdommer, som SLE, har imidlertid ikke mulige effekter av denne synergien blitt undersøkt til dags dato. Etter å ha vist både den beskyttende effekten av et sunt kostholdsmønster og regelmessig PE på progresjon og risiko forbundet med SLE i tverrsnittsstudier, er det utviklet ikke-intervensjonsforskning som kombinerer begge strategiene samtidig, med kosttilskudd eller PE som forekommer uavhengig av hverandre. . Det antas at tilskudd med EVOO hos disse pasientene sammen med PE vil gi overlegne fordeler sammenlignet med EVOO-tilskudd alene, som viser endringer i fenotypen til SLE og andre parametere som nivåer av kroniskhet/tyngdekraft, biomarkører (oksidativt stress, immunologisk, betennelse) , kardiovaskulær status og kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLE er en av de mer representative autoimmune sykdommene som forløper med flere manifestasjoner som er kutan-slimhinne, ledd, hematologisk, nevropsykiatrisk og/eller nyre. I tillegg til de forskjellige farmakologiske terapiene som er tilgjengelige for behandlingen, blir adekvat behandling av 'helserelatert livsstil' en relevant strategi ved å balansere blant annet dysbiosen i mikrobiotaen, produksjonen av metabolitter og endringen av immunresponsen, med positive ringvirkninger på alle organiske prosesser. Mediterranean Diet (MD), og inntaket av EVOO i spesifikt, som er dens mest representative mat, har vist seg å være et bevist kostholdsmønster for beskyttelse mot kroniske ikke-smittsomme sykdommer. I tråd med dette er Fysisk trening (PE) en annen strategi på vei oppover. Regelmessig trening med moderat intensitet har stor innvirkning på immunsystemet, sentralnervesystemet, som en regulator av hormoner og blodsukkernivåer, og på de psykososiale og kognitive sfærene, noe som til slutt fører til utseendet av en rekke fordelaktige modifikasjoner i møte med eksterne patogene aggresjoner og inflammatoriske prosesser.

Derfor kan synergien mellom DM og PE forsterke de kjente fordelaktige effektene av begge typer tilnærminger hos pasienter med SLE, slik vitenskapelig litteratur har vist i andre kroniske sykdommer som fedme eller kreft, blant annet. Imidlertid er det foreløpig få studier som inkluderer PE-intervensjoner, og det er også en viss motsetning i resultatene. I tillegg er det ingen studie som synergerer begge tilnærmingene på en tilfeldig måte over tid. Denne studien, hvis hovedmål er å analysere påvirkningen av tillegg til et tilskudd med EVOO av en multimodal kombinert fysisk treningsintervensjon hos pasienter med SLE, er utviklet under hypotesen om at: Kombinasjonen av kosttilskudd med EVOO sammen med følgende - Oppbygging av et multimodalt PE-program vil resultere i overlegne fordeler hos SLE-pasienter i forhold til en gruppe pasienter som utelukkende er supplert med EVOO, som viser endringer i SLE-fenotype og parametere som nivåer av kroniskhet/alvorlighetsgrad av sykdommen, nivåer av biokjemiske, immunologiske , inflammatoriske og oksidative stressmarkører, markører for kardiovaskulær risiko og tidlig aterosklerose og endotelfunksjon, kardiorespiratorisk status og kroppssammensetning.

For dette formålet vil det utvikles en 24-ukers klinisk studie med tre grupper av pasienter med SLE (30 pasienter/gruppe): en kontrollgruppe (ingen intervensjon), en annen som vil legge til det vanlige inntaksmønsteret på 40 ml EVOO daglig i løpet av 24 uker, og en tredje gruppe som vil legge til dette tilleggsinntaket av EVOO oppfølging av et spesifikt PE-program midt i intervensjonen (12 uker).

Datainnsamling i alle grupper vil bli utført før intervensjonen, på et mellomstadium og sammenfallende med begynnelsen av PE-programmet (12 uker), og ved slutten av studien (24 uker).

Studien vil bli gjennomført i tre faser:

Trinn 1: Forsterkning av etterlevelse til DM. For å garantere under intervensjonen opprettholdelse av nivåene for overholdelse av DM etablert som inklusjonskriterier, vil tidligere og i begge grupper de grunnleggende prinsippene for DM bli tilbakekalt av en ernæringsfysiolog, gjennom gruppeøkter av 1 times varighet.

Trinn 2: Intervensjon. EVOO-supplement, eller EVOO-supplement + PE under forholdene beskrevet tidligere. Intervensjonen, som vil strekke seg over 24 uker, vil bestå av det daglige forbruket av 40 ml EVOO i et enkelt daglig inntak, lagt til det vanlige inntaksmønsteret til deltakerne.

  • CG. Deltakernes vanlige livsstil (kostholdsmønster og fysisk aktivitet) vil ikke bli endret.
  • Intervensjonsgruppe 1. Pasienter vil ta EVOO-tilskuddet som beskrevet nedenfor, uten å endre sine fysiske aktivitetsrutiner.
  • Intervensjonsgruppe 2. I tillegg til å ta EVOO-tilskudd, vil pasienter begynne å følge et Multimodal Physical Exercise (MFE)-program i løpet av de resterende 12 ukene med intervensjon, veiledet av personell med erfaring på området: 3 dager per uke, gruppeøkter (≤10) deltakere/gruppe) på ikke-sammenhengende dager, både online og ansikt-til-ansikt økter. Kontinuerlig (4-6 uker) og intervall (uke 5-7 til 24) kardiovaskulær trening vil bli utført med moderat intens intensitet, kontrollert av HR i reserve, med en varighet på 15-45 minutter. I tillegg vil sympatiske modulasjonsøvelser (stretching, pust, meditasjon) bli brukt som metoder for å fremme restitusjon, med en varighet på 10-30 minutter. I denne gruppen vil tilskudd skje etter anstrengelse.

TRINN 3: Innsamling av data etter intervensjon (uke 25).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: María Corea Rodríguez, Professor
  • Telefonnummer: +34 958243494
  • E-post: macoro@ugr.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Blanca M Rueda Medina, Professor
  • Telefonnummer: +34 958243494
  • E-post: blarume@ugr.es

Studiesteder

  • Spania
    • Granada, Spain
      • Granada, Granada, Spain, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Universidad de Granada
        • Ta kontakt med:
          • Blanca M Rueda Medina, Professor
          • Telefonnummer: +34 958243494
          • E-post: blarume@ugr.es
        • Ta kontakt med:
          • María Correa Rodríguez, Professor
          • Telefonnummer: +34 958243494
          • E-post: macoro@ugr.es
        • Hovedetterforsker:
          • Blanca M Rueda Medina, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • María Correa Rodríguez, Professor
        • Underetterforsker:
          • Norberto Ortego Centeno, Professor
        • Underetterforsker:
          • Jose L Callejas Rubio, Clinician
        • Underetterforsker:
          • Raquel Ríos Fernández, Clinician
        • Underetterforsker:
          • Julio J Gálvez Peralta, Professor
        • Underetterforsker:
          • Alba Rodríguez Nogales, Assistant
        • Underetterforsker:
          • Irene Cantarero Villanueva, Professor
        • Underetterforsker:
          • María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
        • Underetterforsker:
          • Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
        • Underetterforsker:
          • Irene Medina Martínez, Predoctoral
        • Underetterforsker:
          • Jose C Arredondo Azor, Predoctoral

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pasienter vil være kvalifisert hvis de har blitt diagnostisert med SLE i minst ett år og har blitt sett ved poliklinikken ved enheten for systemiske autoimmune sykdommer ved Hospital Universitario Clínico San Cecilio i Granada (Spania), møter den reviderte American College of Rheumatology (ACR), SLICC eller ACR/EULAR kriterier for 2019 og opprettholde en stabil SLEDAI-2K, uten behandlingsendringer, de siste 3 månedene.

Inklusjonskriterier:

  • Middels (8 til 11 poeng) til høyt (12 til 14 poeng) nivå av overholdelse av DM målt ved 14-punkts DM-overholdelsesskalaen i PREDIMED-studien.
  • Stillesittende, inaktive eller ikke-presterende emner med strukturert PE (+5 timer sittende eller gjør mindre enn 300 minutter ukentlig fysisk aktivitet eller

Ekskluderingskriterier:

  • Terminalstadier av sykdommen
  • Serumkreatininnivåer ≥1,5mg/dl
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Infeksjon, traumer eller kirurgi seks måneder før intervensjon
  • SLICC> 5
  • Gravid, med intensjon, eller ammer
  • Diagnostisering av andre autoimmune/inflammatoriske sykdommer
  • Deltakelse i andre PE-veiledede programmer
  • Kontraindikasjon for PE: psykiatriske eller kognitive lidelser, akutte eller kroniske tilstander (avansert lungesykdom, høye krav, stenose > 70 %)
  • BMI for sykelig fedme (≥40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med 30 pasienter diagnostisert med SLE som følger sin normale livsstil når det gjelder kostinntak og fysisk trening.
Eksperimentell: Oljekonsernet
Gruppe med 30 pasienter diagnostisert med SLE som tilfører sitt normale kostinntak et tilskudd med 40 ml EVOO daglig i løpet av 24 uker, uten å endre livsstilen når det gjelder fysisk trening.
Kosttilskudd: Extra Virgin Olivenolje (EVOO)
Daglig inntak på 40 ml EVOO lagt til det normale inntaket av EVOO for deltakerne.
Eksperimentell: Olje + treningsgruppe
Gruppe med 30 pasienter diagnostisert med SLE som foruten å legge til sitt normale kostinntak et tilskudd med 40 ml EVOO daglig i løpet av 24 uker, vil følge et multimodalt fysisk treningsprogram de 12 siste ukene.
Kosttilskudd: Extra Virgin Olivenolje (EVOO)
Daglig inntak på 40 ml EVOO lagt til det normale inntaket av EVOO for deltakerne.
Atferdsmessig: Fysisk treningsprogram
I tillegg til EVOO-tilskuddet under de samme forholdene som 'Intervention 1 Group', vil deltakerne legge til oppfølging av et Multimodal Physical Exercise (MFE)-program i løpet av de resterende 12 ukene med intervensjon, 3 dager per uke, online og ansikt til ansikt. -Ansiktsgruppeøkter på ikke-sammenhengende dager. Kontinuerlig og intervalisk kardiovaskulær trening med moderat intens intensitet, kontrollert av HR i reserve, med en varighet på 15-45 minutter, inkludert sympatiske modulasjonsøvelser (strekk, pust og meditasjon) og metoder for å fremme restitusjon, med en varighet på 10 -30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
SLE-spesifikk indeks som vurderer sykdomsaktivitet gjennom en kombinasjon av data fra kliniske journaler, fysisk undersøkelse, organspesifikke funksjonstester og serologiske studier.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative manifestasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Alle manifestasjoner og komplikasjoner som pasienter går gjennom eller dukker opp under intervensjonen, registrert ved intervju med klinikere.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating clinics/American College of Rheumatology) skadeindeks for systemisk lupus erythematosus.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Indeks utviklet for å kvantifisere skade som har oppstått siden utbruddet av lupus, korrelerer med dødelighet. Poengsum og klinisk relevans registrert ved intervju med klinikere.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Farmakologisk resept
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Alle medisiner som pasientene tar, begynner å ta, o slutter å ta under intervensjonen, registrert ved intervju med klinikere.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Glukosenivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Glukose vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Ureanivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Urea vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kreatininnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kreatinin vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Lipidprofilanalyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Lipidprofilen vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kreatinkinase konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kreatinkinase (CK) vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Hemoglobin (Hb) vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Antall lymfocytter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Antall lymfocytter vil bli analysert gjennom blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Antall blodplater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Antall blodplater vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Antall leukocytter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Antall leukocytter vil bli analysert gjennom blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Betennelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
C-reaktivt protein (CRP) vil bli analysert gjennom blodprøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Konsentrasjon av antifosfolipidantistoffer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Autoimmunitet Anti fosfolipid antistoffer parameter vil bli analysert gjennom blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Dobbelttrådet anti-DNA-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Autoimmunitet Dobbelttrådet anti-DNA-antistoffparameter vil bli analysert gjennom blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Komplementfraksjon C3-konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Autoimmunitetskomplementfraksjon C3-parameter vil bli analysert gjennom blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Komplementfraksjon C4-konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Autoimmunitetskomplementfraksjon C4-parameter vil bli analysert gjennom blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Evaluert av tredemølle Ergometrisk test.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Evaluert ved 6-minutters gangtest.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Høyde
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I centimeter; vil bli vurdert ved hjelp av et målebånd.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Vekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I kilogram; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I kilogram; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I kilogram; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kroppsfettindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I %; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Midje-til-hofte-forhold i centimeter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I centimeter; midjeomkrets og hofteomkretsmål vil bli kombinert for å beregne midje-til-hofte-forhold (WHR).
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Fedmegrad
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I %; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Kroppscellemasse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I kilogram; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Innhold av benmineral
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I kilogram; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I kilokalorier; vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Visceralt fettområde
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
I cm^2; Visceralt fettområde (AVG) vil bli evaluert ved hjelp av en Inbody.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Bein tetthet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Evaluert ved densitometri.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Human Vascular Cell Adhesion Molecule-1 konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
VCAM-1 endotelbiomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Intercellulær adhesjonsmolekyl-1-konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
ICAM-1 endotelbiomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
E-Selectin konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
E-Selectin endotelbiomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Super Oxide Dismutase-konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Oksidativt stress SOD biomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Glutationkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Oksidativt stress GSH biomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Konsentrasjon av total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Oxidative Stress TAC biomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Thiobarbituric Acid Reactive Substances konsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Oksidativt stress TBARS biomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Malondialdehydkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Oksidativt stress MDA biomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Konsentrasjon av avanserte oksidasjonsproteinprodukter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Oksidativt stress AOPP biomarkør vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Total proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Oksidativ stress total protein biomarkør, forstått som konsentrasjonen av proteiner i en prøve, vil bli vurdert ved blodprøve.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Endotelfunksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Flere endotelfunksjonsparametere som arteriell pulsbølgehastighet, AIX-indeks, ABI vil bli evaluert ved hjelp av arteriografi.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
kvantifisering av miRNA-ekspresjonsprofil
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Innsamling av blodprøver i Tempus-rør for påfølgende analyse av miRNA-ekspresjonsprofil ved massiv sekvensering med spesifikt utstyr.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Mikrobiom egenskaper analyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.
Mikrobiomstudie ved å samle fekale prøver.
Deltakerne vil bli fulgt over 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Consejería de Economía, Innovación y Ciencia. Proyectos de I+D+I en el marco operativo Feder Andalucía 2014-2020

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2099-N-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere