適応型脳深部刺激療法と従来の脳深部刺激療法の安全性と有効性を比較する非盲検臨床試験 (ADVENT)

包含基準:

1. -患者は55歳以上です
2. -患者はレボドパ応答性特発性パーキンソン病と5年以上診断されています
3. 病期は、Hoehn and Yahr スケールに従って II、III、または IV です。
4. -患者は、レボドパの投与の直接的な結果として、パーキンソン病の症状の改善の歴史を持っています
5. PD関連の症状は、最近発症した運動合併症を含め、投薬で適切に制御されていません（4か月以上の期間）
6. 患者は、最適な医学的治療にもかかわらず、永続的なPD関連の症状または薬物の副作用（例えば、ジスキネジア、運動変動、または「オフ期間」を無効にする）を経験します
7. -患者は、この研究とは別に、地域の標準治療DBSスクリーニングに従って、両側STNまたはGpi DBSに選択されています
8. -患者は、この研究とは別に、メドトロニックリードモデル3389または37086を受けるように選択されており、地域の標準治療DBSスクリーニングに従っています
9. 患者は IPG 移植前に DBS 回路の完全性を評価し、インピーダンス試験によって確認しています。
10. 1日6時間以上（覚醒時間）、運動症状のコントロールが不十分（「オフ」の時間とジスキネジアを伴う「オン」の時間）、最適な医学的治療にもかかわらず、3日間の日誌で評価
11. モントリオール認知評価 (MoCA) > MedON 条件で 26
12. Beck Depression Inventory II (BDI-II) スコア <17 (MedON 状態)
13. 抗パーキンソン薬の摂取後、UPDRS-IIIが33%以上改善
14. -患者は研究の要件と治療手順を理解することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています
15. -患者は3日間の日記を記入する意思と能力があり、研究担当者の回答に十分なレベルの同意（> 75％）に達しています
16. 患者には責任ある介護者がいて、3 日間の日記の作成を手伝い、日常生活動作 (ADL) に関するフィードバックを提供し、患者が来院スケジュールを順守していることを確認します。
17. -患者は、研究登録の少なくとも1か月前から、一定の抗PD薬治療（最良の医療管理）を維持する意思がある
18. -患者は、研究に必要なすべての訪問に喜んで参加し、研究手順を完了し、適切なフォローアップ訪問に参加することができます

除外基準:

1. -患者は、頭蓋内異常（例：全身萎縮、血管奇形、水頭症、血腫、海綿状または静脈血管腫、腫瘍または転移、正中線シフトなど）または金属インプラント（例：動脈瘤クリップ、人工内耳インプラント）を含む、DBS手術の禁忌を有するなど）
2. -患者は、コロンビア自殺重症度評価スケール（CSSR-S）の自殺念慮サブスケールの項目2-5への肯定的な反応によって決定される、自殺未遂の履歴または現在の積極的な自殺念慮を持っています
3. -患者は認知症、大うつ病、発作、うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、透析、DSM-Vに記載されている物質使用障害、またはその他の重度の病状を患っています
4. -患者は、研究手順を妨げたり、研究エンドポイントの評価を混乱させたり、適切なデータ収集を妨げたりする可能性のある病状を持っています
5. 患者は、12か月未満の生存に関連する末期疾患の診断が確認されました
6. 患者は繰り返し MRI スキャンを必要とする
7. -患者は、ジアテルミー、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または電気けいれん療法（ECT）を必要とします
8. -患者は電気または電磁インプラントを携帯しています（例：人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置など）
9. 患者は、埋め込み型電気刺激医療機器および/または埋め込み型投薬ポンプ (例: DUOPATM 注入ポンプ) を持っているか、取得する予定であり、および/または携帯型注入ポンプで治療されています
10. -患者は抗凝固療法を受けており、IPGインプラント手術の前に5日以上一時停止することはできません
11. -アブレーション手順または脳の両側のPD症状の治療のための他の以前の神経外科手順を含む頭蓋手術の既往のある患者
12. -患者は現在別の臨床研究に参加しています（現在の研究のサブ研究を除く）
13. 患者は、授乳中または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を行っていない女性です。