Эффекты вмешательства с EVOO и физической активности у пациентов с системной красной волчанкой (EFINUTRILES)
19 декабря 2022 г. обновлено: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada
Эффекты нутритивного вмешательства с маслом EVOO и физической активности у пациентов с системной красной волчанкой: влияние на клиническое течение, эпигенетический и микробиом
В дополнение к различным фармакологическим методам лечения системной красной волчанки (СКВ), а также ее многочисленных сопутствующих осложнений (кожных, суставных, гематологических, психоневрологических, почечных...), недавно было предложено родственный образ жизни» может играть определяющую роль в уравновешивании многочисленных органических процессов на всех уровнях.
В соответствии с этим преимущества соблюдения здорового режима питания, такого как средиземноморская диета и, в частности, потребление оливкового масла Extra Virgin (EVOO), а также осуществление регулярных физических упражнений (PE) были изучены при многочисленных хронических заболеваниях. неинфекционные заболевания, такие как ожирение или рак.
Однако у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как СКВ, возможные эффекты этой синергии до настоящего времени не исследовались.
Продемонстрировав как защитный эффект здорового питания, так и регулярной ПЭ на прогрессирование и риски, связанные с СКВ, в перекрестных исследованиях, были разработаны неинтервенционные исследования, в которых одновременно сочетаются обе стратегии, при этом пищевые добавки или ПЭ происходят независимо друг от друга. .
Предполагается, что добавление EVOO у этих пациентов вместе с ПЭ будет давать превосходящие результаты по сравнению с добавлением только EVOO, показывая изменения в фенотипе СКВ и других параметрах, таких как уровни хронизации/тяжести, биомаркеры (окислительный стресс, иммунологические, воспаление) состояние сердечно-сосудистой системы и состав тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
СКВ является одним из наиболее типичных аутоиммунных заболеваний, протекающих с несколькими кожно-слизистыми, суставными, гематологическими, психоневрологическими и/или почечными проявлениями. В дополнение к различным фармакологическим методам лечения, доступным для его лечения, адекватное ведение «связанного со здоровьем образа жизни» становится актуальной стратегией, уравновешивая, среди прочего, дисбактериоз микробиоты, производство метаболитов и изменение иммунного ответа. с положительным влиянием на все органические процессы. Было показано, что средиземноморская диета (MD) и потребление EVOO в частности, которая является наиболее характерной пищей, являются проверенной диетической схемой защиты от хронических неинфекционных заболеваний. В соответствии с этим, Физические упражнения (PE) — еще одна стратегия, находящаяся на подъеме. Регулярные физические упражнения умеренной интенсивности оказывают большое влияние на иммунную систему, центральную нервную систему, как регулятор гормонов и уровня глюкозы в крови, на психосоциальную и когнитивную сферы, в конечном итоге приводя к появлению многочисленных полезных модификаций перед лицом внешних воздействий. патогенные агрессии и воспалительные процессы.
Следовательно, синергизм между DM и PE может усилить известные положительные эффекты обоих типов подходов у пациентов с СКВ, как показано в научной литературе при других хронических заболеваниях, таких как ожирение или рак, среди прочих. Тем не менее, в настоящее время существует несколько исследований, включающих вмешательства по ПЭ, а также есть некоторые противоречия в результатах. Кроме того, нет исследований, в которых оба подхода одновременно сочетались бы во времени. Настоящее исследование, основная цель которого состоит в том, чтобы проанализировать влияние добавления EVOO к мультимодальным комбинированным физическим упражнениям у пациентов с СКВ, разработано в соответствии с гипотезой о том, что: Комбинация диетических добавок с EVOO вместе со следующими Внедрение мультимодальной программы ФЭ приведет к превосходным результатам у пациентов с СКВ по сравнению с группой пациентов, получающих только EVOO, демонстрируя изменения в фенотипе СКВ и таких параметрах, как уровни хронизации/тяжести заболевания, уровни биохимических, иммунологических , маркеры воспалительного и окислительного стресса, маркеры сердечно-сосудистого риска и раннего атеросклероза и эндотелиальной функции, кардиореспираторный статус и состав тела.
С этой целью будет разработано 24-недельное клиническое исследование с тремя группами пациентов с СКВ (30 пациентов в группе): контрольная группа (без вмешательства), другая, которая будет добавлять к обычному режиму приема 40 мл EVOO ежедневно в течение 24 недели, и третья группа, которая добавит к этому дополнительному приему EVOO последующее наблюдение за конкретной программой PE в середине вмешательства (12 недель).
Сбор данных во всех группах будет проводиться до вмешательства, на промежуточном этапе, совпадающем с началом программы физкультуры (12 недель), и в конце исследования (24 недели).
Исследование будет проводиться в три этапа:
ЭТАП 1: Закрепление приверженности ЛМ. Чтобы гарантировать во время вмешательства поддержание уровней соблюдения DM, установленных в качестве критериев включения, предварительно и в обеих группах диетолог напомнит основные принципы DM посредством групповых занятий продолжительностью 1 час.
ЭТАП 2: Вмешательство. Добавка EVOO или добавка EVOO + PE в условиях, описанных ранее. Вмешательство, которое будет продлено на 24 недели, будет состоять из ежедневного потребления 40 мл EVOO за один раз в день, добавленного к обычному режиму приема участников.
- КГ. Обычный образ жизни участников (диетический режим и физическая активность) не будет изменен.
- Группа вмешательства 1. Пациенты будут принимать добавку EVOO, как описано ниже, без изменения режима физической активности.
- Группа вмешательства 2. В дополнение к приему добавки EVOO пациенты начнут следовать программе мультимодальных физических упражнений (MFE) в течение оставшихся 12 недель вмешательства под руководством персонала, имеющего опыт в этой области: 3 дня в неделю, групповые занятия (≤10 участников/групп) в разные дни, как онлайн, так и очные сессии. Непрерывные (4-6 недель) и интервальные (с 5-7 по 24 недели) сердечно-сосудистые упражнения выполняются с умеренной интенсивностью, контролируемой ЧСС в резерве, продолжительностью 15-45 минут. Кроме того, в качестве методов, способствующих восстановлению, будут использоваться упражнения на симпатическую модуляцию (растяжка, дыхание, медитация) продолжительностью 10–30 минут. В этой группе прием добавок будет происходить после нагрузки.
ЭТАП 3: Сбор данных после вмешательства (25 неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Corea Rodríguez, Professor
- Номер телефона: +34 958243494
- Электронная почта: macoro@ugr.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Blanca M Rueda Medina, Professor
- Номер телефона: +34 958243494
- Электронная почта: blarume@ugr.es
Места учебы
-
-
Granada, Spain
-
Granada, Granada, Spain, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Universidad de Granada
-
Контакт:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
- Номер телефона: +34 958243494
- Электронная почта: blarume@ugr.es
-
Контакт:
- María Correa Rodríguez, Professor
- Номер телефона: +34 958243494
- Электронная почта: macoro@ugr.es
-
Главный следователь:
- Blanca M Rueda Medina, Professor
-
Главный следователь:
- María Correa Rodríguez, Professor
-
Младший исследователь:
- Norberto Ortego Centeno, Professor
-
Младший исследователь:
- Jose L Callejas Rubio, Clinician
-
Младший исследователь:
- Raquel Ríos Fernández, Clinician
-
Младший исследователь:
- Julio J Gálvez Peralta, Professor
-
Младший исследователь:
- Alba Rodríguez Nogales, Assistant
-
Младший исследователь:
- Irene Cantarero Villanueva, Professor
-
Младший исследователь:
- María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
-
Младший исследователь:
- Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
-
Младший исследователь:
- Irene Medina Martínez, Predoctoral
-
Младший исследователь:
- Jose C Arredondo Azor, Predoctoral
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Пациенты будут иметь право на участие, если у них был диагностирован СКВ в течение как минимум одного года и они наблюдались в амбулаторной клинике отделения системных аутоиммунных заболеваний Университетской больницы Сан-Сесилио в Гранаде (Испания), соответствуют пересмотренным требованиям Американского колледжа ревматологии. (ACR), SLICC или ACR/EULAR критериев 2019 года и поддерживать стабильный SLEDAI-2K без модификаций лечения в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерии включения:
- Средний (от 8 до 11 баллов) и высокий (от 12 до 14 баллов) уровень приверженности к СД, измеренный по 14-балльной шкале приверженности к СД исследования PREDIMED.
- Малоподвижные, малоподвижные или неэффективные субъекты структурированной физкультуры (+5 часов сидения или менее 300 минут физической активности в неделю или
Критерий исключения:
- Терминальные стадии болезни
- Уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл
- Сахарный диабет 1 типа
- Инфекция, травма или операция за шесть месяцев до вмешательства
- SLICC> 5
- Беременные, с намерением или кормящие грудью
- Диагностика других аутоиммунных/воспалительных заболеваний
- Участие в других программах по физкультуре
- Противопоказания к ФЭ: психические или когнитивные расстройства, острые или хронические состояния (распространенные заболевания легких, высокие требования, стеноз> 70%).
- ИМТ патологического ожирения (≥40)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, состоящая из 30 пациентов с диагнозом СКВ, ведущих обычный образ жизни с точки зрения питания и физических упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Ойл Групп
Группа из 30 пациентов с диагнозом СКВ, которые добавляли к своему обычному рациону добавки 40 мл EVOO ежедневно в течение 24 недель, не меняя своего образа жизни с точки зрения физических упражнений.
|
Ежедневное потребление 40 мл EVOO было добавлено к обычному потреблению EVOO участниками.
|
|
Экспериментальный: Масло + группа упражнений
Группа из 30 пациентов с диагнозом СКВ, которые, помимо добавления к своему обычному рациону питания добавки с 40 мл EVOO ежедневно в течение 24 недель, будут следовать мультимодальной программе физических упражнений в течение последних 12 недель.
|
Ежедневное потребление 40 мл EVOO было добавлено к обычному потреблению EVOO участниками.
Помимо добавки EVOO в тех же условиях, что и в «Группе вмешательства 1», участники добавят последующую программу мультимодальных физических упражнений (MFE) в течение оставшихся 12 недель вмешательства, 3 дня в неделю, онлайн и очно. - групповые занятия в разные дни.
Непрерывные и интервальные сердечно-сосудистые упражнения умеренной интенсивности, контролируемые ЧСС в резерве, продолжительностью 15-45 минут, в том числе упражнения симпатической модуляции (растяжка, дыхание и медитация) и методы, способствующие восстановлению, продолжительностью 10 минут. -30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности системной красной волчанки SLEDAI
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Специфический для СКВ индекс, который оценивает активность заболевания на основе комбинации данных из историй болезни, физического осмотра, органоспецифических функциональных тестов и серологических исследований.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивные проявления
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Все проявления и осложнения, которые переживают пациенты или появляются во время вмешательства, фиксируются путем опроса клиницистов.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
SLICC/ACR (Международное сотрудничество клиник по системной красной волчанке/Американский колледж ревматологии) Индекс повреждения при системной красной волчанке.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Индекс, разработанный для количественной оценки повреждений, произошедших с момента возникновения волчанки, коррелирует со смертностью.
Оценка и клиническая значимость зарегистрированы в ходе интервью с клиницистами.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Фармакологический рецепт
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Все лекарства, которые пациенты принимают, начинают принимать или прекращают принимать во время вмешательства, регистрируются путем опроса клиницистов.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Глюкоза будет проанализирована с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Уровень мочевины
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Мочевина будет проанализирована через анализ крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Уровень креатинина
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Креатинин будет проанализирован с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Анализ липидного профиля
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Профиль липидов будет проанализирован с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Креатинкиназа (CK) будет проанализирована с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Гемоглобин (Hb) будет проанализирован с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Количество лимфоцитов будет проанализировано с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Количество тромбоцитов будет проанализировано с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Количество лейкоцитов будет проанализировано с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Воспаление
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
С-реактивный белок (CRP) будет проанализирован с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация антифосфолипидных антител
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Параметр аутоиммунных антител к фосфолипидам будет проанализирован с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация двухцепочечных антител к ДНК
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Параметр аутоиммунитета Двухцепочечные антитела к ДНК будут проанализированы с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация фракции комплемента С3
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Параметр аутоиммунной фракции комплемента C3 будет проанализирован с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация фракции комплемента С4
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Параметр аутоиммунной фракции комплемента C4 будет проанализирован с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Оценивается с помощью эргометрического теста на беговой дорожке.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Оценивается тестом 6-минутной ходьбы.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Высота
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В сантиметрах; будет оцениваться с помощью измерительной ленты.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Масса
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В килограммах; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В килограммах; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В килограммах; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Вес и рост будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Индекс телесного жира
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В %; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Соотношение талии и бедер в сантиметрах
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В сантиметрах; измерения окружности талии и окружности бедер будут объединены для расчета соотношения талии и бедер (WHR).
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Степень ожирения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В %; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Масса клеток тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В килограммах; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В килограммах; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В килокалориях; будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
В см^2; Площадь висцерального жира (AVG) будет оцениваться с использованием Inbody.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Оценивается денситометрией.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация молекулы-1 адгезии сосудистых клеток человека
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Эндотелиальный биомаркер VCAM-1 будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация молекулы межклеточной адгезии-1
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Эндотелиальный биомаркер ICAM-1 будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация Е-селектина
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Эндотелиальный биомаркер E-Selectin будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация супероксиддисмутазы
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Биомаркер окислительного стресса SOD будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация глутатиона
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Биомаркер окислительного стресса GSH будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Биомаркер окислительного стресса TAC будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Биомаркер окислительного стресса TBARS будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация малонового диальдегида
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Биомаркер окислительного стресса MDA будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Концентрация белковых продуктов продвинутого окисления
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Биомаркер окислительного стресса AOPP будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Общая концентрация белков
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Биомаркер общих белков окислительного стресса, понимаемый как концентрация белков в образце, будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Некоторые параметры эндотелиальной функции, такие как артериальная скорость пульсовой волны, индекс AIX, ABI, будут оцениваться с помощью артериографии.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Количественная оценка профиля экспрессии миРНК
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Сбор образцов крови в пробирках Темпус для последующего анализа профиля экспрессии миРНК путем массивного секвенирования на специальном оборудовании.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
|
Анализ характеристик микробиома
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Изучение микробиома путем сбора образцов кала.
|
За участниками будут следить в течение 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2099-N-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .