Аутологичные дендритные клетки и аллогенные дендритные секретомы у пациентов с распространенным раком носоглотки
23 февраля 2026 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Безопасность и эффективность адъювантной терапии аутологичными дендритными клетками и аллогенными дендритными секретомами у пациентов с распространенным раком носоглотки
Целью данного исследования является определение безопасности и потенциала терапии дендритными клетками и терапии секретомами при распространенном раке носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть контрольная группа, которая получает стандартную медикаментозную терапию (лучевая терапия или химиолучевая терапия), одна группа, которая получает стандартную медицинскую терапию (лучевую терапию или химиолучевую терапию) и аутодендритную адъювантную терапию, и другая группа, которая получает стандартную медицинскую терапию (лучевую терапию или химиолучевую терапию) и алло- дендритно-секретомная адъювантная терапия и продолжена аутодендритная терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом теста на ВЭБ и подтвержденным раком носоглотки на поздних стадиях.
- Пациенты с частичным ответом или стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием после стандартной терапии (радиология или химиолучевая терапия) на основании RECIST.
- Не принимал народную медицину в последние 2 месяца.
- Пациенты могут понять характер исследования и готовы подписать информированное согласие
- Пациенты, получившие стандартную медикаментозную (радиологическую или химиолучевую) до одной дополнительной терапии за последний 1 месяц.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Пациенты, которым, по оценкам, требуется химиолучевая терапия во время этого исследования
- Пациенты, получившие полный балл после прохождения стандартной терапии (радиология или химиолучевая терапия) на основе RECIST
- Пациенты с аутоимунной реакцией, экземой, аллергией или аллергическим анамнезом и анафилаксией.
- Пациенты с клиренсом креатинина <40 мл/мин, билирубином сыворотки >1,5x выше нормы, SGPT-SGOT >5x выше нормы
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды
- Пациенты, перенесшие обширную торакальную или абдоминальную операцию
- Пациенты с высоким медицинским риском из-за неконтролируемой инфекции
- Пациенты с положительным диагнозом гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, имеющие в анамнезе застойную сердечную недостаточность и другие заболевания сердца.
- Пациенты, состояние здоровья которых оценивал лечащий врач, не могут быть включены в данное клиническое исследование.
- Пациенты, которые отказываются или не участвуют частично или полностью в процессе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Aqua Pro-Injection)
Субъекту будут проведены 2 инъекции Aqua Pro-Injection внутримышечно (интервал 2 дня).
|
Лечение препаратом Аква Про-Инъекция 2 мл 2 инъекции, интервал 2 дня (внутримышечно).
|
|
Экспериментальный: Ауто-ДК (Аутологичные дендритные клетки как адъювантная терапия)
Испытуемому будет произведена инъекция Aqua Pro-Injection внутримышечно, через два дня после этого будет выполнена Auto-DC внутримышечно.
|
Лечение с помощью Aqua Pro-Injection 2 куб.см, затем с последующим применением Auto DC, интервал 2 дня (внутримышечно)
|
|
Экспериментальный: Комбинация Auto DC и Allo-DC-секретома
Испытуемому будет проведена инъекция Алло-ДК-Секретома внутримышечно, через два дня после этого — Авто-ДК внутримышечно.
|
Лечение Алло-ДК-Секретомом 2 см³, затем Ауто ДК с интервалом 2 дня (внутримышечно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карновский статус производительности
Временное ограничение: До терапии
|
Для измерения качества жизни пациента.
Состояние работоспособности Карновского можно использовать для определения прогноза пациента и измерения изменений способности пациента выполнять повседневную деятельность, которая находится в диапазоне от 0 до 100.
|
До терапии
|
|
Карновский статус производительности
Временное ограничение: 1 неделя после терапии
|
Для измерения качества жизни пациента.
Состояние работоспособности Карновского можно использовать для определения прогноза пациента и измерения изменений способности пациента выполнять повседневную деятельность, которая находится в диапазоне от 0 до 100.
|
1 неделя после терапии
|
|
Карновский статус производительности
Временное ограничение: 1 месяц после терапии
|
Для измерения качества жизни пациента.
Состояние работоспособности Карновского можно использовать для определения прогноза пациента и измерения изменений способности пациента выполнять повседневную деятельность, которая находится в диапазоне от 0 до 100.
|
1 месяц после терапии
|
|
Карновский статус производительности
Временное ограничение: Через 3 месяца после терапии
|
Для измерения качества жизни пациента.
Состояние работоспособности Карновского можно использовать для определения прогноза пациента и измерения изменений способности пациента выполнять повседневную деятельность, которая находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Через 3 месяца после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/NPC/PSI/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .