Versius of laparoscopische colorectale kanker en operatieresultaten zonder kanker (VOLCANO)

Deze studie is opgezet om de ergonomie van Versius® geassisteerde chirurgie te beoordelen in vergelijking met laparoscopische chirurgie bij de behandeling van grote colorectale resectie. De studie zal 60 patiënten randomiseren bij wie een deel of het geheel van de dikke darm of het rectum moet worden verwijderd en die geschikt worden geacht voor een minimaal invasieve benadering, als behandeling van goedaardige of kwaadaardige colorectale pathologie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om laparoscopische of Versius®-robotondersteunde chirurgie te ondergaan, maar zullen worden geïnformeerd dat dit zal worden geprobeerd via een minimaal invasieve benadering die een van deze twee subtypes van minimaal invasieve chirurgie kan omvatten. De randomisatie vindt plaats in een verhouding van 2:1, waarbij 2 patiënten worden toegewezen aan de robotarm voor elke 1 patiënt die wordt toegewezen aan de laparoscopische arm. Laparoscopische chirurgie is al een gevestigde techniek en daarom gelooft het onderzoeksteam dat meer waardevolle gegevens over de resultaten van robotchirurgie zullen worden verkregen met deze randomisatieverhouding, aangezien er geen eerdere studies zijn uitgevoerd met dit robotplatform.

Alle chirurgen in het onderzoek moeten betrokken zijn geweest bij ten minste 20 gevallen die zijn uitgevoerd met behulp van de relevante modaliteit, of het nu gaat om de robot- of laparoscopische cohorten.

Er worden gegevens verzameld op vier belangrijke tijdstippen; werving, intraoperatief, bij ontslag en opnieuw 28 dagen na de interventie. Haalbaarheidsresultaten zijn onder meer de bereidheid om te worden aangeworven om te studeren (aanvaardbaarheid), de bereidheid van de patiënt om de gewenste gerandomiseerde operatieve benadering te ondergaan (aanvaardbaarheid/overeenstemming), het terugtrekken van patiënten (niet-overeenstemming), studieretentie (retentiepercentages), en het nut en de beperkingen van uitkomstmaten.

De onderzochte onderzoeksresultaten hebben betrekking op de patiënt, de chirurg die de procedure uitvoert en ook op de kosten van de procedure. Chirurgspecifieke uitkomsten omvatten meting van fysieke en mentale belasting die wordt ondervonden tijdens de procedures, zoals beoordeeld door de REBA- en NASA-TLX-schalen. Patiëntspecifieke resultaten omvatten analyse van de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L- en MFSI-SF-scores), de duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties, conversie naar open chirurgie en pijnscores. De beoordeling van de communicatie van het intraoperatieve theaterteam zal worden gemeten met behulp van de Oxford NOTECHS II-schaal, een aanpassing van een schaal die oorspronkelijk in de luchtvaart werd gebruikt, maar aangepast en breed gevalideerd voor gebruik in chirurgische contexten. De kosten van apparatuur die tijdens de procedure wordt gebruikt, de kosten van theatergebruik en de totale kosten van de intramurale opname worden ook berekend.