Autologe dendrittiske celler og allogene dendrittiske sekretomer for pasienter med avansert nasofaryngeal kreft
23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Sikkerhet og effekt av adjuvant terapi av autologe dendrittiske celler og allogene dendrittiske sekretomer for pasienter med avansert nasofaryngeal kreft
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og potensialet til dendrittiske celleterapi og sekretombehandling for avansert nasofaryngeal kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er kontrollerte grupper som mottar standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon), en gruppe som mottar standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og autodendritisk adjuvant terapi, og andre grupper som mottar standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og Allo- dendritisk-sekretomer adjuvant terapi og fortsatte med auto-dendritisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som testet positiv EBV og bekreftet at de led avansert nasofaryngeal kreft
- Pasienter som har delvis respons eller stabil sykdom eller progressiv sykdom etter utført standardbehandling (radiologi eller kjemoradiasjon) basert på RECIST
- Har ikke tatt tradisjonell medisin de siste 2 månedene.
- Pasienter kan forstå arten av studien og villige til å signere informert samtykke
- Pasienter som mottok standard medisinsk (radiologi eller kjemoradiasjon) opptil én tilleggsbehandling i løpet av den siste 1 måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Pasienter som ble vurdert til å kreve kjemoradiasjon under denne studien
- Pasienter som får fullstendig poengsum etter å ha gjennomgått standardbehandling (radiologi eller kjemoradiasjon) basert på RECIST
- Pasienter som har autoimmun reaksjon, eksem, allergi eller allergihistorie, og anafylaksi
- Pasienter som har kreatininclearanceresultat <40 ml/min, bilirubinserum >1,5x over normalen, SGPT-SGOT >5x over normalen
- Pasienter på immundempende medisiner, som kortikosteroider
- Pasienter som gjennomgår større thorax- eller abdominaloperasjoner
- Pasienter med høy medisinsk risiko på grunn av ukontrollert infeksjon
- Pasienter som diagnostiserte positivt med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienter som har samtidig kongestiv hjertesvikthistorie og annen hjertesykdom
- Pasienter som har helsetilstand vurdert av ansvarlig lege kan ikke inkluderes i denne kliniske studien
- Pasienter som nekter eller ikke deltok i deler av eller hele forskningsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (Aqua Pro-Injection)
Subjektet vil få 2 injeksjoner av Aqua Pro-Injection intramuskulært (med 2 dagers intervall).
|
Behandling med Aqua Pro-Injection 2 cc 2 ganger injeksjon, intervall 2 dager (via intramuskulær).
|
|
Eksperimentell: Auto-DC (Autolog dendritisk celle som adjuvant terapi)
Subjektet vil få injeksjon av Aqua Pro-Injection intramuskulært, to dager etterfulgt av Auto-DC intramuskulært.
|
Behandling med Aqua Pro-Injection 2 cc, og deretter fulgt av Auto DC, intervall 2 dager (via intramuskulær)
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av Auto DC og Allo-DC-Sekretom
Pasienten vil få injeksjon av Allo-DC-Secretome intramuskulært, etterfulgt av Auto-DC intramuskulært to dager senere.
|
Behandling med Allo-DC-Secretome 2 cc, etterfulgt av Auto DC, intervall 2 dager (via intramuskulær)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Før terapi
|
Å måle pasientens livskvalitet.
Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
|
Før terapi
|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Å måle pasientens livskvalitet.
Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
|
1 uke etter behandling
|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Å måle pasientens livskvalitet.
Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
|
1 måned etter behandling
|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Å måle pasientens livskvalitet.
Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/NPC/PSI/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .