진행성 비인두암 환자를 위한 자가 수지상 세포 및 동종 수지상 분비체
2026년 2월 23일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
진행성 비인두암 환자를 위한 자가수지상세포 및 동종 수상돌기 분비물의 보조요법의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 진행성 비인두암에 대한 수지상세포 요법과 세크레톰 요법의 안전성과 가능성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
표준 의학 요법(방사선 요법 또는 화학방사선 요법)을 받는 통제 그룹, 표준 의학 요법(방사선 요법 또는 화학 방사선 요법) 및 자가 수지상 보조 요법을 받는 한 그룹, 표준 의학 요법(방사선 요법 또는 화학 방사선 요법) 및 동종 요법을 받는 다른 그룹이 있습니다. dendritic-secretomes adjuvant 요법을 시행하고 auto-dendritic 요법을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- PT Prodia StemCell Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 EBV 검사를 받고 진행성 비인두암을 앓는 것으로 확인된 환자
- RECIST에 근거하여 표준치료(방사선 또는 화학방사선요법)를 시행한 후 부분반응 또는 안정질환 또는 진행성 질환을 보이는 환자
- 지난 2개월 동안 전통 의학을 복용하지 않았습니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 지난 1개월 동안 표준 의료(방사선 또는 화학방사선) 치료를 최대 1회 추가로 받은 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 이 연구 동안 화학방사선 요법이 필요한 것으로 평가된 환자
- RECIST 기준으로 표준치료(방사선 또는 화학방사선)를 시행하여 만점을 받은 환자
- 자가 면역 반응, 습진, 알레르기 또는 알레르기 병력 및 아나필락시스가 있는 환자
- 크레아티닌 청소율 결과가 <40 ml/min, 빌리루빈 혈청이 정상보다 >1.5배, SGPT-SGOT가 정상보다 >5x인 환자
- 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 복용 중인 환자
- 흉부 또는 복부 대수술을 받는 환자
- 통제되지 않은 감염으로 인해 의학적 위험이 높은 환자
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단을 받은 환자
- 동시 울혈 성 심부전 병력 및 기타 심장 질환이있는 환자
- 담당의사가 건강상태를 진단한 환자는 본 임상시험에 포함될 수 없습니다.
- 연구 과정의 일부 또는 전부에 참여를 거부하거나 참여하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 (Aqua Pro-Injection)
피험자는 근육내 투여를 통해 Aqua Pro-Injection을 2회(간격 2일) 투여받게 됩니다.
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Aqua Pro-Injection 2 cc, 2회 투여, 2일 간격(근육 내 주사)
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실험적: Auto-DC (자가 수지상 세포를 이용한 보조 치료법)
피험자는 근육 내로 Aqua Pro-Injection을 투여받고, 이틀 후에 근육 내로 Auto-DC를 투여받을 것입니다.
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Aqua Pro-Injection 2 cc로 치료한 후, 2일 간격으로 Auto DC를 시행함(근육 내 주사)
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실험적: 자동 DC와 알로-DC-시크리톰의 조합
대상자는 근육 내로 Allo-DC-Secretome 주사를 투여받은 후 이틀 뒤에 Auto-DC를 근육 내로 투여받게 됩니다.
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Allo-DC-Secretome 2 cc로 치료한 후 2일 간격으로 Auto DC를 투여함 (근육 내 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Karnofsky 성능 상태
기간: 치료 전
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환자의 삶의 질을 측정합니다.
Karnofsky 성능 상태는 환자의 예후를 결정하고 0-100 범위의 일상 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
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치료 전
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Karnofsky 성능 상태
기간: 치료 1주일 후
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환자의 삶의 질을 측정합니다.
Karnofsky 성능 상태는 환자의 예후를 결정하고 0-100 범위의 일상 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
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치료 1주일 후
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Karnofsky 성능 상태
기간: 치료 1개월 후
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환자의 삶의 질을 측정합니다.
Karnofsky 성능 상태는 환자의 예후를 결정하고 0-100 범위의 일상 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
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치료 1개월 후
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Karnofsky 성능 상태
기간: 치료 후 3개월
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환자의 삶의 질을 측정합니다.
Karnofsky 성능 상태는 환자의 예후를 결정하고 0-100 범위의 일상 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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