Avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan adaptiivisen ja perinteisen syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta (ADVENT)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Newronika
Tuleva, monikeskus, avoin, keskeinen kliininen tutkimus, jossa verrataan adaptiivisen ja perinteisen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta pitkälle edenneessä levodoparesponsiivisessa Parkinsonin taudissa, jota hoidetaan kahdenvälisellä syväaivostimulaatiolla
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenvälisen subtalamisen tuman (STN) ja Globus Pallidus internuksen (GPi) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehokkuutta AlphaDBS IPG -järjestelmällä, kun se ohjelmoidaan adaptiivisissa vs. tavanomaisissa stimulaatiotiloissa.
Se sisältää alkuvaiheen avoimen, crossover-vaiheen ja pitkän aikavälin seurantavaiheen, jonka aikana potilas voi vapaasti vaihtaa stimulointitilojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen monikeskus (Pohjois-Amerikka ja Eurooppa) kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahdenvälisten STN- ja GPi-DBS:n turvallisuutta ja tehokkuutta AlphaDBS IPG -järjestelmällä ohjelmoituna adaptiivisissa (aDBS) ja tavanomaisissa (cDBS) stimulointitiloissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt levodopa-responsiivinen Parkinsonin tauti (PD).
Protokolla koostuu:
Vaihe 1: Ensimmäinen hoitojakso: Cross-Over-suunnittelu
- Vaihe 1a: Kaikki potilaat aloittavat tutkimuksen cDBS-tilassa. Yhden kuukauden leikkauksen jälkeisen stabiloinnin jälkeen AlphaDBS IPG -järjestelmä kytketään päälle cDBS-tilassa. Osallistujat suorittavat 1 kuukauden ohjelmoinnin optimointijakson (lääketieteellisten hoitojen ja stimulaatioparametrien hienosäätö), jota seuraa 3 kuukauden cDBS-jakso.
- Vaihe 1b: 3 kuukauden cDBS-seurannan lopussa osallistujat siirretään aDBS-tilaan. Osallistujat suorittavat sitten yhden kuukauden optimointijakson (lääketieteellisten hoitojen ja stimulaatioparametrien hienosäätö), jota seuraa 3 kuukauden aDBS-jakso.
Vaihe 2: Pitkäaikainen seuranta: Naturalistinen seurantasuunnittelu Vaiheen 1 suorittaneet potilaat voivat osallistua pitkäaikaiseen seurantaan enintään 28 kuukauden ajan. Tänä aikana potilaat voivat vapaasti muuttaa DBS-tilaa haluamallaan tavalla (lääkärin asettamilla enimmäiskytkimillä). Kuuden kuukauden seurantakäynnit keräävät turvallisuus- ja tehotietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥55-vuotias
- Potilaalla on diagnosoitu levodopa-responsiivinen idiopaattinen Parkinsonin tauti ≥ 5 vuoden ajan
- Taudin vaihe on II, III tai IV Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan
- Potilaan Parkinsonin oireet ovat parantuneet suoraan levodopan annon seurauksena
- PD:hen liittyviä oireita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä, mukaan lukien äskettäin alkaneet motoriset komplikaatiot (kesto yli 4 kuukautta)
- Potilas kokee pysyviä vammauttavia PD-oireita tai lääkkeiden sivuvaikutuksia (esim. dyskinesia, motoriset vaihtelut tai vammauttavat "poisjaksot") optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Potilas on valittu kahdenväliseen STN- tai Gpi-DBS:ään tästä tutkimuksesta riippumatta paikallisen hoitostandardin DBS-seulonnan mukaisesti.
- Potilas on valittu saamaan Medtronic-johdot mallia 3389 tai 37086 riippumatta tästä tutkimuksesta paikallisen hoitostandardin DBS-seulonnan mukaisesti.
- Potilaan DBS-piirin eheys on arvioitu ja vahvistettu impedanssitestillä ennen IPG-istutusta
- ≥6 tuntia vuorokaudessa (heräilytunnit) motoristen oireiden huonolla hallinnassa (aika "OFF" plus aika "ON" ja dyskinesia) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta kolmen päivän päiväkirjan mukaan
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >26 MedON-tilassa
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pistemäärä <17 MedON-tilassa
- UPDRS-III:n parannus ≥33 % Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden käytön jälkeen
- Potilas ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään 3 päivän päiväkirjaa ja saavuttaa riittävän yksimielisyyden (> 75 %) tutkimushenkilöstön vastauksista
- Potilaalla on vastuullinen hoitaja, joka auttaa 3 päivän päiväkirjan täyttämisessä, antaa palautetta päivittäisistä toiminnoista (ADL) ja varmistaa, että potilas noudattaa käyntiaikataulua.
- Potilas on valmis jatkamaan jatkuvaa anti-PD-lääkitystä (paras lääketieteellinen hoito) vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin vierailuihin, suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja osallistumaan asianmukaisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aiheita DBS-leikkaukselle, mukaan lukien kaikki kallonsisäiset poikkeavuudet (esim. yleistynyt atrofia, verisuonten epämuodostumat, vesipää, hematooma, paisuvainen tai laskimoangiooma, kasvain tai etäpesäkkeet, keskilinjan siirtymä jne.) tai metastaasit (esim. aneurysma-implantti, sisäkorvaistute) , jne.)
- Potilaalla on ollut itsemurhayritys tai tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, mikä määräytyy positiivisen vastauksen perusteella Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon (CSSR-S) itsemurha-ajatusten ala-asteikon kohtaan 2-5.
- Potilaalla on dementia, vakava masennus, kouristuskohtaukset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, dialyysi, DSM-V:ssä kuvattu päihteiden käyttöhäiriö tai jokin muu vakava sairaus
- Potilaalla on jokin sairaus, joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä, hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai estää asianmukaisen tiedonkeruun
- Potilaalla oli vahvistus kuolemaan johtavasta sairaudesta, joka liittyi eloonjäämiseen <12 kuukautta
- Potilas tarvitsee toistuvia magneettikuvauksia
- Potilas tarvitsee diatermiaa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
- Potilaalla on mukanaan sähköinen tai sähkömagneettinen implantti (esim. sisäkorvaproteesi, sydämentahdistin, neurostimulaattori jne.)
- Potilaalla on tai aikoo hankkia implantoitu sähköstimulaatiolääketieteellinen laite ja/tai implantoitu lääkepumppu (esim. DUOPATM-infuusiopumppu) ja/tai häntä hoidetaan kannettavalla infuusiopumpulla
- Potilas on antikoagulanttihoidossa, jota ei voida keskeyttää > 5 päivää ennen IPG-implanttileikkausta
- Potilas, jolla on ollut kallon leikkaus, mukaan lukien ablaatiotoimenpiteet tai mikä tahansa muu aikaisempi neurokirurginen toimenpide PD-oireiden hoitamiseksi kummallakin puolella aivoja
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien kaikki tämän tutkimuksen alatutkimukset)
- Potilas on imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1a - tavanomainen stimulaatio
Stimulaatio toimitetaan kahdenvälisesti STN:ään tai GPi:hen.
Stimulaatioparametrit perustuvat neurologin tavanomaiseen käytäntöön.
|
AlphaDBS IPG System tarjoaa sekä perinteisen DBS:n että mukautuvan DBS:n.
Perinteisen DBS:n ohjelmoivat DBS-asiantuntijat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b - adaptiivinen stimulaatio
Stimulaatio toimitetaan kahdenvälisesti STN:ään tai GPi:hen neurologin asettaman terapeuttisen ikkunan avulla (joka vastaa aDBS-amplitudin ylä- ja alarajoja).
Stimulaatio mukautuu automaattisesti reaaliaikaiseen LFP-analyysiin perustuvan henkilökohtaisen algoritmin mukaan.
|
AlphaDBS IPG System tarjoaa sekä perinteisen DBS:n että mukautuvan DBS:n.
Adaptive DBS on ohjelmointitila, joka tarjoaa stimulaation suljetun silmukan mukautuvalla "reaaliaikaisella" tavalla käyttämällä tulomuuttujana biosignaalia, joka on tallennettu samoista makroelektrodeista, jotka on rutiininomaisesti istutettu DBS:ää varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) (mukaan lukien vakavat, laitteisiin liittyvät, stimulaatioon ja/tai toimenpiteeseen liittyvät TEAE-tapahtumat), aDBS-hoidon ja tutkimuksen keskeytysten sekä fyysisten tai neurologisten löydösten tunnistamiseksi tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunnan luokittelemana .
|
9 kuukautta
|
|
Vertaillaan Good on time (GOT) -arvon muutosta, kun potilas saa aDBS:ää, ja GOT:n muutosta, kun potilas saa cDBS:ää.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
AlphaDBS IPG -järjestelmän odotettu hoidon tehokkuus aDBS-tilassa (∆GOTaDBS = GOTaDBS@3-Months - GOT@Baseline) ja cDBS-tilassa (∆GOTcDBS = GOTcDBS@3-Months - GOT@Baseline) ei eroa enempää kuin kaksi tuntia .
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti, niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään 2 tunnin parannus kussakin hoitomuodossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on > 2 tuntia ∆GOTaDBS ja ∆GOTcDBS
|
9 kuukautta
|
|
Potilaiden vaihtelut
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 36 kuukautta
|
ON/OFF-siirtymien määrä 3 päivän päiväkirjan perusteella
|
9 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
UPDRS III
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 36 kuukautta
|
UPDRS III -pisteet MedOFF-StimON- ja MedON-StimON-olosuhteissa
|
9 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
UdysRS
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UdysRS) -pisteet MedOFF-StimON- ja MedON-StimON-olosuhteissa.
|
9 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka järjestelmää on käytetty aDBS-tilassa
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Pitkän aikavälin seurannan aikana, jolloin potilas voi vaihtaa ohjelmointitilojen välillä, potilaan mieltymys arvioidaan ottaen huomioon järjestelmän käyttöajan prosenttiosuus aDBS:ssä.
|
28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NWK_AlphaDBS_PIV_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .