Autologe dendritische Zellen und allogene dendritische Sekretome für Patienten mit fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs
23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Sicherheit und Wirksamkeit der adjuvanten Therapie autologer dendritischer Zellen und allogener dendritischer Sekretome bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und das Potenzial der dendritischen Zelltherapie und der Sekretomtherapie bei fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine kontrollierte Gruppe, die eine medizinische Standardtherapie (Strahlentherapie oder Radiochemotherapie) erhält, eine Gruppe, die eine medizinische Standardtherapie (Radiotherapie oder Radiochemotherapie) und eine autodendritische adjuvante Therapie erhält, und eine andere Gruppe, die eine medizinische Standardtherapie (Radiotherapie oder Radiochemotherapie) und Allo- dendritische Sekretome adjuvante Therapie und fortgesetzt mit autodendritischer Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- PT Prodia StemCell Indonesia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die positiv auf EBV getestet wurden und bestätigt haben, dass sie an fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs leiden
- Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf oder progressivem Krankheitsverlauf nach durchgeführter Standardtherapie (Radiologie oder Radiochemotherapie) basierend auf RECIST
- Habe in den letzten 2 Monaten keine traditionelle Medizin eingenommen.
- Die Patienten können die Art der Studie verstehen und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die im letzten Monat bis zu einer zusätzlichen Standardtherapie (Radiologie oder Radiochemotherapie) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Patienten, bei denen während dieser Studie eine Radiochemotherapie erforderlich war
- Patienten, die eine vollständige Punktzahl erhalten, nachdem sie sich einer Standardtherapie (Radiologie oder Radiochemotherapie) auf der Grundlage des RECIST unterzogen haben
- Patienten mit Autoimmunreaktion, Ekzem, Allergie oder Allergieanamnese und Anaphylaxie
- Patienten mit Kreatinin-Clearance-Ergebnissen < 40 ml/min, Bilirubinserum > 1,5x über dem Normalwert, SGPT-SGOT > 5x über dem Normalwert
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide einnehmen
- Patienten, die sich einer größeren Thorax- oder Bauchoperation unterziehen
- Patienten mit hohem medizinischen Risiko aufgrund einer unkontrollierten Infektion
- Patienten, bei denen Hepatitis B, Hepatitis C oder das Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv diagnostiziert wurden
- Patienten, die gleichzeitig an kongestiver Herzinsuffizienz und anderen Herzerkrankungen leiden
- Patienten, deren Gesundheitszustand vom behandelnden Arzt beurteilt wurde, können nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden
- Patienten, die sich weigern oder an einem Teil oder dem gesamten Forschungsprozess nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo (Aqua Pro-Injection)
Dem Probanden werden 2-mal Aqua Pro-Injection intramuskulär verabreicht (Intervall 2 Tage).
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Behandlung mit Aqua Pro-Injection 2 cc 2-malige Injektion, Intervall 2 Tage (intramuskulär).
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Experimental: Auto-DC (Autologe dendritische Zellen als adjuvante Therapie)
Dem Probanden wird zwei Tage später eine Injektion von Aqua Pro-Injection intramuskulär verabreicht, gefolgt von Auto-DC intramuskulär.
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Behandlung mit Aqua Pro-Injection 2 cc, gefolgt von Auto DC, Intervall 2 Tage (intramuskulär)
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Experimental: Kombination von Auto-DC und Allo-DC-Sekretom
Der Proband erhält zwei Tage nach der intramuskulären Injektion von Allo-DC-Secretom eine intramuskuläre Injektion von Auto-DC.
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Behandlung mit Allo-DC-Secretome 2 cc, gefolgt von Auto DC, Intervall 2 Tage (intramuskulär)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Vor der Therapie
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Zur Messung der Lebensqualität des Patienten.
Der Karnofsky-Leistungsstatus kann verwendet werden, um die Prognose des Patienten zu bestimmen und die Veränderungen der Fähigkeit des Patienten zu messen, tägliche Aktivitäten auszuführen, die von 0 bis 100 reichen.
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Vor der Therapie
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Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 1 Woche nach Therapie
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Zur Messung der Lebensqualität des Patienten.
Der Karnofsky-Leistungsstatus kann verwendet werden, um die Prognose des Patienten zu bestimmen und die Veränderungen der Fähigkeit des Patienten zu messen, tägliche Aktivitäten auszuführen, die von 0 bis 100 reichen.
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1 Woche nach Therapie
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Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 1 Monat nach Therapie
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Zur Messung der Lebensqualität des Patienten.
Der Karnofsky-Leistungsstatus kann verwendet werden, um die Prognose des Patienten zu bestimmen und die Veränderungen der Fähigkeit des Patienten zu messen, tägliche Aktivitäten auszuführen, die von 0 bis 100 reichen.
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1 Monat nach Therapie
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Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapie
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Zur Messung der Lebensqualität des Patienten.
Der Karnofsky-Leistungsstatus kann verwendet werden, um die Prognose des Patienten zu bestimmen und die Veränderungen der Fähigkeit des Patienten zu messen, tägliche Aktivitäten auszuführen, die von 0 bis 100 reichen.
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3 Monate nach Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/NPC/PSI/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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