Versius tai laparoskooppinen kolorektaalisyöpä ja ei-syöpäleikkauksen tulokset (VOLCANO)
Yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan laparoskooppisen ja Versius-robottiavusteisen paksusuolenkirurgian ergonomiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Versius®-avusteisen leikkauksen ergonomiaa verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan suuren kolorektaalisen resektion hoidossa. Tutkimuksessa satunnaistetaan 60 potilasta, jotka tarvitsevat joko osan tai koko paksu- tai peräsuolen poistamista ja jotka on katsottu sopiviksi minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan joko hyvän- tai pahanlaatuisen paksusuolen patologian hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko laparoskooppista tai Versius®-robottiavusteista leikkausta, mutta heille ilmoitetaan, että sitä yritetään käyttää minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, joka voi sisältää jommankumman näistä kahdesta vähän invasiivisen leikkauksen alatyypistä. Satunnaistaminen tapahtuu 2:1-periaatteella siten, että robottikäsivarteen jaetaan 2 potilasta jokaista 1 laparoskooppiseen käsivarteen kuuluvaa potilasta kohden. Laparoskooppinen leikkaus on jo vakiintunut tekniikka, ja siksi tutkimusryhmä uskoo, että tällä satunnaistussuhteella saadaan arvokkaampaa tietoa robottikirurgian tuloksista, koska tällä robottialustalla ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien kirurgien on oltava mukana vähintään 20 tapauksessa, jotka on suoritettu käyttämällä asianmukaista menetelmää, olipa kyseessä sitten robotti- tai laparoskooppinen kohortti.
Tiedot kerätään neljällä keskeisellä aikapisteellä; rekrytointi, intraoperatiivisesti, kotiutuksen yhteydessä ja uudelleen 28 päivän kuluttua toimenpiteestä. Toteutettavuustuloksiin kuuluvat halu tulla rekrytoimaan tutkimukseen (hyväksyttävyys), halukkuus potilaalle haluttuun satunnaistettuun operatiiviseen lähestymistapaan (hyväksyttävyys/yhteensopivuus), potilaiden vetäytyminen (ei-yhteensopivuus), tutkimuksen säilyttäminen (retentioasteet) sekä hyödyllisyys ja rajoitukset. tulosmittauksista.
Tutkittavat tutkimustulokset koskevat potilasta, toimenpiteen suorittavaa kirurgia ja myös toimenpiteen kustannuksia. Kirurgikohtaisiin tuloksiin kuuluu toimenpiteiden aikana havaitun fyysisen ja henkisen rasituksen mittaaminen REBA- ja NASA-TLX-asteikoilla arvioituna. Potilaskohtaisiin tuloksiin kuuluvat elämänlaatuanalyysi (EQ-5D-5L- ja MFSI-SF-pisteet), sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, siirtyminen avoimeen leikkaukseen ja kipupisteet. Intraoperatiivisen teatteriryhmän kommunikoinnin arviointia mitataan Oxford NOTECHS II -asteikolla, joka on muunnos alun perin ilmailussa käytetystä, mutta kirurgisissa yhteyksissä käytettäväksi mukautetun ja laajalti validoidun asteikon avulla. Lisäksi lasketaan toimenpiteen aikana käytettävien laitteiden hinta, teatterin käyttökustannukset sekä laitoshoidon kokonaiskustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bucks
-
Milton Keynes, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujia, jotka tarvitsevat leikkausta osan tai koko paksu- tai peräsuolen poistamiseksi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat otetaan huomioon vain, jos heidän katsotaan soveltuvan leikkaukseen minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Paksusuolen tai peräsuolen resektioleikkauksen tarve
- Soveltuu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- vangit
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Suuri todennäköisyys, että satunnaistusprosessista (esim. yhden lähestymistavan toimintakyvyn puutteen vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen kirurgi
Tämän osallistujaryhmän toimenpiteen suorittaa ihmiskirurgi.
|
Laparoskooppinen käsivarsi Tämän osallistujaryhmän toimenpiteen suorittaa ihmiskirurgi.
|
|
Robottivarsi
Tämän osallistujaryhmän toimenpide suorittaa Versius Surgical Robotic System
|
Tämän osallistujaryhmän toimenpide suorittaa Versius Surgical Robotic System.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla laparoskooppisen ja Versius® robottiavusteisen leikkauksen leikkauskirurgin ergonomiaa (fyysistä rasitusta)
Aikaikkuna: Toimenpiteen arvioitu kesto on 1-4 tuntia
|
kehon asento (fyysinen rasitus) ja kognitiivinen työkuorma (henkinen rasitus) mitattuna REBA-pisteillä
|
Toimenpiteen arvioitu kesto on 1-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiasteen mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaa rekrytoitujen osallistujien määrä ajanjakson aikana.
Mittayksiköt esitetään asteikolla osallistujien lukumäärästä ennalta määrätyn ajan kuluessa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Osallistujien keskeyttämisasteen mittaaminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 (satunnaistaminen) vetäytymispäivään
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät kokeesta.
Mittayksiköt esitetään asteikolla, jossa nostojen määrä on ajan funktiona.
|
Arvioitu päivästä 1 (satunnaistaminen) vetäytymispäivään
|
|
Osallistujien unblinding-asteen mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joilla hoitoa ei sokkouteta kokeen aikana.
Tämä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joiden hoito on ollut sokeamaton.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Viestintä
Aikaikkuna: Toimenpiteen arvioitu kesto 1-4 tuntia
|
Vertaamaan audiovisuaalisen materiaalin perusteella arvioituja teatteriviestinnän eroja Oxford NOTECHS II -pistemäärän avulla.
|
Toimenpiteen arvioitu kesto 1-4 tuntia
|
|
Kirurgin henkinen rasitus
Aikaikkuna: Maksimi valmistumisaika 30 minuuttia per kirurgi
|
Vertaamaan kunkin lähestymistavan leikkauskirurgin henkistä rasitusta NASA-Task Load Index -pistemäärän avulla
|
Maksimi valmistumisaika 30 minuuttia per kirurgi
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Toimenpide- ja toipumispotilasjakson arvioitu kesto osallistujaa kohti on 1-3 päivää
|
Tutustu kunkin lähestymistavan terveystaloudellisiin näkökohtiin laskemalla koko sairaalajakson ja yksittäisen leikkauksen (mukaan lukien kiinteät kustannukset ja instrumenttikustannukset) kustannuksia vertaamalla kohortin kustannuksia käyttämällä Versus Surgical Robotia verrattuna ihmiskirurgiin.
|
Toimenpide- ja toipumispotilasjakson arvioitu kesto osallistujaa kohti on 1-3 päivää
|
|
Tyytyväisyys elämän mittakaavaan
Aikaikkuna: Arvioitu 28. päivänä
|
Elämänlaatuyksikköjen EQ-5D-5L-kyselyn täyttäminen leikkauksen jälkeen 28. päivänä.
Käytetyt kokonaispisteet eivät raportoitavia alaasteikkoja.
|
Arvioitu 28. päivänä
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 28. päivänä
|
Elämänlaatuyksikköjen MFSI-SF-kyselyn täyttäminen leikkauksen jälkeen 28. päivänä.
Käytetyt kokonaispisteet eivät raportoitavia alaasteikkoja.
|
Arvioitu 28. päivänä
|
|
.Pain Scores
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 28
|
Yksiulotteisen kipupistemittauksen käyttäminen, joka tutkii muutosta lähtötasosta.
|
Päivät 1, 2, 3 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKUH-RD-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .