Versius ou câncer colorretal laparoscópico e resultados de operação não oncológica (VOLCANO)

Este estudo foi elaborado para avaliar a ergonomia da cirurgia assistida Versius® em comparação com a cirurgia laparoscópica no tratamento de grandes ressecções colorretais. O estudo randomizará 60 pacientes que necessitam de remoção de parte ou de todo o cólon ou reto e foram considerados adequados para uma abordagem minimamente invasiva, como tratamento de patologia colorretal benigna ou maligna.

Os pacientes serão randomizados para receber cirurgia laparoscópica ou assistida por robótica Versius®, mas serão informados de que ela será tentada por meio de uma abordagem minimamente invasiva que pode incluir qualquer um desses dois subtipos de cirurgia minimamente invasiva. A randomização ocorrerá na proporção de 2:1, com 2 pacientes alocados no braço robótico para cada 1 paciente alocado no braço laparoscópico. A cirurgia laparoscópica já é uma técnica bem estabelecida e, portanto, a equipe do estudo acredita que dados mais valiosos sobre os resultados da cirurgia robótica serão obtidos com essa taxa de randomização, uma vez que nenhum estudo anterior foi realizado usando essa plataforma robótica.

Todos os cirurgiões no estudo deverão estar envolvidos em pelo menos 20 casos realizados usando a modalidade relevante, seja para as coortes robóticas ou laparoscópicas.

Os dados serão coletados em quatro momentos principais; recrutamento, no intraoperatório, na alta e novamente 28 dias após a intervenção. Os resultados de viabilidade incluirão vontade de ser recrutado para o estudo (aceitabilidade), vontade de o paciente se submeter à abordagem cirúrgica randomizada desejada (aceitabilidade/concordância), retirada de pacientes (não concordância), retenção do estudo (taxas de retenção) e a utilidade e limitações de medidas de resultado.

Os resultados do estudo examinados estarão relacionados ao paciente, ao cirurgião que realiza o procedimento e também ao custo do procedimento. Os resultados específicos do cirurgião incluirão a medição da tensão física e mental encontrada durante os procedimentos, conforme avaliado pelas escalas REBA e NASA-TLX. Os resultados específicos do paciente incluirão análise de qualidade de vida (escores EQ-5D-5L e MFSI-SF), duração da internação hospitalar, complicações pós-operatórias, conversão para cirurgia aberta e escores de dor. A avaliação da comunicação da equipe de teatro intraoperatório será medida usando a escala Oxford NOTECHS II, que é uma modificação de uma escala originalmente usada na aviação, mas adaptada e amplamente validada para uso em contextos cirúrgicos. O custo do equipamento utilizado durante o procedimento, o custo da utilização do teatro e o custo total da internação também serão calculados.