Autologní dendritické buňky a alogenní dendritické sekretomy pro pacienty s pokročilým karcinomem nosohltanu
23. září 2022 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Bezpečnost a účinnost adjuvantní terapie autologních dendritických buněk a alogenních dendritických sekretomů u pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu
Účelem této studie je určit bezpečnost a potenciál terapie dendritickými buňkami a terapie sekretomy u pokročilého karcinomu nosohltanu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Existuje kontrolovaná skupina, která dostává standardní lékařskou terapii (radioterapii nebo chemoradiaci), jedna skupina, která dostává standardní lékařskou terapii (radioterapii nebo chemoradiaci) a autodendritickou adjuvantní terapii, a další skupina, která dostává standardní lékařskou terapii (radioterapii nebo chemoradiaci) a Allo- adjuvantní terapie dendriticko-sekretomy a pokračovala autodendritická terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Budi Sulistya, dr
- Telefonní číslo: 08121103190
- E-mail: s3.abudisulistya@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Nábor
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli pozitivní EBV a potvrdili, že trpí pokročilou rakovinou nosohltanu
- Pacienti, kteří mají částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění po provedení standardní terapie (radiologie nebo chemoradiace) na základě RECIST
- V posledních 2 měsících jsem neužíval tradiční medicínu.
- Pacienti mohou chápat povahu studie a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří dostali standardní léčbu (radiologii nebo chemoradiaci) až jednu další terapii za poslední 1 měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
- Pacienti, u kterých bylo během této studie hodnoceno, že potřebují chemoradiaci
- Pacienti, kteří získají kompletní skóre poté, co podstoupí standardní terapii (radiologii nebo chemoradiaci) na základě RECIST
- Pacienti s autoimunitní reakcí, ekzémem, alergií nebo alergií v anamnéze a anafylaxí
- Pacienti, kteří mají výsledek clearance kreatininu <40 ml/min, bilirubin v séru >1,5x nad normou, SGPT-SGOT >5x nad normou
- Pacienti užívající imunosupresivní léky, jako jsou kortikosteroidy
- Pacienti, kteří podstoupí velkou operaci hrudníku nebo břicha
- Pacienti s vysokým zdravotním rizikem v důsledku nekontrolované infekce
- Pacienti s pozitivní diagnózou hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Pacienti, kteří mají v anamnéze současně městnavé srdeční selhání a jiné srdeční onemocnění
- Do tohoto klinického hodnocení nemohou být zařazeni pacienti, jejichž zdravotní stav posoudil odpovědný lékař
- Pacienti, kteří odmítají nebo se neúčastnili části nebo celého procesu výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Auto-dendritická adjuvantní terapie
Pacientům bude podávána standardní medikamentózní terapie (radioterapie nebo chemoradiace) a autodendritická adjuvantní terapie formou intramuskulárních 3x injekcí každý 1 týden.
|
Léčba standardní léčebnou terapií (radioterapií nebo chemoradiací) a autodendritickou adjuvantní terapií intramuskulární 3x injekcí každý 1 týden.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Allo-dendritický sekretom a autodendritická adjuvantní terapie
Pacientům bude podávána standardní léčebná terapie (radioterapie nebo chemoradiace) a adjuvantní terapie allo-dendriticum-sekretom 2 cc 1krát injekce a poté bude následovat autodendritická terapie intramuskulární 3krát injekcí každý 1 týden.
|
Léčba standardní léčebnou terapií (radioterapie nebo chemoradiace) a adjuvantní terapií allo-dendriticko-sekretom 2 cm3 1krát injekce a poté následuje autodendritická terapie intramuskulární 3krát injekcí každý 1 týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: Před terapií
|
Měřit kvalitu života pacienta.
Karnofsky Performance Status lze použít k určení pacientovy prognózy a měřených změn pacientovy schopnosti vykonávat denní aktivity v rozmezí 0-100.
|
Před terapií
|
|
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: 1 týden po terapii
|
Měřit kvalitu života pacienta.
Karnofsky Performance Status lze použít k určení pacientovy prognózy a měřených změn pacientovy schopnosti vykonávat denní aktivity v rozmezí 0-100.
|
1 týden po terapii
|
|
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: 1 měsíc po terapii
|
Měřit kvalitu života pacienta.
Karnofsky Performance Status lze použít k určení pacientovy prognózy a měřených změn pacientovy schopnosti vykonávat denní aktivity v rozmezí 0-100.
|
1 měsíc po terapii
|
|
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: 3 měsíce po terapii
|
Měřit kvalitu života pacienta.
Karnofsky Performance Status lze použít k určení pacientovy prognózy a měřených změn pacientovy schopnosti vykonávat denní aktivity v rozmezí 0-100.
|
3 měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- CT/NPC/PSI/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .