Versius o cancro del colon-retto laparoscopico e risultati dell'operazione non cancerosa (VOLCANO)

Questo studio è stato progettato per valutare l'ergonomia della chirurgia assistita Versius® rispetto alla chirurgia laparoscopica nella gestione della resezione colorettale maggiore. Lo studio randomizzerà 60 pazienti che richiedono la rimozione di una parte o di tutto il colon o del retto e sono stati ritenuti idonei per un approccio minimamente invasivo, come gestione della patologia colorettale benigna o maligna.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere chirurgia laparoscopica o robotica Versius®, ma saranno informati che verrà tentato tramite un approccio minimamente invasivo che potrebbe includere uno di questi due sottotipi di chirurgia minimamente invasiva. La randomizzazione avverrà su base 2:1, con 2 pazienti assegnati al braccio robotico per ogni 1 paziente assegnato al braccio laparoscopico. La chirurgia laparoscopica è già una tecnica consolidata e pertanto il team dello studio ritiene che con questo rapporto di randomizzazione si otterranno dati più preziosi sugli esiti della chirurgia robotica, dato che non sono stati intrapresi studi precedenti utilizzando questa piattaforma robotica.

Tutti i chirurghi nello studio dovranno essere stati coinvolti in almeno 20 casi eseguiti utilizzando la modalità pertinente, sia per le coorti robotiche che laparoscopiche.

I dati saranno raccolti in quattro momenti chiave; reclutamento, intraoperatorio, alla dimissione e di nuovo a 28 giorni dall'intervento. I risultati di fattibilità includeranno la volontà di essere reclutati per lo studio (accettabilità), la disponibilità per il paziente a sottoporsi all'approccio operativo randomizzato desiderato (accettabilità/concordanza), il ritiro dei pazienti (non concordanza), la conservazione dello studio (tassi di ritenzione) e l'utilità e le limitazioni delle misure di esito.

I risultati dello studio esaminati riguarderanno il paziente, il chirurgo che esegue la procedura e anche il costo della procedura. I risultati specifici del chirurgo includeranno la misurazione dello sforzo fisico e mentale riscontrato durante le procedure come valutato dalle scale REBA e NASA-TLX. I risultati specifici del paziente includeranno l'analisi della qualità della vita (punteggi EQ-5D-5L e MFSI-SF), durata della degenza ospedaliera, complicanze post-operatorie, conversione alla chirurgia aperta e punteggi del dolore. La valutazione della comunicazione intraoperatoria del team di sala sarà misurata utilizzando la scala Oxford NOTECHS II che è una modifica di una scala originariamente utilizzata nell'aviazione, ma adattata e ampiamente validata per l'uso in contesti chirurgici. Verranno inoltre calcolati il ​​costo delle apparecchiature utilizzate durante la procedura, il costo dell'utilizzo della sala operatoria e il costo totale del ricovero ospedaliero.