Účinky intervence s EVOO a fyzickou aktivitou u pacientů se systémovým lupus erythematodes (EFINUTRILES)
19. prosince 2022 aktualizováno: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada
Účinky nutriční intervence s EVOO olejem a fyzická aktivita u pacientů se systémovým lupus erythematodes: vliv na klinický průběh, epigenetiku a mikrobiom
Kromě různých farmakologických terapií dostupných pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE), jakož i pro jeho četné přidružené komplikace (kožní, kloubní, hematologické, neuropsychiatrické, ledvinové...), bylo nedávno navrženo, aby související životní styly by mohly mít určující roli při vyvažování řady organických procesů na všech úrovních.
V souladu s tím byly přínosy dodržování zdravého stravovacího režimu, jako je středomořská dieta, a konkrétně příjem extra panenského olivového oleje (EVOO), jakož i provádění pravidelného fyzického cvičení (PE) zkoumány u mnoha chronických onemocnění. nepřenosné nemoci, jako je obezita nebo rakovina.
U pacientů s autoimunitními chorobami, jako je SLE, však možné účinky této synergie nebyly dosud zkoumány.
Po prokázání ochranného účinku zdravé výživy a pravidelné PE na progresi a rizika spojená se SLE v průřezových studiích byl vyvinut neintervenční výzkum, který kombinuje obě strategie současně, přičemž doplňky výživy nebo PE se vyskytují nezávisle. .
Předpokládá se, že suplementace EVOO u těchto pacientů spolu s PE přinese lepší výhody ve srovnání se samotnou suplementací EVOO, přičemž se projeví změny ve fenotypu SLE a dalších parametrech, jako je úroveň chronicity/gravitace, biomarkery (oxidační stres, imunologické, zánětlivé) kardiovaskulární stav a složení těla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
SLE je jedno z reprezentativnějších autoimunitních onemocnění, které má několik projevů, které jsou kožní-slizniční, kloubní, hematologické, neuropsychiatrické a/nebo ledvinové. Kromě různých farmakologických terapií dostupných pro její léčbu se adekvátní řízení „životního stylu souvisejícího se zdravím“ stává relevantní strategií tím, že mimo jiné vyvažuje dysbiózu mikroflóry, produkci metabolitů a změnu imunitní odpovědi, s pozitivním dopadem na všechny organické procesy. Středomořská strava (MD) a konkrétní příjem EVOO, což je její nejreprezentativnější potravina, se ukázaly jako osvědčený dietní vzorec ochrany proti chronickým nepřenosným nemocem. V souladu s tím je fyzické cvičení (PE) další strategií na vzestupu. Pravidelné cvičení v mírné intenzitě má velký vliv na imunitní systém, centrální nervový systém, jako regulátor hormonů a hladiny glukózy v krvi a na psychosociální a kognitivní sféru, což v konečném důsledku vede ke vzniku řady prospěšných změn tváří v tvář vnějším vlivům. patogenní agrese a zánětlivé procesy.
Synergie mezi DM a PE by tedy mohla posílit známé příznivé účinky obou typů přístupů u pacientů se SLE, jak to ukazuje vědecká literatura u jiných chronických onemocnění, jako je mimo jiné obezita nebo rakovina. V současnosti však existuje jen málo studií, které zahrnují intervence PE, a ve výsledcích je také určitý rozpor. Kromě toho neexistuje žádná studie, která by oba přístupy shodně v čase synergizovala. Tato studie, jejímž hlavním cílem je analyzovat vliv přidání multimodální kombinované intervence fyzického cvičení u pacientů se SLE k suplementaci EVOO, je vypracována na základě hypotézy, že: Kombinace suplementace stravy s EVOO spolu s následujícími – zavedení programu multimodální PE bude mít za následek vynikající přínosy u pacientů se SLE ve srovnání se skupinou pacientů, kteří jsou pouze suplementováni EVOO, vykazující změny ve fenotypu a parametrech SLE, jako jsou úrovně chronicity/závažnosti onemocnění, úrovně biochemických, imunologických , markery zánětlivého a oxidačního stresu, markery kardiovaskulárního rizika a časné aterosklerózy a endoteliální funkce, kardiorespirační stav a složení těla.
Za tímto účelem bude vyvinuta 24týdenní klinická studie se třemi skupinami pacientů se SLE (30 pacientů/skupina): kontrolní skupina (bez intervence), další, která přidá k obvyklému schématu příjmu 40 ml EVOO denně během 24 týdnů a třetí skupina, která k tomuto dodatečnému příjmu EVOO přidá sledování specifického programu PE uprostřed intervence (12 týdnů).
Sběr dat ve všech skupinách bude proveden před intervencí, ve střední fázi a současně se začátkem programu PE (12 týdnů) a na konci studie (24 týdnů).
Studie bude provedena ve třech fázích:
FÁZE 1: Posílení adherence k DM. Aby bylo během intervence zaručeno udržení úrovně adherence k DM stanovené jako inkluzní kritéria, bude dříve av obou skupinách nutriční specialista připomínat základní principy DM prostřednictvím skupinových sezení v délce 1 hodiny.
FÁZE 2: Zásah. Suplementace EVOO nebo suplementace EVOO + PE za výše popsaných podmínek. Intervence, která bude prodloužena na 24 týdnů, bude sestávat z denní konzumace 40 ml EVOO v jedné denní dávce, která se přidá k obvyklému schématu příjmu účastníků.
- CG. Obvyklý životní styl účastníků (stravovací režim a fyzická aktivita) nebude upravován.
- Intervenční skupina 1. Pacienti budou užívat suplementaci EVOO, jak je popsáno níže, aniž by měnili své rutiny fyzické aktivity.
- Intervenční skupina 2. Kromě užívání suplementace EVOO začnou pacienti během zbývajících 12 týdnů intervence dodržovat program Multimodal Physical Exercise (MFE), vedený personálem se zkušenostmi v této oblasti: 3 dny v týdnu, skupinová sezení (≤10 účastníci/skupina) v dny, které nejdou po sobě, a to jak online, tak osobní setkání. Kontinuální (4-6 týdnů) a intervalové (5.-7. až 24. týden) kardiovaskulární cvičení bude prováděno ve středně intenzivní intenzitě, řízené HR v rezervě, v trvání 15-45 minut. Kromě toho budou jako metody na podporu zotavení použita sympatická modulační cvičení (strečink, dýchání, meditace) v délce 10-30 minut. V této skupině bude suplementace probíhat po námaze.
FÁZE 3: Sběr dat po intervenci (25. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: María Corea Rodríguez, Professor
- Telefonní číslo: +34 958243494
- E-mail: macoro@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Blanca M Rueda Medina, Professor
- Telefonní číslo: +34 958243494
- E-mail: blarume@ugr.es
Studijní místa
-
-
Granada, Spain
-
Granada, Granada, Spain, Španělsko, 18016
- Nábor
- Universidad de Granada
-
Kontakt:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- Telefonní číslo: +34 958243494
- E-mail: blarume@ugr.es
-
Kontakt:
- María Correa Rodríguez, Professor
- Telefonní číslo: +34 958243494
- E-mail: macoro@ugr.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Correa Rodríguez, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norberto Ortego Centeno, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Pacienti budou způsobilí, pokud jim byl diagnostikován SLE po dobu alespoň jednoho roku a byli sledováni na ambulanci jednotky systémových autoimunitních onemocnění nemocnice Universitario Clínico San Cecilio v Granadě (Španělsko), splňují revidovanou American College of Rheumatology (ACR), SLICC nebo ACR/EULAR kritéria z roku 2019 a udržovat stabilní SLEDAI-2K bez úprav léčby v předchozích 3 měsících.
Kritéria pro zařazení:
- Střední (8 až 11 bodů) až vysoká (12 až 14 bodů) úroveň adherence k DM měřená 14bodovou škálou adherence DM studie PREDIMED.
- Sedavé, neaktivní nebo nevýkonné subjekty strukturované PE (+5 hodin sezení nebo méně než 300 minut týdenní fyzické aktivity nebo
Kritéria vyloučení:
- Terminální stadia onemocnění
- Hladiny kreatininu v séru ≥1,5 mg/dl
- Diabetes mellitus 1. typu
- Infekce, trauma nebo chirurgický zákrok šest měsíců před zákrokem
- SLICC> 5
- Těhotná, záměrně nebo kojená
- Diagnostika jiných autoimunitních / zánětlivých onemocnění
- Účast v dalších programech s průvodcem PE
- Kontraindikace pro PE: psychiatrické nebo kognitivní poruchy, akutní nebo chronické stavy (pokročilé plicní onemocnění, vysoké nároky, stenóza > 70 %)
- BMI morbidní obezity (≥40)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina s 30 pacienty s diagnostikovaným SLE, kteří dodržovali jejich normální životní styl, pokud jde o příjem stravy a fyzické cvičení.
|
|
|
Experimentální: Ropná skupina
Skupina 30 pacientů s diagnostikovaným SLE, kteří přidali k běžnému dietnímu příjmu suplementaci 40 ml EVOO denně po dobu 24 týdnů, aniž by měnili svůj životní styl z hlediska fyzického cvičení.
|
Denní příjem 40 ml EVOO přidán k normálnímu příjmu EVOO účastníků.
|
|
Experimentální: Olej + cvičební skupina
Skupina s 30 pacienty s diagnózou SLE, která kromě přidání k běžnému dietnímu příjmu suplementace 40 ml EVOO denně po dobu 24 týdnů, bude posledních 12 týdnů následovat multimodální program fyzického cvičení.
|
Denní příjem 40 ml EVOO přidán k normálnímu příjmu EVOO účastníků.
Kromě suplementace EVOO za stejných podmínek jako u skupiny „Intervention 1 Group“ účastníci přidají sledování programu Multimodal Physical Exercise (MFE) během zbývajících 12 týdnů intervence, 3 dny v týdnu, online a prezenční. -sezení skupinové tváře ve dnech, které nejdou po sobě.
Nepřetržité a intervalové kardiovaskulární cvičení se středně intenzivní intenzitou, řízené HR v záloze, v délce 15–45 minut, včetně cvičení modulace sympatiku (strečink, dýchání a meditace) a metod na podporu regenerace v délce 10 -30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes SLEDAI
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
SLE-specifický index, který hodnotí aktivitu onemocnění prostřednictvím kombinace údajů z klinických záznamů, fyzikálního vyšetření, orgánově specifických funkčních testů a sérologických studií.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní projevy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Všechny projevy a komplikace, kterými pacienti procházejí nebo se objevují během intervence, zaznamenané rozhovorem s kliniky.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
SLICC/ACR (Systémový lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) Index poškození pro systémový lupus erythematodes.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Index vyvinutý pro kvantifikaci poškození, ke kterému došlo od začátku lupusu, koreluje s úmrtností.
Skóre a klinická relevance zaznamenané rozhovorem s klinickými lékaři.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Farmakologický předpis
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Všechna léčiva, která pacienti užívají, začnou užívat, nebo přestanou během zákroku užívat, registrována pohovorem s klinickými lékaři.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hladina glukózy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Glukóza bude analyzována krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hladina močoviny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Močovina bude analyzována pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hladina kreatininu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Kreatinin bude analyzován krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Analýza lipidového profilu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Lipidový profil bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Kreatinkináza (CK) bude analyzována pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Hemoglobin (Hb) bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Počet lymfocytů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Počet lymfocytů bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Počet krevních destiček bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Počet leukocytů bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Zánět
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
C-reaktivní protein (CRP) bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace protilátek proti fosfolipidům
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Autoimunita Parametr antifosfolipidových protilátek bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace dvouřetězcových anti-DNA protilátek
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Autoimunita Parametr dvouřetězcových anti-DNA protilátek bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace komplementové frakce C3
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Autoimunita Parametr frakce komplementu C3 bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace komplementové frakce C4
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Autoimunita Parametr frakce komplementu C4 bude analyzován pomocí krevního testu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Hodnoceno Ergometrickým testem na běžeckém pásu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Hodnoceno 6minutovým testem chůze.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Výška
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V centimetrech; bude vyhodnocena pomocí měřicí pásky.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V kilogramech; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V kilogramech; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V kilogramech; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Index tělesného tuku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V %; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Poměr pasu a boků v centimetrech
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V centimetrech; Měření obvodu pasu a obvodu boků budou kombinovány pro výpočet poměru pasu k bokům (WHR).
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Stupeň obezity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V %; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hmotnost tělesných buněk
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V kilogramech; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Minerální obsah kostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V kilogramech; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V kilokaloriích; bude vyhodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
V cm^2; Oblast viscerálního tuku (AVG) bude hodnocena pomocí Inbody.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Hodnoceno denzitometrií.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Lidská vaskulární buněčná adheze Molecule-1 koncentrace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Endoteliální biomarker VCAM-1 bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Mezibuněčná adhezní molekula-1 koncentrace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Endoteliální biomarker ICAM-1 bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace E-Selectinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Endoteliální biomarker E-Selectinu bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace superoxiddismutázy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Biomarker oxidativního stresu SOD bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace glutathionu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Biomarker GSH oxidačního stresu bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Celková koncentrace antioxidantů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Oxidační stres TAC biomarker bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace látek reaktivních s kyselinou thiobarbiturovou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Biomarker oxidativního stresu TBARS bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace malondialdehydu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Biomarker oxidativního stresu MDA bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Koncentrace pokročilých oxidačních proteinových produktů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Biomarker oxidativního stresu AOPP bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Celková koncentrace bílkovin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Biomarker celkových proteinů oxidativního stresu, chápaný jako koncentrace proteinů ve vzorku, bude hodnocen krevním testem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Pomocí arteriografie bude hodnoceno několik parametrů endoteliální funkce, jako je rychlost arteriální pulzní vlny, AIX index, ABI.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
kvantifikace profilu exprese miRNA
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Odběr vzorků krve do zkumavek Tempus pro následnou analýzu profilu exprese miRNA masivním sekvenováním se specifickým vybavením.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
|
Analýza charakteristik mikrobiomu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Studie mikrobiomu odběrem vzorků stolice.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2099-N-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .