Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Intervention mit EVOO und körperlicher Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (EFINUTRILES)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada

Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit EVOO-Öl und körperlicher Aktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: Auswirkung auf klinischen Verlauf, Epigenetik und Mikrobiom

Zusätzlich zu den verschiedenen pharmakologischen Therapien, die für die Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) sowie für die zahlreichen damit verbundenen Komplikationen (kutan, artikulär, hämatologisch, neuropsychiatrisch, renal...) zur Verfügung stehen, wurde kürzlich vorgeschlagen, dass „gesundheits- verwandte Lebensstile“ könnten eine entscheidende Rolle beim Ausgleich zahlreicher organischer Prozesse auf allen Ebenen spielen. Dementsprechend wurden die Vorteile eines gesunden Ernährungsmusters wie der Mittelmeerdiät und insbesondere der Einnahme von nativem Olivenöl extra (EVOO) sowie die Durchführung regelmäßiger körperlicher Bewegung (PE) bei zahlreichen chronischen Patienten untersucht nicht übertragbare Krankheiten wie Fettleibigkeit oder Krebs. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie SLE wurden die möglichen Auswirkungen dieser Synergie jedoch bisher nicht untersucht. Nachdem in Querschnittsstudien sowohl die schützende Wirkung eines gesunden Ernährungsmusters als auch die einer regelmäßigen PE auf das Fortschreiten und die mit SLE verbundenen Risiken nachgewiesen wurde, wurde eine Nicht-Interventionsforschung entwickelt, die beide Strategien gleichzeitig kombiniert, wobei Nahrungsergänzung oder PE unabhängig voneinander auftreten . Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Supplementierung mit EVOO bei diesen Patienten zusammen mit PE im Vergleich zur EVOO-Supplementierung allein überlegene Vorteile bringt und Veränderungen des Phänotyps von SLE und anderer Parameter wie Chronizität/Schwere, Biomarker (oxidativer Stress, immunologische, Entzündung) zeigt. , Herz-Kreislauf-Status und Körperzusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine der repräsentativeren Autoimmunkrankheiten, die mit mehreren Manifestationen verläuft, die Haut-Schleimhaut-, Gelenk-, hämatologische, neuropsychiatrische und/oder renale Manifestationen sind. Zusätzlich zu den verschiedenen pharmakologischen Therapien, die für seine Behandlung zur Verfügung stehen, wird das adäquate Management von "gesundheitsbezogenen Lebensstilen" zu einer relevanten Strategie, indem unter anderem die Dysbiose der Mikrobiota, die Produktion von Metaboliten und die Veränderung der Immunantwort ausgeglichen werden. mit positiven Auswirkungen auf alle organischen Prozesse. Die Mittelmeerdiät (MD) und insbesondere die Aufnahme von EVOO, dem repräsentativsten Lebensmittel, hat sich als bewährtes Ernährungsmuster zum Schutz vor chronischen nicht übertragbaren Krankheiten erwiesen. Im Einklang damit ist körperliche Bewegung (PE) eine weitere Strategie auf dem Vormarsch. Regelmäßiges Training mit moderater Intensität hat große Auswirkungen auf das Immunsystem, das zentrale Nervensystem als Regulator von Hormonen und Blutzuckerspiegeln sowie auf die psychosozialen und kognitiven Sphären, was letztendlich zum Auftreten zahlreicher positiver Veränderungen angesichts äußerer Einflüsse führt pathogene Aggressionen und entzündliche Prozesse.

Daher könnte die Synergie zwischen DM und PE die bekannten vorteilhaften Wirkungen beider Arten von Ansätzen bei Patienten mit SLE verstärken, wie die wissenschaftliche Literatur unter anderem bei anderen chronischen Krankheiten wie Fettleibigkeit oder Krebs gezeigt hat. Derzeit gibt es jedoch nur wenige Studien, die PE-Interventionen beinhalten, und es gibt auch einige Widersprüche in den Ergebnissen. Darüber hinaus gibt es keine Studie, die beide Ansätze im Laufe der Zeit auf zufällige Weise synergisiert. Die vorliegende Studie, deren Hauptziel es ist, den Einfluss der Ergänzung einer Nahrungsergänzung mit EVOO auf eine multimodale kombinierte körperliche Übungsintervention bei Patienten mit SLE zu analysieren, wurde unter der Hypothese entwickelt, dass: Die Kombination einer Nahrungsergänzung mit EVOO zusammen mit den folgenden Die Erweiterung eines multimodalen PE-Programms wird bei SLE-Patienten im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die ausschließlich mit EVOO ergänzt werden, zu überlegenen Vorteilen führen und Veränderungen des SLE-Phänotyps und der Parameter wie Grad der Chronizität/Schwere der Krankheit, biochemischer und immunologischer Grad zeigen , Marker für entzündlichen und oxidativen Stress, Marker für kardiovaskuläres Risiko und frühe Atherosklerose und Endothelfunktion, kardiorespiratorischer Status und Körperzusammensetzung.

Zu diesem Zweck wird eine 24-wöchige klinische Studie mit drei Gruppen von Patienten mit SLE (30 Patienten/Gruppe) entwickelt: eine Kontrollgruppe (keine Intervention), eine andere, die das übliche Einnahmemuster von 40 ml EVOO täglich währenddessen ergänzt 24 Wochen, und eine dritte Gruppe, die zu dieser zusätzlichen Einnahme von EVOO das Follow-up eines spezifischen PE-Programms in der Mitte der Intervention hinzufügt (12 Wochen).

Die Datenerhebung in allen Gruppen wird vor der Intervention, in einem Zwischenstadium und zeitgleich mit dem Beginn des PE-Programms (12 Wochen) und am Ende der Studie (24 Wochen) durchgeführt.

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt:

STUFE 1: Stärkung der Einhaltung von DM. Um während der Intervention die Aufrechterhaltung des als Einschlusskriterium festgelegten Niveaus der Einhaltung von DM zu gewährleisten, werden zuvor und in beiden Gruppen die Grundprinzipien von DM von einem Ernährungsberater durch Gruppensitzungen von 1 Stunde Dauer in Erinnerung gerufen.

STUFE 2: Intervention. EVOO-Ergänzung oder EVOO-Ergänzung + PE unter den zuvor beschriebenen Bedingungen. Die Intervention, die über 24 Wochen verlängert wird, besteht aus der täglichen Einnahme von 40 ml EVOO in einer einzigen täglichen Einnahme, zusätzlich zum üblichen Einnahmemuster der Teilnehmer.

  • CG. Der gewohnte Lebensstil der Teilnehmer (Ernährungsmuster und körperliche Aktivität) wird nicht verändert.
  • Interventionsgruppe 1. Die Patienten nehmen die EVOO-Ergänzung wie unten beschrieben ein, ohne ihre körperliche Aktivität zu ändern.
  • Interventionsgruppe 2. Zusätzlich zur Einnahme der EVOO-Ergänzung beginnen die Patienten während der verbleibenden 12 Wochen der Intervention mit einem multimodalen körperlichen Übungsprogramm (MFE), das von Personal mit Erfahrung auf diesem Gebiet geleitet wird: 3 Tage pro Woche, Gruppensitzungen (≤10 Teilnehmer/Gruppe) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen, sowohl online als auch in Präsenzsitzungen. Kontinuierliches (4-6 Wochen) und Intervalltraining (Woche 5-7 bis 24) Herz-Kreislauf-Übungen werden mit mäßiger bis intensiver Intensität durchgeführt, gesteuert durch die HF-Reserve, mit einer Dauer von 15-45 Minuten. Zusätzlich werden sympathische Modulationsübungen (Dehnung, Atmung, Meditation) als erholungsfördernde Methoden mit einer Dauer von 10-30 Minuten eingesetzt. In dieser Gruppe erfolgt die Nahrungsergänzung nach Belastung.

STUFE 3: Datenerhebung nach der Intervention (Woche 25).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María Corea Rodríguez, Professor
  • Telefonnummer: +34 958243494
  • E-Mail: macoro@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Blanca M Rueda Medina, Professor
  • Telefonnummer: +34 958243494
  • E-Mail: blarume@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
    • Granada, Spain
      • Granada, Granada, Spain, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:
          • Blanca M Rueda Medina, Professor
          • Telefonnummer: +34 958243494
          • E-Mail: blarume@ugr.es
        • Kontakt:
          • María Correa Rodríguez, Professor
          • Telefonnummer: +34 958243494
          • E-Mail: macoro@ugr.es
        • Hauptermittler:
          • Blanca M Rueda Medina, Professor
        • Hauptermittler:
          • María Correa Rodríguez, Professor
        • Unterermittler:
          • Norberto Ortego Centeno, Professor
        • Unterermittler:
          • Jose L Callejas Rubio, Clinician
        • Unterermittler:
          • Raquel Ríos Fernández, Clinician
        • Unterermittler:
          • Julio J Gálvez Peralta, Professor
        • Unterermittler:
          • Alba Rodríguez Nogales, Assistant
        • Unterermittler:
          • Irene Cantarero Villanueva, Professor
        • Unterermittler:
          • María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
        • Unterermittler:
          • Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
        • Unterermittler:
          • Irene Medina Martínez, Predoctoral
        • Unterermittler:
          • Jose C Arredondo Azor, Predoctoral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen seit mindestens einem Jahr SLE diagnostiziert wurde und sie in der Ambulanz der Abteilung für systemische Autoimmunerkrankungen des Krankenhauses Universitario Clínico San Cecilio in Granada (Spanien) und dem überarbeiteten American College of Rheumatology untersucht wurden (ACR), SLICC oder ACR/EULAR-Kriterien von 2019 und Aufrechterhaltung eines stabilen SLEDAI-2K ohne Behandlungsänderungen in den letzten 3 Monaten.

Einschlusskriterien:

  • Mittlere (8 bis 11 Punkte) bis hohe (12 bis 14 Punkte) Adhärenz zu DM, gemessen anhand der 14-Punkte-DM-Adhärenzskala der PREDIMED-Studie.
  • Sitzende, inaktive oder leistungsschwache Probanden von strukturiertem Sport (+5 Stunden Sitzen oder weniger als 300 Minuten wöchentliche körperliche Aktivität oder

Ausschlusskriterien:

  • Endstadien der Krankheit
  • Serumkreatininspiegel ≥1,5 mg/dl
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Infektion, Trauma oder Operation sechs Monate vor dem Eingriff
  • SLICC> 5
  • Schwanger, absichtlich oder stillend
  • Diagnose anderer Autoimmun-/Entzündungserkrankungen
  • Teilnahme an anderen PE geführten Programmen
  • Kontraindikation für PE: psychiatrische oder kognitive Störungen, akute oder chronische Erkrankungen (fortgeschrittene Lungenerkrankung, hohe Anforderungen, Stenosen > 70 %)
  • BMI von krankhafter Fettleibigkeit (≥40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit 30 Patienten, bei denen SLE diagnostiziert wurde, die ihrem normalen Lebensstil in Bezug auf Nahrungsaufnahme und körperliche Bewegung folgten.
Experimental: Gruppe Öl
Gruppe mit 30 Patienten mit SLE-Diagnose, die 24 Wochen lang täglich 40 ml EVOO zu ihrer normalen Nahrungsaufnahme hinzufügen, ohne ihren Lebensstil in Bezug auf körperliche Betätigung zu ändern.
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl Extra (EVOO)
Tägliche Einnahme von 40 ml EVOO zusätzlich zur normalen EVOO-Aufnahme der Teilnehmer.
Experimental: Öl + Übungsgruppe
Gruppe mit 30 Patienten, bei denen SLE diagnostiziert wurde, die zusätzlich zu ihrer normalen Nahrungsaufnahme eine Nahrungsergänzung mit 40 ml EVOO täglich während 24 Wochen hinzufügen und in den letzten 12 Wochen einem multimodalen Programm für körperliche Betätigung folgen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl Extra (EVOO)
Tägliche Einnahme von 40 ml EVOO zusätzlich zur normalen EVOO-Aufnahme der Teilnehmer.
Verhalten: Körperliches Übungsprogramm
Neben der EVOO-Ergänzung unter den gleichen Bedingungen wie die „Intervention 1-Gruppe“ werden die Teilnehmer während der verbleibenden 12 Wochen der Intervention an 3 Tagen pro Woche online und persönlich die Nachbereitung eines multimodalen körperlichen Übungsprogramms (MFE) hinzufügen -Gruppensitzungen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Kontinuierliches und periodisches Herz-Kreislauf-Training mit mäßiger Intensität, gesteuert durch die HF-Reserve, mit einer Dauer von 15-45 Minuten, einschließlich sympathischer Modulationsübungen (Dehnung, Atmung und Meditation) und Methoden zur Förderung der Erholung, mit einer Dauer von 10 -30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLEDAI Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
SLE-spezifischer Index, der die Krankheitsaktivität durch eine Kombination von Daten aus klinischen Aufzeichnungen, körperlicher Untersuchung, organspezifischen Funktionstests und serologischen Studien bewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Manifestationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Alle Manifestationen und Komplikationen, die Patienten während des Eingriffs durchmachen oder auftreten, aufgezeichnet durch Interviews mit Klinikern.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology) Schadensindex für systemischen Lupus erythematodes.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Index, der entwickelt wurde, um Schäden zu quantifizieren, die seit Beginn des Lupus aufgetreten sind, korreliert mit der Sterblichkeit. Score und klinische Relevanz wurden durch Interview mit Klinikern registriert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Pharmakologische Verschreibung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Alle Medikamente, die die Patienten einnehmen, mit der Einnahme beginnen oder während des Eingriffs aufhören, werden durch ein Interview mit Klinikern registriert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Glukosespiegel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Glukose wird durch Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Harnstoff wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Kreatinin wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Lipidprofilanalyse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Das Lipidprofil wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Creatinkinase-Konzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Kreatinkinase (CK) wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Hämoglobin (Hb) wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Die Anzahl der Lymphozyten wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Die Anzahl der Blutplättchen wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Anzahl der Leukozyten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Die Anzahl der Leukozyten wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Entzündung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
C-reaktives Protein (CRP) wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Konzentration von Anti-Phospholipid-Antikörpern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Autoimmunität Anti-Phospholipid-Antikörper-Parameter werden durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Konzentration doppelsträngiger Anti-DNA-Antikörper
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Autoimmunität Doppelsträngige Anti-DNA-Antikörperparameter werden durch Bluttests analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Konzentration der Komplementfraktion C3
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der Parameter der Autoimmunkomplementfraktion C3 wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Konzentration der Komplementfraktion C4
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der Parameter der Autoimmunkomplementfraktion C4 wird durch einen Bluttest analysiert.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Ausgewertet durch Laufband-Ergometrie-Test.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Ausgewertet durch den 6-Minuten-Gehtest.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Höhe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Zentimetern; wird mit einem Maßband ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Gewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Kilogramm; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Kilogramm; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Körperfettmasse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Kilogramm; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 zu melden
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Körperfettindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In %; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Taille-Hüft-Verhältnis in Zentimetern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Zentimetern; Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) zu berechnen.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Adipositas-Grad
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In %; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Körperzellmasse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Kilogramm; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Kilogramm; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Grundumsatz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In Kilokalorien; wird mit einem Inbody ausgewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
In cm^2; Der viszerale Fettbereich (AVG) wird mit einem Inbody bewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Knochendichte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Ausgewertet durch Densitometrie.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Human Vascular Cell Adhesion Molecule-1-Konzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der endotheliale Biomarker VCAM-1 wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Interzelluläre Adhäsionsmolekül-1-Konzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der endotheliale Biomarker ICAM-1 wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
E-Selectin-Konzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der endotheliale Biomarker E-Selectin wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Superoxid-Dismutase-Konzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der SOD-Biomarker für oxidativen Stress wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Glutathion-Konzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Oxidativer Stress Der GSH-Biomarker wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Konzentration der gesamten Antioxidanskapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der TAC-Biomarker für oxidativen Stress wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Konzentration von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der TBARS-Biomarker für oxidativen Stress wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Malondialdehyd-Konzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der MDA-Biomarker für oxidativen Stress wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Konzentration von Advanced Oxidation Protein Products
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der AOPP-Biomarker für oxidativen Stress wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Gesamtproteinkonzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Der Gesamtprotein-Biomarker für oxidativen Stress, verstanden als die Konzentration von Proteinen in einer Probe, wird durch einen Bluttest bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Mehrere endotheliale Funktionsparameter wie arterielle Pulswellengeschwindigkeit, AIX-Index, ABI werden mittels Arteriographie bewertet.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Quantifizierung des miRNA-Expressionsprofils
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Sammlung von Blutproben in Tempus-Röhrchen zur anschließenden Analyse des miRNA-Expressionsprofils durch massive Sequenzierung mit spezifischer Ausrüstung.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Analyse der Mikrobiomeigenschaften
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.
Mikrobiom-Studie durch Sammeln von Kotproben.
Die Teilnehmer werden über 24 Wochen begleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Consejería de Economía, Innovación y Ciencia. Proyectos de I+D+I en el marco operativo Feder Andalucía 2014-2020

Ermittler

  • Hauptermittler: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2099-N-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren