Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa dendritiska celler och allogena dendritiska sekretom för patienter med avancerad nasofaryngeal cancer

23 september 2022 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Säkerhet och effekt av adjuvant terapi av autologa dendritiska celler och allogena dendritiska sekretom för patienter med avancerad nasofaryngeal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och potentialen för dendritiska cellterapi och sekretomterapi för avancerad nasofarynxcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns kontrollerade grupper som får standardmedicinsk terapi (strålbehandling eller kemoradiation), en grupp som får standardmedicinsk terapi (strålbehandling eller kemoradiation) och autodendritisk adjuvant terapi, och en annan grupp som får standardmedicinsk terapi (strålbehandling eller kemoradiation) och Allo- dendrit-sekretom adjuvant terapi och fortsatte med auto-dendritisk terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrytering
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som testade positiv EBV och bekräftade att de lider av avancerad nasofarynxcancer
  • Patienter som har partiell respons eller stabil sjukdom eller progressiv sjukdom efter utförd standardbehandling (radiologi eller kemoradiation) baserad på RECIST
  • Har inte tagit traditionell medicin under de senaste 2 månaderna.
  • Patienter kan förstå studiens natur och är villiga att underteckna informerat samtycke
  • Patienter som fått standardmedicinsk (radiologi eller kemoradiation) upp till en ytterligare behandling under den senaste 1 månaden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Patienter som bedömdes kräva kemoradiation under denna studie
  • Patienter som får fullständig poäng efter att ha genomgått standardterapi (radiologi eller kemoradiation) baserat på RECIST
  • Patienter som har autoimmun reaktion, eksem, allergi eller allergihistoria och anafylaxi
  • Patienter som har kreatininclearanceresultat <40 ml/min, bilirubinserum >1,5x över det normala, SGPT-SGOT >5x över det normala
  • Patienter på immunsuppressiva läkemedel, såsom kortikosteroider
  • Patienter som genomgår större bröst- eller bukoperationer
  • Patienter med hög medicinsk risktillstånd på grund av okontrollerad infektion
  • Patienter som diagnostiserats positivt med Hepatit B, Hepatit C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Patienter som har samtidig kronisk hjärtsviktshistoria och andra hjärtsjukdomar
  • Patienter som har bedömda hälsotillstånd av ansvarig läkare kan inte inkluderas i denna kliniska prövning
  • Patienter som vägrar eller inte deltog i hela eller delar av forskningsprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Auto-dendritisk adjuvant terapi
Patienterna kommer att ges standardmedicinsk behandling (strålbehandling eller kemoradiation) och auto-dendritisk adjuvant terapi via intramuskulär 3 gånger injektion var 1 vecka.
Biologisk: Auto-dendritisk adjuvant terapi
Behandling med vanlig medicinsk terapi (strålbehandling eller kemoradiation) och autodendritisk adjuvant terapi via intramuskulär 3 gånger injektion var 1 vecka.
EXPERIMENTELL: Allo-dendritisk-sekretom och auto-dendritisk adjuvant terapi
Patienterna kommer att ges standardmedicinsk terapi (strålbehandling eller kemoradiation) och allo-dendritisk-sekretom adjuvant terapi 2 cc 1 gånger injektion, och sedan följt av auto-dendritisk terapi via intramuskulär 3 gånger injektion var 1 vecka.
Biologisk: Allo-dendritisk-sekretom adjuvant terapi
Behandling med standardmedicinsk behandling (strålbehandling eller kemoradiation) och allo-dendritisk-sekretom adjuvant terapi 2 cc 1 gånger injektion, och sedan följt av auto-dendritisk terapi via intramuskulär 3 gånger injektion var 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karnofskys prestandastatus
Tidsram: Innan terapi
Att mäta patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan användas för att fastställa patientens prognos och uppmätta förändringar av patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter som sträcker sig från 0-100.
Innan terapi
Karnofskys prestandastatus
Tidsram: 1 vecka efter behandlingen
Att mäta patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan användas för att fastställa patientens prognos och uppmätta förändringar av patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter som sträcker sig från 0-100.
1 vecka efter behandlingen
Karnofskys prestandastatus
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Att mäta patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan användas för att fastställa patientens prognos och uppmätta förändringar av patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter som sträcker sig från 0-100.
1 månad efter behandlingen
Karnofskys prestandastatus
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Att mäta patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan användas för att fastställa patientens prognos och uppmätta förändringar av patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter som sträcker sig från 0-100.
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/NPC/PSI/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Auto-dendritisk adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera