Versius o cáncer colorrectal laparoscópico y resultados de operaciones no oncológicas (VOLCANO)

Este estudio ha sido diseñado para evaluar la ergonomía de la cirugía asistida por Versius® en comparación con la cirugía laparoscópica en el manejo de la resección colorrectal mayor. El estudio asignará al azar a 60 pacientes que requieran la extirpación de una parte o la totalidad del colon o el recto y que se consideren aptos para un enfoque mínimamente invasivo, como tratamiento de patología colorrectal benigna o maligna.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir cirugía laparoscópica o asistida por robot Versius®, pero se les informará que se intentará a través de un enfoque mínimamente invasivo que podría incluir cualquiera de estos dos subtipos de cirugía mínimamente invasiva. La aleatorización ocurrirá en una proporción de 2:1, con 2 pacientes asignados al brazo robótico por cada 1 paciente asignado al brazo laparoscópico. La cirugía laparoscópica ya es una técnica bien establecida y, por lo tanto, el equipo del estudio cree que se obtendrán datos más valiosos sobre los resultados de la cirugía robótica con este índice de aleatorización dado que no se han realizado estudios previos con esta plataforma robótica.

Se requerirá que todos los cirujanos en el estudio hayan estado involucrados en al menos 20 casos realizados utilizando la modalidad relevante, ya sea para las cohortes robóticas o laparoscópicas.

Los datos se recopilarán en cuatro momentos clave; reclutamiento, intraoperatoriamente, al alta y nuevamente a los 28 días después de la intervención. Los resultados de factibilidad incluirán la voluntad de ser reclutado para el estudio (aceptabilidad), la voluntad de que el paciente se someta al enfoque quirúrgico aleatorio deseado (aceptabilidad/concordancia), el retiro de pacientes (no concordancia), la retención del estudio (tasas de retención) y la utilidad y limitaciones de medidas de resultado.

Los resultados del estudio examinados se relacionarán con el paciente, el cirujano que realiza el procedimiento y también con el costo del procedimiento. Los resultados específicos del cirujano incluirán la medición de la tensión física y mental encontrada durante los procedimientos según lo evaluado por las escalas REBA y NASA-TLX. Los resultados específicos del paciente incluirán análisis de calidad de vida (puntuaciones EQ-5D-5L y MFSI-SF), duración de la estancia hospitalaria, complicaciones posoperatorias, conversión a cirugía abierta y puntuaciones de dolor. La evaluación de la comunicación del equipo de quirófano intraoperatorio se medirá utilizando la escala Oxford NOTECHS II, que es una modificación de una escala utilizada originalmente en la aviación, pero adaptada y ampliamente validada para su uso en contextos quirúrgicos. También se calculará el costo del equipo utilizado durante el procedimiento, el costo de la utilización del quirófano y el costo total de la hospitalización.