Cellules dendritiques autologues et sécrétomes dendritiques allogéniques pour les patients atteints d'un cancer avancé du nasopharynx
23 février 2026 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Innocuité et efficacité du traitement adjuvant des cellules dendritiques autologues et des sécrétomes dendritiques allogéniques pour les patients atteints d'un cancer avancé du nasopharynx
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et le potentiel de la thérapie par cellules dendritiques et de la thérapie par les sécrétomes pour le cancer avancé du nasopharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a un groupe contrôlé qui reçoit une thérapie médicale standard (radiothérapie ou chimioradiothérapie), un groupe qui reçoit une thérapie médicale standard (radiothérapie ou chimioradiation) et une thérapie adjuvante auto-dendritique, et un autre groupe qui reçoit une thérapie médicale standard (radiothérapie ou chimioradiation) et Allo- traitement adjuvant dendritique-sécrétomes et poursuivi avec un traitement auto-dendritique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- PT Prodia StemCell Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients testés positifs à l'EBV et confirmés souffrant d'un cancer avancé du nasopharynx
- Patients qui ont une réponse partielle ou une maladie stable ou une maladie évolutive après avoir effectué un traitement standard (radiologie ou chimioradiothérapie) basé sur RECIST
- N'a pas pris de médecine traditionnelle au cours des 2 derniers mois.
- Les patients peuvent comprendre la nature de l'étude et sont disposés à signer un consentement éclairé
- Patients ayant reçu jusqu'à un traitement médical standard (radiologie ou chimioradiothérapie) au cours du dernier mois.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
- Patients évalués comme nécessitant une chimioradiothérapie au cours de cette étude
- Les patients qui obtiennent un score complet après avoir suivi un traitement standard (radiologie ou chimioradiothérapie) basé sur le RECIST
- Patients ayant une réaction auto-immune, un eczéma, des allergies ou des antécédents d'allergie et une anaphylaxie
- Patients qui ont un résultat de clairance de la créatinine < 40 ml/min, une bilirubine sérique > 1,5 x supérieure à la normale, un SGPT-SGOT > 5 x supérieur à la normale
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes
- Patients subissant une opération thoracique ou abdominale majeure
- Patients présentant un risque médical élevé en raison d'une infection non contrôlée
- Patients diagnostiqués positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients ayant des antécédents concomitants d'insuffisance cardiaque congestive et d'autres maladies cardiaques
- Les patients dont les conditions de santé sont évaluées par le médecin responsable ne peuvent pas être inclus dans cet essai clinique
- Patients ayant refusé ou n'ayant pas participé à tout ou partie du processus de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (Aqua Pro-Injection)
Le sujet recevra 2 injections d'Aqua Pro-Injection par voie intramusculaire (intervalle de 2 jours).
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Traitement avec Aqua Pro-Injection 2 cc 2 injections, intervalle 2 jours (par voie intramusculaire).
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Expérimental: Auto-DC (Cellules Dendritiques Autologues comme Thérapie Adjuvante)
Le sujet recevra une injection d'Aqua Pro-Injection par voie intramusculaire, suivie deux jours plus tard par Auto-DC par voie intramusculaire.
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Traitement avec Aqua Pro-Injection 2 cc, suivi par Auto DC, intervalle de 2 jours (par voie intramusculaire)
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Expérimental: Combinaison d'Auto DC et du Sécrétome d'Allo-DC
Le sujet recevra une injection d'Allo-DC-Secretome par voie intramusculaire, suivie deux jours plus tard d'une injection d'Auto-DC par voie intramusculaire.
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Traitement avec Allo-DC-Secretome 2 cc, suivi par Auto DC, intervalle de 2 jours (par voie intramusculaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État des performances de Karnofsky
Délai: Avant la thérapie
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Pour mesurer la Qualité de Vie du patient.
L'état de performance de Karnofsky peut être utilisé pour déterminer le pronostic du patient et les changements mesurés de la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes allant de 0 à 100.
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Avant la thérapie
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État des performances de Karnofsky
Délai: 1 semaine après la thérapie
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Pour mesurer la Qualité de Vie du patient.
L'état de performance de Karnofsky peut être utilisé pour déterminer le pronostic du patient et les changements mesurés de la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes allant de 0 à 100.
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1 semaine après la thérapie
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État des performances de Karnofsky
Délai: 1 mois après la thérapie
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Pour mesurer la Qualité de Vie du patient.
L'état de performance de Karnofsky peut être utilisé pour déterminer le pronostic du patient et les changements mesurés de la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes allant de 0 à 100.
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1 mois après la thérapie
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État des performances de Karnofsky
Délai: 3 mois après la thérapie
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Pour mesurer la Qualité de Vie du patient.
L'état de performance de Karnofsky peut être utilisé pour déterminer le pronostic du patient et les changements mesurés de la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes allant de 0 à 100.
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3 mois après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/NPC/PSI/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .