Células dendríticas autólogas e secretomas dendríticos alogênicos para pacientes com câncer avançado de nasofaringe
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Segurança e eficácia da terapia adjuvante de células dendríticas autólogas e secretomas dendríticos alogênicos para pacientes com câncer avançado de nasofaringe
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e o potencial da terapia com células dendríticas e terapia com secretomas para câncer de nasofaringe avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Há um grupo controlado que recebe terapia médica padrão (radioterapia ou quimiorradiação), um grupo que recebe terapia médica padrão (radioterapia ou quimiorradiação) e terapia adjuvante autodendrítica e outro grupo que recebe terapia médica padrão (radioterapia ou quimiorradiação) e alo- terapia adjuvante dendrítico-secretomas e continuou com terapia auto-dendrítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- PT Prodia StemCell Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que testaram positivo para EBV e confirmaram câncer de nasofaringe avançado
- Pacientes que apresentam resposta parcial ou doença estável ou doença progressiva após terapia padrão realizada (radiologia ou quimiorradiação) com base no RECIST
- Não tomou remédios tradicionais nos últimos 2 meses.
- Os pacientes podem entender a natureza do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado
- Pacientes que receberam tratamento médico padrão (radiologia ou quimiorradiação) até uma terapia adicional no último 1 mês.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Pacientes avaliados para necessitar de quimiorradiação durante este estudo
- Pacientes que obtêm pontuação completa após a terapia padrão (radiologia ou quimiorradiação) com base no RECIST
- Pacientes com reação autoimune, eczema, alergia ou história de alergia e anafilaxia
- Pacientes com resultado de depuração de creatinina <40 ml/min, bilirrubina sérica >1,5x acima do normal, SGPT-SGOT >5x acima do normal
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores, como corticosteroides
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias torácicas ou abdominais
- Pacientes em condição de alto risco médico devido a infecção descontrolada
- Pacientes com diagnóstico positivo de Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Pacientes com história concomitante de insuficiência cardíaca congestiva e outras doenças cardíacas
- Pacientes com condições de saúde avaliadas pelo médico responsável não podem ser incluídos neste ensaio clínico
- Pacientes que se recusaram ou não participaram de parte ou de todo o processo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (Aqua Pro-Injecção)
O sujeito receberá 2 injeções de Aqua Pro-Injection por via intramuscular (intervalo de 2 dias).
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Tratamento com Aqua Pro-Injection 2 cc 2 vezes por injeção, intervalo de 2 dias (via Intramuscular).
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Experimental: Auto-DC (Células Dendríticas Autólogas como Terapia Adjuvante)
O sujeito receberá uma injeção de Aqua Pro-Injection por via intramuscular, dois dias depois seguida de Auto-DC por via intramuscular.
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Tratamento com Aqua Pro-Injection 2 cc, e depois seguido por Auto DC, intervalo de 2 dias (via Intramuscular)
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Experimental: Combinação de Auto DC e Secretoma de Alo-DC
O sujeito receberá uma injeção de Allo-DC-Secretoma por via intramuscular, dois dias depois seguido por Auto-DC por via intramuscular.
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Tratamento com Allo-DC-Secretome 2 cc, seguido por Auto DC, intervalo de 2 dias (via Intramuscular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Antes da terapia
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Para medir a qualidade de vida do paciente.
O status de desempenho de Karnofsky pode ser usado para determinar o prognóstico do paciente e medir as mudanças na capacidade do paciente de realizar atividades diárias que variam de 0 a 100.
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Antes da terapia
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Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 1 semana após a terapia
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Para medir a qualidade de vida do paciente.
O status de desempenho de Karnofsky pode ser usado para determinar o prognóstico do paciente e medir as mudanças na capacidade do paciente de realizar atividades diárias que variam de 0 a 100.
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1 semana após a terapia
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Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 1 mês após a terapia
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Para medir a qualidade de vida do paciente.
O status de desempenho de Karnofsky pode ser usado para determinar o prognóstico do paciente e medir as mudanças na capacidade do paciente de realizar atividades diárias que variam de 0 a 100.
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1 mês após a terapia
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Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 3 meses após a terapia
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Para medir a qualidade de vida do paciente.
O status de desempenho de Karnofsky pode ser usado para determinar o prognóstico do paciente e medir as mudanças na capacidade do paciente de realizar atividades diárias que variam de 0 a 100.
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3 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/NPC/PSI/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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