Versius или лапароскопический колоректальный рак и нераковые результаты операции (VOLCANO)

Это исследование было разработано для оценки эргономики ассистированной хирургии Versius® по сравнению с лапароскопической хирургией при лечении обширной колоректальной резекции. В исследовании будет рандомизировано 60 пациентов, которым требуется удаление части или всей толстой или прямой кишки, и которые были сочтены подходящими для минимально инвазивного подхода в качестве лечения доброкачественной или злокачественной колоректальной патологии.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо лапароскопической, либо роботизированной хирургии Versius®, но им будет сообщено, что это будет предпринято с использованием минимально инвазивного подхода, который может включать любой из этих двух подтипов минимально инвазивной хирургии. Рандомизация будет происходить в соотношении 2:1, при этом 2 пациента будут распределяться на роботизированную руку на каждого 1 пациента, назначенного на лапароскопическую руку. Лапароскопическая хирургия уже является хорошо зарекомендовавшим себя методом, и поэтому исследовательская группа считает, что более ценные данные о результатах роботизированной хирургии будут получены при таком коэффициенте рандомизации, учитывая, что ранее исследования с использованием этой роботизированной платформы не проводились.

Все хирурги, участвующие в исследовании, должны будут участвовать как минимум в 20 случаях, выполненных с использованием соответствующего метода, будь то роботизированная или лапароскопическая когорта.

Данные будут собираться в четыре ключевых момента времени; набор, интраоперационно, при выписке и снова через 28 дней после вмешательства. Исходы осуществимости будут включать готовность быть набранными для исследования (приемлемость), готовность пациента пройти желаемый рандомизированный оперативный подход (приемлемость/согласованность), исключение пациентов (несогласованность), сохранение исследования (уровни удержания), а также полезность и ограничения. показателей результатов.

Исследуемые результаты исследования будут относиться к пациенту, хирургу, выполняющему процедуру, а также к стоимости процедуры. Конкретные результаты хирурга будут включать измерение физического и умственного напряжения, возникающего во время процедур, по шкалам REBA и NASA-TLX. Конкретные исходы для пациентов будут включать анализ качества жизни (по шкале EQ-5D-5L и MFSI-SF), продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения, конверсию в открытую операцию и показатели боли. Оценка интраоперационной коммуникации команды операционной будет измеряться с использованием шкалы Oxford NOTECHS II, которая является модификацией шкалы, первоначально использовавшейся в авиации, но адаптированной и широко проверенной для использования в хирургическом контексте. Также будет рассчитана стоимость оборудования, используемого во время процедуры, стоимость использования операционной и общая стоимость госпитализации.