Efeitos de uma intervenção com EVOO e atividade física em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (EFINUTRILES)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada
Efeitos de uma intervenção nutricional com óleo EVOO e atividade física em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: efeito no curso clínico, epigenético e microbioma
Além das diferentes terapias farmacológicas disponíveis para o tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), bem como para as inúmeras complicações associadas (cutâneas, articulares, hematológicas, neuropsiquiátricas, renais...), recentemente foi proposto que estilos de vida relacionados' podem ter um papel determinante no equilíbrio de numerosos processos orgânicos em todos os níveis.
Neste sentido, os benefícios de seguir um padrão alimentar saudável como a Dieta Mediterrânica e, especificamente, a ingestão de Azeite Virgem Extra (EVOO) bem como a realização de exercício físico regular (EF) têm sido examinados em inúmeras doenças crónicas doenças não transmissíveis, como obesidade ou câncer.
No entanto, em pacientes com doenças autoimunes, como o LES, os possíveis efeitos dessa sinergia não foram investigados até o momento.
Tendo demonstrado o efeito protetor de um padrão alimentar saudável e de exercícios físicos regulares sobre a progressão e os riscos associados ao LES em estudos transversais, foi desenvolvida uma pesquisa sem intervenção que combina ambas as estratégias simultaneamente, com suplementação nutricional ou EP ocorrendo de forma independente .
Hipotetiza-se que a suplementação com EVOO nesses pacientes juntamente com PE produzirá benefícios superiores em comparação com a suplementação de EVOO isoladamente, mostrando alterações no fenótipo do LES e outros parâmetros como níveis de cronicidade/gravidade, biomarcadores (estresse oxidativo, imunológico, inflamação) , estado cardiovascular e composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LES é uma das doenças autoimunes mais representativas que cursa com diversas manifestações que são cutâneo-mucosas, articulares, hematológicas, neuropsiquiátricas e/ou renais. Para além das diferentes terapias farmacológicas disponíveis para o seu tratamento, a gestão adequada dos 'estilos de vida relacionados com a saúde' torna-se uma estratégia relevante ao equilibrar, entre outros, a disbiose da microbiota, a produção de metabolitos e a alteração da resposta imunitária, com repercussões positivas em todos os processos orgânicos. A Dieta Mediterrânea (DM), e a ingestão de EVOO em específico, que é seu alimento mais representativo, tem se mostrado um padrão alimentar comprovado de proteção contra doenças crônicas não transmissíveis. Alinhado a isso, o Exercício Físico (EF) é outra estratégia em ascensão. O exercício regular de intensidade moderada tem grande impacto no sistema imunológico, no sistema nervoso central, como regulador de hormônios e glicemia, e nas esferas psicossocial e cognitiva, levando ao surgimento de inúmeras modificações benéficas diante de estímulos externos. agressões patogênicas e processos inflamatórios.
Portanto, a sinergia entre DM e EF poderia potencializar os conhecidos efeitos benéficos de ambos os tipos de abordagens em pacientes com LES, como a literatura científica tem mostrado em outras doenças crônicas, como obesidade ou câncer, entre outras. No entanto, atualmente existem poucos estudos que incluem intervenções de EF, e também há alguma contradição nos resultados. Além disso, não há nenhum estudo que sinergize ambas as abordagens de forma coincidente ao longo do tempo. O presente estudo, cujo principal objetivo é analisar a influência da adição de uma suplementação com EVOO de uma intervenção multimodal de exercício físico combinado em pacientes com LES, é desenvolvido sob a hipótese de que: A combinação de suplementação dietética com EVOO juntamente com os seguintes A implementação de um programa de PE multimodal resultará em benefícios superiores em pacientes com LES em relação a um grupo de pacientes suplementados exclusivamente com EVOO, mostrando alterações no fenótipo e parâmetros do LES, como níveis de cronicidade/gravidade da doença, níveis de bioquímica, imunológica , marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo, marcadores de risco cardiovascular e aterosclerose precoce e função endotelial, estado cardiorrespiratório e composição corporal.
Para tanto, será desenvolvido um ensaio clínico de 24 semanas com três grupos de pacientes com LES (30 pacientes/grupo): um grupo controle (sem intervenção), outro que adicionará ao padrão habitual de ingestão de 40ml de EVOO diariamente durante 24 semanas, e um terceiro grupo que adicionará a essa ingestão adicional de EVOO o acompanhamento de um programa específico de EF no meio da intervenção (12 semanas).
A coleta de dados em todos os grupos será realizada antes da intervenção, em um estágio intermediário e coincidindo com o início do programa de EF (12 semanas) e no final do estudo (24 semanas).
O estudo será realizado em três fases:
ETAPA 1: Reforço da adesão ao DM. Para garantir durante a intervenção a manutenção dos níveis de adesão ao DM estabelecidos como critérios de inclusão, previamente e em ambos os grupos os princípios básicos do DM serão relembrados por uma nutricionista, através de sessões grupais de 1 hora de duração.
ETAPA 2: Intervenção. Suplementação com EVOO, ou suplementação com EVOO + PE nas condições descritas anteriormente. A intervenção, que se estenderá por 24 semanas, consistirá no consumo diário de 40 ml de EVOO em uma única ingestão diária, somado ao padrão de ingestão habitual dos participantes.
- CG. O estilo de vida habitual dos participantes (padrão alimentar e atividade física) não será modificado.
- Grupo Intervenção 1. Os pacientes farão a suplementação de EVOO conforme descrito abaixo, sem alterar suas rotinas de atividade física.
- Grupo Intervenção 2. Além da suplementação com EVOO, os pacientes iniciarão um programa de Exercício Físico Multimodal (MFE) durante as 12 semanas restantes de intervenção, orientado por pessoal com experiência na área: 3 dias por semana, sessões grupais (≤10 participantes/grupo) em dias não consecutivos, tanto em sessões online como presenciais. O exercício cardiovascular contínuo (4-6 semanas) e intervalado (semana 5-7 a 24) será trabalhado em intensidade moderada-intensa, controlada pela FC de reserva, com duração de 15-45 minutos. Além disso, exercícios de modulação simpática (alongamento, respiração, meditação) serão utilizados como métodos para promover a recuperação, com duração de 10 a 30 minutos. Neste grupo, a suplementação ocorrerá após o esforço.
ETAPA 3: Coleta de dados pós-intervenção (semana 25).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Corea Rodríguez, Professor
- Número de telefone: +34 958243494
- E-mail: macoro@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Blanca M Rueda Medina, Professor
- Número de telefone: +34 958243494
- E-mail: blarume@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Spain
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Granada, Granada, Spain, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Universidad de Granada
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Contato:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- Número de telefone: +34 958243494
- E-mail: blarume@ugr.es
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Contato:
- María Correa Rodríguez, Professor
- Número de telefone: +34 958243494
- E-mail: macoro@ugr.es
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Investigador principal:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
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Investigador principal:
- María Correa Rodríguez, Professor
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Subinvestigador:
- Norberto Ortego Centeno, Professor
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Subinvestigador:
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
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Subinvestigador:
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
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Subinvestigador:
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
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Subinvestigador:
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
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Subinvestigador:
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
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Subinvestigador:
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
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Subinvestigador:
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
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Subinvestigador:
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
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Subinvestigador:
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os pacientes serão elegíveis se forem diagnosticados com LES há pelo menos um ano e forem atendidos no Ambulatório da Unidade de Doenças Autoimunes Sistêmicas do Hospital Universitário Clínico San Cecilio de Granada (Espanha), conhecer o American College of Rheumatology revisado (ACR), SLICC ou ACR/EULAR de 2019 e manter um SLEDAI-2K estável, sem modificações no tratamento, nos últimos 3 meses.
Critério de inclusão:
- Nível médio (8 a 11 pontos) a alto (12 a 14 pontos) de adesão ao DM medido pela escala de adesão ao DM de 14 pontos do estudo PREDIMED.
- Indivíduos sedentários, inativos ou inativos de EF estruturado (+5h sentado ou fazendo menos de 300min de atividade física semanal ou
Critério de exclusão:
- Fases terminais da doença
- Níveis de creatinina sérica ≥1,5mg/dl
- Diabetes mellitus tipo 1
- Infecção, trauma ou cirurgia seis meses antes da intervenção
- SLICC> 5
- Grávida, com intenção ou amamentando
- Diagnóstico de outras doenças autoimunes/inflamatórias
- Participação em outros programas orientados por EF
- Contra-indicação para EP: distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, condições agudas ou crônicas (doença pulmonar avançada, altas exigências, estenose > 70%)
- IMC de obesidade mórbida (≥40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle com 30 pacientes diagnosticados com LES seguindo seu estilo de vida normal em termos de ingestão alimentar e exercício físico.
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Experimental: Grupo Petrolífero
Grupo de 30 doentes diagnosticados com LES que adicionaram à sua alimentação normal uma suplementação com 40ml de EVOO diariamente durante 24 semanas, sem alterar o seu estilo de vida em termos de exercício físico.
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Ingestão diária de 40ml de EVOO adicionada à ingestão normal de EVOO dos participantes.
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Experimental: Óleo + Grupo de Exercícios
Grupo com 30 pacientes diagnosticados com LES que além de adicionar à sua ingestão alimentar normal uma suplementação com 40ml de EVOO diariamente durante 24 semanas, seguirão um programa multimodal de exercícios físicos nas 12 últimas semanas.
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Ingestão diária de 40ml de EVOO adicionada à ingestão normal de EVOO dos participantes.
Além da suplementação com EVOO nas mesmas condições do 'Grupo Intervenção 1', os participantes irão adicionar o acompanhamento de um programa de Exercício Físico Multimodal (MFE) durante as restantes 12 semanas de intervenção, 3 dias por semana, online e presencial -sessões de grupo presenciais em dias não consecutivos.
Exercício cardiovascular contínuo e intervalado de intensidade moderada-intensa, controlado pela FC de reserva, com duração de 15-45 minutos, incluindo também exercícios de modulação simpática (alongamento, respiração e meditação) e métodos para promover a recuperação, com duração de 10 -30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico SLEDAI
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Índice específico do LES que avalia a atividade da doença por meio de uma combinação de dados de registros clínicos, exame físico, testes funcionais específicos de órgãos e estudos sorológicos.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações cumulativas
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Todas as manifestações e complicações pelas quais os pacientes passam ou aparecem durante a intervenção, registradas por entrevista com os médicos.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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SLICC/ACR (Lúpus Sistêmico Internacional Clínica Colaboradora/American College of Rheumatology) Índice de Danos para Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Índice desenvolvido para quantificar os danos ocorridos desde o início do lúpus, correlaciona-se com a mortalidade.
Pontuação e relevância clínica registrada por entrevista com médicos.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Prescrição farmacológica
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Todos os medicamentos que os pacientes estão tomando, começam a tomar ou param de tomar durante a intervenção, registrados por entrevista com os médicos.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Nível de glicose
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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A glicose será analisada através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Nível de ureia
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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A ureia será analisada através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Nível de creatinina
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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A creatinina será analisada através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Análise do perfil lipídico
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O perfil lipídico será analisado através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de Creatina Quinase
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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A creatina quinase (CK) será analisada através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de hemoglobina
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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A hemoglobina (Hb) será analisada por meio de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Número de linfócitos
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O número de linfócitos será analisado através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Número de plaquetas
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O número de plaquetas será analisado através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Número de leucócitos
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O número de leucócitos será analisado através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Inflamação
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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A Proteína C-Reativa (PCR) será analisada através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de anticorpos antifosfolípides
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Autoimunidade O parâmetro de anticorpos antifosfolípides será analisado através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de anticorpos anti-DNA de fita dupla
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O parâmetro de anticorpos anti-DNA dupla fita de autoimunidade será analisado por meio de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração da fração C3 do complemento
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O parâmetro fração C3 do complemento de autoimunidade será analisado por meio de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração da fração C4 do complemento
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O parâmetro da fração C4 do complemento de autoimunidade será analisado através de exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Avaliado pelo teste ergométrico em esteira.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Capacidade funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Altura
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em centímetros; serão avaliados com uma fita métrica.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Peso
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em quilogramas; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Massa Muscular Esquelética
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em quilogramas; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Massa de gordura corporal
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em quilogramas; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Índice de massa corporal
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Peso e altura serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Índice de gordura corporal
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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No %; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Relação cintura-quadril em centímetros
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em centímetros; as medidas da circunferência da cintura e da circunferência do quadril serão combinadas para calcular a relação cintura-quadril (RCQ).
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Grau de obesidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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No %; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Massa Celular Corporal
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em quilogramas; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Conteúdo Mineral Ósseo
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em quilogramas; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Taxa Metabólica Basal
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em quilocalorias; serão avaliados usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Área de gordura visceral
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Em cm^2; A Área de Gordura Visceral (AVG) será avaliada usando um Inbody.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Densidade óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Avaliado por densitometria.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de Molécula de Adesão de Células Vasculares Humanas-1
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador endotelial VCAM-1 será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Molécula de Adesão Intercelular-1 concentração
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador endotelial ICAM-1 será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de E-selectina
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador endotelial E-selectina será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de super óxido dismutase
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador de estresse oxidativo SOD será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de glutationa
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador GSH de Estresse Oxidativo será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração da Capacidade Antioxidante Total
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador TAC de Estresse Oxidativo será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de Substâncias Reativas do Ácido Tiobarbitúrico
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador de Estresse Oxidativo TBARS será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de malondialdeído
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador MDA de Estresse Oxidativo será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração de Produtos de Proteína de Oxidação Avançada
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador AOPP de Estresse Oxidativo será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Concentração total de proteínas
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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O biomarcador de proteínas totais do Estresse Oxidativo, entendido como a concentração de proteínas em uma amostra, será avaliado por exame de sangue.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Função Endotelial
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Vários parâmetros da função endotelial, como velocidade da onda de pulso arterial, índice AIX e ITB, serão avaliados por arteriografia.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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quantificação do perfil de expressão de miRNA
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Coleta de amostras de sangue em tubos Tempus para posterior análise do perfil de expressão de miRNA por sequenciamento massivo com equipamento específico.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Análise das características do microbioma
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Estudo do microbioma coletando amostras fecais.
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Os participantes serão acompanhados ao longo de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2099-N-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .