Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe dendrittiske celler og allogene dendrittiske sekretomer for pasienter med avansert nasofaryngeal kreft

23. september 2022 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sikkerhet og effekt av adjuvant terapi av autologe dendrittiske celler og allogene dendrittiske sekretomer for pasienter med avansert nasofaryngeal kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og potensialet til dendrittiske celleterapi og sekretombehandling for avansert nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kontrollerte grupper som mottar standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon), en gruppe som mottar standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og autodendritisk adjuvant terapi, og andre grupper som mottar standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og Allo- dendritisk-sekretomer adjuvant terapi og fortsatte med auto-dendritisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som testet positiv EBV og bekreftet at de led avansert nasofaryngeal kreft
  • Pasienter som har delvis respons eller stabil sykdom eller progressiv sykdom etter utført standardbehandling (radiologi eller kjemoradiasjon) basert på RECIST
  • Har ikke tatt tradisjonell medisin de siste 2 månedene.
  • Pasienter kan forstå arten av studien og villige til å signere informert samtykke
  • Pasienter som mottok standard medisinsk (radiologi eller kjemoradiasjon) opptil én tilleggsbehandling i løpet av den siste 1 måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Pasienter som ble vurdert til å kreve kjemoradiasjon under denne studien
  • Pasienter som får fullstendig poengsum etter å ha gjennomgått standardbehandling (radiologi eller kjemoradiasjon) basert på RECIST
  • Pasienter som har autoimmun reaksjon, eksem, allergi eller allergihistorie, og anafylaksi
  • Pasienter som har kreatininclearanceresultat <40 ml/min, bilirubinserum >1,5x over normalen, SGPT-SGOT >5x over normalen
  • Pasienter på immundempende medisiner, som kortikosteroider
  • Pasienter som gjennomgår større thorax- eller abdominaloperasjoner
  • Pasienter med høy medisinsk risiko på grunn av ukontrollert infeksjon
  • Pasienter som diagnostiserte positivt med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter som har samtidig kongestiv hjertesvikthistorie og annen hjertesykdom
  • Pasienter som har helsetilstand vurdert av ansvarlig lege kan ikke inkluderes i denne kliniske studien
  • Pasienter som nekter eller ikke deltok i deler av eller hele forskningsprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Auto-dendritisk adjuvant terapi
Pasienter vil bli gitt standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og autodendritisk adjuvant terapi via intramuskulær 3 ganger injeksjon hver 1. uke.
Biologisk: Auto-dendritisk adjuvant terapi
Behandling med standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og autodendritisk adjuvant terapi via intramuskulær 3 ganger injeksjon hver 1 uke.
EKSPERIMENTELL: Allo-dendritisk-sekretom og auto-dendritisk adjuvant terapi
Pasienter vil bli gitt standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og allo-dendritisk-sekretom adjuvant terapi 2 cc 1 ganger injeksjon, og deretter etterfulgt av auto-dendritisk terapi via intramuskulær 3 ganger injeksjon hver 1. uke.
Biologisk: Allo-dendritisk-sekretom adjuvant terapi
Behandling med standard medisinsk terapi (strålebehandling eller kjemoradiasjon) og allo-dendritisk-sekretom adjuvant terapi 2 cc 1 ganger injeksjon, og deretter etterfulgt av auto-dendritisk terapi via intramuskulær 3 ganger injeksjon hver 1. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Før terapi
Å måle pasientens livskvalitet. Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
Før terapi
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Å måle pasientens livskvalitet. Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
1 uke etter behandling
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Å måle pasientens livskvalitet. Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
1 måned etter behandling
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Å måle pasientens livskvalitet. Karnofsky ytelsesstatus kan brukes til å bestemme pasientens prognose og målte endringer i pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som varierer fra 0-100.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/NPC/PSI/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeal kreft

Kliniske studier på Auto-dendritisk adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere