Een open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van adaptieve versus conventionele diepe hersenstimulatie te vergelijken (ADVENT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥55 jaar oud
2. Patiënt is al ≥5 jaar gediagnosticeerd met op levodopa reagerende idiopathische ziekte van Parkinson
3. Het ziektestadium is II, III of IV volgens de schaal van Hoehn en Yahr
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van verbetering van de symptomen van Parkinson als direct gevolg van toediening van levodopa
5. PD-gerelateerde symptomen worden niet voldoende onder controle gehouden met medicatie, inclusief motorische complicaties die recentelijk zijn ontstaan ​​(duur van meer dan 4 maanden)
6. Patiënt ervaart aanhoudende invaliderende PD-gerelateerde symptomen of bijwerkingen van medicijnen (bijv. dyskinesie, motorische fluctuaties of invaliderende "off-perioden") ondanks optimale medische therapie
7. Patiënt is geselecteerd voor bilaterale STN of Gpi DBS, onafhankelijk van deze studie, in overeenstemming met de lokale zorgstandaard DBS-screening
8. Patiënt is geselecteerd om Medtronic-leads model 3389 of 37086 te ontvangen, onafhankelijk van dit onderzoek, in overeenstemming met de lokale zorgstandaard DBS-screening
9. De integriteit van het DBS-circuit van de patiënt is beoordeeld en bevestigd door middel van impedantietesten, vóór IPG-implantatie
10. ≥6 uur per dag (waakuren) met slechte controle van motorische symptomen (tijd "UIT" plus tijd "AAN" met dyskinesie) ondanks optimale medische therapie, zoals beoordeeld door het 3-daagse dagboek
11. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >26 in MedON-conditie
12. Beck Depression Inventory II (BDI-II) score <17 in MedON-conditie
13. UPDRS-III verbetering met ≥33% na inname van antiparkinsonmedicatie
14. De patiënt kan de studievereisten en de behandelingsprocedures begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
15. Patiënt is bereid en in staat om een ​​driedaags dagboek bij te houden en bereikt voldoende overeenstemming (> 75%) met de antwoorden van het onderzoekspersoneel
16. Patiënt heeft een verantwoordelijke verzorger die helpt bij het invullen van het driedaagse dagboek, feedback geeft over activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en ervoor zorgt dat de patiënt zich aan het bezoekschema houdt
17. Patiënt is bereid om een ​​constante behandeling met anti-PD-medicatie (beste medische behandeling) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving te handhaven
18. De patiënt is bereid en in staat om alle voor het onderzoek vereiste bezoeken bij te wonen, de onderzoeksprocedures af te ronden en passende vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft contra-indicaties voor DBS-chirurgie, waaronder elke intracraniale afwijking (bijv. gegeneraliseerde atrofie, vasculaire malformatie, hydrocephalus, hematoom, caverneus of veneus angioom, tumor of metastasen, middellijnverschuiving, enz.) of een metalen implantaat (bijv. aneurysmaclip, cochleair implantaat , enz.)
2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft momenteel actieve zelfmoordgedachten, zoals bepaald door een positieve reactie op item 2-5 van de subschaal voor zelfmoordgedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3. Patiënt heeft dementie, zware depressie, epileptische aanvallen, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes, dialyse, stoornissen in het gebruik van middelen zoals beschreven in DSM-V of een andere ernstige medische aandoening
4. Patiënt heeft een medische aandoening die studieprocedures kan verstoren, de beoordeling van onderzoekseindpunten kan verwarren of een goede gegevensverzameling kan verhinderen
5. Patiënt had bevestiging van de diagnose van een terminale ziekte geassocieerd met overleving <12 maanden
6. Patiënt heeft herhaalde MRI-scans nodig
7. Patiënt heeft diathermie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of elektroconvulsietherapie (ECT) nodig
8. Patiënt draagt ​​een elektrisch of elektromagnetisch implantaat (bijv. cochleaire prothese, pacemaker, neurostimulator, etc.)
9. Patiënt heeft een geïmplanteerd medisch hulpmiddel voor elektrische stimulatie en/of een geïmplanteerde medicatiepomp (bijv. DUOPATM-infuuspomp) of is van plan dit te krijgen en/of wordt behandeld met een draagbare infuuspomp
10. De patiënt krijgt een antistollingstherapie die niet kan worden onderbroken gedurende >5 dagen vóór de IPG-implantatiechirurgie
11. Patiënt met een voorgeschiedenis van schedelchirurgie inclusief ablatieprocedure of een andere eerdere neurochirurgische procedure voor de behandeling van PD-symptomen aan beide zijden van de hersenen
12. Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie (exclusief eventuele substudies van de huidige studie)
13. Patiënt is een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of die geen adequate anticonceptie gebruikt.