전신성 홍반성 루푸스 환자에서 EVOO 및 신체 활동 중재의 효과 (EFINUTRILES)
2022년 12월 19일 업데이트: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada
전신성 홍반성 루푸스 환자의 EVOO 오일 및 신체 활동을 통한 영양 중재의 효과: 임상 과정, 후생유전학 및 마이크로바이옴에 미치는 영향
전신 홍반성 루푸스(SLE) 및 수많은 관련 합병증(피부, 관절, 혈액, 신경정신과, 신장...)의 치료에 사용할 수 있는 다양한 약리학적 요법 외에도 최근 '건강- 관련 라이프스타일'은 모든 수준에서 수많은 유기적 과정의 균형을 맞추는 데 결정적인 역할을 할 수 있습니다.
이에 따라 지중해 식단, 특히 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 섭취와 규칙적인 신체 운동(PE) 실현과 같은 건강한 식습관을 따르는 것의 이점이 수많은 만성 질환에서 조사되었습니다. 비만이나 암과 같은 비전염성 질병.
그러나 SLE와 같은 자가면역질환 환자에서 이러한 상승작용의 가능한 효과는 현재까지 조사되지 않았다.
단면 연구에서 SLE와 관련된 진행 및 위험에 대한 건강한 식이 패턴과 규칙적인 PE의 보호 효과를 모두 입증한 후, 영양 보충 또는 독립적으로 발생하는 PE와 함께 두 전략을 동시에 결합하는 비개입 연구가 개발되었습니다. .
이러한 환자들에게 PE와 함께 EVOO를 보충하면 SLE의 표현형 및 만성/중력 수준, 바이오마커(산화 스트레스, 면역학적, 염증)와 같은 기타 매개변수의 변화를 보여 EVOO 보충 단독에 비해 우수한 이점을 생성할 것이라는 가설이 있습니다. , 심혈관 상태 및 체성분.
연구 개요
상세 설명
SLE는 피부-점막, 관절, 혈액, 신경정신 및/또는 신장의 여러 증상을 동반하는 보다 대표적인 자가면역 질환 중 하나입니다. 치료에 사용할 수 있는 다양한 약리 요법 외에도 '건강 관련 생활 방식'의 적절한 관리는 무엇보다도 미생물의 불균형, 대사 산물 생산 및 면역 반응의 변화의 균형을 유지함으로써 적절한 전략이 됩니다. 모든 유기적 과정에 긍정적인 영향을 미칩니다. 지중해식 식단(MD)과 그 중 가장 대표적인 식품인 EVOO의 섭취는 만성 비전염성 질환에 대한 보호가 입증된 식습관으로 나타났습니다. 이에 발맞추어 신체 운동(PE)이 떠오르는 또 다른 전략입니다. 적당한 강도의 규칙적인 운동은 면역 체계, 호르몬 및 혈당 수치 조절자로서의 중추신경계, 심리사회적 및 인지적 영역에 큰 영향을 미쳐 궁극적으로 외부 상황에 직면하여 수많은 유익한 변화를 가져옵니다. 병원성 침략 및 염증 과정.
따라서 과학 문헌에서 비만이나 암과 같은 다른 만성 질환에 대해 보여주듯이 DM과 PE 간의 시너지 효과는 SLE 환자에서 두 가지 접근 방식의 알려진 유익한 효과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 현재 PE 개입을 포함하는 연구는 거의 없으며 결과에도 약간의 모순이 있습니다. 또한 시간이 지남에 따라 두 가지 접근 방식이 동시에 시너지 효과를 발휘하는 연구는 없습니다. 주요 목적이 SLE 환자에서 다중 모드 복합 신체 운동 개입의 EVOO 보충에 대한 추가 영향을 분석하는 것인 현재 연구는 다음과 같은 가설 하에 개발되었습니다. 다중 모드 PE 프로그램의 증가는 SLE 표현형 및 질병의 만성/중증도 수준, 생화학적, 면역학적 , 염증 및 산화 스트레스 마커, 심혈관 위험 및 초기 죽상동맥경화증 및 내피 기능의 마커, 심폐 상태 및 체성분.
이를 위해 SLE 환자 3개 그룹(그룹당 30명)을 대상으로 24주 임상 시험을 개발할 예정입니다. 24주, 중재 중간(12주)에 EVOO 추가 섭취에 특정 PE 프로그램의 후속 조치를 추가할 세 번째 그룹.
모든 그룹의 데이터 수집은 개입 전, 중간 단계 및 PE 프로그램 시작(12주) 및 연구 종료(24주)와 동시에 수행됩니다.
이 연구는 세 단계로 수행됩니다.
1단계: DM 준수 강화. 개입 중에 포함 기준으로 설정된 DM 준수 수준의 유지를 보장하기 위해 이전 및 두 그룹에서 DM의 기본 원칙은 영양사가 1시간의 그룹 세션을 통해 회상합니다.
2단계: 개입. 이전에 설명한 조건에서 EVOO 보충 또는 EVOO 보충 + PE. 24주에 걸쳐 연장될 개입은 참가자의 일반적인 섭취 패턴에 추가된 일일 섭취량에 EVOO 40ml의 일일 섭취량으로 구성됩니다.
- CG. 참가자의 평소 생활 방식(식이 패턴 및 신체 활동)은 수정되지 않습니다.
- 개입 그룹 1. 환자는 신체 활동 루틴을 변경하지 않고 아래 설명된 대로 EVOO 보충제를 복용합니다.
- 개입 그룹 2. EVOO 보충제를 복용하는 것 외에도 환자는 남은 12주 개입 기간 동안 해당 분야 경험이 있는 직원의 안내에 따라 복합 운동(MFE) 프로그램을 따르기 시작합니다: 주당 3일, 그룹 세션(≤10 참가자/그룹) 비연속적인 날, 온라인 및 대면 세션 모두. 연속(4-6주) 및 간헐적(5-7주에서 24주) 심혈관 운동은 15-45분 동안 예비 HR에 의해 조절되는 중간 강도의 강도로 실시됩니다. 또한 교감신경 조절 운동(스트레칭, 호흡, 명상)을 회복 촉진 방법으로 10~30분 동안 시행한다. 이 그룹에서는 운동 후에 보충이 이루어집니다.
3단계: 개입 후 데이터 수집(25주차).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: María Corea Rodríguez, Professor
- 전화번호: +34 958243494
- 이메일: macoro@ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: Blanca M Rueda Medina, Professor
- 전화번호: +34 958243494
- 이메일: blarume@ugr.es
연구 장소
-
-
Granada, Spain
-
Granada, Granada, Spain, 스페인, 18016
- 모병
- Universidad de Granada
-
연락하다:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- 전화번호: +34 958243494
- 이메일: blarume@ugr.es
-
연락하다:
- María Correa Rodríguez, Professor
- 전화번호: +34 958243494
- 이메일: macoro@ugr.es
-
수석 연구원:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
-
수석 연구원:
- María Correa Rodríguez, Professor
-
부수사관:
- Norberto Ortego Centeno, Professor
-
부수사관:
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
-
부수사관:
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
-
부수사관:
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
-
부수사관:
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
-
부수사관:
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
-
부수사관:
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
-
부수사관:
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
-
부수사관:
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
-
부수사관:
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
환자는 최소 1년 동안 SLE 진단을 받고 그라나다(스페인) Universitario Clínico San Cecilio 병원의 전신 자가면역질환과의 외래환자 클리닉에서 진찰을 받았고 개정된 American College of Rheumatology를 만나면 자격이 있습니다. (ACR), 2019년 SLICC 또는 ACR/EULAR 기준을 충족하고 이전 3개월 동안 치료 수정 없이 안정적인 SLEDAI-2K를 유지합니다.
포함 기준:
- PREDIMED 연구의 14점 DM 준수 척도로 측정한 DM 준수의 중간(8~11점)에서 높은(12~14점) 수준.
- 구조적 PE(+5시간 앉아 있거나 매주 300분 미만의 신체 활동
제외 기준:
- 질병의 말기 단계
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.5mg/dl
- 1형 당뇨병
- 개입 6개월 전 감염, 외상 또는 수술
- 슬라이스> 5
- 임신, 의도 또는 모유 수유
- 기타 자가면역/염증성 질환의 진단
- 기타 PE 가이드 프로그램 참여
- PE에 대한 금기: 정신 또는 인지 장애, 급성 또는 만성 상태(진행성 폐 질환, 높은 요구 사항, 협착 > 70%)
- 병적 비만의 BMI(≥40)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
식이 섭취 및 신체 운동 측면에서 정상적인 생활 방식을 따르는 SLE 진단을 받은 30명의 환자로 구성된 대조군.
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실험적: 오일 그룹
SLE 진단을 받은 30명의 환자로 구성된 그룹은 신체 운동 측면에서 라이프스타일을 바꾸지 않고 24주 동안 매일 EVOO 40ml를 정상적인 식이 섭취량에 추가했습니다.
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참가자의 일상적인 EVOO 섭취량에 40ml EVOO의 일일 섭취량을 추가했습니다.
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실험적: 오일 + 운동 그룹
SLE 진단을 받은 30명의 환자로 구성된 그룹은 24주 동안 매일 40ml의 EVOO 보충제를 정상 식이 섭취량에 추가하는 것 외에도 지난 12주 동안 신체 운동 복합 프로그램을 따를 것입니다.
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참가자의 일상적인 EVOO 섭취량에 40ml EVOO의 일일 섭취량을 추가했습니다.
'Intervention 1 Group'과 동일한 조건의 EVOO 보충 외에도 참가자는 남은 12주간의 중재 동안 주 3일 온라인 및 대면으로 MFE(Multimodal Physical Exercise) 프로그램의 후속 조치를 추가합니다. -비연속적인 날에 얼굴 그룹 세션.
중간 강도의 지속적이고 간헐적인 심혈관 운동, 예비 HR에 의해 제어됨, 15-45분 지속 시간, 교감 조절 운동(스트레칭, 호흡 및 명상) 및 회복 촉진 방법 포함, 지속 시간 10분 -30 분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLEDAI 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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임상 기록, 신체 검사, 장기별 기능 검사 및 혈청학적 연구의 데이터 조합을 통해 질병 활성도를 평가하는 SLE 특정 지수.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 발현
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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개입 중에 환자가 겪거나 나타나는 모든 증상 및 합병증은 임상의와의 면담을 통해 기록됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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전신성 홍반성 루푸스에 대한 SLICC/ACR(전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 학회) 손상 지수.
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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루푸스 발병 이후 발생한 손상을 정량화하기 위해 개발된 지수는 사망률과 관련이 있습니다.
임상의와의 면담을 통해 등록된 점수 및 임상 관련성.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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약리처방
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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환자가 복용하는 모든 약은 복용을 시작하거나 중단하는 동안 임상의와의 면담을 통해 등록됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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포도당 수준
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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포도당은 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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우레아 수준
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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요소는 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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크레아티닌 수준
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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크레아티닌은 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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지질 프로필 분석
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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지질 프로파일은 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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크레아틴 키나제 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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크레아틴 키나제(CK)는 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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헤모글로빈 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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헤모글로빈(Hb)은 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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림프구 수
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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혈액 검사를 통해 림프구 수를 분석합니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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혈소판 수
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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혈액 검사를 통해 혈소판 수를 분석합니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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백혈구 수
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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혈액 검사를 통해 백혈구 수를 분석합니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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염증
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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C-반응성 단백질(CRP)은 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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항 인지질 항체 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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자가면역항인지질항체 매개변수는 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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이중 가닥 항-DNA 항체 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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Autoimmunity Double-stranded anti-DNA 항체 매개변수는 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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보체 분획 C3 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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Autoimmunity Complement fraction C3 매개변수는 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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보체 분획 C4 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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Autoimmunity Complement fraction C4 매개변수는 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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심폐 피트니스
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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런닝머신 인체공학적 테스트로 평가되었습니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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기능적 용량
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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6분 걷기 테스트로 평가.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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높이
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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센티미터 단위; 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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무게
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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킬로그램 단위; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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골격근 질량
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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킬로그램 단위; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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체지방량
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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킬로그램 단위; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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체질량 지수
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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몸무게와 키를 결합하여 체질량 지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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체지방 지수
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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입력 %; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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허리-엉덩이 비율(센티미터)
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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센티미터 단위; 허리 둘레와 엉덩이 둘레 측정값을 합산하여 허리-엉덩이 비율(WHR)을 계산합니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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비만도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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입력 %; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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체세포 덩어리
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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킬로그램 단위; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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뼈 미네랄 함량
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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킬로그램 단위; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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기초 대사율
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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킬로칼로리; Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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내장지방
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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Cm^2; 내장 지방 면적(AVG)은 Inbody를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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골밀도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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농도계로 평가함.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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인간 혈관 세포 접착 분자-1 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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VCAM-1 내피 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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세포간 접착 분자-1농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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ICAM-1 내피 바이오마커는 혈액 검사로 평가할 것입니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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E-셀렉틴 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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E-Selectin 내피 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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Super Oxide Dismutase 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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산화 스트레스 SOD 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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글루타티온 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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산화 스트레스 GSH 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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총 항산화 용량 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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산화 스트레스 TAC 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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Thiobarbituric Acid 반응성 물질 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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산화 스트레스 TBARS 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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말론디알데히드 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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산화 스트레스 MDA 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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고급 산화 단백질 제품 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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산화 스트레스 AOPP 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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총 단백질 농도
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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샘플 내 단백질 농도로 이해되는 산화 스트레스 총 단백질 바이오마커는 혈액 검사로 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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내피 기능
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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동맥 맥파 속도, AIX 지수, ABI와 같은 몇 가지 내피 기능 매개변수는 동맥 조영술을 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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miRNA 발현 프로파일 정량화
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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특정 장비를 사용한 대량 시퀀싱을 통해 miRNA 발현 프로파일의 후속 분석을 위해 Tempus 튜브에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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마이크로바이옴 특성 분석
기간: 참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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대변 샘플을 수집하여 마이크로바이옴 연구.
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참가자는 24주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .