Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en intervention med EVOO og fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (EFINUTRILES)

19. december 2022 opdateret af: María Correa-Rodríguez, Universidad de Granada

Effekter af en ernæringsintervention med EVOO-olie og fysisk aktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus: effekt på klinisk forløb, epigenetik og mikrobiom

Ud over de forskellige farmakologiske terapier, der er tilgængelige til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE) såvel som for dens talrige associerede komplikationer (kutan, artikulær, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, renal...), er det for nylig blevet foreslået, at "sundheds- relaterede livsstile' kunne have en afgørende rolle i at balancere talrige organiske processer på alle niveauer. I overensstemmelse hermed er fordelene ved at følge et sundt kostmønster såsom middelhavsdiæten og specifikt indtaget af ekstra jomfruolivenolie (EVOO) samt realiseringen af ​​regelmæssig fysisk træning (PE) blevet undersøgt i adskillige kroniske ikke-smitsomme sygdomme som fedme eller kræft. Men hos patienter med autoimmune sygdomme, såsom SLE, er de mulige virkninger af denne synergi ikke blevet undersøgt til dato. Efter at have påvist både den beskyttende effekt af et sundt kostmønster og regelmæssig PE på progression og risici forbundet med SLE i tværsnitsundersøgelser, er der udviklet ikke-interventionsforskning, der kombinerer begge strategier samtidigt, med ernæringstilskud eller PE, der forekommer uafhængigt . Det er en hypotese, at tilskud med EVOO hos disse patienter sammen med PE vil give overlegne fordele sammenlignet med EVOO-tilskud alene, hvilket viser ændringer i fænotypen af ​​SLE og andre parametre såsom niveauer af kronicitet/tyngdekraft, biomarkører (oxidativt stress, immunologisk, inflammation) , kardiovaskulær status og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLE er en af ​​de mere repræsentative autoimmune sygdomme, der forløber med flere manifestationer, som er kutan-slimhinde-, led-, hæmatologiske, neuropsykiatriske og/eller renale. Ud over de forskellige farmakologiske terapier, der er tilgængelige til behandlingen, bliver en passende håndtering af 'sundhedsrelateret livsstil' en relevant strategi ved at balancere blandt andet mikrobiotaens dysbiose, produktionen af ​​metabolitter og ændringen af ​​immunresponset, med positive konsekvenser for alle organiske processer. Mediterranean Diet (MD) og indtaget af EVOO specifikt, som er dens mest repræsentative mad, har vist sig at være et bevist kostmønster til beskyttelse mod kroniske ikke-smitsomme sygdomme. I tråd med dette er Fysisk træning (PE) en anden strategi på fremmarch. Regelmæssig træning med moderat intensitet har stor indflydelse på immunsystemet, centralnervesystemet, som regulator af hormoner og blodsukkerniveauer og på de psykosociale og kognitive sfærer, hvilket i sidste ende fører til forekomsten af ​​adskillige gavnlige ændringer i lyset af eksterne patogene aggressioner og inflammatoriske processer.

Derfor vil synergien mellem DM og PE kunne forstærke de kendte gavnlige effekter af begge typer af tilgange hos patienter med SLE, som den videnskabelige litteratur har vist i andre kroniske sygdomme såsom fedme eller cancer, blandt andre. Der er dog i øjeblikket få undersøgelser, der inkluderer PE-interventioner, og der er også en vis modsigelse i resultaterne. Derudover er der ingen undersøgelse, der synergerer begge tilgange på en sammenfaldende måde over tid. Nærværende undersøgelse, hvis hovedformål er at analysere indflydelsen af ​​tilskud til et tilskud med EVOO af en multimodal kombineret fysisk træningsintervention hos patienter med SLE, er udviklet under den hypotese, at: Kombinationen af ​​kosttilskud med EVOO sammen med følgende -up af et multimodalt PE-program vil resultere i overlegne fordele hos SLE-patienter i forhold til en gruppe patienter, der udelukkende er suppleret med EVOO, som viser ændringer i SLE-fænotype og parametre såsom niveauer af kronicitet/sværhedsgrad af sygdommen, niveauer af biokemiske, immunologiske , inflammatoriske og oxidative stressmarkører, markører for kardiovaskulær risiko og tidlig aterosklerose og endotelfunktion, kardiorespiratorisk status og kropssammensætning.

Til dette formål vil der blive udviklet et 24-ugers klinisk forsøg med tre grupper af patienter med SLE (30 patienter/gruppe): en kontrolgruppe (ingen intervention), en anden, der vil føje til det sædvanlige indtagsmønster på 40 ml EVOO dagligt under 24 uger, og en tredje gruppe, der vil føje til dette ekstra indtag af EVOO opfølgningen af ​​et specifikt PE-program midt i interventionen (12 uger).

Dataindsamling i alle grupper vil blive udført før interventionen, på et mellemstadie og faldende sammen med begyndelsen af ​​PE-programmet (12 uger) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 uger).

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser:

TRIN 1: Forstærkning af tilslutning til DM. For at garantere under interventionen opretholdelse af niveauerne for overholdelse af DM, der er fastsat som inklusionskriterier, vil tidligere og i begge grupper de grundlæggende principper for DM blive genkaldt af en ernæringsekspert gennem gruppesessioner af 1 times varighed.

TRIN 2: Intervention. EVOO-tilskud eller EVOO-tilskud + PE under de tidligere beskrevne forhold. Interventionen, der strækker sig over 24 uger, vil bestå af det daglige forbrug af 40 ml EVOO i et enkelt dagligt indtag, tillagt deltagernes sædvanlige indtagelsesmønster.

  • CG. Deltagernes sædvanlige livsstil (kostmønster og fysisk aktivitet) vil ikke blive ændret.
  • Interventionsgruppe 1. Patienter vil tage EVOO-tilskud som beskrevet nedenfor, uden at ændre deres fysiske aktivitetsrutiner.
  • Interventionsgruppe 2. Udover at tage EVOO-supplement, vil patienterne begynde at følge et Multimodal Physical Exercise (MFE) program i løbet af de resterende 12 ugers intervention, guidet af personale med erfaring på området: 3 dage om ugen, gruppesessioner (≤10) deltagere/gruppe) på ikke-sammenhængende dage, både online og ansigt-til-ansigt sessioner. Kontinuerlig (4-6 uger) og interval (uge 5-7 til 24) kardiovaskulær træning vil blive udført med moderat intens intensitet, styret af HR i reserve, med en varighed på 15-45 minutter. Derudover vil sympatiske moduleringsøvelser (stræk, vejrtrækning, meditation) blive brugt som metoder til at fremme restitution, med en varighed på 10-30 minutter. I denne gruppe vil supplering finde sted efter anstrengelse.

TRIN 3: Indsamling af data efter intervention (uge 25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: María Corea Rodríguez, Professor
  • Telefonnummer: +34 958243494
  • E-mail: macoro@ugr.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Blanca M Rueda Medina, Professor
  • Telefonnummer: +34 958243494
  • E-mail: blarume@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada, Spain
      • Granada, Granada, Spain, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:
          • Blanca M Rueda Medina, Professor
          • Telefonnummer: +34 958243494
          • E-mail: blarume@ugr.es
        • Kontakt:
          • María Correa Rodríguez, Professor
          • Telefonnummer: +34 958243494
          • E-mail: macoro@ugr.es
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca M Rueda Medina, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • María Correa Rodríguez, Professor
        • Underforsker:
          • Norberto Ortego Centeno, Professor
        • Underforsker:
          • Jose L Callejas Rubio, Clinician
        • Underforsker:
          • Raquel Ríos Fernández, Clinician
        • Underforsker:
          • Julio J Gálvez Peralta, Professor
        • Underforsker:
          • Alba Rodríguez Nogales, Assistant
        • Underforsker:
          • Irene Cantarero Villanueva, Professor
        • Underforsker:
          • María del Rocío Gil Gutiérrez, Predoctoral
        • Underforsker:
          • Sara Del Olmo Romero, Predoctoral
        • Underforsker:
          • Irene Medina Martínez, Predoctoral
        • Underforsker:
          • Jose C Arredondo Azor, Predoctoral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Patienter vil være berettigede, hvis de har været diagnosticeret med SLE i mindst et år og er blevet tilset på ambulatoriet for Systemic Autoimmune Diseases Unit of Hospital Universitario Clínico San Cecilio i Granada (Spanien), møder det reviderede American College of Rheumatology (ACR), SLICC eller ACR/EULAR kriterier for 2019 og opretholde en stabil SLEDAI-2K uden behandlingsændringer i de foregående 3 måneder.

Inklusionskriterier:

  • Medium (8 til 11 point) til høj (12 til 14 point) niveau af overholdelse af DM målt ved 14-punkts DM-overholdelsesskalaen i PREDIMED-undersøgelsen.
  • Stillesiddende, inaktive eller ikke-præsterende emner med struktureret PE (+5 timer siddende eller laver mindre end 300 minutter ugentlig fysisk aktivitet eller

Ekskluderingskriterier:

  • Terminale stadier af sygdommen
  • Serumkreatininniveauer ≥1,5mg/dl
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Infektion, traume eller operation seks måneder før intervention
  • SLICC> 5
  • Gravid, med hensigt eller ammende
  • Diagnose af andre autoimmune/inflammatoriske sygdomme
  • Deltagelse i andre PE-guidede programmer
  • Kontraindikation for PE: psykiatriske eller kognitive lidelser, akutte eller kroniske tilstande (avanceret lungesygdom, høje krav, stenose > 70 %)
  • BMI for sygelig fedme (≥40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med 30 patienter diagnosticeret med SLE efter deres normale livsstil med hensyn til kostindtag og fysisk træning.
Eksperimentel: Oliegruppen
Gruppe med 30 patienter diagnosticeret med SLE, som tilføjer deres normale kostindtag et tilskud med 40 ml EVOO dagligt i 24 uger, uden at ændre deres livsstil med hensyn til fysisk træning.
Kosttilskud: Ekstra jomfru olivenolie (EVOO)
Dagligt indtag på 40 ml EVOO tilføjet til deltagernes normale indtag af EVOO.
Eksperimentel: Olie + Træningsgruppe
Gruppe med 30 patienter diagnosticeret med SLE, der udover at tilføje til deres normale kostindtag et tilskud med 40 ml EVOO dagligt i 24 uger, vil følge et multimodalt fysisk træningsprogram de sidste 12 uger.
Kosttilskud: Ekstra jomfru olivenolie (EVOO)
Dagligt indtag på 40 ml EVOO tilføjet til deltagernes normale indtag af EVOO.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træningsprogram
Udover EVOO-tilskuddet under de samme betingelser som 'Intervention 1 Group', vil deltagerne tilføje opfølgningen af ​​et Multimodal Physical Exercise (MFE)-program i løbet af de resterende 12 ugers intervention, 3 dage om ugen, online og ansigt-til -ansigtsgruppesessioner på ikke-sammenhængende dage. Kontinuerlig og intervalisk kardiovaskulær træning ved moderat intens intensitet, styret af HR i reserve, med en varighed på 15-45 minutter, inklusive sympatiske moduleringsøvelser (stræk, vejrtrækning og meditation) og metoder til at fremme restitution, med en varighed på 10 -30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
SLE-specifikt indeks, der vurderer sygdomsaktivitet gennem en kombination af data fra kliniske journaler, fysisk undersøgelse, organspecifikke funktionelle tests og serologiske undersøgelser.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative manifestationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Alle de manifestationer og komplikationer, som patienterne gennemgår eller optræder under interventionen, registreres ved interview med klinikere.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
SLICC/ACR (Systemic Lupus International Collaborating clinics/American College of Rheumatology) Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Indeks udviklet til at kvantificere skader, der er opstået siden begyndelsen af ​​lupus, korrelerer med dødelighed. Score og klinisk relevans registreret ved interview med klinikere.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Farmakologisk recept
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Al den medicin, som patienterne tager, begynder at tage, o stopper med at tage under interventionen, registreret ved samtale med klinikere.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Glukose niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Glukose vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Urea niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Urea vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kreatinin niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kreatinin vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Lipidprofilanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Lipidprofilen vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kreatinkinase koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kreatinkinase (CK) vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Hæmoglobin (Hb) vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Antal lymfocytter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Antallet af lymfocytter vil blive analyseret gennem blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Antal blodplader
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Antallet af blodplader vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Antal leukocytter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Antallet af leukocytter vil blive analyseret gennem blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Betændelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
C-reaktivt protein (CRP) vil blive analyseret gennem blodprøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Koncentration af anti phospholipid antistoffer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Autoimmunitet Anti phospholipid antistoffer parameter vil blive analyseret gennem blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Koncentration af dobbeltstrengede anti-DNA-antistoffer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Autoimmunitet Dobbeltstrenget anti-DNA-antistofparameter vil blive analyseret gennem blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Komplementfraktion C3-koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Autoimmunitetskomplementfraktion C3-parameter vil blive analyseret gennem blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Komplementfraktion C4-koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Autoimmunitetskomplementfraktion C4-parameter vil blive analyseret gennem blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Evalueret ved Løbebånd Ergometrisk test.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Evalueret ved 6-minutters gangtest.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Højde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I centimeter; vil blive vurderet ved hjælp af et målebånd.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Vægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I kilogram; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I kilogram; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I kilogram; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
BMI
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kropsfedtindeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I %; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Talje-til-hofte-forhold i centimeter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I centimeter; taljeomkreds og hofteomkredsmål vil blive kombineret for at beregne talje-til-hofte-forhold (WHR).
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Fedme grad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I %; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Kropscellemasse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I kilogram; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Knoglemineralindhold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I kilogram; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I kilokalorier; vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
I cm^2; Visceralt fedtareal (AVG) vil blive evalueret ved hjælp af en Inbody.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Knogletæthed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Evalueret ved densitometri.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Human vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
VCAM-1 endotelbiomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Intercellulær Adhæsion Molecule-1 koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
ICAM-1 endotelbiomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
E-Selectin koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
E-Selectin endotelbiomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Super Oxide Dismutase koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Oxidativ Stress SOD biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Glutathion koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Oxidativ stress GSH biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Koncentration af total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Oxidativ Stress TAC biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Thiobarbitursyre-reaktive stoffer koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Oxidativ stress TBARS biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Malondialdehyd koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Oxidativ stress MDA biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Advanced Oxidation Protein Products koncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Oxidativ stress AOPP biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Total proteinkoncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Oxidativ stress total protein biomarkør, forstået som koncentrationen af ​​proteiner i en prøve, vil blive vurderet ved blodprøve.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Endotelfunktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Adskillige endotelfunktionsparametre såsom arteriel pulsbølgehastighed, AIX-indeks, ABI vil blive evalueret ved hjælp af arteriografi.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
kvantificering af miRNA-ekspressionsprofil
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Indsamling af blodprøver i Tempus-rør til efterfølgende analyse af miRNA-ekspressionsprofil ved massiv sekventering med specifikt udstyr.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Mikrobiom karakteristika analyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.
Mikrobiom undersøgelse ved at indsamle fækale prøver.
Deltagerne vil blive fulgt over 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Consejería de Economía, Innovación y Ciencia. Proyectos de I+D+I en el marco operativo Feder Andalucía 2014-2020

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Correa Rodríguez, Professor, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2099-N-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner