Effetti di un intervento con EVOO e attività fisica in pazienti con lupus eritematoso sistemico (EFINUTRILES)
19 dicembre 2022 aggiornato da: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada
Effetti di un intervento nutrizionale con olio EVOO e attività fisica in pazienti con lupus eritematoso sistemico: effetto sul decorso clinico, epigenetico e microbioma
Oltre alle diverse terapie farmacologiche disponibili per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e per le sue numerose complicanze associate (cutanee, articolari, ematologiche, neuropsichiatriche, renali...), è stato recentemente proposto che la "salute- i relativi stili di vita' potrebbero avere un ruolo determinante nell'equilibrare numerosi processi organici a tutti i livelli.
In linea con questo, sono stati esaminati i benefici di seguire un modello alimentare sano come la Dieta Mediterranea e, in particolare, l'assunzione di Olio Extra Vergine di Oliva (EVOO) e la realizzazione di un regolare esercizio fisico (PE) in numerose croniche malattie non trasmissibili come l'obesità o il cancro.
Tuttavia, nei pazienti con malattie autoimmuni, come il LES, i possibili effetti di questa sinergia non sono stati finora studiati.
Avendo dimostrato in studi trasversali sia l'effetto protettivo di un modello dietetico sano sia quello dell'EP regolare sulla progressione e sui rischi associati al LES, è stata sviluppata una ricerca di non intervento che combina entrambe le strategie contemporaneamente, con l'integrazione nutrizionale o l'EP che si verificano indipendentemente .
Si ipotizza che l'integrazione con EVOO in questi pazienti insieme all'EP produrrà benefici superiori rispetto alla sola integrazione con EVOO, mostrando cambiamenti nel fenotipo di LES e altri parametri come livelli di cronicità/gravità, biomarcatori (stress ossidativo, immunologico, infiammazione) , stato cardiovascolare e composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LES è una delle malattie autoimmuni più rappresentative che si manifesta con diverse manifestazioni che sono cutaneo-mucose, articolari, ematologiche, neuropsichiatriche e/o renali. Oltre alle diverse terapie farmacologiche disponibili per il suo trattamento, l'adeguata gestione degli "stili di vita legati alla salute" diventa una strategia rilevante bilanciando, tra gli altri, la disbiosi del microbiota, la produzione di metaboliti e l'alterazione della risposta immunitaria, con ricadute positive su tutti i processi organici. La dieta mediterranea (MD), e l'assunzione di EVOO in particolare, che è il suo alimento più rappresentativo, ha dimostrato di essere un comprovato modello dietetico di protezione contro le malattie croniche non trasmissibili. In linea con questo, l'esercizio fisico (PE) è un'altra strategia in aumento. L'esercizio fisico regolare a intensità moderata ha un grande impatto sul sistema immunitario, sul sistema nervoso centrale, come regolatore dei livelli di ormoni e glucosio nel sangue, e sulla sfera psicosociale e cognitiva, portando infine alla comparsa di numerose modificazioni benefiche di fronte a eventi esterni aggressioni patogene e processi infiammatori.
Pertanto, la sinergia tra DM ed EP potrebbe potenziare i noti effetti benefici di entrambi i tipi di approccio nei pazienti con LES, come ha dimostrato la letteratura scientifica in altre malattie croniche come l'obesità o il cancro, tra le altre. Tuttavia, al momento ci sono pochi studi che includono interventi di PE e c'è anche qualche contraddizione nei risultati. Inoltre, non esiste uno studio che sinergizzi entrambi gli approcci in modo coincidente nel tempo. Il presente studio, il cui obiettivo principale è analizzare l'influenza dell'aggiunta a un'integrazione con EVOO di un intervento di esercizio fisico combinato multimodale in pazienti con LES, è sviluppato sotto l'ipotesi che: La combinazione di integrazione alimentare con EVOO insieme al follow -up di un programma PE multimodale si tradurrà in benefici superiori nei pazienti con LES rispetto a un gruppo di pazienti integrati esclusivamente con EVOO, mostrando cambiamenti nel fenotipo e nei parametri LES come livelli di cronicità / gravità della malattia, livelli di biochimica, immunologica , marcatori di stress infiammatorio e ossidativo, marcatori di rischio cardiovascolare e aterosclerosi precoce e funzione endoteliale, stato cardiorespiratorio e composizione corporea.
A tal fine, verrà sviluppato uno studio clinico di 24 settimane con tre gruppi di pazienti con LES (30 pazienti/gruppo): un gruppo di controllo (nessun intervento), un altro che si aggiungerà al normale schema di assunzione di 40 ml di EVOO al giorno durante 24 settimane e un terzo gruppo che aggiungerà a questa assunzione aggiuntiva di EVOO il follow-up di uno specifico programma PE nel mezzo dell'intervento (12 settimane).
La raccolta dei dati in tutti i gruppi sarà effettuata prima dell'intervento, in una fase intermedia e coincidente con l'inizio del programma PE (12 settimane), e alla fine dello studio (24 settimane).
Lo studio si svolgerà in tre fasi:
FASE 1: Rafforzamento dell'adesione al DM. Al fine di garantire durante l'intervento il mantenimento dei livelli di aderenza al DM stabiliti come criteri di inclusione, in precedenza e in entrambi i gruppi i principi base del DM saranno richiamati da un nutrizionista, attraverso sedute di gruppo della durata di 1 ora.
FASE 2: Intervento. Integrazione di EVOO o integrazione di EVOO + PE nelle condizioni precedentemente descritte. L'intervento, che sarà esteso per 24 settimane, consisterà nel consumo giornaliero di 40 ml di EVOO in un'unica assunzione giornaliera, aggiunta al normale schema di assunzione dei partecipanti.
- CG. Lo stile di vita abituale dei partecipanti (modello alimentare e attività fisica) non verrà modificato.
- Gruppo di intervento 1. I pazienti assumeranno l'integrazione di EVOO come descritto di seguito, senza modificare le loro routine di attività fisica.
- Gruppo di intervento 2. Oltre a prendere l'integrazione di EVOO, i pazienti inizieranno a seguire un programma di esercizio fisico multimodale (MFE) durante le restanti 12 settimane di intervento, guidato da personale con esperienza nell'area: 3 giorni a settimana, sessioni di gruppo (≤10 partecipanti/gruppo) in giorni non consecutivi, sia online che in presenza. L'esercizio cardiovascolare continuo (4-6 settimane) e intervallato (dalla settimana 5-7 alla 24) sarà svolto a intensità moderata-intensa, controllata dalla FC in riserva, con una durata di 15-45 minuti. Inoltre, come metodi per favorire il recupero, verranno utilizzati esercizi di modulazione simpatica (stretching, respirazione, meditazione), della durata di 10-30 minuti. In questo gruppo, l'integrazione avverrà dopo lo sforzo.
FASE 3: Raccolta dati post-intervento (settimana 25).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: María Corea Rodríguez, Professor
- Numero di telefono: +34 958243494
- Email: macoro@ugr.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Blanca M Rueda Medina, Professor
- Numero di telefono: +34 958243494
- Email: blarume@ugr.es
Luoghi di studio
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Granada, Spain
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Granada, Granada, Spain, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Universidad de Granada
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Contatto:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- Numero di telefono: +34 958243494
- Email: blarume@ugr.es
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Contatto:
- María Correa Rodríguez, Professor
- Numero di telefono: +34 958243494
- Email: macoro@ugr.es
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Investigatore principale:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
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Investigatore principale:
- María Correa Rodríguez, Professor
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Sub-investigatore:
- Norberto Ortego Centeno, Professor
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Sub-investigatore:
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
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Sub-investigatore:
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
-
Sub-investigatore:
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
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Sub-investigatore:
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
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Sub-investigatore:
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
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Sub-investigatore:
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
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Sub-investigatore:
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
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Sub-investigatore:
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
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Sub-investigatore:
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I pazienti saranno idonei se sono stati diagnosticati con LES da almeno un anno e sono stati visitati presso la Clinica ambulatoriale dell'Unità di malattie autoimmuni sistemiche dell'Ospedale Universitario Clínico San Cecilio di Granada (Spagna), soddisfano il rivisto American College of Rheumatology (ACR), SLICC o ACR/EULAR del 2019 e mantenere uno SLEDAI-2K stabile, senza modifiche del trattamento, nei 3 mesi precedenti.
Criterio di inclusione:
- Livello di aderenza al DM da medio (da 8 a 11 punti) ad alto (da 12 a 14 punti) misurato dalla scala di aderenza al DM a 14 punti dello studio PREDIMED.
- Soggetti sedentari, inattivi o non performanti con PE strutturata (+5 ore seduti o facendo meno di 300 minuti di attività fisica settimanale o
Criteri di esclusione:
- Stadi terminali della malattia
- Livelli sierici di creatinina ≥1,5 mg/dl
- Diabete mellito di tipo 1
- Infezione, trauma o intervento chirurgico sei mesi prima dell'intervento
- SLICC> 5
- Incinta, con intenzione o allattamento
- Diagnosi di altre malattie autoimmuni/infiammatorie
- Partecipazione ad altri programmi guidati di PE
- Controindicazione per EP: disturbi psichiatrici o cognitivi, condizioni acute o croniche (malattia polmonare avanzata, requisiti elevati, stenosi> 70%)
- BMI dell'obesità patologica (≥40)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con 30 pazienti con diagnosi di LES che seguono il loro normale stile di vita in termini di assunzione dietetica ed esercizio fisico.
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Sperimentale: Gruppo petrolifero
Gruppo con 30 pazienti con diagnosi di LES che aggiungono al normale apporto dietetico un'integrazione con 40 ml di EVOO al giorno per 24 settimane, senza modificare il proprio stile di vita in termini di esercizio fisico.
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Assunzione giornaliera di 40 ml di EVOO aggiunta alla normale assunzione di EVOO dei partecipanti.
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Sperimentale: Olio + gruppo di esercizi
Gruppo con 30 pazienti con diagnosi di LES che oltre ad aggiungere al loro normale apporto dietetico un'integrazione con 40 ml di EVOO al giorno per 24 settimane, seguiranno un programma multimodale di esercizio fisico nelle ultime 12 settimane.
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Assunzione giornaliera di 40 ml di EVOO aggiunta alla normale assunzione di EVOO dei partecipanti.
Oltre all'integrazione di EVOO nelle stesse condizioni del "Gruppo di intervento 1", i partecipanti aggiungeranno il follow-up di un programma di esercizio fisico multimodale (MFE) durante le restanti 12 settimane di intervento, 3 giorni a settimana, online e faccia a faccia -affrontare sessioni di gruppo in giorni non consecutivi.
Esercizio cardiovascolare continuo e intervallato ad intensità medio-intensa, controllato dalla FC di riserva, della durata di 15-45 minuti, comprendente anche esercizi di modulazione simpatica (stretching, respirazione e meditazione) e metodiche per favorire il recupero, della durata di 10 -30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico SLEDAI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Indice specifico del LES che valuta l'attività della malattia attraverso una combinazione di dati provenienti da cartelle cliniche, esame fisico, test funzionali organo-specifici e studi sierologici.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Manifestazioni cumulative
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Tutte le manifestazioni e le complicanze che i pazienti attraversano o compaiono durante l'intervento, registrate da interviste con i medici.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Indice di danno SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating clinics/American College of Rheumatology) per il lupus eritematoso sistemico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Indice sviluppato per quantificare il danno verificatosi dall'insorgenza del lupus, correlato alla mortalità.
Punteggio e rilevanza clinica registrati da intervista con i medici.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Prescrizione farmacologica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Tutti i farmaci che i pazienti stanno assumendo, iniziano a prendere o smettono di prendere durante l'intervento, registrati da interviste con i medici.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Livello di glucosio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il glucosio verrà analizzato attraverso un esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Livello di urea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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L'urea verrà analizzata attraverso un esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Livello di creatinina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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La creatinina verrà analizzata attraverso un esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Analisi del profilo lipidico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il profilo lipidico sarà analizzato attraverso analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di creatina chinasi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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La creatina chinasi (CK) sarà analizzata attraverso un esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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L'emoglobina (Hb) verrà analizzata tramite analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Numero di linfociti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il numero di linfociti sarà analizzato attraverso un esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Numero di piastrine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il numero di piastrine sarà analizzato attraverso un esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Numero di leucociti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il numero di leucociti sarà analizzato attraverso un esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Infiammazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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La proteina C-reattiva (CRP) sarà analizzata tramite analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di anticorpi anti fosfolipidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Autoimmunità Il parametro degli anticorpi anti fosfolipidi sarà analizzato mediante esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di anticorpi anti-DNA a doppio filamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Autoimmunità Il parametro degli anticorpi anti-DNA a doppio filamento sarà analizzato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione della frazione C3 del complemento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il parametro C3 della frazione del complemento di autoimmunità sarà analizzato attraverso l'analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione della frazione C4 del complemento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Autoimmunità Il parametro della frazione C4 del complemento sarà analizzato attraverso l'analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Valutato dal test ergometrico del tapis roulant.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Valutato dal test del cammino in 6 minuti.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Alto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In centimetri; sarà valutato utilizzando un metro a nastro.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il peso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In chilogrammi; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In chilogrammi; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In chilogrammi; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Indice di grasso corporeo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In %; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Rapporto vita-fianchi in centimetri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In centimetri; le misure della circonferenza della vita e della circonferenza dell'anca saranno combinate per calcolare il rapporto vita-fianchi (WHR).
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Grado di obesità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In %; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In chilogrammi; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In chilogrammi; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In chilocalorie; sarà valutato utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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In cm^2; L'area di grasso viscerale (AVG) verrà valutata utilizzando un Inbody.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Densità ossea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Valutato mediante densitometria.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari umane-1
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore endoteliale VCAM-1 sarà valutato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione della molecola di adesione intercellulare-1
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore endoteliale ICAM-1 sarà valutato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di E-Selectina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore endoteliale E-Selectin sarà valutato mediante esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di superossido dismutasi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore SOD dello stress ossidativo sarà valutato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di glutatione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore dello stress ossidativo GSH sarà valutato mediante esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di Capacità Antiossidante Totale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore dello stress ossidativo TAC sarà valutato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore dello stress ossidativo TBARS sarà valutato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di malondialdeide
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore MDA dello stress ossidativo sarà valutato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione avanzata di prodotti proteici di ossidazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarcatore dello stress ossidativo AOPP sarà valutato mediante analisi del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Concentrazione di proteine totali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Il biomarker delle proteine totali dello stress ossidativo, inteso come la concentrazione di proteine in un campione, sarà valutato mediante esame del sangue.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Diversi parametri della funzione endoteliale come la velocità dell'onda del polso arterioso, l'indice AIX, l'ABI saranno valutati mediante arteriografia.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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quantificazione del profilo di espressione di miRNA
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Raccolta di campioni di sangue in provette Tempus per la successiva analisi del profilo di espressione dei miRNA mediante sequenziamento massivo con apparecchiature specifiche.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Analisi delle caratteristiche del microbioma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Studio del microbioma mediante raccolta di campioni fecali.
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I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2099-N-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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