Efectos de una intervención con AOVE y actividad física en pacientes con lupus eritematoso sistémico (EFINUTRILES)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada
Efectos de una intervención nutricional con aceite de AOVE y actividad física en pacientes con lupus eritematoso sistémico: efecto sobre la evolución clínica, epigenética y microbioma
Además de las diferentes terapias farmacológicas disponibles para el tratamiento del Lupus Eritematoso Sistémico (LES) así como de sus numerosas complicaciones asociadas (cutáneas, articulares, hematológicas, neuropsiquiátricas, renales...), recientemente se ha propuesto que 'salud- estilos de vida afines' podrían tener un papel determinante en el equilibrio de numerosos procesos orgánicos a todos los niveles.
En esta línea, los beneficios de seguir un patrón alimentario saludable como es la Dieta Mediterránea y, en concreto, la ingesta de Aceite de Oliva Virgen Extra (AOVE) así como la realización de ejercicio físico (EF) regular han sido examinados en numerosos pacientes crónicos. enfermedades no transmisibles como la obesidad o el cáncer.
Sin embargo, en pacientes con enfermedades autoinmunes, como el LES, los posibles efectos de esta sinergia no se han investigado hasta la fecha.
Habiendo demostrado tanto el efecto protector de un patrón dietético saludable como el de la EF regular sobre la progresión y los riesgos asociados al LES en estudios transversales, se ha desarrollado una investigación de no intervención que combina ambas estrategias simultáneamente, ocurriendo la suplementación nutricional o la EF de forma independiente .
Se plantea la hipótesis de que la suplementación con AOVE en estos pacientes junto con PE producirá beneficios superiores frente a la suplementación con AOVE solo, mostrando cambios en el fenotipo del LES y otros parámetros como niveles de cronicidad/gravedad, biomarcadores (estrés oxidativo, inmunológico, inflamación) , estado cardiovascular y composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LES es una de las enfermedades autoinmunes más representativas que cursa con diversas manifestaciones que son cutáneo-mucosas, articulares, hematológicas, neuropsiquiátricas y/o renales. Además de las diferentes terapias farmacológicas disponibles para su tratamiento, el manejo adecuado de los 'estilos de vida relacionados con la salud' se convierte en una estrategia relevante al equilibrar, entre otros, la disbiosis de la microbiota, la producción de metabolitos y la alteración de la respuesta inmune, con repercusiones positivas en todos los procesos orgánicos. La Dieta Mediterránea (DM), y la ingesta de AOVE en específico, que es su alimento más representativo, ha demostrado ser un patrón dietético probado de protección frente a enfermedades crónicas no transmisibles. En línea con esto, el Ejercicio Físico (EF) es otra estrategia en alza. El ejercicio regular a intensidad moderada tiene un gran impacto en el sistema inmunitario, el sistema nervioso central, como regulador de los niveles hormonales y de glucosa en sangre, y en las esferas psicosocial y cognitiva, dando lugar finalmente a la aparición de numerosas modificaciones beneficiosas frente a los factores externos. agresiones patógenas y procesos inflamatorios.
Por tanto, la sinergia entre DM y EP podría potenciar los conocidos efectos beneficiosos de ambos tipos de abordajes en pacientes con LES, tal y como ha demostrado la literatura científica en otras enfermedades crónicas como la obesidad o el cáncer, entre otras. Sin embargo, actualmente hay pocos estudios que incluyan intervenciones de EF, y también hay cierta contradicción en los resultados. Además, no existe ningún estudio que sinergice ambos enfoques de forma coincidente a lo largo del tiempo. El presente estudio, cuyo objetivo principal es analizar la influencia de la adición a una suplementación con AOVE de una intervención multimodal de ejercicio físico combinado en pacientes con LES, se desarrolla bajo la hipótesis de que: La combinación de la suplementación dietética con AOVE junto con los siguientes La puesta en marcha de un programa de EF multimodal se traducirá en beneficios superiores en pacientes con LES respecto a un grupo de pacientes suplementados únicamente con AOVE, mostrando cambios en el fenotipo del LES y parámetros como niveles de cronicidad/gravedad de la enfermedad, niveles de bioquímica, inmunidad , marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio, marcadores de riesgo cardiovascular y aterosclerosis precoz y función endotelial, estado cardiorrespiratorio y composición corporal.
Para ello se desarrollará un ensayo clínico de 24 semanas con tres grupos de pacientes con LES (30 pacientes/grupo): un grupo control (sin intervención), otro que se sumará a la pauta habitual de ingesta de 40ml de AOVE diarios durante 24 semanas, y un tercer grupo que añadirá a esta ingesta adicional de AOVE el seguimiento de un programa específico de EF a mitad de la intervención (12 semanas).
La recogida de datos en todos los grupos se realizará antes de la intervención, en un momento intermedio y coincidiendo con el inicio del programa de EF (12 semanas), y al final del estudio (24 semanas).
El estudio se realizará en tres fases:
ETAPA 1: Refuerzo de la adherencia a la DM. Para garantizar durante la intervención el mantenimiento de los niveles de adherencia a la DM establecidos como criterios de inclusión, previamente y en ambos grupos se recordarán los principios básicos de la DM por un nutricionista, mediante sesiones grupales de 1 hora de duración.
ETAPA 2: Intervención. Complementación con AOVE, o Complementación con AOVE + PE en las condiciones descritas anteriormente. La intervención, que se extenderá a lo largo de 24 semanas, consistirá en el consumo diario de 40 ml de AOVE en una única toma diaria, añadidos al patrón de ingesta habitual de los participantes.
- CG. No se modificará el estilo de vida habitual de los participantes (patrón dietético y actividad física).
- Grupo de intervención 1. Los pacientes tomarán la suplementación con AOVE como se describe a continuación, sin cambiar sus rutinas de actividad física.
- Grupo de Intervención 2. Además de la suplementación con AOVE, los pacientes comenzarán a realizar un programa de Ejercicio Físico Multimodal (EFM) durante las 12 semanas restantes de intervención, guiados por personal con experiencia en el área: 3 días a la semana, sesiones grupales (≤10 participantes/grupo) en días no consecutivos, tanto en sesiones online como presenciales. Se trabajará ejercicio cardiovascular continuo (4-6 semanas) e interválico (semana 5-7 a 24) de intensidad moderada-intensa, controlado por FC en reserva, con una duración de 15-45 minutos. Además, se utilizarán ejercicios de modulación simpática (estiramientos, respiración, meditación) como métodos para favorecer la recuperación, con una duración de 10-30 minutos. En este grupo, la suplementación se realizará después del esfuerzo.
ETAPA 3: Recogida de datos postintervención (semana 25).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Corea Rodríguez, Professor
- Número de teléfono: +34 958243494
- Correo electrónico: macoro@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blanca M Rueda Medina, Professor
- Número de teléfono: +34 958243494
- Correo electrónico: blarume@ugr.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada, Spain
-
Granada, Granada, Spain, España, 18016
- Reclutamiento
- Universidad de Granada
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Contacto:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- Número de teléfono: +34 958243494
- Correo electrónico: blarume@ugr.es
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Contacto:
- María Correa Rodríguez, Professor
- Número de teléfono: +34 958243494
- Correo electrónico: macoro@ugr.es
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Investigador principal:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
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Investigador principal:
- María Correa Rodríguez, Professor
-
Sub-Investigador:
- Norberto Ortego Centeno, Professor
-
Sub-Investigador:
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
-
Sub-Investigador:
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
-
Sub-Investigador:
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
-
Sub-Investigador:
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
-
Sub-Investigador:
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
-
Sub-Investigador:
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
-
Sub-Investigador:
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
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Sub-Investigador:
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
-
Sub-Investigador:
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Serán elegibles los pacientes que hayan sido diagnosticados de LES durante al menos un año y hayan sido atendidos en la Consulta Externa de la Unidad de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada (España), cumplan con la revisión del Colegio Americano de Reumatología. (ACR), SLICC o criterios ACR/EULAR de 2019 y mantener un SLEDAI-2K estable, sin modificaciones de tratamiento, en los 3 meses previos.
Criterios de inclusión:
- Nivel medio (8 a 11 puntos) a alto (12 a 14 puntos) de adherencia a la DM medido por la escala de adherencia a la DM de 14 puntos del estudio PREDIMED.
- Sujetos sedentarios, inactivos o con bajo rendimiento de EF estructurada (+5h sentados o realizando menos de 300min de actividad física semanal o
Criterio de exclusión:
- Etapas terminales de la enfermedad.
- Niveles de creatinina sérica ≥1,5mg/dl
- Diabetes mellitus tipo 1
- Infección, trauma o cirugía seis meses antes de la intervención
- SLICC> 5
- Embarazada, con intención o amamantando
- Diagnóstico de otras enfermedades autoinmunes/inflamatorias
- Participación en otros programas guiados de EF
- Contraindicación para EP: trastornos psiquiátricos o cognitivos, condiciones agudas o crónicas (enfermedad pulmonar avanzada, requerimientos elevados, estenosis > 70%)
- IMC de obesidad mórbida (≥40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo Control con 30 pacientes diagnosticados de LES que siguen su estilo de vida normal en cuanto a ingesta dietética y ejercicio físico.
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Experimental: Grupo petrolero
Grupo de 30 pacientes diagnosticados de LES que añaden a su dieta habitual una suplementación con 40ml de AOVE diarios durante 24 semanas, sin modificar su estilo de vida en cuanto a ejercicio físico.
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Ingesta diaria de 40ml de AOVE añadido a la ingesta habitual de AOVE de los participantes.
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Experimental: Grupo Aceite + Ejercicio
Grupo de 30 pacientes diagnosticados de LES que además de añadir a su dieta habitual una suplementación con 40ml de AOVE diarios durante 24 semanas, seguirán un programa de ejercicio físico multimodal las 12 últimas semanas.
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Ingesta diaria de 40ml de AOVE añadido a la ingesta habitual de AOVE de los participantes.
Además de la suplementación con AOVE en las mismas condiciones que el 'Grupo Intervención 1', los participantes añadirán el seguimiento de un programa de Ejercicio Físico Multimodal (EFM) durante las 12 semanas restantes de intervención, 3 días a la semana, online y presencial. -Sesiones grupales presenciales en días no consecutivos.
Ejercicio cardiovascular continuo e interválico de intensidad moderada-intensa, controlado por la FC en reserva, con una duración de 15-45 minutos, incluyendo además ejercicios de modulación simpática (estiramientos, respiración y meditación) y métodos para favorecer la recuperación, con una duración de 10 -30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico SLEDAI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Índice específico de LES que evalúa la actividad de la enfermedad a través de una combinación de datos de historias clínicas, examen físico, pruebas funcionales específicas de órganos y estudios serológicos.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manifestaciones acumulativas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Todas las manifestaciones y complicaciones que atraviesan o aparecen los pacientes durante la intervención, registradas mediante entrevista con los clínicos.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating clinics/American College of Rheumatology) Índice de daños para el lupus eritematoso sistémico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Índice desarrollado para cuantificar el daño que ha ocurrido desde el inicio del lupus, se correlaciona con la mortalidad.
Puntuación y relevancia clínica registrada por entrevista con los médicos.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Prescripción farmacológica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Todos los medicamentos que los pacientes están tomando, comienzan a tomar o dejan de tomar durante la intervención, registrados por entrevista con los médicos.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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La glucosa se analizará a través de análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Nivel de urea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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La urea se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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La creatinina se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Análisis del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El perfil lipídico se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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La creatina quinasa (CK) se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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La hemoglobina (Hb) se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Número de linfocitos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El número de linfocitos se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Número de plaquetas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El número de plaquetas se analizará a través de un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Número de leucocitos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El número de leucocitos se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Inflamación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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La proteína C reactiva (PCR) se analizará mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de anticuerpos antifosfolípidos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El parámetro de anticuerpos antifosfolípidos de autoinmunidad se analizará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de anticuerpos anti-ADN de doble cadena
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El parámetro de anticuerpos anti-ADN de doble cadena de autoinmunidad se analizará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de la fracción C3 del complemento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El parámetro de la fracción C3 del complemento de autoinmunidad se analizará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de la fracción C4 del complemento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El parámetro de la fracción C4 del complemento de autoinmunidad se analizará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Evaluado mediante prueba ergométrica en cinta rodante.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Altura
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En centímetros; será evaluado usando una cinta métrica.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En kilogramos; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En kilogramos; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En kilogramos; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Índice de grasa corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En %; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Relación cintura-cadera en centímetros
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En centímetros; las medidas de la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se combinarán para calcular la relación cintura-cadera (WHR).
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Grado de obesidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En %; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Masa celular corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En kilogramos; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En kilogramos; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En kilocalorías; será evaluado usando un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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En cm^2; El área de grasa visceral (AVG) se evaluará mediante un Inbody.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Evaluado por densitometría.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de molécula de adhesión de células vasculares humanas-1
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador endotelial VCAM-1 se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de molécula de adhesión intercelular-1
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador endotelial ICAM-1 se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de E-Selectina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador endotelial de E-Selectina se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador SOD de estrés oxidativo se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de glutatión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador GSH de estrés oxidativo se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de Capacidad Antioxidante Total
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador TAC de estrés oxidativo se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador de estrés oxidativo TBARS se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de malondialdehído
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador MDA de estrés oxidativo se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de productos de proteína de oxidación avanzada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador AOPP de estrés oxidativo se evaluará mediante un análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Concentración de proteínas totales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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El biomarcador de proteínas totales del Estrés Oxidativo, entendido como la concentración de proteínas en una muestra, será evaluado mediante análisis de sangre.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Varios parámetros de la función endotelial, como la velocidad de la onda del pulso arterial, el índice AIX y el ABI, se evaluarán mediante arteriografía.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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cuantificación del perfil de expresión de miARN
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Recogida de muestras de sangre en tubos Tempus para su posterior análisis del perfil de expresión de miRNA mediante secuenciación masiva con equipos específicos.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Análisis de características del microbioma
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Estudio del microbioma mediante la recogida de muestras fecales.
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Los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2099-N-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .