적응형 대 기존 심부 뇌 자극의 안전성과 효과를 비교하기 위한 공개 라벨 임상 시험 (ADVENT)
2024년 8월 8일 업데이트: Newronika
양측 뇌심부자극술로 치료한 진행성 레보도파 반응 파킨슨병에서 적응형 자극과 기존 자극의 안전성과 효과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 핵심 임상 시험
이 임상 시험은 AlphaDBS IPG 시스템을 적응 대 기존 자극 모드로 프로그래밍할 때 양측 시상하핵(STN) 및 Globus Pallidus internus(GPi) 심부뇌 자극(DBS)의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 초기 오픈 라벨, 교차 단계 및 장기 추적 단계가 포함되며, 이 기간 동안 환자는 자극 모드 간에 자유롭게 전환할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 적응형(aDBS) 대 기존(cDBS) 자극 모드로 프로그래밍된 경우 AlphaDBS IPG 시스템을 사용하여 양측성 STN 및 GPi DBS의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국제 다기관(북미 및 유럽) 임상 시험입니다. 고급 레보도파 반응성 파킨슨병(PD).
프로토콜은 다음으로 구성됩니다.
1단계: 초기 치료 기간: 교차 설계
- 1a 단계: 모든 환자는 cDBS 모드에서 연구를 시작합니다. 수술 후 1개월 안정화 후 AlphaDBS IPG 시스템은 cDBS 모드에서 켜집니다. 참가자는 1개월의 프로그래밍 최적화 기간(의료 요법 및 자극 매개변수를 미세 조정하기 위해)과 3개월의 cDBS 기간을 완료합니다.
- 1b단계: cDBS에서 3개월 후속 조치가 끝나면 참가자는 aDBS 모드로 전환됩니다. 그런 다음 참가자는 1개월의 최적화 기간(의료 요법 및 자극 매개변수를 미세 조정하기 위해)과 3개월의 aDBS 기간을 완료합니다.
2단계: 장기 추적 조사: 자연주의적 추적 조사 설계 1단계를 완료한 환자는 추가로 최대 28개월 동안 장기 추적 조사에 들어갈 수 있습니다. 이 시간 동안 환자는 원하는 대로 DBS 모드를 자유롭게 변경할 수 있습니다(의사가 최대 스위치 설정). 6개월 후 방문은 안전성 및 효능 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥55세입니다.
- 5년 이상 레보도파 반응성 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자
- 질병 단계는 Hoehn 및 Yahr 척도에 따라 II, III 또는 IV입니다.
- 환자는 레보도파 투여의 직접적인 결과로 파킨슨병 증상이 호전된 병력이 있습니다.
- PD 관련 증상은 최근 발병한 운동 합병증(지속 기간 > 4개월)을 포함하여 약물로 적절하게 조절되지 않습니다.
- 환자는 최적의 의학적 치료에도 불구하고 지속적으로 장애가 되는 PD 관련 증상 또는 약물 부작용(예: 운동 이상증, 운동 동요 또는 장애 "오프 기간")을 경험합니다.
- 환자는 이 연구와 독립적으로 DBS 스크리닝의 현지 표준에 따라 양측성 STN 또는 Gpi DBS를 위해 선택되었습니다.
- 지역 표준 치료 DBS 스크리닝에 따라 이 연구와 독립적으로 Medtronic 리드 모델 3389 또는 37086을 받도록 환자가 선택되었습니다.
- 환자는 IPG 이식 전에 임피던스 테스트를 통해 DBS 회로 무결성을 평가하고 확인했습니다.
- 3일 일기로 평가했을 때, 최적의 약물 치료에도 불구하고 운동 증상 조절이 불량한(운동 이상증이 있는 시간 "OFF" + 시간 "ON") 하루에 ≥6시간(깨어 있는 시간)
- MedON 조건에서 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) >26
- MedON 조건에서 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수 <17
- 항파킨슨병 약물 복용 후 UPDRS-III 개선 ≥33%
- 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 3일 일기를 작성할 의지와 능력이 있고 연구 담당자 응답에 충분한 동의 수준(> 75%)에 도달합니다.
- 환자에게는 3일 일기를 작성하는 데 도움을 주고 일상 생활 활동(ADL)에 대한 피드백을 제공하며 환자가 방문 일정을 준수하는지 확인하는 책임감 있는 간병인이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 지속적인 항 PD 약물 치료(최선의 의료 관리)를 유지할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구에 필요한 모든 방문에 참석하고, 연구 절차를 완료하고, 적절한 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 두개내 이상(예: 전신 위축, 혈관 기형, 뇌수종, 혈종, 해면 또는 정맥 혈관종, 종양 또는 전이, 정중선 이동 등) 또는 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 인공와우 이식 등)를 포함한 DBS 수술에 대한 금기 사항이 있습니다. , 등.)
- 환자는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSR-S)의 자살 생각 하위 척도의 항목 2-5에 대한 긍정적인 반응에 의해 결정된 자살 시도 또는 현재 활성 자살 생각의 병력이 있습니다.
- 치매, 주요 우울증, 발작, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 투석, DSM-V에 설명된 물질 사용 장애 또는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자
- 환자는 연구 절차를 방해하거나 연구 종점의 평가를 혼란스럽게 하거나 적절한 데이터 수집을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 12개월 미만의 생존과 관련된 불치병 진단을 받았습니다.
- 환자는 반복적인 MRI 스캔이 필요합니다.
- 환자는 투열 요법, 경두개 자기 자극(TMS) 또는 전기 경련 요법(ECT)이 필요합니다.
- 환자가 전기 또는 전자기 임플란트(예: 인공 와우, 심박 조율기, 신경자극기 등)를 휴대하고 있습니다.
- 환자가 이식된 전기 자극 의료 기기 및/또는 이식된 약물 펌프(예: DUOPATM 주입 펌프)를 가지고 있거나 얻을 계획이거나 휴대용 주입 펌프로 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 IPG 임플란트 수술 전 >5일 동안 일시 중지할 수 없는 항응고제 요법을 받고 있는 경우
- 뇌 양쪽의 파킨슨병 증상 치료를 위한 절제술 또는 기타 신경외과적 시술을 포함한 두개골 수술 병력이 있는 환자
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다(본 연구의 하위 연구 제외).
- 환자는 모유 수유 중이거나 소변 임신 테스트에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1a단계 - 기존 자극
자극은 STN 또는 GPi에 양측으로 전달됩니다.
자극 매개변수는 신경과 전문의의 표준 관행을 기반으로 합니다.
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AlphaDBS IPG 시스템은 기존 DBS와 적응형 DBS를 모두 제공합니다.
기존의 DBS는 DBS 전문가가 프로그래밍합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b단계 - 적응 자극
자극은 신경과 전문의가 설정한 치료 창(aDBS 진폭의 상한 및 하한에 해당)을 사용하여 STN 또는 GPi에 양측으로 전달됩니다.
자극은 실시간 LFP 분석을 기반으로 한 개인화된 알고리즘에 따라 자동으로 조정됩니다.
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AlphaDBS IPG 시스템은 기존 DBS와 적응형 DBS를 모두 제공합니다.
적응형 DBS는 입력 변수로 DBS에 일상적으로 이식된 동일한 매크로 전극에서 기록된 생체 신호를 사용하여 폐쇄 루프 적응형 "실시간" 방식으로 자극을 제공하는 프로그래밍 모드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 평가하기 위해
기간: 9개월
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치료 관련 부작용(TEAE)(심각한, 장치 관련, 자극 관련 및/또는 절차 관련 TEAE 포함), aDBS 중단 및 연구 중단, 데이터 및 안전 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board)에 의해 분류된 신체적 또는 신경학적 소견 확인 .
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9개월
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환자가 aDBS를 받을 때 GOT(Good on time)의 변화와 환자가 cDBS를 받을 때의 GOT의 변화를 비교하기 위해.
기간: 9개월
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ADBS 모드(∆GOTaDBS = GOTaDBS@3-Months - GOT@Baseline) 및 cDBS 모드(∆GOTcDBS = GOTcDBS@3-Months - GOT@Baseline)를 사용하는 AlphaDBS IPG 시스템의 예상 치료 효과는 2시간 이상 차이가 나지 않습니다. .
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률, 각 치료 모드에서 2시간 이상 개선된 환자 수
기간: 9개월
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치료 성공은 >2 시간 ∆GOTaDBS 및 ∆GOTcDBS 환자 수로 정의됩니다.
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9개월
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환자 변동
기간: 9개월 36개월
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3일 일기 기준 ON/OFF 전환 횟수
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9개월 36개월
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UPDRS III
기간: 9개월 36개월
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MedOFF-StimON 및 MedON-StimON 조건에서 UPDRS III 점수
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9개월 36개월
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우디스RS
기간: 9개월 36개월
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MedOFF-StimON 및 MedON-StimON 조건에서 통합 이상운동증 평가 척도(UdysRS)의 점수.
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9개월 36개월
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시스템이 aDBS 모드에서 사용되는 시간의 백분율
기간: 28개월
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장기 추적 관찰 중에 환자가 프로그래밍 모드를 전환할 수 있게 되면 시스템이 aDBS에서 사용되는 시간의 비율을 고려하여 환자의 선호도를 평가합니다.
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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