Versius lub laparoskopowy rak jelita grubego i wyniki operacji nienowotworowych (VOLCANO)

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny ergonomii operacji wspomaganej Versius® w porównaniu z operacją laparoskopową w leczeniu dużej resekcji jelita grubego. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 60 pacjentów, którzy wymagają usunięcia części lub całości okrężnicy lub odbytnicy i których uznano za odpowiednich do minimalnie inwazyjnego podejścia, jako leczenia łagodnej lub złośliwej patologii jelita grubego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji laparoskopowej lub operacji wspomaganej robotem Versius®, ale zostaną poinformowani, że zostanie to przeprowadzone przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia, które może obejmować jeden z tych dwóch podtypów chirurgii minimalnie inwazyjnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona na zasadzie 2:1, z 2 pacjentami przydzielonymi do ramienia robota na każdego 1 pacjenta przydzielonego do ramienia laparoskopowego. Chirurgia laparoskopowa jest już dobrze ugruntowaną techniką i dlatego zespół badawczy wierzy, że przy takim współczynniku randomizacji uzyskamy więcej cennych danych na temat wyników operacji z użyciem robota, biorąc pod uwagę, że nie przeprowadzono wcześniejszych badań z użyciem tej platformy robotycznej.

Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu będą musieli być zaangażowani w co najmniej 20 przypadków wykonanych przy użyciu odpowiedniej modalności, czy to dla kohort robotów, czy laparoskopii.

Dane będą gromadzone w czterech kluczowych punktach czasowych; rekrutacja, śródoperacyjnie, przy wypisie i ponownie 28 dni po interwencji. Wyniki dotyczące wykonalności będą obejmować gotowość do rekrutacji do badania (akceptowalność), gotowość pacjenta do poddania się pożądanemu randomizowanemu podejściu operacyjnemu (akceptowalność/zgodność), wycofanie pacjentów (brak zgodności), kontynuację badania (wskaźniki retencji) oraz przydatność i ograniczenia miar wynikowych.

Badane wyniki badań będą dotyczyły pacjenta, chirurga wykonującego zabieg, a także kosztu zabiegu. Specyficzne wyniki chirurga będą obejmować pomiar obciążenia fizycznego i psychicznego napotkanego podczas zabiegów, ocenianego za pomocą skal REBA i NASA-TLX. Konkretne wyniki pacjenta będą obejmować analizę jakości życia (wyniki EQ-5D-5L i MFSI-SF), długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, konwersję do operacji otwartej i ocenę bólu. Ocena śródoperacyjnej komunikacji zespołu na sali operacyjnej będzie mierzona za pomocą skali Oxford NOTECHS II, która jest modyfikacją skali pierwotnie stosowanej w lotnictwie, ale zaadaptowaną i szeroko zwalidowaną do stosowania w kontekstach chirurgicznych. Obliczony zostanie również koszt sprzętu używanego podczas zabiegu, koszt wykorzystania sali oraz całkowity koszt przyjęcia pacjenta do szpitala.