Autologe dendritische cellen en allogene dendritische secretomen voor patiënten met gevorderde neus-keelholtekanker
23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Veiligheid en werkzaamheid van adjuvante therapie van autologe dendritische cellen en allogene dendritische secretomen voor patiënten met gevorderde neus-keelholtekanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid en het potentieel van dendritische celtherapie en secretomentherapie voor gevorderde neus-keelholtekanker te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gecontroleerde groep die standaard medische therapie (radiotherapie of chemoradiatie) krijgt, een groep die standaard medische therapie (radiotherapie of chemoradiatie) en auto-dendritische adjuvante therapie krijgt, en een andere groep die standaard medische therapie (radiotherapie of chemoradiatie) en allo-therapie krijgt. adjuvante therapie met dendritische secretomen en voortgezet met auto-dendritische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die positief EBV testten en bevestigden dat ze gevorderde neus-keelholtekanker hadden
- Patiënten met partiële respons of stabiele ziekte of progressieve ziekte na uitgevoerde standaardtherapie (radiologie of chemoradiatie) op basis van RECIST
- Heeft de afgelopen 2 maanden geen traditionele medicijnen gebruikt.
- Patiënten kunnen de aard van het onderzoek begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die in de afgelopen 1 maand maximaal één aanvullende therapie (radiologie of chemoradiatie) hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Patiënten waarvan werd vastgesteld dat ze tijdens deze studie chemoradiatie nodig hadden
- Patiënten die na een volledige score een standaardbehandeling (radiologie of chemoradiatie) ondergaan op basis van de RECIST
- Patiënten met een auto-immuunreactie, eczeem, allergie of allergiegeschiedenis en anafylaxie
- Patiënten met creatinineklaring <40 ml/min, bilirubine serum >1,5x boven normaal, SGPT-SGOT >5x boven normaal
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, zoals corticosteroïden
- Patiënten die een grote borst- of buikoperatie ondergaan
- Patiënten met een hoog medisch risico als gevolg van een ongecontroleerde infectie
- Patiënten die positief zijn gediagnosticeerd met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen en andere hartaandoeningen
- Patiënten met gezondheidsproblemen die door de behandelende arts zijn beoordeeld, kunnen niet worden opgenomen in deze klinische studie
- Patiënten die weigeren of niet hebben deelgenomen aan (een deel van) het onderzoeksproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Aqua Pro-Injectie)
De proefpersoon krijgt 2 keer een injectie met Aqua Pro-Injection via intramusculaire toediening (interval 2 dagen).
|
Behandeling met Aqua Pro-Injectie 2 cc 2 keer injectie, interval 2 dagen (via intramusculair).
|
|
Experimenteel: Auto-DC (Autologe Dendritische Cel als Adjuvante Therapie)
Subject krijgt een injectie van Aqua Pro-Injection intramusculair toegediend, gevolgd door Auto-DC intramusculair twee dagen later.
|
Behandeling met Aqua Pro-Injectie 2 cc, en vervolgd met Auto DC, interval 2 dagen (via intramusculair)
|
|
Experimenteel: Combinatie van Auto DC en Allo-DC-Secretome
De proefpersoon krijgt een injectie van Allo-DC-Secretome intramusculair toegediend, gevolgd door Auto-DC intramusculair twee dagen later.
|
Behandeling met Allo-DC-Secretome 2 cc, gevolgd door Auto DC, interval 2 dagen (via intramusculair)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: Voor de therapie
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
Karnofsky Performance Status kan worden gebruikt om de prognose van de patiënt te bepalen en veranderingen te meten in het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren, variërend van 0-100.
|
Voor de therapie
|
|
Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: 1 week na therapie
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
Karnofsky Performance Status kan worden gebruikt om de prognose van de patiënt te bepalen en veranderingen te meten in het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren, variërend van 0-100.
|
1 week na therapie
|
|
Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: 1 maand na therapie
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
Karnofsky Performance Status kan worden gebruikt om de prognose van de patiënt te bepalen en veranderingen te meten in het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren, variërend van 0-100.
|
1 maand na therapie
|
|
Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: 3 maanden na therapie
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
Karnofsky Performance Status kan worden gebruikt om de prognose van de patiënt te bepalen en veranderingen te meten in het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren, variërend van 0-100.
|
3 maanden na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT/NPC/PSI/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .