Versius eller laparoskopisk kolorektal kreft og ikke-kreftoperasjonsresultater (VOLCANO)

Denne studien er utviklet for å vurdere ergonomien til Versius® assistert kirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi ved behandling av større kolorektal reseksjon. Studien vil randomisere 60 pasienter som trenger fjerning av enten deler av eller hele tykktarmen eller endetarmen og som har blitt ansett som egnet for en minimalt invasiv tilnærming, som behandling av enten benign eller ondartet kolorektal patologi.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten laparoskopisk eller Versius® robotassistert kirurgi, men vil bli informert om at det vil bli forsøkt via en minimalt invasiv tilnærming som kan inkludere en av disse to undertypene av minimalt invasiv kirurgi. Randomiseringen vil skje på 2:1-basis, med 2 pasienter allokert til robotarmen for hver 1 pasient tildelt den laparoskopiske armen. Laparoskopisk kirurgi er allerede en veletablert teknikk, og derfor mener studieteamet at mer verdifulle data om resultatene av robotkirurgi vil bli oppnådd med dette randomiseringsforholdet gitt at ingen tidligere studier har blitt utført med denne robotplattformen.

Det kreves at alle kirurger i studien har vært involvert i minst 20 tilfeller utført ved bruk av den relevante modaliteten, enten for robot- eller laparoskopiske kohorter.

Data vil bli samlet inn på fire viktige tidspunkter; rekruttering, intraoperativt, ved utskrivning og igjen 28 dager etter intervensjon. Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere vilje til å bli rekruttert til studier (akseptabilitet), vilje for pasienten til å gjennomgå ønsket randomisert operativ tilnærming (akseptabilitet/konkordans), tilbaketrekking av pasienter (ikke-konkordans), studieretensjon (retensjonsrater) og nytten og begrensningene av resultatmål.

Studieresultatene som undersøkes vil forholde seg til pasienten, kirurgen som utfører prosedyren, og også kostnadene ved prosedyren. Kirurgspesifikke utfall vil inkludere måling av fysiske og mentale belastninger som oppstår under prosedyrene, vurdert av REBA- og NASA-TLX-skalaene. Pasientspesifikke utfall vil inkludere livskvalitetsanalyse (EQ-5D-5L og MFSI-SF-skår), varighet på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner, konvertering til åpen kirurgi og smertescore. Vurdering av intraoperativ teaterteamkommunikasjon vil bli målt ved hjelp av Oxford NOTECHS II-skalaen som er en modifikasjon av en skala som opprinnelig ble brukt i luftfart, men tilpasset og bredt validert for bruk i kirurgiske sammenhenger. Kostnaden for utstyr som brukes under prosedyren, kostnaden for teaterutnyttelse, og totalkostnaden for døgninnleggelsen vil også bli beregnet.