Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset dendriittisolut ja allogeeniset dendriittieriteet potilaille, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Autologisten dendriittisolujen ja allogeenisten dendriittieritysten adjuvanttihoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dendriittisoluterapian ja sekretomihoidon turvallisuus ja potentiaali edenneen nenänielun syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kontrolloitu ryhmä, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä), yksi ryhmä, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä) ja autodendriittistä adjuvanttihoitoa, ja toinen ryhmä, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä) ja Allo- dendriittisekretoomien adjuvanttihoitoa ja jatkettiin autodendriittihoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden EBV-testi oli positiivinen ja jotka vahvistivat, että heillä on pitkälle edennyt nenänielun syöpä
  • Potilaat, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus tai etenevä sairaus suoritetun RECIST-tutkimukseen perustuvan standardihoidon (radiologia tai kemosäteilytys) jälkeen
  • Ei käyttänyt perinteistä lääkettä viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat voivat ymmärtää tutkimuksen luonteen ja olla valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista lääketieteellistä (radiologiaa tai kemosäteilyä) enintään yhden lisähoidon viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Potilaiden arvioitiin tarvitsevan kemosäteilyä tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka saavat täydelliset pisteet RECIST-tutkimukseen perustuvan tavanomaisen hoidon (radiologian tai kemosäteilyn) jälkeen
  • Potilaat, joilla on autoimmuunireaktio, ekseema, allergia tai allergiahistoria ja anafylaksia
  • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma tulos <40 ml/min, bilirubiiniseerumi > 1,5x normaalia korkeampi, SGPT-SGOT > 5x normaalia korkeampi
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja
  • Potilaat, joille tehdään suuri rintakehä tai vatsaleikkaus
  • Potilaat, joilla on korkea lääketieteellinen riski hallitsemattoman infektion vuoksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B-, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta ja muut sydänsairaudet
  • Potilaita, joiden terveydentila on vastuulääkärin arvioima, ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät osallistuneet osaan tai koko tutkimusprosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Auto-dendritic Adjuvant Therapy
Potilaille annetaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä) ja autodendriittistä adjuvanttihoitoa lihaksensisäisenä injektiona 3 kertaa viikon välein.
Biologinen: Auto-dendritic Adjuvant Therapy
Hoito tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (sädehoito tai kemosäteily) ja autodendriittinen adjuvanttihoito lihakseen 3 kertaa injektiona viikon välein.
KOKEELLISTA: Allo-Dendritic-secretome ja auto-dendritic Adjuvant Therapy
Potilaille annetaan peruslääkehoitoa (sädehoitoa tai kemosäteilyä) ja allo-dendriittisekretoitua adjuvanttihoitoa 2 cm3 1 injektio, jonka jälkeen autodendriittihoitoa annetaan lihakseen 3 kertaa injektiona 1 viikon välein.
Biologinen: Allo-Dendritic-Secretome Adjuvant Therapy
Hoito tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (sädehoito tai kemosäteily) ja allo-dendriittisekretiivinen adjuvanttihoito 2 cm3 1 injektio ja sen jälkeen autodendriittihoito lihaksensisäisellä 3 kertaa injektiolla 1 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: Ennen terapiaa
Mittaa potilaan elämänlaatua. Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Ennen terapiaa
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Mittaa potilaan elämänlaatua. Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
1 viikko hoidon jälkeen
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Mittaa potilaan elämänlaatua. Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
1 kk hoidon jälkeen
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan elämänlaatua. Karnofsky Performance Status -sovelluksella voidaan määrittää potilaan ennuste ja mitatut muutokset potilaan kyvyssä tehdä päivittäisiä toimintoja, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/NPC/PSI/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Auto-dendritic Adjuvant Therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa