Versius または腹腔鏡下結腸直腸がんおよび非がん手術の転帰 (VOLCANO)

この研究は、結腸直腸切除術の管理における腹腔鏡手術と比較して、Versius® 補助手術の人間工学を評価するために設計されました。 この研究では、結腸または直腸の一部または全部の切除が必要で、良性または悪性の結腸直腸病理の管理として低侵襲アプローチに適していると判断された患者60人を無作為に抽出する。

患者は、腹腔鏡手術または Versius® ロボット支援手術のいずれかを受けるように無作為に割り付けられますが、低侵襲手術のこれら 2 つのサブタイプのいずれかを含む低侵襲アプローチを介して試みられることが通知されます。 ランダム化は 2:1 ベースで行われ、腹腔鏡アームに割り当てられる患者 1 人ごとにロボット アームに患者 2 人が割り当てられます。 腹腔鏡手術はすでに十分に確立された技術であるため、このロボットプラットフォームを使用した先行研究が行われていないことを考慮すると、研究チームはロボット手術の結果に関するより貴重なデータがこのランダム化比率で得られると考えています。

研究に参加するすべての外科医は、ロボットコホートであろうと腹腔鏡コホートであろうと、関連するモダリティを使用して実施された少なくとも20の症例に関与していることが求められる。

データは 4 つの主要な時点で収集されます。リクルート、術中、退院時、そして介入後 28 日目に再度実施。 実現可能性の結果には、研究に募集する意欲（受容性）、患者が希望するランダム化手術アプローチを受ける意欲（受容性/一致）、患者の撤退（不一致）、研究の保持（保持率）、有用性と限界が含まれます。成果尺度の。

調査される研究結果は、患者、手術を行う外科医、および手術の費用に関係します。 外科医特有の結果には、REBA および NASA-TLX スケールによって評価される、手術中に遭遇する身体的および精神的負担の測定が含まれます。 患者固有のアウトカムには、生活の質分析（EQ-5D-5L および MFSI-SF スコア）、入院期間、術後合併症、開腹手術への移行、および疼痛スコアが含まれます。 術中戦列チームのコミュニケーションの評価は、もともと航空分野で使用されていたスケールを改良したものであるが、外科分野での使用に適応され広く検証されているオックスフォード NOTECHS II スケールを使用して測定されます。 手術中に使用される機器の費用、劇場の使用料、および入院患者の総費用も計算されます。