Autologiset dendriittisolut ja allogeeniset dendriittieriteet potilaille, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Autologisten dendriittisolujen ja allogeenisten dendriittieritysten adjuvanttihoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dendriittisoluterapian ja sekretomihoidon turvallisuus ja potentiaali edenneen nenänielun syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On kontrolloitu ryhmä, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä), yksi ryhmä, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä) ja autodendriittistä adjuvanttihoitoa, ja toinen ryhmä, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä) ja Allo- dendriittisekretoomien adjuvanttihoitoa ja jatkettiin autodendriittihoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden EBV-testi oli positiivinen ja jotka vahvistivat, että heillä on pitkälle edennyt nenänielun syöpä
- Potilaat, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus tai etenevä sairaus suoritetun RECIST-tutkimukseen perustuvan standardihoidon (radiologia tai kemosäteilytys) jälkeen
- Ei käyttänyt perinteistä lääkettä viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaat voivat ymmärtää tutkimuksen luonteen ja olla valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista lääketieteellistä (radiologiaa tai kemosäteilyä) enintään yhden lisähoidon viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Potilaiden arvioitiin tarvitsevan kemosäteilyä tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka saavat täydelliset pisteet RECIST-tutkimukseen perustuvan tavanomaisen hoidon (radiologian tai kemosäteilyn) jälkeen
- Potilaat, joilla on autoimmuunireaktio, ekseema, allergia tai allergiahistoria ja anafylaksia
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma tulos <40 ml/min, bilirubiiniseerumi > 1,5x normaalia korkeampi, SGPT-SGOT > 5x normaalia korkeampi
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja
- Potilaat, joille tehdään suuri rintakehä tai vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on korkea lääketieteellinen riski hallitsemattoman infektion vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B-, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta ja muut sydänsairaudet
- Potilaita, joiden terveydentila on vastuulääkärin arvioima, ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät osallistuneet osaan tai koko tutkimusprosessiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (Aqua Pro-Injection)
Potilaalle annetaan 2 kertaa Aqua Pro-Injection pistos lihakseen (2 päivän välein).
|
Hoito Aqua Pro-Injektio 2 cc 2 kertaa injektio, väli 2 päivää (intramuskulaarisesti).
|
|
Kokeellinen: Auto-DC (Autologinen dendriittisolujen apuhoidoksi)
Potilaalle annetaan Aqua Pro-Injection -ruiske lihakseen, jonka jälkeen kahden päivän kuluttua annetaan Auto-DC -ruiske lihakseen.
|
Hoito Aqua Pro-Injection 2 cc:llä, jonka jälkeen Auto DC, 2 päivän välein (intramuskulaarisesti)
|
|
Kokeellinen: Auto-DC:n ja Allo-DC-sekreetomin yhdistelmä
Koehenkilölle annetaan Allo-DC-Secretome-injektio lihakseen, jota seuraa kahden päivän kuluttua Auto-DC-injektio lihakseen.
|
Hoito Allo-DC-Secretome 2 cc:llä, jonka jälkeen Auto DC, 2 päivän välein (intramuskulaarisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: Ennen terapiaa
|
Mittaa potilaan elämänlaatua.
Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
|
Ennen terapiaa
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Mittaa potilaan elämänlaatua.
Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Mittaa potilaan elämänlaatua.
Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaa potilaan elämänlaatua.
Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/NPC/PSI/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .