Cancer colorectal Versius ou laparoscopique et résultats des opérations non cancéreuses (VOLCANO)

Cette étude a été conçue pour évaluer l'ergonomie de la chirurgie assistée Versius® par rapport à la chirurgie laparoscopique dans la prise en charge de la résection colorectale majeure. L'étude randomisera 60 patients qui nécessitent l'ablation d'une partie ou de la totalité du côlon ou du rectum et qui ont été jugés aptes à une approche mini-invasive, en tant que prise en charge d'une pathologie colorectale bénigne ou maligne.

Les patients seront randomisés pour recevoir une chirurgie laparoscopique ou assistée par robot Versius®, mais seront informés qu'elle sera tentée via une approche mini-invasive qui pourrait inclure l'un ou l'autre de ces deux sous-types de chirurgie mini-invasive. La randomisation se produira sur une base 2:1, avec 2 patients affectés au bras robotique pour 1 patient affecté au bras laparoscopique. La chirurgie laparoscopique est déjà une technique bien établie et, par conséquent, l'équipe de l'étude pense que des données plus précieuses sur les résultats de la chirurgie robotique seront obtenues avec ce rapport de randomisation étant donné qu'aucune étude antérieure n'a été entreprise à l'aide de cette plateforme robotique.

Tous les chirurgiens de l'étude devront avoir été impliqués dans au moins 20 cas réalisés en utilisant la modalité pertinente, que ce soit pour les cohortes robotiques ou laparoscopiques.

Les données seront collectées à quatre moments clés ; recrutement, en peropératoire, à la sortie et à nouveau à 28 jours après l'intervention. Les résultats de faisabilité comprendront la volonté d'être recruté pour étudier (acceptabilité), la volonté du patient de subir l'approche opératoire randomisée souhaitée (acceptabilité/concordance), le retrait des patients (non-concordance), la rétention de l'étude (taux de rétention), et l'utilité et les limites des mesures des résultats.

Les résultats de l'étude examinés concerneront le patient, le chirurgien effectuant la procédure, ainsi que le coût de la procédure. Les résultats spécifiques au chirurgien comprendront la mesure de la tension physique et mentale rencontrée au cours des procédures, évaluée par les échelles REBA et NASA-TLX. Les résultats spécifiques aux patients comprendront une analyse de la qualité de vie (scores EQ-5D-5L et MFSI-SF), la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires, la conversion en chirurgie ouverte et les scores de douleur. L'évaluation de la communication peropératoire de l'équipe de théâtre sera mesurée à l'aide de l'échelle Oxford NOTECHS II qui est une modification d'une échelle utilisée à l'origine dans l'aviation, mais adaptée et largement validée pour une utilisation dans des contextes chirurgicaux. Le coût de l'équipement utilisé pendant la procédure, le coût d'utilisation du théâtre et le coût total de l'hospitalisation seront également calculés.