Versius 또는 복강경 대장암 및 비암 수술 결과 (VOLCANO)
복강경 수술과 로봇 보조 대장 수술의 인체공학을 비교하는 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 결장직장 절제술 관리에서 복강경 수술과 비교하여 Versius® 보조 수술의 인체공학을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 결장 또는 직장의 일부 또는 전체를 제거해야 하고 양성 또는 악성 결장직장 병리학의 관리로서 최소 침습적 접근에 적합하다고 간주되는 60명의 환자를 무작위로 추출할 것입니다.
환자는 복강경 수술 또는 Versius® 로봇 보조 수술을 받도록 무작위 배정되지만 최소 침습 수술의 이 두 하위 유형 중 하나를 포함할 수 있는 최소 침습 접근법을 통해 시도될 것이라는 정보를 받게 됩니다. 무작위 배정은 복강경 팔에 할당된 환자 1명당 로봇 팔에 2명의 환자가 할당되어 2:1 기준으로 발생합니다. 복강경 수술은 이미 잘 확립된 기술이므로 연구팀은 이 로봇 플랫폼을 사용하여 수행된 이전 연구가 없다는 점을 감안할 때 이 무작위 비율로 로봇 수술의 결과에 대한 더 가치 있는 데이터를 얻을 수 있을 것이라고 믿습니다.
연구에 참여한 모든 외과의는 로봇 또는 복강경 코호트에 관계없이 관련 양식을 사용하여 수행된 최소 20건의 사례에 관여해야 합니다.
데이터는 4가지 주요 시점에서 수집됩니다. 모집, 수술 중, 퇴원 시 및 개입 후 28일에 다시. 타당성 결과에는 연구에 모집하려는 의지(수용성), 환자가 원하는 무작위 수술 접근법(수용성/일치성)을 수행하려는 의지, 환자 철회(비일치성), 연구 유지(유지율), 유용성과 한계가 포함됩니다. 결과 측정.
조사된 연구 결과는 환자, 절차를 수행하는 외과 의사 및 절차 비용과 관련될 것입니다. 외과의 특정 결과에는 REBA 및 NASA-TLX 척도에 의해 평가된 절차 중에 발생하는 신체적 및 정신적 부담의 측정이 포함됩니다. 환자별 결과에는 삶의 질 분석(EQ-5D-5L 및 MFSI-SF 점수), 병원 재원 기간, 수술 후 합병증, 개방 수술로의 전환 및 통증 점수가 포함됩니다. 수술 중 현장 팀 의사소통의 평가는 원래 항공에서 사용되는 척도를 수정한 옥스퍼드 NOTECHS II 척도를 사용하여 측정되지만 외과적 맥락에서 사용하기 위해 조정되고 널리 검증되었습니다. 시술 중 사용된 장비 비용, 극장 이용 비용, 입원 환자 총 비용도 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucks
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Milton Keynes, Bucks, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
결장이나 직장의 일부 또는 전부를 제거하기 위해 수술이 필요한 참가자는 시험에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
이 시험에서 모든 환자는 최소 침습적 접근 방식을 통해 수술에 적합하다고 판단되는 경우에만 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 결장 또는 직장 절제술이 필요한 경우
- 최소 침습 수술에 적합하다고 판단됨
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 죄수
- 응급 수술이 필요한 환자
- 무작위화 과정으로 인한 치료 지연 가능성이 높음(예: 하나의 접근 방식에 대한 운영 능력 부족으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 외과 의사
이 참가자 코호트는 인간 외과의가 절차를 완료하게 됩니다.
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복강경 팔 이 참가자 코호트는 인간 외과의가 절차를 완료합니다.
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로봇 팔
이 참가자 코호트는 Versius Surgical Robotic System에 의해 절차가 완료됩니다.
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이 참가자 코호트는 Versius Surgical Robotic System으로 시술을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 수술과 Versius® 로봇 보조 수술의 수술의 인체공학(신체적 부담) 비교
기간: 1-4시간 사이 예상되는 절차의 길이
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REBA 점수를 사용하여 평가한 신체 위치(신체적 긴장) 및 인지적 작업량(정신적 긴장)
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1-4시간 사이 예상되는 절차의 길이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집률 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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일정 기간 동안 모집된 참가자 수를 측정합니다.
측정 단위는 사전 결정된 시간 동안 참가자 수의 척도로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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참가자 탈락(탈퇴)율 측정
기간: 1일차(무작위화)부터 탈퇴일까지 평가
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평가판에서 탈퇴(중퇴)한 참가자 수를 측정합니다.
측정 단위는 인출 횟수 대 시간 척도로 표시됩니다.
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1일차(무작위화)부터 탈퇴일까지 평가
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참가자의 맹검 해제율 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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시험 기간 동안 치료가 눈가림되지 않은 참가자 수를 측정합니다.
이것은 치료가 눈가림되지 않은 기간 동안 참가자 수로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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의사소통
기간: 시술시간 1~4시간 예상
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옥스퍼드 NOTECHS II 점수를 사용하여 시청각 영상에서 평가한 극장 내 커뮤니케이션의 차이를 비교합니다.
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시술시간 1~4시간 예상
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외과 의사의 정신적 긴장
기간: 외과 의사당 최대 완료 시간 30분
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NASA-Task Load Index 점수를 사용하여 각 접근법의 외과 의사의 정신적 부담을 비교하기 위해
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외과 의사당 최대 완료 시간 30분
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보건 경제학
기간: 참여자당 시술 및 회복 입원 기간은 1~3일로 예상됩니다.
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전체 병원 에피소드 및 개별 운영(고정 비용 및 기구 비용 포함)의 계산을 통해 수술 로봇과 인간 외과의를 비교하여 코호트 비용을 비교하여 각 접근 방식의 건강 경제적 측면을 탐색합니다.
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참여자당 시술 및 회복 입원 기간은 1~3일로 예상됩니다.
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라이프 스케일에 대한 만족도
기간: 28일 평가
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28일에 수술 후 EQ-5D-5L 설문지의 삶의 질 단위 완료.
보고할 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수.
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28일 평가
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삶의 질 척도
기간: 28일 평가
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28일에 수술 후 MFSI-SF 설문지의 삶의 질 단위 완료.
보고할 하위 척도가 아닌 사용된 총 점수.
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28일 평가
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.통증 점수
기간: 1, 2, 3, 28일
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기준선으로부터의 변화를 검사하는 1차원 통증 점수 측정을 사용합니다.
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1, 2, 3, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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