Ergebnisse von Versius- oder laparoskopischen Darmkrebs- und Nicht-Krebs-Operationen (VOLCANO)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Ergonomie der Versius®-assistierten Chirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung größerer kolorektaler Resektionen zu bewerten. In die Studie werden 60 Patienten randomisiert, bei denen ein Teil oder der gesamte Dickdarm oder Mastdarm entfernt werden muss und die für einen minimalinvasiven Ansatz zur Behandlung gutartiger oder bösartiger kolorektaler Pathologien geeignet sind.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer laparoskopischen oder einer roboterassistierten Versius®-Operation unterzogen, werden jedoch darüber informiert, dass dies über einen minimalinvasiven Ansatz versucht wird, der einen dieser beiden Subtypen der minimalinvasiven Chirurgie umfassen könnte. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 2:1, wobei für jeden Patienten, der dem laparoskopischen Arm zugewiesen wird, 2 Patienten dem Roboterarm zugewiesen werden. Da es sich bei der laparoskopischen Chirurgie bereits um eine gut etablierte Technik handelt, geht das Studienteam davon aus, dass mit diesem Randomisierungsverhältnis wertvollere Daten über die Ergebnisse der Roboterchirurgie gewonnen werden können, da noch keine Studien mit dieser Roboterplattform durchgeführt wurden.

Alle Chirurgen in der Studie müssen an mindestens 20 Fällen beteiligt gewesen sein, die mit der entsprechenden Modalität durchgeführt wurden, sei es für die Roboter- oder die laparoskopische Kohorte.

Die Daten werden zu vier wichtigen Zeitpunkten erfasst; Rekrutierung, intraoperativ, bei der Entlassung und erneut 28 Tage nach dem Eingriff. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Bereitschaft, für ein Studium rekrutiert zu werden (Akzeptanz), die Bereitschaft des Patienten, sich dem gewünschten randomisierten operativen Ansatz zu unterziehen (Akzeptanz/Konkordanz), der Rückzug von Patienten (Nicht-Konkordanz), die Studienretention (Retentionsraten) sowie die Nützlichkeit und Einschränkungen von Ergebnismaßen.

Die untersuchten Studienergebnisse beziehen sich auf den Patienten, den den Eingriff durchführenden Chirurgen und auch auf die Kosten des Eingriffs. Zu den chirurgenspezifischen Ergebnissen gehört die Messung der körperlichen und geistigen Belastung während der Eingriffe, bewertet anhand der REBA- und NASA-TLX-Skalen. Zu den patientenspezifischen Ergebnissen gehören eine Analyse der Lebensqualität (EQ-5D-5L- und MFSI-SF-Scores), die Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen, die Umstellung auf eine offene Operation und Schmerzscores. Die Bewertung der intraoperativen Teamkommunikation im Operationssaal wird anhand der Oxford NOTECHS II-Skala gemessen, die eine Modifikation einer ursprünglich in der Luftfahrt verwendeten Skala ist, aber für den Einsatz in chirurgischen Kontexten angepasst und umfassend validiert wurde. Außerdem werden die Kosten für die während des Eingriffs verwendete Ausrüstung, die Kosten für die Nutzung des Operationssaals und die Gesamtkosten für die stationäre Aufnahme berechnet.