Skutki interwencji EVOO i aktywności fizycznej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (EFINUTRILES)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada
Skutki interwencji żywieniowej olejem EVOO i aktywnością fizyczną u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: wpływ na przebieg kliniczny, epigenetykę i mikrobiom
Oprócz różnych terapii farmakologicznych dostępnych w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), jak również licznych związanych z nim powikłań (skórnych, stawowych, hematologicznych, neuropsychiatrycznych, nerkowych...), ostatnio zaproponowano, że „zdrowie- powiązane style życia” mogą odgrywać decydującą rolę w równoważeniu wielu procesów organicznych na wszystkich poziomach.
Zgodnie z tym, korzyści wynikające ze zdrowego wzorca żywieniowego, takiego jak dieta śródziemnomorska, a w szczególności spożywanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO), jak również regularne ćwiczenia fizyczne (PE) zostały zbadane w wielu przewlekłych chorobach choroby niezakaźne, takie jak otyłość czy rak.
Jednak u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak SLE, dotychczas nie badano możliwych skutków tej synergii.
Po wykazaniu w badaniach przekrojowych zarówno ochronnego wpływu zdrowego wzorca żywieniowego, jak i regularnego PE na progresję i ryzyko związane z SLE, opracowano badania nieinterwencyjne, które łączą obie strategie jednocześnie, z suplementacją żywieniową lub PE występującą niezależnie .
Postawiono hipotezę, że suplementacja EVOO u tych pacjentów razem z PE przyniesie większe korzyści w porównaniu z samą suplementacją EVOO, wykazując zmiany w fenotypie SLE i innych parametrach, takich jak poziomy przewlekłości/ciężaru, biomarkery (stres oksydacyjny, immunologiczny, stan zapalny) , stan układu krążenia i skład ciała.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SLE jest jedną z bardziej reprezentatywnych chorób autoimmunologicznych, która przebiega z kilkoma objawami, takimi jak skórno-śluzówkowa, stawowa, hematologiczna, neuropsychiatryczna i/lub nerkowa. Oprócz różnych terapii farmakologicznych dostępnych w celu jej leczenia, odpowiednią strategią staje się odpowiednie zarządzanie „zdrowym stylem życia”, równoważąc między innymi dysbiozę mikroflory, wytwarzanie metabolitów i zmianę odpowiedzi immunologicznej, z pozytywnymi reperkusjami na wszystkie procesy organiczne. Wykazano, że dieta śródziemnomorska (MD) i spożycie EVOO w szczególności, które jest jej najbardziej reprezentatywnym pokarmem, jest sprawdzonym wzorcem żywieniowym chroniącym przed przewlekłymi chorobami niezakaźnymi. Zgodnie z tym, ćwiczenia fizyczne (WF) to kolejna zyskująca na popularności strategia. Regularne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności mają ogromny wpływ na układ odpornościowy, ośrodkowy układ nerwowy, jako regulator hormonów i poziomu glukozy we krwi oraz na sferę psychospołeczną i poznawczą, ostatecznie prowadząc do pojawienia się wielu korzystnych modyfikacji w obliczu czynników zewnętrznych agresje patogenne i procesy zapalne.
Dlatego synergia między DM i PE mogłaby wzmocnić znane korzystne efekty obu typów podejść u pacjentów z SLE, jak wykazała literatura naukowa w innych chorobach przewlekłych, takich jak między innymi otyłość lub rak. Jednak obecnie istnieje niewiele badań, które obejmują interwencje PE, a także istnieją pewne sprzeczności w wynikach. Ponadto nie ma badań, które łączyłyby oba podejścia w zbieżny sposób w czasie. Niniejsze badanie, którego głównym celem jest analiza wpływu dodatku do suplementacji EVOO multimodalnej połączonej interwencji fizycznej u pacjentów z SLE, zostało opracowane przy założeniu, że: Połączenie suplementacji diety z EVOO wraz z następującymi multimodalny program PE przyniesie lepsze korzyści u pacjentów z SLE w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wyłącznie EVOO, wykazując zmiany w fenotypie SLE i parametrach, takich jak poziom przewlekłości/ciężkości choroby, poziomy biochemicznych, immunologicznych , markerów stresu zapalnego i oksydacyjnego, markerów ryzyka sercowo-naczyniowego i wczesnej miażdżycy tętnic oraz funkcji śródbłonka, stanu krążeniowo-oddechowego i składu ciała.
W tym celu zostanie opracowane 24-tygodniowe badanie kliniczne z udziałem trzech grup pacjentów z SLE (30 pacjentów na grupę): grupa kontrolna (bez interwencji), kolejna, która zostanie dodana do zwykłego schematu przyjmowania 40 ml EVOO dziennie podczas 24 tygodnie i trzecia grupa, która doda do tego dodatkowego spożycia EVOO kontynuację określonego programu WF w środku interwencji (12 tygodni).
Zbieranie danych we wszystkich grupach zostanie przeprowadzone przed interwencją, w fazie pośredniej i zbiegającej się z początkiem programu WF (12 tygodni) oraz na końcu badania (24 tygodnie).
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:
ETAP 1: Wzmocnienie przestrzegania DM. W celu zagwarantowania podczas interwencji przestrzegania poziomów przestrzegania DM ustalonych jako kryteria włączenia, wcześniej iw obu grupach, dietetyk przypomni podstawowe zasady DM, podczas sesji grupowych trwających 1 godzinę.
ETAP 2: Interwencja. Suplementacja EVOO, czyli suplementacja EVOO + PE na warunkach opisanych wcześniej. Interwencja, która zostanie przedłużona na 24 tygodnie, będzie polegała na dziennym spożyciu 40 ml EVOO w jednym dziennym spożyciu, dodanym do zwykłego schematu spożycia uczestników.
- CG. Zwykły tryb życia uczestników (sposób żywienia i aktywność fizyczna) nie ulegnie zmianie.
- Grupa interwencyjna 1. Pacjenci będą przyjmować suplementację EVOO w sposób opisany poniżej, bez zmiany trybu aktywności fizycznej.
- Grupa interwencyjna 2. Oprócz przyjmowania suplementacji EVOO, pacjenci rozpoczną realizację programu multimodalnych ćwiczeń fizycznych (MFE) podczas pozostałych 12 tygodni interwencji, prowadzonych przez personel z doświadczeniem w tej dziedzinie: 3 dni w tygodniu, sesje grupowe (≤10 uczestników/grupę) w dni nienastępujące po sobie, zarówno sesje online, jak i twarzą w twarz. Ciągłe (4-6 tygodni) i interwałowe (tydzień 5-7 do 24) ćwiczenia sercowo-naczyniowe będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością, kontrolowaną przez HR w rezerwie, przez 15-45 minut. Ponadto ćwiczenia modulacji współczulnej (rozciąganie, oddychanie, medytacja) będą stosowane jako metody promujące powrót do zdrowia, trwające 10-30 minut. W tej grupie suplementacja odbywać się będzie po wysiłku.
ETAP 3: Zbieranie danych po interwencji (tydzień 25).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Corea Rodríguez, Professor
- Numer telefonu: +34 958243494
- E-mail: macoro@ugr.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Blanca M Rueda Medina, Professor
- Numer telefonu: +34 958243494
- E-mail: blarume@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
Granada, Spain
-
Granada, Granada, Spain, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Universidad de Granada
-
Kontakt:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- Numer telefonu: +34 958243494
- E-mail: blarume@ugr.es
-
Kontakt:
- María Correa Rodríguez, Professor
- Numer telefonu: +34 958243494
- E-mail: macoro@ugr.es
-
Główny śledczy:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
-
Główny śledczy:
- María Correa Rodríguez, Professor
-
Pod-śledczy:
- Norberto Ortego Centeno, Professor
-
Pod-śledczy:
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
-
Pod-śledczy:
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
-
Pod-śledczy:
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
-
Pod-śledczy:
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
-
Pod-śledczy:
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
-
Pod-śledczy:
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
-
Pod-śledczy:
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
-
Pod-śledczy:
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
-
Pod-śledczy:
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Pacjenci kwalifikują się, jeśli zdiagnozowano u nich SLE od co najmniej jednego roku i byli widziani w Poradni Oddziału Układowych Chorób Autoimmunologicznych Szpitala Universitario San Cecilio w Granadzie (Hiszpania), spełniają zrewidowane American College of Rheumatology (ACR), SLICC lub ACR/EULAR z 2019 r. i utrzymać stabilny SLEDAI-2K, bez modyfikacji leczenia, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria przyjęcia:
- Średni (od 8 do 11 punktów) do wysokiego (od 12 do 14 punktów) poziom przestrzegania DM, mierzony za pomocą 14-punktowej skali przestrzegania DM w badaniu PREDIMED.
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia, nieaktywne lub niewykonujące w ramach ustrukturyzowanej WF (+5 godzin siedzenia lub wykonywania mniej niż 300 minut tygodniowej aktywności fizycznej lub
Kryteria wyłączenia:
- Terminalne stadia choroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
- Cukrzyca typu 1
- Infekcja, uraz lub operacja sześć miesięcy przed interwencją
- SLICC > 5
- Ciąża, zamiar lub karmienie piersią
- Diagnostyka innych chorób autoimmunologicznych/zapalnych
- Uczestnictwo w innych programach prowadzonych przez PE
- Przeciwwskazania do PE: zaburzenia psychiczne lub poznawcze, stany ostre lub przewlekłe (zaawansowana choroba płuc, wysokie wymagania, zwężenie > 70%)
- BMI chorobliwej otyłości (≥40)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z 30 pacjentami, u których zdiagnozowano SLE, po ich normalnym stylu życia pod względem spożycia i ćwiczeń fizycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa olejowa
Grupa 30 pacjentów z rozpoznaniem SLE, którzy dodają do swojej normalnej diety suplementację 40 ml EVOO dziennie przez 24 tygodnie, bez zmiany stylu życia w zakresie ćwiczeń fizycznych.
|
Dzienne spożycie 40 ml EVOO dodane do normalnego spożycia EVOO uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Olej + grupa ćwiczeń
Grupa z 30 pacjentami ze zdiagnozowanym SLE, którzy oprócz dodania do swojej normalnej diety suplementacji 40 ml EVOO dziennie przez 24 tygodnie, będą przestrzegać multimodalnego programu ćwiczeń fizycznych przez ostatnie 12 tygodni.
|
Dzienne spożycie 40 ml EVOO dodane do normalnego spożycia EVOO uczestników.
Oprócz suplementacji EVOO w tych samych warunkach, co „Grupa Interwencji 1”, uczestnicy dodadzą kontynuację programu multimodalnych ćwiczeń fizycznych (MFE) podczas pozostałych 12 tygodni interwencji, 3 dni w tygodniu, online i osobiście -sesje grupowe twarzy w dni nienastępujące po sobie.
Ciągłe i interwałowe ćwiczenia sercowo-naczyniowe o umiarkowanej intensywności, kontrolowane przez HR w rezerwie, trwające 15-45 minut, w tym również ćwiczenia modulacji współczulnej (rozciąganie, oddychanie i medytacja) oraz metody wspomagające regenerację, trwające 10 minut -30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SLEDAI Wskaźnik Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Indeks specyficzny dla SLE, który ocenia aktywność choroby poprzez połączenie danych z dokumentacji klinicznej, badania fizykalnego, specyficznych dla narządu testów czynnościowych i badań serologicznych.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manifestacje skumulowane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Wszystkie objawy i powikłania, przez które przechodzą pacjenci lub które pojawiają się podczas interwencji, zarejestrowane podczas wywiadu z klinicystami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
SLICC/ACR (Ogólnoukładowy toczeń Międzynarodowe współpracujące kliniki/Amerykańskie Kolegium Reumatologii) Indeks Uszkodzeń dla Tocznia Rumieniowatego Układowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Indeks opracowany by ilościowo określić szkodę, która wystąpiła od początku tocznia, koreluje ze śmiertelnością.
Wynik i istotność kliniczna zarejestrowane na podstawie wywiadu z klinicystami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Recepta farmakologiczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Wszystkie leki, które pacjenci przyjmują, zaczynają przyjmować lub przestają przyjmować w trakcie interwencji, rejestrowane na podstawie wywiadu z klinicystami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Glukoza zostanie zbadana za pomocą badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Poziom mocznika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Mocznik zostanie przeanalizowany poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Kreatynina zostanie przeanalizowana poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Analiza profilu lipidowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Profil lipidowy zostanie przeanalizowany poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Kinaza kreatynowa (CK) będzie analizowana poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Hemoglobina (Hb) będzie analizowana poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Liczba limfocytów zostanie przeanalizowana za pomocą badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Liczba płytek krwi zostanie przeanalizowana za pomocą badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Liczba leukocytów zostanie przeanalizowana za pomocą badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Białko C-reaktywne (CRP) będzie analizowane poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie przeciwciał anty fosfolipidowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Autoimmunizacja Parametr przeciwciał anty fosfolipidowych będzie analizowany poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie dwuniciowych przeciwciał anty-DNA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Autoimmunizacja Parametr dwuniciowych przeciwciał anty-DNA będzie analizowany poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie frakcji dopełniacza C3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Autoimmunizacja Frakcja dopełniacza Parametr C3 będzie analizowany poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie frakcji dopełniacza C4
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Autoimmunizacja Frakcja dopełniacza Parametr C4 będzie analizowany poprzez badanie krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Oceniane za pomocą testu Ergometrycznego na bieżni.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Oceniane w 6-minutowym teście marszu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W centymetrach; zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W kilogramach; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W kilogramach; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W kilogramach; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Indeks tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W %; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stosunek talii do bioder w centymetrach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W centymetrach; pomiary obwodu talii i obwodu bioder zostaną połączone w celu obliczenia stosunku talii do bioder (WHR).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stopień otyłości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W %; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Masa Komórkowa Ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W kilogramach; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W kilogramach; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W kilokaloriach; zostanie oceniony przy użyciu Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
W cm^2; Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej (AVG) zostanie oceniona za pomocą Inbody.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Oceniane za pomocą densytometrii.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie cząsteczki adhezyjnej ludzkich komórek naczyniowych-1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker śródbłonka VCAM-1 zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie cząsteczek adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker śródbłonka ICAM-1 zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie E-selektyny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker śródbłonka E-selektyny zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie dysmutazy supertlenkowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker stresu oksydacyjnego SOD zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie glutationu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker stresu oksydacyjnego GSH zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Całkowite stężenie pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker TAC stresu oksydacyjnego zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker stresu oksydacyjnego TBARS zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Stężenie dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker stresu oksydacyjnego MDA zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Zaawansowane stężenie produktów utleniania białek
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker stresu oksydacyjnego AOPP zostanie oceniony na podstawie badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Całkowite stężenie białek
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Biomarker białek całkowitych stresu oksydacyjnego, rozumiany jako stężenie białek w próbce, zostanie oceniony za pomocą badania krwi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Kilka parametrów funkcji śródbłonka, takich jak prędkość fali tętna, wskaźnik AIX, ABI, zostanie ocenionych za pomocą arteriografii.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Kwantyfikacja profilu ekspresji miRNA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Pobieranie próbek krwi do probówek Tempus w celu późniejszej analizy profilu ekspresji miRNA poprzez masowe sekwencjonowanie za pomocą specjalnego sprzętu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
|
Analiza charakterystyki mikrobiomu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Badanie mikrobiomu poprzez pobieranie próbek kału.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2099-N-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .