Autologiczne komórki dendrytyczne i allogeniczne wydzieliny dendrytyczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii adjuwantowej autologicznymi komórkami dendrytycznymi i allogenicznymi wydzielinami dendrytycznymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i potencjału terapii komórkami dendrytycznymi i sekretomami w zaawansowanym raku nosogardzieli.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wyróżnia się grupę kontrolną, która otrzymuje standardową terapię medyczną (radioterapię lub chemioradioterapię), jedną grupę, która otrzymuje standardową terapię medyczną (radioterapię lub chemioradioterapię) i autodendrytyczną terapię uzupełniającą oraz inną grupę, która otrzymuje standardową terapię medyczną (radioterapię lub chemioradioterapię) i allo- terapię adjuwantową z dendrytycznymi sekretami i kontynuowano terapię autodendrytyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których uzyskano dodatni wynik testu EBV i potwierdzono, że cierpią na zaawansowanego raka nosogardzieli
- Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją lub postępem choroby po przeprowadzonej terapii standardowej (radiologii lub chemioradioterapii) w oparciu o RECIST
- Nie przyjmował tradycyjnej medycyny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjenci rozumieją charakter badania i są chętni do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, którzy otrzymali standardową terapię medyczną (radiologię lub chemioradioterapię) do jednej dodatkowej terapii w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
- Pacjenci uznani za wymagających chemioradioterapii podczas tego badania
- Pacjenci, którzy uzyskali pełną punktację po poddaniu standardowej terapii (radiologii lub chemioradioterapii) w oparciu o RECIST
- Pacjenci z reakcją autoimmunologiczną, egzemą, alergią lub historią alergii oraz anafilaksją
- Pacjenci z wynikiem klirensu kreatyniny <40 ml/min, stężenie bilirubiny w surowicy >1,5x powyżej normy, SGPT-SGOT >5x powyżej normy
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy
- Pacjenci poddawani dużym operacjom klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Pacjenci w stanie wysokiego ryzyka medycznego z powodu niekontrolowanej infekcji
- Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
- Pacjenci ze współistniejącą zastoinową niewydolnością serca i innymi chorobami serca w wywiadzie
- Pacjenci, których stan zdrowia został oceniony przez lekarza prowadzącego, nie mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego
- Pacjenci, którzy odmówili lub nie uczestniczyli w części lub w całości procesu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (Aqua Pro-Injection)
Pacjent otrzyma 2 razy wstrzyknięcie Aqua Pro-Injection drogą domięśniową (w odstępie 2 dni).
|
Leczenie za pomocą Aqua Pro-Injection 2 cc 2 razy wstrzyknięcie, odstęp 2 dni (drogą domięśniową).
|
|
Eksperymentalny: Auto-DC (Autologiczne komórki dendrytyczne jako terapia wspomagająca)
Pacjent otrzyma zastrzyk Aqua Pro-Injection domięśniowo, a dwa dni później Auto-DC domięśniowo.
|
Leczenie za pomocą Aqua Pro-Injection 2 cc, a następnie Auto DC, w odstępie 2 dni (drogą domięśniową)
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja Auto DC i Allo-DC-Secretome
Pacjent otrzyma iniekcję Allo-DC-Secretome drogą domięśniową, a dwa dni później Auto-DC również drogą domięśniową.
|
Leczenie Allo-DC-Secretome 2 cc, a następnie Auto DC, w odstępie 2 dni (drogą domięśniową)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Przed terapią
|
Aby zmierzyć jakość życia pacjenta.
Status sprawności Karnofsky'ego można wykorzystać do określenia rokowania pacjenta i zmierzonych zmian zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności w zakresie od 0 do 100.
|
Przed terapią
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1 tydzień po terapii
|
Aby zmierzyć jakość życia pacjenta.
Status sprawności Karnofsky'ego można wykorzystać do określenia rokowania pacjenta i zmierzonych zmian zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności w zakresie od 0 do 100.
|
1 tydzień po terapii
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii
|
Aby zmierzyć jakość życia pacjenta.
Status sprawności Karnofsky'ego można wykorzystać do określenia rokowania pacjenta i zmierzonych zmian zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności w zakresie od 0 do 100.
|
1 miesiąc po terapii
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
|
Aby zmierzyć jakość życia pacjenta.
Status sprawności Karnofsky'ego można wykorzystać do określenia rokowania pacjenta i zmierzonych zmian zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności w zakresie od 0 do 100.
|
3 miesiące po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/NPC/PSI/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .